Empurrão baseado em registros médicos eletrônicos para reduzir SLNB
Uma intervenção de estímulo baseada em registros médicos eletrônicos para reduzir a cirurgia axilar de baixo valor em mulheres mais velhas com câncer de mama ER+
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Society of Surgical Oncology (SSO) adotou uma série de recomendações do Choose Wisely em um esforço para reduzir cirurgias de baixo valor. Uma dessas recomendações, lançada pela primeira vez em 2016, defende contra o uso rotineiro de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) para estadiamento axilar em mulheres mais velhas (≥ 70 anos) com câncer de mama em estágio inicial, receptor de estrogênio positivo (ER+), clinicamente linfonodo negativo. Câncer. Os dados que apoiam esta recomendação foram em grande parte de natureza retrospectiva, uma vez que não houve ensaios randomizados diretos que testaram a redução do SLNB nesta população de pacientes. Isto levou a uma variabilidade na desimplementação de BLS, com taxas de utilização de BLS ainda a atingir 50%-60% em alguns centros.
Para resolver isso, projetamos uma coluna baseada em registros médicos eletrônicos que sinaliza os pacientes que atendem aos critérios do Choose Wisely para omissão de SLNB. Este foi projetado para atingir os cirurgiões nos momentos que antecedem a primeira consulta clínica com os pacientes onde a tomada de decisão cirúrgica está planejada. Neste estudo, implantamos o deslocamento da coluna por um período de 12 meses.
O número de inscrição reflete o número de cirurgiões participantes do estudo (para quem o estímulo foi aplicado); prevemos que este grupo de cirurgiões atenderá mais de 400 pacientes entre os períodos pré e pós-cutucada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama em estágio inicial (estágios I-III)
- clinicamente nódulo negativo
- ER+ e/ou PR+, HER2 não amplificado
- não metastático ao diagnóstico
Critério de exclusão:
- menos de 70 anos de idade
- câncer de mama é que não é ER+ ou PR+
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implantação pré-Nudge no EHR
As taxas de SLNB serão registradas para o período de 12 meses antes da implantação do estímulo.
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Nenhum período de controle de intervenção antes da implantação do nudge.
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Implantação pós-Nudge no EHR
As taxas de SLNB serão registradas para o período de 12 meses após a implantação do estímulo no EHR.
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A cutucada é uma coluna no EPIC que sinaliza pacientes que chegam à clínica como uma nova consulta com câncer de mama ER+ documentado.
O sinalizador de cutucada pode aparecer quando você passa o mouse sobre ele para lembrar os cirurgiões dos critérios de Escolha com Sabedoria e para considerar a omissão do SLNB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de SLNB após implantação de estímulo no EHR
Prazo: 12 meses
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Registraremos a taxa de uso de SLNB (sim/não se o cirurgião realizou a cirurgia) por mês durante um período de intervenção de 12 meses.
A taxa de SLNB após a implantação do nudge será comparada à taxa do SLNB antes da implantação do nudge.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção (AIM) [Pesquisa]
Prazo: 2 semanas antes da implantação do estímulo no EHR
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AIM é uma pesquisa validada de 4 itens, com todos os itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo Totalmente [1] - Concordo Totalmente [5]), pontuados como média.
A pontuação mediana de todos os participantes será relatada.
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2 semanas antes da implantação do estímulo no EHR
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Medida de Adequação de Intervenção (IAM) [Pesquisa]
Prazo: 2 semanas antes da implantação do estímulo no EHR
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AIM é uma pesquisa validada de 4 itens, com todos os itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo Totalmente [1] - Concordo Totalmente [5]), pontuados como média.
A pontuação mediana de todos os participantes será relatada.
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2 semanas antes da implantação do estímulo no EHR
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) [Pesquisa]
Prazo: 2 semanas antes da implantação do estímulo no EHR
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AIM é uma pesquisa validada de 4 itens, com todos os itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo Totalmente [1] - Concordo Totalmente [5]), pontuados como média.
A pontuação mediana de todos os participantes será relatada.
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2 semanas antes da implantação do estímulo no EHR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carleton N, Oesterreich S, Marroquin OC, Diego EJ, Tseng GC, Lee AV, McAuliffe PF. Is the Choosing Wisely Recommendation for Omission of Sentinel Lymph Node Biopsy Applicable for Invasive Lobular Carcinoma? Ann Surg Oncol. 2022 Sep;29(9):5379-5382. doi: 10.1245/s10434-022-12003-3. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
- Carleton N, Zou J, Fang Y, Koscumb SE, Shah OS, Chen F, Beriwal S, Diego EJ, Brufsky AM, Oesterreich S, Shapiro SD, Ferris R, Emens LA, Tseng G, Marroquin OC, Lee AV, McAuliffe PF. Outcomes After Sentinel Lymph Node Biopsy and Radiotherapy in Older Women With Early-Stage, Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216322. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6322.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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