Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op elektronische medische dossiers gebaseerde duwtje in de rug om SLNB te verminderen

12 februari 2024 bijgewerkt door: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh Medical Center

Een op elektronische medische dossiers gebaseerde nudge-interventie om laagwaardige okselchirurgie bij oudere vrouwen met ER+-borstkanker te verminderen

Het doel van dit prospectieve, historisch gecontroleerde kwaliteitsverbeteringsproject is om te bepalen of en in welke mate een op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde nudge het aantal schildwachtklierbiopten (SLNB) beïnvloedt bij oudere vrouwen met ER+, in een vroeg stadium. , klinisch knooppunt-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Society of Surgical Oncology (SSO) heeft een reeks aanbevelingen voor verstandig kiezen aangenomen in een poging het aantal operaties met een lage waarde te verminderen. Eén van deze aanbevelingen, voor het eerst uitgebracht in 2016, pleit tegen het routinematig gebruik van schildwachtklierbiopsie (SLNB) voor okselstadiëring bij oudere vrouwen (≥ 70 jaar oud) met oestrogeenreceptorpositieve (ER+), klinisch kliernegatieve borstaandoeningen in een vroeg stadium. kanker. Gegevens die deze aanbeveling ondersteunden waren grotendeels retrospectief van aard, aangezien er geen directe gerandomiseerde onderzoeken waren die de-escalatie van SLNB bij deze patiëntenpopulatie testten. Dit heeft geleid tot variabiliteit in de de-implementatie van SLNB, waarbij het gebruikspercentage van SLNB in ​​sommige centra nog steeds 50% -60% bedraagt.

Om dit aan te pakken, hebben we een kolom nudge op basis van elektronische medische dossiers ontworpen die patiënten signaleert die voldoen aan de criteria voor het weglaten van SLNB. Dit was bedoeld om chirurgen te targeten in de periode voorafgaand aan het eerste kliniekbezoek met patiënten bij wie chirurgische besluitvorming gepland is. In dit onderzoek hebben we de column nudge gedurende een periode van twaalf maanden ingezet.

Het inschrijvingsnummer weerspiegelt het aantal chirurgen dat deelneemt aan het onderzoek (bij wie de nudge is ingezet); we verwachten dat deze groep chirurgen tussen de pre-nudge- en post-nudge-periodes meer dan 400 patiënten zal zien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 70 jaar of ouder met ER+/PR+ en HER2-, klinisch klier-negatieve borstkanker in een vroeg stadium

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borstkanker in een vroeg stadium (stadia I-III).
  • klinisch knooppunt-negatief
  • ER+ en/of PR+, HER2 niet-geamplificeerd
  • niet-metastatisch bij diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 70 jaar
  • borstkanker is dat het geen ER+ of PR+ is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-nudge-implementatie in het EPD
De tarieven van SLNB worden geregistreerd voor de periode van twaalf maanden voorafgaand aan de nudge-implementatie.
Geen interventiecontroleperiode voorafgaand aan de nudge-inzet.
Post-Nudge-implementatie in het EPD
De tarieven van SLNB worden geregistreerd voor de periode van twaalf maanden na de nudge-implementatie in het EPD.
De nudge is een column in EPIC waarin patiënten die naar de kliniek komen, worden gemarkeerd als een nieuw bezoek met gedocumenteerde ER+-borstkanker. De nudge-vlag kan verschijnen wanneer er overheen wordt bewogen om chirurgen te herinneren aan de criteria voor verstandig kiezen en om het weglaten van SLNB te overwegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage SLNB na nudge-implementatie in het EPD
Tijdsspanne: 12 maanden
We registreren het aantal SLNB-gebruik (ja/nee als de chirurg de operatie heeft uitgevoerd) per maand gedurende een interventieperiode van 12 maanden. Het percentage SLNB na nudge-implementatie wordt vergeleken met het percentage SLNB vóór nudge-implementatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie (AIM) [Enquête]
Tijdsspanne: Twee weken vóór de plaatsing in het EPD
AIM is een gevalideerde enquête met 4 items, waarbij alle items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens [1] - helemaal mee eens [5]), gescoord als een gemiddelde. De mediaanscore van alle deelnemers wordt gerapporteerd.
Twee weken vóór de plaatsing in het EPD
Interventie Passendheidsmaatregel (IAM) [Enquête]
Tijdsspanne: Twee weken vóór de plaatsing in het EPD
AIM is een gevalideerde enquête met 4 items, waarbij alle items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens [1] - helemaal mee eens [5]), gescoord als een gemiddelde. De mediaanscore van alle deelnemers wordt gerapporteerd.
Twee weken vóór de plaatsing in het EPD
Haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM) [Enquête]
Tijdsspanne: Twee weken vóór de plaatsing in het EPD
AIM is een gevalideerde enquête met 4 items, waarbij alle items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens [1] - helemaal mee eens [5]), gescoord als een gemiddelde. De mediaanscore van alle deelnemers wordt gerapporteerd.
Twee weken vóór de plaatsing in het EPD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren