Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронные медицинские записи помогут снизить уровень SLNB

12 февраля 2024 г. обновлено: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh Medical Center

Подталкивающее вмешательство на основе электронных медицинских записей для сокращения малоценных подмышечных операций у пожилых женщин с раком молочной железы ER +

Цель этого проспективного, исторически контролируемого проекта по улучшению качества — определить, влияет ли и в какой степени подталкивание на основе электронных медицинских карт (ЭМК) на частоту биопсии сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) у пожилых женщин с ER+ на ранней стадии. , клинически узловой отрицательный рак молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Общество хирургической онкологии (SSO) приняло серию рекомендаций «Выбирая мудро», стремясь сократить количество малозатратных операций. Одна из таких рекомендаций, впервые выпущенная в 2016 году, выступает против рутинного использования биопсии сторожевого лимфатического узла (SLNB) для подмышечной стадии у пожилых женщин (≥ 70 лет) с ранней стадией, положительной по рецептору эстрогена (ER +), клинически отрицательной по узлу молочной железы. рак. Данные, подтверждающие эту рекомендацию, носили в основном ретроспективный характер, поскольку прямых рандомизированных исследований, проверяющих деэскалацию СЛУН в этой популяции пациентов, не проводилось. Это привело к различиям в отказе от внедрения SLNB, при этом уровень использования SLNB по-прежнему достигает 50–60% в некоторых центрах.

Чтобы решить эту проблему, мы разработали колонку на основе электронных медицинских записей, которая помечает пациентов, соответствующих критериям выбора мудро, для пропуска SLNB. Это было разработано для хирургов в моменты, предшествующие первому посещению клиники пациентами, которым планируется принятие хирургического решения. В этом исследовании мы применили функцию смещения столбца на 12-месячный период.

Число участников отражает количество хирургов, участвовавших в исследовании (к которым был применен подталкивание); мы ожидаем, что эта группа хирургов примет более 400 пациентов между периодами до и после подталкивания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины 70 лет и старше с раком молочной железы ER+/PR+ и HER2- на ранней стадии, с клинически отрицательным узлом.

Описание

Критерии включения:

  • ранняя стадия (стадии I-III) рака молочной железы
  • клинически узло-отрицательный
  • ER+ и/или PR+, HER2 не амплифицирован
  • неметастатический на момент постановки диагноза

Критерий исключения:

  • до 70 лет
  • рак молочной железы – это не ER+ или PR+

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предварительное развертывание в EHR
Ставки SLNB будут записываться за 12-месячный период до развертывания подталкивания.
Никакого периода контроля вмешательства перед развертыванием подталкивания.
Развертывание после подталкивания в EHR
Показатели SLNB будут записываться в течение 12-месячного периода после развертывания подталкивания в EHR.
Подталкивание — это столбец в EPIC, в котором пациенты, пришедшие в клинику, помечаются как новый визит с документально подтвержденным раком молочной железы ER+. Флажок подталкивания может появиться при наведении курсора, чтобы напомнить хирургам о критериях мудрого выбора и рассмотреть вопрос об исключении SLNB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень SLNB после принудительного развертывания в EHR
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы будем фиксировать частоту использования БСЛН (да/нет, если операцию проводил хирург) в месяц в течение 12-месячного периода вмешательства. Скорость SLNB после развертывания подталкивания будет сравниваться со скоростью SLNB до развертывания подталкивания.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства (AIM) [опрос]
Временное ограничение: За 2 недели до включения в EHR
AIM представляет собой проверенный опрос, состоящий из 4 пунктов, все пункты которого оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен [1] – полностью согласен [5]), оцениваемой как среднее значение. Будет сообщен средний балл всех участников.
За 2 недели до включения в EHR
Показатель целесообразности вмешательства (IAM) [опрос]
Временное ограничение: За 2 недели до включения в EHR
AIM представляет собой проверенный опрос, состоящий из 4 пунктов, все пункты которого оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен [1] – полностью согласен [5]), оцениваемой как среднее значение. Будет сообщен средний балл всех участников.
За 2 недели до включения в EHR
Осуществимость мер вмешательства (FIM) [опрос]
Временное ограничение: За 2 недели до включения в EHR
AIM представляет собой проверенный опрос, состоящий из 4 пунктов, все пункты которого оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен [1] – полностью согласен [5]), оцениваемой как среднее значение. Будет сообщен средний балл всех участников.
За 2 недели до включения в EHR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться