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基于电子病历的推动减少 SLNB

2024年2月12日 更新者:Priscilla McAuliffe、University of Pittsburgh Medical Center

基于电子病历的轻推干预可减少患有 ER+ 乳腺癌的老年女性的低价值腋窝手术

这个前瞻性、历史控制的质量改进项目的目标是确定基于电子健康记录 (EHR) 的推动是否以及在多大程度上影响 ER+、早期阶段老年女性的前哨淋巴结活检 (SLNB) 率,临床淋巴结阴性乳腺癌。

研究概览

详细说明

肿瘤外科学会 (SSO) 采用了一系列明智选择建议,以努力减少低价值手术。 其中一项建议于 2016 年首次发布,主张反对对早期、雌激素受体阳性 (ER+)、临床淋巴结阴性乳腺的老年女性(≥ 70 岁)常规使用前哨淋巴结活检 (SLNB) 进行腋窝分期癌症。 支持这一建议的数据主要是回顾性的,因为没有直接的随机试验测试该患者群体中 SLNB 的降级。 这导致 SLNB 的取消实施存在差异,一些中心的 SLNB 使用率仍达到 50%-60%。

为了解决这个问题,我们设计了一个基于电子病历的列助推,标记符合省略 SLNB 的明智选择标准的患者。 其目的是针对计划进行手术决策的患者进行首次临床就诊之前的时刻的外科医生。 在这项研究中,我们部署了为期 12 个月的专栏微调。

登记人数反映了参与研究的外科医生数量(微调的对象);我们预计这组外科医生将在推推前和推推后期间接诊 400 多名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

70 岁或以上患有 ER+/PR+ 和 HER2-、早期、临床淋巴结阴性乳腺癌的女性

描述

纳入标准:

  • 早期(I-III 期)乳腺癌
  • 临床淋巴结阴性
  • ER+ 和/或 PR+、HER2 未扩增
  • 诊断时未转移

排除标准:

  • 70岁以下
  • 乳腺癌不是 ER+ 或 PR+

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预先部署到 EHR 中
将记录微调部署前 12 个月的 SLNB 费率。
轻推部署之前没有干预控制期。
后推动部署到 EHR
SLNB 的费率将在微推部署到 EHR 后的 12 个月内记录。
该推送是 EPIC 中的一个专栏,将前来诊所的患者标记为患有 ER+ 乳腺癌记录的新就诊患者。 将鼠标悬停在上方时会弹出轻推标志,提醒外科医生明智选择标准并考虑省略 SLNB。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推进部署到 EHR 后 SLNB 的比率
大体时间:12个月
我们将记录 12 个月干预期内每月 SLNB 的使用率(是/否,如果外科医生进行了手术)。 轻推部署后的 SLNB 速率将与轻推部署前的 SLNB 速率进行比较。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可接受性 (AIM) [调查]
大体时间:推进部署到 EHR 之前 2 周
AIM 是一项经过验证的 4 项调查,所有项目均采用 5 点李克特量表(完全不同意 [1] - 完全同意 [5])进行测量,并按平均值评分。 将报告所有参与者的中位数分数。
推进部署到 EHR 之前 2 周
干预适当性衡量标准 (IAM) [调查]
大体时间:推进部署到 EHR 之前 2 周
AIM 是一项经过验证的 4 项调查,所有项目均采用 5 点李克特量表(完全不同意 [1] - 完全同意 [5])进行测量,并按平均值评分。 将报告所有参与者的中位数分数。
推进部署到 EHR 之前 2 周
干预措施(FIM)的可行性[调查]
大体时间:推进部署到 EHR 之前 2 周
AIM 是一项经过验证的 4 项调查,所有项目均采用 5 点李克特量表(完全不同意 [1] - 完全同意 [5])进行测量,并按平均值评分。 将报告所有参与者的中位数分数。
推进部署到 EHR 之前 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Priscilla F McAuliffe, MD, PhD、University of Pittsburgh Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月15日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月12日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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