遅発性脳虚血の早期警告 (EWoDCI)
クモ膜下出血後の遅発性脳虚血の予測・早期警告のための革新的技術の研究開発
この観察研究の目的は、血管けいれん前の初期段階で利用可能な臨床データの遡及的分析を実行することにより、くも膜下出血 (SAH) 患者の臨床経過を予測する可能性について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- コンピュータ断層撮影 (CT) およびコンピュータ断層撮影血管造影 (SAH の位置、漏出血液量、脳脊髄液量など) から取得されたバイオマーカーは、脳血管けいれんの発症、遅発性脳虚血および患者の転帰を予測するために使用できます。
- 早期の血管けいれん前の経頭蓋ドップラー検査からどのようなバイオマーカーが得られたかは、脳血管けいれんの発症、遅発性脳虚血、および患者の転帰を予測するために使用できます。
- 早期の血管けいれん前の多峰性生理学的モニタリングから取得されたバイオマーカーは、脳血管けいれんの発症、遅発性脳虚血、および患者の転帰を予測するために使用できます。
- 脳血管けいれんや遅発性脳虚血の発症に対する他の臨床データ（血液検査結果、年齢、性別など）の影響は何ですか。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
自然発生的動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) 後に発生する脳血管けいれんおよび遅発性脳虚血 (DCI) の適切なタイムリーな予後は、個別化されたタイムリーな治療戦略を選択するために極めて重要です。 脳血管けいれん（CV）はaSAH症例の最大70％で発生し、それらの症例の3分の2でDCIが発症するため、死亡率が最大50％増加します。 毎年、最大 77 万人が aSAH に苦しみ、脳神経外科的治療を受けています。 CV/DCI の発症には多数の要因 (血液漏出量とくも膜下腔内での分布、脳血管の反応性、生化学的血液組成、人口統計学的要因) とそれらの複雑な相互作用があるため、現在、信頼できるものはありません。 SAH の結果を確実に予測できる方法と技術。
aSAH 患者のより効果的な治療のために、当社は CV および DCI 現象を早期に警告する革新的な方法を提供します。 この方法は、さまざまな生理学的モダリティおよび予後因子と SAH 患者の転帰との関連性の特定に基づいています (因子は CT 画像解析、SAH 進展の数値モデリング、および多峰性脳血行動態モニタリングから得られます)。
この観察研究の目的は、血管けいれん前の初期段階で利用可能な臨床データの遡及的分析を実行することにより、くも膜下出血 (SAH) 患者の臨床経過を予測する可能性について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- コンピュータ断層撮影 (CT) およびコンピュータ断層撮影血管造影 (SAH の位置、漏出血液量、脳脊髄液量など) から取得されたバイオマーカーは、脳血管けいれんの発症、遅発性脳虚血および患者の転帰を予測するために使用できます。
- 早期の血管けいれん前の経頭蓋ドップラー検査からどのようなバイオマーカーが得られたかは、脳血管けいれんの発症、遅発性脳虚血、および患者の転帰を予測するために使用できます。
- 早期の血管けいれん前の多峰性生理学的モニタリングから取得されたバイオマーカーは、脳血管けいれんの発症、遅発性脳虚血、および患者の転帰を予測するために使用できます。
- 他の臨床データ（血液検査結果、年齢、性別など）が脳血管けいれんや遅発性脳虚血の発症に与える影響は何ですか。
研究の目的:
- CVおよびDCIの早期予測を可能にする因子を特定することにより、自然発生的aSAHを経験した患者の神経放射線検査データ（CT/CTA画像）を遡及的に分析する。
- CV および DCI の予測を可能にする要因を決定することにより、マルチモーダル脳生理学的モニタリング (頭蓋内圧、動脈血圧、脳血流速度、心拍数) の収集データの遡及的分析を実行します。
- 他の臨床データ (血液検査結果)、人口統計データ (性別、年齢)、およびそれらが CV および DCI の発症に及ぼす影響の遡及的分析を実行します。
- 蓄積された神経放射線検査とマルチモーダルモニタリングデータに基づいて、CV、DCI、および患者の転帰を予測するアルゴリズムを開発する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Saulius Rocka, Prof. Dr.
- 電話番号：+37068743480
- メール：saulius.rocka@santa.lt
研究場所
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Vilnius、リトアニア、08661
- 募集
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
コンタクト：
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- 電話番号：+37068743480
- メール：saulius.rocka@santa.lt
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コンタクト：
- Aidanas Preiksaitis, Dr.
- 電話番号：+37065915104
- メール：danas911@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SAH手術と術後の日常治療が必要なくも膜下出血患者。
除外基準:
- 精神障害を持っているが、生物医学研究に参加することに同意できる人。
- 未成年者;
- 学生、生物医学研究への参加が研究に関連している場合。
- 介護施設に居住している人。
- 実際の兵役中の兵士。
- 研究者に従属する、生物医学研究が実施される医療機関の職員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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くも膜下出血（SAH）患者
動脈瘤性くも膜下出血後、日常的な治療（動脈瘤クリッピング手術、術後ケア、ICUでの集学的モニタリング）を受けた患者。
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CT および CTA 検査は、SAH の重症度を評価し、脳血管攣縮および遅発性脳虚血を診断するための日常的な手順として実行されます。
ICU での治療中、患者は定期的に監視されます。 多モード生理学的モニタリングには、動脈血圧（ABP）、頭蓋内圧（ICP）（利用可能な場合）、ETCO2（利用可能な場合）、脳灌流圧（利用可能な場合）、中大脳動脈で測定された脳血流速度（CBFV）の連続モニタリングが含まれます。そして心拍数。 非侵襲的なCBFVは、TCDデバイスDWL Multi Dop-Tを使用して測定されます。 侵襲性ICPは、Codman ICP ExpressまたはRaumedic ICPモニターを使用して測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳血管けいれん
時間枠：CTAはSAH後7日目、または必要に応じてSAH後3〜21日以内に定期的に実行されます。
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脳血管けいれんは、脳動脈の直径の減少に従ってコンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）を実行することによって診断されます。
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CTAはSAH後7日目、または必要に応じてSAH後3〜21日以内に定期的に実行されます。
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遅発性脳虚血
時間枠：CTはSAH後7日目、または必要に応じてSAH後3〜21日以内に定期的に実行されます。
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遅発性脳虚血はコンピュータ断層撮影（CT）を行うことで診断されます。
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CTはSAH後7日目、または必要に応じてSAH後3〜21日以内に定期的に実行されます。
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患者の転帰
時間枠：GOS は退院時および SAH 後 30 日後に評価されます。
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患者の転帰はグラスゴー転帰スコア (GOS) に従って評価されます。
GOS スコアは次のとおりです: 1 - 死亡、2 - 持続的な植物状態、3 - 重度の障害、4 - 中等度の障害、5 - 軽度の障害
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GOS は退院時および SAH 後 30 日後に評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Saulius Rocka, Prof. Dr.、Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EWoDCI ver.C
- 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (その他の助成金/資金番号：Research Council of Lithuania)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。