- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06006910
Elektronisk journalbaserad knuff för att minska SLNB
En elektronisk journalbaserad nudge-intervention för att minska lågvärde axillär kirurgi hos äldre kvinnor med ER+ bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Society of Surgical Oncology (SSO) antog en serie Choosing Wisely-rekommendationer i ett försök att minska lågvärdiga operationer. En sådan rekommendation, som först släpptes 2016, förespråkar rutinmässig användning av sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) för axillär stadieindelning hos äldre kvinnor (≥ 70 år gamla) med tidigt stadium, östrogenreceptorpositiv (ER+), kliniskt nodnegativa bröst cancer. Data som stöder denna rekommendation var till stor del retrospektiv till sin natur eftersom det inte fanns några direkta randomiserade studier som testade deeskalering av SLNB i denna patientpopulation. Detta har lett till variationer i de-implementeringen av SLNB, med andelen SLNB-användning som fortfarande når 50%-60% i vissa centra.
För att ta itu med detta designade vi en elektronisk journalbaserad kolumnnudge som flaggar patienter som uppfyller Choosing Wisely-kriterierna för utelämnande av SLNB. Detta utformades för att rikta in sig på kirurger i ögonblicken fram till det första klinikbesöket med patienter där kirurgiskt beslutsfattande är planerat. I den här studien använde vi kolumnnudgen under en 12 månaders period.
Registreringsnumret återspeglar antalet kirurger som deltog i studien (som knuffen skickades till); vi räknar med att denna grupp kirurger kommer att träffa över 400 patienter mellan pre-nudge- och post-nudge-perioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigt stadium (stadier I-III) bröstcancer
- kliniskt nodnegativ
- ER+ och/eller PR+, HER2 ej förstärkt
- icke-metastaserande vid diagnos
Exklusions kriterier:
- under 70 år
- bröstcancer är att det inte är ER+ eller PR+
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre-Nudge Deployment i EHR
Priser för SLNB kommer att registreras för 12-månadersperioden före nudge-distribution.
|
Ingen interventionskontrollperiod före nudge-utplacering.
|
|
Post-Nudge-distribution i EHR
Priser för SLNB kommer att registreras under 12-månadersperioden efter nudge-utplacering i EHR.
|
Nudgen är en kolumn i EPIC som flaggar patienter som kommer till kliniken som ett nytt besök med dokumenterad ER+ bröstcancer.
Nudge-flaggan kan dyka upp när den hålls över för att påminna kirurger om Choosing Wisely-kriterierna och för att överväga utelämnande av SLNB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för SLNB efter nudge-utplacering i EHR
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att registrera frekvensen av SLNB-användning (ja/nej för om kirurgen utförde operationen) per månad under en 12 månaders interventionsperiod.
Hastigheten för SLNB efter nudge-utbyggnad kommer att jämföras med hastigheten för SLNB före nudge-utplacering.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptability of Intervention (AIM) [Enkät]
Tidsram: 2 veckor före nudge-utplacering i EPJ
|
AIM är en validerad undersökning med 4 punkter med alla objekt mätta på en 5-gradig Likert-skala (Helt inte med [1] - Håller helt med [5]), poängsatt som ett medelvärde.
Medianpoängen för alla deltagare kommer att rapporteras.
|
2 veckor före nudge-utplacering i EPJ
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) [Survey]
Tidsram: 2 veckor före nudge-utplacering i EPJ
|
AIM är en validerad undersökning med 4 punkter med alla objekt mätta på en 5-gradig Likert-skala (Helt inte med [1] - Håller helt med [5]), poängsatt som ett medelvärde.
Medianpoängen för alla deltagare kommer att rapporteras.
|
2 veckor före nudge-utplacering i EPJ
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM) [Enkät]
Tidsram: 2 veckor före nudge-utplacering i EPJ
|
AIM är en validerad undersökning med 4 punkter med alla objekt mätta på en 5-gradig Likert-skala (Helt inte med [1] - Håller helt med [5]), poängsatt som ett medelvärde.
Medianpoängen för alla deltagare kommer att rapporteras.
|
2 veckor före nudge-utplacering i EPJ
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carleton N, Oesterreich S, Marroquin OC, Diego EJ, Tseng GC, Lee AV, McAuliffe PF. Is the Choosing Wisely Recommendation for Omission of Sentinel Lymph Node Biopsy Applicable for Invasive Lobular Carcinoma? Ann Surg Oncol. 2022 Sep;29(9):5379-5382. doi: 10.1245/s10434-022-12003-3. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
- Carleton N, Zou J, Fang Y, Koscumb SE, Shah OS, Chen F, Beriwal S, Diego EJ, Brufsky AM, Oesterreich S, Shapiro SD, Ferris R, Emens LA, Tseng G, Marroquin OC, Lee AV, McAuliffe PF. Outcomes After Sentinel Lymph Node Biopsy and Radiotherapy in Older Women With Early-Stage, Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216322. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6322.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .