- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06006975
Tidlig advarsel om forsinket cerebral iskæmi (EWoDCI)
F&U af innovativ teknologi til forudsigelse og tidlig advarsel om forsinket cerebral iskæmi efter subaraknoidal blødning
Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om muligheden for at forudsige kliniske forløb af subarachnoid blødning (SAH) patienter ved at udføre den retrospektive analyse af kliniske data tilgængelige i den tidlige præ-vasospasme fase.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilke biomarkører hentet fra computertomografi (CT) og computertomografi angiografi (SAH-placering, lækket blodvolumen, cerebrospinalvæskevolumen osv.) kan bruges til at forudsige udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi og patienternes udfald.
- Hvilke biomarkører hentet fra transkranielle Doppler-undersøgelser i tidlig prævasospasme kan bruges til at forudsige udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi og patienternes udfald.
- Hvilke biomarkører hentet fra multimodal fysiologisk monitorering i tidlig prævasospasme kan bruges til at forudsige udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi og patienternes udfald.
- Hvad er indvirkningen af andre kliniske data (blodprøveresultater, alder, køn osv.) på udvikling af cerebrale vasospasmer og forsinket cerebral iskæmi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En tilstrækkelig rettidig prognose af cerebrale vasospasmer og forsinket cerebral iskæmi (DCI), der opstår efter spontan aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH), er af afgørende betydning for at vælge en individualiseret og rettidig behandlingsstrategi. Cerebrale vasospasmer (CV) forekommer i op til 70 % af aSAH-tilfældene, og i to tredjedele af disse tilfælde udvikles DCI, hvilket øger dødeligheden med op til 50 %. Hvert år lider op til 770.000 mennesker af aSAH og modtager neurokirurgisk behandling. På grund af en stor mængde faktorer (blodlækagevolumen og dets fordeling i det subarachnoidale rum, reaktivitet af cerebrale blodkar, biokemisk blodsammensætning og demografiske faktorer) og deres komplekse interaktioner for at bidrage til udviklingen af CV/DCI, er der i øjeblikket ingen pålidelige metoder og teknologier, der giver os mulighed for pålideligt at forudsige konsekvenserne af SAH.
For en mere effektiv behandling af aSAH-patienter tilbyder vi en innovativ metode til tidlig advarsel om CV- og DCI-fænomener. Metoden er baseret på identifikation af sammenhænge mellem forskellige fysiologiske modaliteter og prognostiske faktorer med SAH-patienternes resultat (faktorer opnået fra CT-billeder, numerisk modellering af SAH-evolution og multimodal cerebral hæmodynamisk overvågning).
Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om muligheden for at forudsige kliniske forløb af subarachnoid blødning (SAH) patienter ved at udføre den retrospektive analyse af kliniske data tilgængelige i den tidlige præ-vasospasme fase.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilke biomarkører hentet fra computertomografi (CT) og computertomografi angiografi (SAH-placering, lækket blodvolumen, cerebrospinalvæskevolumen osv.) kan bruges til at forudsige udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi og patienternes udfald.
- Hvilke biomarkører hentet fra transkranielle Doppler-undersøgelser i tidlig præ-vasospasme kan bruges til at forudsige udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi og patienternes udfald.
- Hvilke biomarkører hentet fra multimodal fysiologisk monitorering i tidlig prævasospasme kan bruges til at forudsige udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi og patienternes udfald.
- Hvilken betydning har andre kliniske data (blodprøveresultater, alder, køn osv.) på udvikling af cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskæmi.
Studiemål:
- At udføre retrospektiv analyse neuroradiologisk undersøgelsesdata (CT/CTA-billeder) af patienter, der oplevede spontan aSAH, ved at identificere faktorer, der muliggør tidlig forudsigelse af CV og DCI
- At udføre retrospektiv analyse af de indsamlede data for multimodal hjernefysiologisk overvågning (intrakranielt tryk, arterielt blodtryk, cerebral blodgennemstrømningshastighed, hjertefrekvens) ved at bestemme de faktorer, der gør det muligt at forudsige CV og DCI.
