Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig advarsel om forsinket cerebral iskæmi (EWoDCI)

31. august 2023 opdateret af: Vilnius University

F&U af innovativ teknologi til forudsigelse og tidlig advarsel om forsinket cerebral iskæmi efter subaraknoidal blødning

Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om muligheden for at forudsige kliniske forløb af subarachnoid blødning (SAH) patienter ved at udføre den retrospektive analyse af kliniske data tilgængelige i den tidlige præ-vasospasme fase.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilke biomarkører hentet fra computertomografi (CT) og computertomografi angiografi (SAH-placering, lækket blodvolumen, cerebrospinalvæskevolumen osv.) kan bruges til at forudsige udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi og patienternes udfald.
  • Hvilke biomarkører hentet fra transkranielle Doppler-undersøgelser i tidlig prævasospasme kan bruges til at forudsige udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi og patienternes udfald.
  • Hvilke biomarkører hentet fra multimodal fysiologisk monitorering i tidlig prævasospasme kan bruges til at forudsige udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi og patienternes udfald.
  • Hvad er indvirkningen af ​​andre kliniske data (blodprøveresultater, alder, køn osv.) på udvikling af cerebrale vasospasmer og forsinket cerebral iskæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En tilstrækkelig rettidig prognose af cerebrale vasospasmer og forsinket cerebral iskæmi (DCI), der opstår efter spontan aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH), er af afgørende betydning for at vælge en individualiseret og rettidig behandlingsstrategi. Cerebrale vasospasmer (CV) forekommer i op til 70 % af aSAH-tilfældene, og i to tredjedele af disse tilfælde udvikles DCI, hvilket øger dødeligheden med op til 50 %. Hvert år lider op til 770.000 mennesker af aSAH og modtager neurokirurgisk behandling. På grund af en stor mængde faktorer (blodlækagevolumen og dets fordeling i det subarachnoidale rum, reaktivitet af cerebrale blodkar, biokemisk blodsammensætning og demografiske faktorer) og deres komplekse interaktioner for at bidrage til udviklingen af ​​CV/DCI, er der i øjeblikket ingen pålidelige metoder og teknologier, der giver os mulighed for pålideligt at forudsige konsekvenserne af SAH.

For en mere effektiv behandling af aSAH-patienter tilbyder vi en innovativ metode til tidlig advarsel om CV- og DCI-fænomener. Metoden er baseret på identifikation af sammenhænge mellem forskellige fysiologiske modaliteter og prognostiske faktorer med SAH-patienternes resultat (faktorer opnået fra CT-billeder, numerisk modellering af SAH-evolution og multimodal cerebral hæmodynamisk overvågning).

Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om muligheden for at forudsige kliniske forløb af subarachnoid blødning (SAH) patienter ved at udføre den retrospektive analyse af kliniske data tilgængelige i den tidlige præ-vasospasme fase.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilke biomarkører hentet fra computertomografi (CT) og computertomografi angiografi (SAH-placering, lækket blodvolumen, cerebrospinalvæskevolumen osv.) kan bruges til at forudsige udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi og patienternes udfald.
  • Hvilke biomarkører hentet fra transkranielle Doppler-undersøgelser i tidlig præ-vasospasme kan bruges til at forudsige udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi og patienternes udfald.
  • Hvilke biomarkører hentet fra multimodal fysiologisk monitorering i tidlig prævasospasme kan bruges til at forudsige udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi og patienternes udfald.
  • Hvilken betydning har andre kliniske data (blodprøveresultater, alder, køn osv.) på udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi.

Studiemål:

  1. At udføre retrospektiv analyse neuroradiologisk undersøgelsesdata (CT/CTA-billeder) af patienter, der oplevede spontan aSAH, ved at identificere faktorer, der muliggør tidlig forudsigelse af CV og DCI
  2. At udføre retrospektiv analyse af de indsamlede data for multimodal hjernefysiologisk overvågning (intrakranielt tryk, arterielt blodtryk, cerebral blodgennemstrømningshastighed, hjertefrekvens) ved at bestemme de faktorer, der gør det muligt at forudsige CV og DCI.
  3. At udføre retrospektiv analyse af andre kliniske data (blodprøveresultater), demografiske data (køn, alder) og deres indvirkning på udvikling af CV og DCI.
  4. At udvikle algoritmen til forudsigelse af CV, DCI og patienters udfald baseret på den akkumulerede neuroradiologiske undersøgelse og multimodale monitoreringsdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter behandlet på Vilnius Universitetshospital Santaros Klinikos, som gennemgår hjernekirurgi efter subaraknoidalblødning (SAH) og rutinemæssig postoperativ behandling på intensivafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med subaraknoidal blødning, som kræver SAH-kirurgi og postoperativ rutinebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med psykiske lidelser, men som kan give samtykke til deltagelse i biomedicinsk forskning;
  • mindreårige;
  • studerende, hvis deres deltagelse i biomedicinsk forskning er relateret til studier;
  • personer, der bor på plejeinstitutioner;
  • soldater under deres egentlige værnepligt;
  • ansatte i sundhedsinstitutioner, hvor der udføres biomedicinsk forskning, underordnet forskeren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med subaraknoidal blødning (SAH).
Patienter efter aneurysmal subarachnoid blødning, som modtog rutinebehandling (aneurisme klipning kirurgi, postoperativ pleje og multimodal monitorering på ICU).
CT- og CTA-undersøgelser udføres som en rutineprocedure for at evaluere SAH-alvorligheden og for at diagnosticere cerebrale vasospamer og forsinket cerebral iskæmi.

Patienter overvåges rutinemæssigt under deres behandling på intensivafdeling. Multimodal fysiologisk overvågning omfatter kontinuerlig overvågning af arterielt blodtryk (ABP), intrakranielt tryk (ICP) (hvis tilgængeligt), ETCO2 (hvis tilgængeligt), cerebralt perfusionstryk (hvis tilgængeligt), cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV) målt i den midterste cerebrale arterie og puls.

Ikke-invasiv CBFV vil blive målt ved at bruge TCD-enheden DWL Multi Dop-T. Invasiv ICP vil blive målt ved at bruge Codman ICP Express eller Raumedic ICP monitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale vasospasmer
Tidsramme: CTA udføres rutinemæssigt på 7. dag efter SAH eller inden for en periode på 3-21 dage efter SAH, hvis nødvendigt
Cerebrale vasospasmer diagnosticeres ved at udføre computertomografi angiografi (CTA) i henhold til reducerede diametre af cerebrale arterier.
CTA udføres rutinemæssigt på 7. dag efter SAH eller inden for en periode på 3-21 dage efter SAH, hvis nødvendigt
Forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: CT udføres rutinemæssigt på 7. dag efter SAH eller inden for en periode på 3-21 dage efter SAH, hvis nødvendigt
Forsinket cerebral iskæmi diagnosticeres ved at udføre computertomografi (CT)
CT udføres rutinemæssigt på 7. dag efter SAH eller inden for en periode på 3-21 dage efter SAH, hvis nødvendigt
Patientudfald
Tidsramme: GOS evalueres ved udskrivelse fra hospitalet og efter 30 dage efter SAH
Patienternes resultat evalueres i henhold til Glasgow Outcome Score (GOS). GOS-score er: 1 - død, 2 - vedvarende vegetativ tilstand, 3 - alvorligt handicap, 4 - moderat handicap, 5 - lavt handicap
GOS evalueres ved udskrivelse fra hospitalet og efter 30 dage efter SAH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografi (CT) og computertomografi angiografi (CTA)

Abonner