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Una spinta basata sulle cartelle cliniche elettroniche per ridurre la SLNB

12 febbraio 2024 aggiornato da: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh Medical Center

Un intervento di spinta basato su cartelle cliniche elettroniche per ridurre la chirurgia ascellare di basso valore nelle donne anziane con cancro al seno ER+

L'obiettivo di questo progetto prospettico, storicamente controllato e di miglioramento della qualità è determinare se e in che misura un nudge basato sulla cartella clinica elettronica (EHR) influisce sui tassi di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) nelle donne anziane con ER+, in stadio iniziale , cancro al seno clinicamente linfonodo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Society of Surgical Oncology (SSO) ha adottato una serie di raccomandazioni Choose Wisely nel tentativo di ridurre gli interventi chirurgici di basso valore. Una di queste raccomandazioni, pubblicata per la prima volta nel 2016, sconsiglia l'uso di routine della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) per la stadiazione ascellare nelle donne anziane (≥ 70 anni) con seno in stadio iniziale, positivo per il recettore degli estrogeni (ER+), clinicamente linfonodo negativo. cancro. I dati a supporto di questa raccomandazione erano in gran parte di natura retrospettiva poiché non esistevano studi randomizzati diretti che valutassero la riduzione del SLNB in ​​questa popolazione di pazienti. Ciò ha portato a una variabilità nella disimplementazione della SLNB, con tassi di utilizzo della SLNB che in alcuni centri raggiungono ancora il 50%-60%.

Per risolvere questo problema, abbiamo progettato una colonna elettronica basata su cartelle cliniche che segnala i pazienti che soddisfano i criteri di scelta saggia per l'omissione del SLNB. Questo è stato progettato per rivolgersi ai chirurghi nei momenti che precedono la prima visita clinica con i pazienti in cui è pianificato il processo decisionale chirurgico. In questo studio abbiamo implementato il Column Nudge per un periodo di 12 mesi.

Il numero di arruolamento riflette il numero di chirurghi partecipanti allo studio (a cui è stato distribuito il nudge); prevediamo che questo gruppo di chirurghi visiterà oltre 400 pazienti tra i periodi pre-nudge e post-nudge.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma mammario ER+/PR+ e HER2-, in stadio iniziale, clinicamente con linfonodi negativi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro al seno in stadio iniziale (stadi I-III).
  • clinicamente linfonodo negativo
  • ER+ e/o PR+, HER2 non amplificato
  • non metastatico alla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • sotto i 70 anni
  • il cancro al seno non è ER+ o PR+

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distribuzione pre-nudge in EHR
I tassi di SLNB verranno registrati per il periodo di 12 mesi prima dell'implementazione del nudge.
Comportamentale: Nessuna spinta basata su colonne nell'EHR
Nessun periodo di controllo dell'intervento prima dell'implementazione del nudge.
Distribuzione post-nudge in EHR
I tassi di SLNB verranno registrati per il periodo di 12 mesi successivo all'implementazione del nudge nell'EHR.
Comportamentale: Nudge basato su colonne nell'EHR
La spinta è una colonna in EPIC che segnala i pazienti che si presentano in clinica come una nuova visita con cancro al seno ER+ documentato. La bandiera del nudge può apparire quando si passa il mouse sopra per ricordare ai chirurghi i criteri di scelta saggia e per considerare l'omissione dell'SLNB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di SLNB dopo l'implementazione del nudge nella EHR
Lasso di tempo: 12 mesi
Registreremo il tasso di utilizzo del SLNB (sì/no se il chirurgo ha eseguito l'intervento) al mese per un periodo di intervento di 12 mesi. Il tasso di SLNB dopo l'implementazione del nudge sarà confrontato con il tasso di SLNB prima dell'implementazione del nudge.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento (AIM) [indagine]
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'implementazione della spinta nell'EHR
AIM è un sondaggio convalidato composto da 4 elementi, tutti misurati su una scala Likert a 5 punti (Completamente in disaccordo [1] - Completamente d'accordo [5]), con punteggio medio. Verrà riportato il punteggio mediano di tutti i partecipanti.
2 settimane prima dell'implementazione della spinta nell'EHR
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) [indagine]
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'implementazione della spinta nell'EHR
AIM è un sondaggio convalidato composto da 4 elementi, tutti misurati su una scala Likert a 5 punti (Completamente in disaccordo [1] - Completamente d'accordo [5]), con punteggio medio. Verrà riportato il punteggio mediano di tutti i partecipanti.
2 settimane prima dell'implementazione della spinta nell'EHR
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM) [Indagine]
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'implementazione della spinta nell'EHR
AIM è un sondaggio convalidato composto da 4 elementi, tutti misurati su una scala Likert a 5 punti (Completamente in disaccordo [1] - Completamente d'accordo [5]), con punteggio medio. Verrà riportato il punteggio mediano di tutti i partecipanti.
2 settimane prima dell'implementazione della spinta nell'EHR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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