- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06006910
Op elektronische medische dossiers gebaseerde duwtje in de rug om SLNB te verminderen
Een op elektronische medische dossiers gebaseerde nudge-interventie om laagwaardige okselchirurgie bij oudere vrouwen met ER+-borstkanker te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Society of Surgical Oncology (SSO) heeft een reeks aanbevelingen voor verstandig kiezen aangenomen in een poging het aantal operaties met een lage waarde te verminderen. Eén van deze aanbevelingen, voor het eerst uitgebracht in 2016, pleit tegen het routinematig gebruik van schildwachtklierbiopsie (SLNB) voor okselstadiëring bij oudere vrouwen (≥ 70 jaar oud) met oestrogeenreceptorpositieve (ER+), klinisch kliernegatieve borstaandoeningen in een vroeg stadium. kanker. Gegevens die deze aanbeveling ondersteunden waren grotendeels retrospectief van aard, aangezien er geen directe gerandomiseerde onderzoeken waren die de-escalatie van SLNB bij deze patiëntenpopulatie testten. Dit heeft geleid tot variabiliteit in de de-implementatie van SLNB, waarbij het gebruikspercentage van SLNB in sommige centra nog steeds 50% -60% bedraagt.
Om dit aan te pakken, hebben we een kolom nudge op basis van elektronische medische dossiers ontworpen die patiënten signaleert die voldoen aan de criteria voor het weglaten van SLNB. Dit was bedoeld om chirurgen te targeten in de periode voorafgaand aan het eerste kliniekbezoek met patiënten bij wie chirurgische besluitvorming gepland is. In dit onderzoek hebben we de column nudge gedurende een periode van twaalf maanden ingezet.
Het inschrijvingsnummer weerspiegelt het aantal chirurgen dat deelneemt aan het onderzoek (bij wie de nudge is ingezet); we verwachten dat deze groep chirurgen tussen de pre-nudge- en post-nudge-periodes meer dan 400 patiënten zal zien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkanker in een vroeg stadium (stadia I-III).
- klinisch knooppunt-negatief
- ER+ en/of PR+, HER2 niet-geamplificeerd
- niet-metastatisch bij diagnose
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 70 jaar
- borstkanker is dat het geen ER+ of PR+ is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-nudge-implementatie in het EPD
De tarieven van SLNB worden geregistreerd voor de periode van twaalf maanden voorafgaand aan de nudge-implementatie.
|
Geen interventiecontroleperiode voorafgaand aan de nudge-inzet.
|
|
Post-Nudge-implementatie in het EPD
De tarieven van SLNB worden geregistreerd voor de periode van twaalf maanden na de nudge-implementatie in het EPD.
|
De nudge is een column in EPIC waarin patiënten die naar de kliniek komen, worden gemarkeerd als een nieuw bezoek met gedocumenteerde ER+-borstkanker.
De nudge-vlag kan verschijnen wanneer er overheen wordt bewogen om chirurgen te herinneren aan de criteria voor verstandig kiezen en om het weglaten van SLNB te overwegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage SLNB na nudge-implementatie in het EPD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We registreren het aantal SLNB-gebruik (ja/nee als de chirurg de operatie heeft uitgevoerd) per maand gedurende een interventieperiode van 12 maanden.
Het percentage SLNB na nudge-implementatie wordt vergeleken met het percentage SLNB vóór nudge-implementatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie (AIM) [Enquête]
Tijdsspanne: Twee weken vóór de plaatsing in het EPD
|
AIM is een gevalideerde enquête met 4 items, waarbij alle items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens [1] - helemaal mee eens [5]), gescoord als een gemiddelde.
De mediaanscore van alle deelnemers wordt gerapporteerd.
|
Twee weken vóór de plaatsing in het EPD
|
|
Interventie Passendheidsmaatregel (IAM) [Enquête]
Tijdsspanne: Twee weken vóór de plaatsing in het EPD
|
AIM is een gevalideerde enquête met 4 items, waarbij alle items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens [1] - helemaal mee eens [5]), gescoord als een gemiddelde.
De mediaanscore van alle deelnemers wordt gerapporteerd.
|
Twee weken vóór de plaatsing in het EPD
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM) [Enquête]
Tijdsspanne: Twee weken vóór de plaatsing in het EPD
|
AIM is een gevalideerde enquête met 4 items, waarbij alle items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens [1] - helemaal mee eens [5]), gescoord als een gemiddelde.
De mediaanscore van alle deelnemers wordt gerapporteerd.
|
Twee weken vóór de plaatsing in het EPD
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carleton N, Oesterreich S, Marroquin OC, Diego EJ, Tseng GC, Lee AV, McAuliffe PF. Is the Choosing Wisely Recommendation for Omission of Sentinel Lymph Node Biopsy Applicable for Invasive Lobular Carcinoma? Ann Surg Oncol. 2022 Sep;29(9):5379-5382. doi: 10.1245/s10434-022-12003-3. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
- Carleton N, Zou J, Fang Y, Koscumb SE, Shah OS, Chen F, Beriwal S, Diego EJ, Brufsky AM, Oesterreich S, Shapiro SD, Ferris R, Emens LA, Tseng G, Marroquin OC, Lee AV, McAuliffe PF. Outcomes After Sentinel Lymph Node Biopsy and Radiotherapy in Older Women With Early-Stage, Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216322. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6322.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .