- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06006910
Elektronisk journalbaseret skub for at reducere SLNB
En elektronisk journalbaseret nudge-intervention for at reducere lavværdi aksillær kirurgi hos ældre kvinder med ER+ brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Society of Surgical Oncology (SSO) vedtog en række Choosing Wisely-anbefalinger i et forsøg på at reducere operationer med lav værdi. En sådan anbefaling, som først blev udgivet i 2016, advokerer mod rutinemæssig brug af sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) til aksillær stadieinddeling hos ældre kvinder (≥ 70 år) med østrogenreceptorpositiv (ER+), klinisk node-negativ bryst Kræft. Data, der understøtter denne anbefaling, var stort set retrospektive, da der ikke var nogen direkte randomiserede forsøg, der testede deeskalering af SLNB i denne patientpopulation. Dette har ført til variation i de-implementering af SLNB, hvor hastigheden for SLNB-brug stadig når 50%-60% i nogle centre.
For at løse dette har vi designet en elektronisk sygejournal-baseret kolonnenudge, der markerer patienter, der opfylder Choosing Wisely-kriterierne for udeladelse af SLNB. Dette var designet til at målrette kirurger i øjeblikke op til det første klinikbesøg med patienter, hvor kirurgisk beslutningstagning er planlagt. I denne undersøgelse implementerede vi kolonnenudget i en periode på 12 måneder.
Tilmeldingsnummeret afspejler antallet af kirurger, der deltager i undersøgelsen (som nudgen blev udsendt til); vi forventer, at denne gruppe af kirurger vil se over 400 patienter mellem pre-nudge- og post-nudge-perioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neil Carleton
- Telefonnummer: 4122661991
- E-mail: carletonn2@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligt stadium (stadier I-III) brystkræft
- klinisk node-negativ
- ER+ og/eller PR+, HER2 ikke-amplificeret
- ikke-metastatisk ved diagnose
Ekskluderingskriterier:
- under 70 år
- brystkræft er, at det ikke er ER+ eller PR+
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pre-Nudge implementering i EPJ
Satser for SLNB vil blive registreret for 12 måneders perioden forud for nudge-implementering.
|
Ingen interventionskontrolperiode før nudge-deployering.
|
Post-Nudge implementering i EPJ
Satser for SLNB vil blive registreret for den 12-måneders periode efter nudge deployment i EPJ.
|
Nudgen er en klumme i EPIC, der markerer patienter, der kommer til klinikken, som et nyt besøg med dokumenteret ER+ brystkræft.
Nudge-flaget kan dukke op, når det holdes over for at minde kirurger om Choosing Wisely-kriterierne og overveje udeladelse af SLNB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sats for SLNB efter nudge-udrulning i EPJ
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi registrerer hastigheden af SLNB-brug (ja/nej, hvis kirurgen udførte operationen) pr. måned over en 12 måneders interventionsperiode.
Satsen for SLNB efter nudge-implementering vil blive sammenlignet med SLNB-hastigheden før nudge-implementering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptable of Intervention (AIM) [Survey]
Tidsramme: 2 uger før nudge-indsættelse i EPJ
|
AIM er en valideret undersøgelse med 4 punkter, hvor alle emner er målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), scoret som gennemsnit.
Median-score for alle deltagere vil blive rapporteret.
|
2 uger før nudge-indsættelse i EPJ
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) [Survey]
Tidsramme: 2 uger før nudge-indsættelse i EPJ
|
AIM er en valideret undersøgelse med 4 punkter, hvor alle emner er målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), scoret som gennemsnit.
Median-score for alle deltagere vil blive rapporteret.
|
2 uger før nudge-indsættelse i EPJ
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) [Survey]
Tidsramme: 2 uger før nudge-indsættelse i EPJ
|
AIM er en valideret undersøgelse med 4 punkter, hvor alle emner er målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), scoret som gennemsnit.
Median-score for alle deltagere vil blive rapporteret.
|
2 uger før nudge-indsættelse i EPJ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carleton N, Oesterreich S, Marroquin OC, Diego EJ, Tseng GC, Lee AV, McAuliffe PF. Is the Choosing Wisely Recommendation for Omission of Sentinel Lymph Node Biopsy Applicable for Invasive Lobular Carcinoma? Ann Surg Oncol. 2022 Sep;29(9):5379-5382. doi: 10.1245/s10434-022-12003-3. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
- Carleton N, Zou J, Fang Y, Koscumb SE, Shah OS, Chen F, Beriwal S, Diego EJ, Brufsky AM, Oesterreich S, Shapiro SD, Ferris R, Emens LA, Tseng G, Marroquin OC, Lee AV, McAuliffe PF. Outcomes After Sentinel Lymph Node Biopsy and Radiotherapy in Older Women With Early-Stage, Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216322. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6322.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Ingen kolonnebaseret nudge i EPJ
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu