- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06006910
Электронные медицинские записи помогут снизить уровень SLNB
Подталкивающее вмешательство на основе электронных медицинских записей для сокращения малоценных подмышечных операций у пожилых женщин с раком молочной железы ER +
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общество хирургической онкологии (SSO) приняло серию рекомендаций «Выбирая мудро», стремясь сократить количество малозатратных операций. Одна из таких рекомендаций, впервые выпущенная в 2016 году, выступает против рутинного использования биопсии сторожевого лимфатического узла (SLNB) для подмышечной стадии у пожилых женщин (≥ 70 лет) с ранней стадией, положительной по рецептору эстрогена (ER +), клинически отрицательной по узлу молочной железы. рак. Данные, подтверждающие эту рекомендацию, носили в основном ретроспективный характер, поскольку прямых рандомизированных исследований, проверяющих деэскалацию СЛУН в этой популяции пациентов, не проводилось. Это привело к различиям в отказе от внедрения SLNB, при этом уровень использования SLNB по-прежнему достигает 50–60% в некоторых центрах.
Чтобы решить эту проблему, мы разработали колонку на основе электронных медицинских записей, которая помечает пациентов, соответствующих критериям выбора мудро, для пропуска SLNB. Это было разработано для хирургов в моменты, предшествующие первому посещению клиники пациентами, которым планируется принятие хирургического решения. В этом исследовании мы применили функцию смещения столбца на 12-месячный период.
Число участников отражает количество хирургов, участвовавших в исследовании (к которым был применен подталкивание); мы ожидаем, что эта группа хирургов примет более 400 пациентов между периодами до и после подталкивания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ранняя стадия (стадии I-III) рака молочной железы
- клинически узло-отрицательный
- ER+ и/или PR+, HER2 не амплифицирован
- неметастатический на момент постановки диагноза
Критерий исключения:
- до 70 лет
- рак молочной железы – это не ER+ или PR+
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительное развертывание в EHR
Ставки SLNB будут записываться за 12-месячный период до развертывания подталкивания.
|
Никакого периода контроля вмешательства перед развертыванием подталкивания.
|
|
Развертывание после подталкивания в EHR
Показатели SLNB будут записываться в течение 12-месячного периода после развертывания подталкивания в EHR.
|
Подталкивание — это столбец в EPIC, в котором пациенты, пришедшие в клинику, помечаются как новый визит с документально подтвержденным раком молочной железы ER+.
Флажок подталкивания может появиться при наведении курсора, чтобы напомнить хирургам о критериях мудрого выбора и рассмотреть вопрос об исключении SLNB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень SLNB после принудительного развертывания в EHR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем фиксировать частоту использования БСЛН (да/нет, если операцию проводил хирург) в месяц в течение 12-месячного периода вмешательства.
Скорость SLNB после развертывания подталкивания будет сравниваться со скоростью SLNB до развертывания подталкивания.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства (AIM) [опрос]
Временное ограничение: За 2 недели до включения в EHR
|
AIM представляет собой проверенный опрос, состоящий из 4 пунктов, все пункты которого оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен [1] – полностью согласен [5]), оцениваемой как среднее значение.
Будет сообщен средний балл всех участников.
|
За 2 недели до включения в EHR
|
|
Показатель целесообразности вмешательства (IAM) [опрос]
Временное ограничение: За 2 недели до включения в EHR
|
AIM представляет собой проверенный опрос, состоящий из 4 пунктов, все пункты которого оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен [1] – полностью согласен [5]), оцениваемой как среднее значение.
Будет сообщен средний балл всех участников.
|
За 2 недели до включения в EHR
|
|
Осуществимость мер вмешательства (FIM) [опрос]
Временное ограничение: За 2 недели до включения в EHR
|
AIM представляет собой проверенный опрос, состоящий из 4 пунктов, все пункты которого оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен [1] – полностью согласен [5]), оцениваемой как среднее значение.
Будет сообщен средний балл всех участников.
|
За 2 недели до включения в EHR
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carleton N, Oesterreich S, Marroquin OC, Diego EJ, Tseng GC, Lee AV, McAuliffe PF. Is the Choosing Wisely Recommendation for Omission of Sentinel Lymph Node Biopsy Applicable for Invasive Lobular Carcinoma? Ann Surg Oncol. 2022 Sep;29(9):5379-5382. doi: 10.1245/s10434-022-12003-3. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
- Carleton N, Zou J, Fang Y, Koscumb SE, Shah OS, Chen F, Beriwal S, Diego EJ, Brufsky AM, Oesterreich S, Shapiro SD, Ferris R, Emens LA, Tseng G, Marroquin OC, Lee AV, McAuliffe PF. Outcomes After Sentinel Lymph Node Biopsy and Radiotherapy in Older Women With Early-Stage, Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216322. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6322.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .