- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06006975
Alerta precoce de isquemia cerebral retardada (EWoDCI)
P&D de tecnologia inovadora para previsão e alerta precoce de isquemia cerebral retardada após hemorragia subaracnóidea
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a possibilidade de prever o curso clínico de pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS), realizando a análise retrospectiva dos dados clínicos disponíveis na fase inicial de pré-vasospasmo.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais biomarcadores recuperados da tomografia computadorizada (TC) e da angiografia por tomografia computadorizada (localização da HAS, volume sanguíneo vazado, volume do líquido cefalorraquidiano, etc.) podem ser usados para prever o desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais, isquemia cerebral retardada e a evolução dos pacientes.
- Quais biomarcadores recuperados de exames Doppler transcranianos no pré-vasospasmo inicial podem ser usados para prever o desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais, isquemia cerebral tardia e a evolução dos pacientes.
- Quais biomarcadores recuperados do monitoramento fisiológico multimodal no pré-vasospasmo precoce podem ser usados para prever o desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais, isquemia cerebral retardada e a evolução dos pacientes.
- Qual é o impacto de outros dados clínicos (resultados de exames de sangue, idade, sexo, etc.) no desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais e isquemia cerebral retardada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um prognóstico adequado e oportuno de vasoespasmos cerebrais e isquemia cerebral tardia (ICD) que ocorre após hemorragia subaracnóidea aneurismática espontânea (HASA) é de vital importância para a seleção de uma estratégia de tratamento individualizada e oportuna. Vasoespasmos cerebrais (CV) ocorrem em até 70% dos casos de HSA, e em dois terços desses casos desenvolve-se DCI, aumentando assim a taxa de mortalidade em até 50%. Todos os anos, até 770.000 pessoas sofrem de HSA e recebem tratamento neurocirúrgico. Devido a uma grande quantidade de fatores (volume de vazamento de sangue e sua distribuição no espaço subaracnóideo, reatividade dos vasos sanguíneos cerebrais, composição bioquímica do sangue e fatores demográficos) e suas complexas interações para contribuir para o desenvolvimento de CV/DCI, atualmente não existem dados confiáveis métodos e tecnologias que nos permitiriam prever com segurança as consequências da HAS.
Para um tratamento mais eficaz dos pacientes com HSAa oferecemos um método inovador para alerta precoce de fenómenos CV e DCI. O método baseia-se na identificação das associações de diferentes modalidades fisiológicas e fatores prognósticos com a evolução dos pacientes com HAS (fatores obtidos a partir da análise de imagens tomográficas, modelagem numérica da evolução da HAS e monitoramento hemodinâmico cerebral multimodal).
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a possibilidade de prever o curso clínico de pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS), realizando a análise retrospectiva dos dados clínicos disponíveis na fase inicial de pré-vasospasmo.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais biomarcadores recuperados da tomografia computadorizada (TC) e da angiografia por tomografia computadorizada (localização da HAS, volume sanguíneo vazado, volume do líquido cefalorraquidiano, etc.) podem ser usados para prever o desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais, isquemia cerebral retardada e a evolução dos pacientes.
- Quais biomarcadores recuperados de exames Doppler transcranianos no pré-vasospasmo inicial podem ser usados para prever o desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais, isquemia cerebral tardia e a evolução dos pacientes.
- Quais biomarcadores recuperados do monitoramento fisiológico multimodal no pré-vasospasmo precoce podem ser usados para prever o desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais, isquemia cerebral retardada e a evolução dos pacientes.
- Qual é o impacto de outros dados clínicos (resultados de exames de sangue, idade, sexo, etc.) no desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais e isquemia cerebral retardada.
Objetivos do estudo:
- Realizar análise retrospectiva de dados de exames neurorradiológicos (imagens de TC/CTA) de pacientes que apresentaram HAS espontânea, identificando fatores que permitem predição precoce de CV e ICD
- Realizar análise retrospectiva dos dados coletados de monitoramento fisiológico cerebral multimodal (pressão intracraniana, pressão arterial, velocidade do fluxo sanguíneo cerebral, frequência cardíaca) determinando os fatores que permitem prever CV e ICD.
- Realizar análise retrospectiva de outros dados clínicos (resultados de exames de sangue), dados demográficos (sexo, idade) e seu impacto no desenvolvimento de CV e ICD.
- Desenvolver o algoritmo de previsão de CV, DCI e evolução dos pacientes com base no exame neurorradiológico acumulado e nos dados de monitoramento multimodal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Número de telefone: +37068743480
- E-mail: saulius.rocka@santa.lt
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contato:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Número de telefone: +37068743480
- E-mail: saulius.rocka@santa.lt
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Contato:
- Aidanas Preiksaitis, Dr.
- Número de telefone: +37065915104
- E-mail: danas911@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea que necessitam de cirurgia de HAS e tratamento de rotina pós-operatório.
Critério de exclusão:
- pessoas com transtornos mentais, mas que possam dar consentimento para participar de pesquisas biomédicas;
- menores;
- estudantes, se a sua participação em investigação biomédica estiver relacionada com estudos;
- pessoas que vivem em instituições de acolhimento;
- soldados durante o serviço militar efetivo;
- funcionários de instituições de saúde onde são realizadas pesquisas biomédicas, subordinados ao pesquisador;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS)
Pacientes após hemorragia subaracnóidea aneurismática que receberam tratamento de rotina (cirurgia de clipagem do aneurisma, cuidados pós-operatórios e monitorização multimodal em UTI).
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Os exames de TC e ATC são realizados como procedimento de rotina para avaliar a gravidade da HAS e diagnosticar vasoespasmos cerebrais e isquemia cerebral tardia.
Os pacientes são monitorados rotineiramente durante o tratamento na UTI. O monitoramento fisiológico multimodal inclui monitoramento contínuo da pressão arterial (PA), pressão intracraniana (PIC) (se disponível), ETCO2 (se disponível), pressão de perfusão cerebral (se disponível), velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFV) medida na artéria cerebral média e frequência cardíaca. O CBFV não invasivo será medido usando o dispositivo TCD DWL Multi Dop-T. A PIC invasiva será medida usando o monitor Codman ICP Express ou Raumedic ICP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vasoespasmos cerebrais
Prazo: A ATC é realizada rotineiramente no 7º dia após a HAS ou no período de 3 a 21 dias após a HAS, se necessário
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Os vasoespasmos cerebrais são diagnosticados através da realização de angiotomografia computadorizada (CTA) de acordo com os diâmetros reduzidos das artérias cerebrais.
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A ATC é realizada rotineiramente no 7º dia após a HAS ou no período de 3 a 21 dias após a HAS, se necessário
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Isquemia cerebral tardia
Prazo: A TC é realizada rotineiramente no 7º dia após a HAS ou no período de 3 a 21 dias após a HAS, se necessário
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A isquemia cerebral tardia é diagnosticada através da realização de tomografia computadorizada (TC)
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A TC é realizada rotineiramente no 7º dia após a HAS ou no período de 3 a 21 dias após a HAS, se necessário
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Resultado do paciente
Prazo: GOS é avaliado na alta hospitalar e 30 dias após HAS
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O resultado dos pacientes é avaliado de acordo com o Glasgow Outcome Score (GOS).
As pontuações GOS são: 1 - morte, 2 - estado vegetativo persistente, 3 - incapacidade grave, 4 - incapacidade moderada, 5 - incapacidade baixa
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GOS é avaliado na alta hospitalar e 30 dias após HAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Hemorragias Intracranianas
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnóide
- Vasoespasmo Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- EWoDCI ver.C
- 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Número de outro subsídio/financiamento: Research Council of Lithuania)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada (TC) e Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA)
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Istituto Ortopedico RizzoliAtivo, não recrutando