- At udføre retrospektiv analyse af andre kliniske data (blodprøveresultater), demografiske data (køn, alder) og deres indvirkning på udvikling af CV og DCI.
- At udvikle algoritmen til forudsigelse af CV, DCI og patienters udfald baseret på den akkumulerede neuroradiologiske undersøgelse og multimodale monitoreringsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +37068743480
- E-mail: saulius.rocka@santa.lt
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +37068743480
- E-mail: saulius.rocka@santa.lt
-
Kontakt:
- Aidanas Preiksaitis, Dr.
- Telefonnummer: +37065915104
- E-mail: danas911@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med subaraknoidal blødning, som kræver SAH-kirurgi og postoperativ rutinebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- personer med psykiske lidelser, men som kan give samtykke til deltagelse i biomedicinsk forskning;
- mindreårige;
- studerende, hvis deres deltagelse i biomedicinsk forskning er relateret til studier;
- personer, der bor på plejeinstitutioner;
- soldater under deres egentlige værnepligt;
- ansatte i sundhedsinstitutioner, hvor der udføres biomedicinsk forskning, underordnet forskeren;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med subaraknoidal blødning (SAH).
Patienter efter aneurysmal subarachnoid blødning, som modtog rutinebehandling (aneurisme klipning kirurgi, postoperativ pleje og multimodal monitorering på ICU).
|
CT- og CTA-undersøgelser udføres som en rutineprocedure for at evaluere SAH-alvorligheden og for at diagnosticere cerebrale vasospamer og forsinket cerebral iskæmi.
Patienter overvåges rutinemæssigt under deres behandling på intensivafdeling. Multimodal fysiologisk overvågning omfatter kontinuerlig overvågning af arterielt blodtryk (ABP), intrakranielt tryk (ICP) (hvis tilgængeligt), ETCO2 (hvis tilgængeligt), cerebralt perfusionstryk (hvis tilgængeligt), cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV) målt i den midterste cerebrale arterie og puls. Ikke-invasiv CBFV vil blive målt ved at bruge TCD-enheden DWL Multi Dop-T. Invasiv ICP vil blive målt ved at bruge Codman ICP Express eller Raumedic ICP monitor. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale vasospasmer
Tidsramme: CTA udføres rutinemæssigt på 7. dag efter SAH eller inden for en periode på 3-21 dage efter SAH, hvis nødvendigt
|
Cerebrale vasospasmer diagnosticeres ved at udføre computertomografi angiografi (CTA) i henhold til reducerede diametre af cerebrale arterier.
|
CTA udføres rutinemæssigt på 7. dag efter SAH eller inden for en periode på 3-21 dage efter SAH, hvis nødvendigt
|
|
Forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: CT udføres rutinemæssigt på 7. dag efter SAH eller inden for en periode på 3-21 dage efter SAH, hvis nødvendigt
|
Forsinket cerebral iskæmi diagnosticeres ved at udføre computertomografi (CT)
|
CT udføres rutinemæssigt på 7. dag efter SAH eller inden for en periode på 3-21 dage efter SAH, hvis nødvendigt
|
|
Patientudfald
Tidsramme: GOS evalueres ved udskrivelse fra hospitalet og efter 30 dage efter SAH
|
Patienternes resultat evalueres i henhold til Glasgow Outcome Score (GOS).
GOS-score er: 1 - død, 2 - vedvarende vegetativ tilstand, 3 - alvorligt handicap, 4 - moderat handicap, 5 - lavt handicap
|
GOS evalueres ved udskrivelse fra hospitalet og efter 30 dage efter SAH
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneiskæmi
- Iskæmi
- Blødning
- Cerebralt infarkt
- Subaraknoidal blødning
- Vasospasme, intrakraniel
Andre undersøgelses-id-numre
- EWoDCI ver.C
- 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Council of Lithuania)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computertomografi (CT) og computertomografi angiografi (CTA)
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig