Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk journalbasert dytt for å redusere SLNB

12. februar 2024 oppdatert av: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh Medical Center

En elektronisk journalbasert nudge-intervensjon for å redusere lavverdi aksillær kirurgi hos eldre kvinner med ER+ brystkreft

Målet med dette prospektive, historisk kontrollerte kvalitetsforbedringsprosjektet er å avgjøre om og i hvilken grad en elektronisk helsejournal (EPJ)-basert nudge påvirker frekvensen av sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) hos eldre kvinner med ER+, tidlig stadium , klinisk node negativ brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Society of Surgical Oncology (SSO) vedtok en serie med Choosing Wisely-anbefalinger i et forsøk på å redusere operasjoner med lav verdi. En slik anbefaling, først utgitt i 2016, tar til orde for rutinemessig bruk av vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) for aksillær stadie hos eldre kvinner (≥ 70 år) med tidlig stadium, østrogenreseptorpositiv (ER+), klinisk node-negativ bryst kreft. Data som støtter denne anbefalingen var i stor grad retrospektive ettersom det ikke var noen direkte randomiserte studier som testet deeskalering av SLNB i denne pasientpopulasjonen. Dette har ført til variasjon i de-implementering av SLNB, med rater for SLNB-bruk som fortsatt når 50% -60% i noen sentre.

For å løse dette designet vi en elektronisk journalbasert spaltedytt som flagger pasienter som oppfyller Choosing Wisely-kriteriene for utelatelse av SLNB. Dette ble designet for å målrette kirurger i øyeblikkene frem til det første klinikkbesøket med pasienter der kirurgisk beslutningstaking er planlagt. I denne studien brukte vi kolonnedyttet i en 12 måneders periode.

Registreringsnummeret gjenspeiler antall kirurger som deltok i studien (som dyttet ble utplassert til); vi forventer at denne gruppen kirurger vil se over 400 pasienter mellom pre-nudge- og post-nudge-perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner 70 år eller eldre med ER+/PR+ og HER2-, tidlig stadium, klinisk node negativ brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidlig stadium (stadier I-III) brystkreft
  • klinisk node-negativ
  • ER+ og/eller PR+, HER2 ikke-amplifisert
  • ikke-metastatisk ved diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • under 70 år
  • brystkreft er at det ikke er ER+ eller PR+

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pre-Nudge Deployment i EPJ
Satser for SLNB vil bli registrert for 12 måneders perioden før nudge-distribusjon.
Ingen intervensjonskontrollperiode før nudge-distribusjon.
Post-nudge distribusjon i EPJ
Satser for SLNB vil bli registrert for 12-månedersperioden etter nudge-utplassering i EPJ.
Nudgen er en spalte i EPIC som flagger pasienter som kommer til klinikken som et nytt besøk med dokumentert ER+ brystkreft. Nudge-flagget kan dukke opp når det holdes over for å minne kirurger på Choosing Wisely-kriteriene og for å vurdere utelatelse av SLNB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sats for SLNB etter nudge-distribusjon i EPJ
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil registrere frekvensen av SLNB-bruk (ja/nei for om kirurgen utførte operasjonen) per måned over en 12 måneders intervensjonsperiode. Frekvensen av SLNB etter nudge-distribusjon vil bli sammenlignet med raten av SLNB før nudge-distribusjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon (AIM) [Survey]
Tidsramme: 2 uker før nudge-utplassering i EPJ
AIM er en validert 4-elements undersøkelse med alle elementer målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), skåret som et gjennomsnitt. Median poengsum for alle deltakere vil bli rapportert.
2 uker før nudge-utplassering i EPJ
Intervention Appropriateness Measure (IAM) [Survey]
Tidsramme: 2 uker før nudge-utplassering i EPJ
AIM er en validert 4-elements undersøkelse med alle elementer målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), skåret som et gjennomsnitt. Median poengsum for alle deltakere vil bli rapportert.
2 uker før nudge-utplassering i EPJ
Feasibility of Intervention Action (FIM) [Survey]
Tidsramme: 2 uker før nudge-utplassering i EPJ
AIM er en validert 4-elements undersøkelse med alle elementer målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), skåret som et gjennomsnitt. Median poengsum for alle deltakere vil bli rapportert.
2 uker før nudge-utplassering i EPJ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere