- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06006910
Elektronisk journalbasert dytt for å redusere SLNB
En elektronisk journalbasert nudge-intervensjon for å redusere lavverdi aksillær kirurgi hos eldre kvinner med ER+ brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Society of Surgical Oncology (SSO) vedtok en serie med Choosing Wisely-anbefalinger i et forsøk på å redusere operasjoner med lav verdi. En slik anbefaling, først utgitt i 2016, tar til orde for rutinemessig bruk av vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) for aksillær stadie hos eldre kvinner (≥ 70 år) med tidlig stadium, østrogenreseptorpositiv (ER+), klinisk node-negativ bryst kreft. Data som støtter denne anbefalingen var i stor grad retrospektive ettersom det ikke var noen direkte randomiserte studier som testet deeskalering av SLNB i denne pasientpopulasjonen. Dette har ført til variasjon i de-implementering av SLNB, med rater for SLNB-bruk som fortsatt når 50% -60% i noen sentre.
For å løse dette designet vi en elektronisk journalbasert spaltedytt som flagger pasienter som oppfyller Choosing Wisely-kriteriene for utelatelse av SLNB. Dette ble designet for å målrette kirurger i øyeblikkene frem til det første klinikkbesøket med pasienter der kirurgisk beslutningstaking er planlagt. I denne studien brukte vi kolonnedyttet i en 12 måneders periode.
Registreringsnummeret gjenspeiler antall kirurger som deltok i studien (som dyttet ble utplassert til); vi forventer at denne gruppen kirurger vil se over 400 pasienter mellom pre-nudge- og post-nudge-perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidlig stadium (stadier I-III) brystkreft
- klinisk node-negativ
- ER+ og/eller PR+, HER2 ikke-amplifisert
- ikke-metastatisk ved diagnose
Ekskluderingskriterier:
- under 70 år
- brystkreft er at det ikke er ER+ eller PR+
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-Nudge Deployment i EPJ
Satser for SLNB vil bli registrert for 12 måneders perioden før nudge-distribusjon.
|
Ingen intervensjonskontrollperiode før nudge-distribusjon.
|
|
Post-nudge distribusjon i EPJ
Satser for SLNB vil bli registrert for 12-månedersperioden etter nudge-utplassering i EPJ.
|
Nudgen er en spalte i EPIC som flagger pasienter som kommer til klinikken som et nytt besøk med dokumentert ER+ brystkreft.
Nudge-flagget kan dukke opp når det holdes over for å minne kirurger på Choosing Wisely-kriteriene og for å vurdere utelatelse av SLNB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for SLNB etter nudge-distribusjon i EPJ
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil registrere frekvensen av SLNB-bruk (ja/nei for om kirurgen utførte operasjonen) per måned over en 12 måneders intervensjonsperiode.
Frekvensen av SLNB etter nudge-distribusjon vil bli sammenlignet med raten av SLNB før nudge-distribusjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for intervensjon (AIM) [Survey]
Tidsramme: 2 uker før nudge-utplassering i EPJ
|
AIM er en validert 4-elements undersøkelse med alle elementer målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), skåret som et gjennomsnitt.
Median poengsum for alle deltakere vil bli rapportert.
|
2 uker før nudge-utplassering i EPJ
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) [Survey]
Tidsramme: 2 uker før nudge-utplassering i EPJ
|
AIM er en validert 4-elements undersøkelse med alle elementer målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), skåret som et gjennomsnitt.
Median poengsum for alle deltakere vil bli rapportert.
|
2 uker før nudge-utplassering i EPJ
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM) [Survey]
Tidsramme: 2 uker før nudge-utplassering i EPJ
|
AIM er en validert 4-elements undersøkelse med alle elementer målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), skåret som et gjennomsnitt.
Median poengsum for alle deltakere vil bli rapportert.
|
2 uker før nudge-utplassering i EPJ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carleton N, Oesterreich S, Marroquin OC, Diego EJ, Tseng GC, Lee AV, McAuliffe PF. Is the Choosing Wisely Recommendation for Omission of Sentinel Lymph Node Biopsy Applicable for Invasive Lobular Carcinoma? Ann Surg Oncol. 2022 Sep;29(9):5379-5382. doi: 10.1245/s10434-022-12003-3. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
- Carleton N, Zou J, Fang Y, Koscumb SE, Shah OS, Chen F, Beriwal S, Diego EJ, Brufsky AM, Oesterreich S, Shapiro SD, Ferris R, Emens LA, Tseng G, Marroquin OC, Lee AV, McAuliffe PF. Outcomes After Sentinel Lymph Node Biopsy and Radiotherapy in Older Women With Early-Stage, Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216322. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6322.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .