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Alerta precoce de isquemia cerebral retardada (EWoDCI)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Vilnius University

P&D de tecnologia inovadora para previsão e alerta precoce de isquemia cerebral retardada após hemorragia subaracnóidea

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a possibilidade de prever o curso clínico de pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS), realizando a análise retrospectiva dos dados clínicos disponíveis na fase inicial de pré-vasospasmo.

As principais questões que pretende responder são:

  • Quais biomarcadores recuperados da tomografia computadorizada (TC) e da angiografia por tomografia computadorizada (localização da HAS, volume sanguíneo vazado, volume do líquido cefalorraquidiano, etc.) podem ser usados ​​​​para prever o desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais, isquemia cerebral retardada e a evolução dos pacientes.
  • Quais biomarcadores recuperados de exames Doppler transcranianos no pré-vasospasmo inicial podem ser usados ​​para prever o desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais, isquemia cerebral tardia e a evolução dos pacientes.
  • Quais biomarcadores recuperados do monitoramento fisiológico multimodal no pré-vasospasmo precoce podem ser usados ​​para prever o desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais, isquemia cerebral retardada e a evolução dos pacientes.
  • Qual é o impacto de outros dados clínicos (resultados de exames de sangue, idade, sexo, etc.) no desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais e isquemia cerebral retardada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um prognóstico adequado e oportuno de vasoespasmos cerebrais e isquemia cerebral tardia (ICD) que ocorre após hemorragia subaracnóidea aneurismática espontânea (HASA) é de vital importância para a seleção de uma estratégia de tratamento individualizada e oportuna. Vasoespasmos cerebrais (CV) ocorrem em até 70% dos casos de HSA, e em dois terços desses casos desenvolve-se DCI, aumentando assim a taxa de mortalidade em até 50%. Todos os anos, até 770.000 pessoas sofrem de HSA e recebem tratamento neurocirúrgico. Devido a uma grande quantidade de fatores (volume de vazamento de sangue e sua distribuição no espaço subaracnóideo, reatividade dos vasos sanguíneos cerebrais, composição bioquímica do sangue e fatores demográficos) e suas complexas interações para contribuir para o desenvolvimento de CV/DCI, atualmente não existem dados confiáveis métodos e tecnologias que nos permitiriam prever com segurança as consequências da HAS.

Para um tratamento mais eficaz dos pacientes com HSAa oferecemos um método inovador para alerta precoce de fenómenos CV e DCI. O método baseia-se na identificação das associações de diferentes modalidades fisiológicas e fatores prognósticos com a evolução dos pacientes com HAS (fatores obtidos a partir da análise de imagens tomográficas, modelagem numérica da evolução da HAS e monitoramento hemodinâmico cerebral multimodal).

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a possibilidade de prever o curso clínico de pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS), realizando a análise retrospectiva dos dados clínicos disponíveis na fase inicial de pré-vasospasmo.

As principais questões que pretende responder são:

  • Quais biomarcadores recuperados da tomografia computadorizada (TC) e da angiografia por tomografia computadorizada (localização da HAS, volume sanguíneo vazado, volume do líquido cefalorraquidiano, etc.) podem ser usados ​​​​para prever o desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais, isquemia cerebral retardada e a evolução dos pacientes.
  • Quais biomarcadores recuperados de exames Doppler transcranianos no pré-vasospasmo inicial podem ser usados ​​para prever o desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais, isquemia cerebral tardia e a evolução dos pacientes.
  • Quais biomarcadores recuperados do monitoramento fisiológico multimodal no pré-vasospasmo precoce podem ser usados ​​para prever o desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais, isquemia cerebral retardada e a evolução dos pacientes.
  • Qual é o impacto de outros dados clínicos (resultados de exames de sangue, idade, sexo, etc.) no desenvolvimento de vasoespasmos cerebrais e isquemia cerebral retardada.

Objetivos do estudo:

  1. Realizar análise retrospectiva de dados de exames neurorradiológicos (imagens de TC/CTA) de pacientes que apresentaram HAS espontânea, identificando fatores que permitem predição precoce de CV e ICD
  2. Realizar análise retrospectiva dos dados coletados de monitoramento fisiológico cerebral multimodal (pressão intracraniana, pressão arterial, velocidade do fluxo sanguíneo cerebral, frequência cardíaca) determinando os fatores que permitem prever CV e ICD.
  3. Realizar análise retrospectiva de outros dados clínicos (resultados de exames de sangue), dados demográficos (sexo, idade) e seu impacto no desenvolvimento de CV e ICD.
  4. Desenvolver o algoritmo de previsão de CV, DCI e evolução dos pacientes com base no exame neurorradiológico acumulado e nos dados de monitoramento multimodal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes tratados no Hospital Universitário de Vilnius Santaros Klinikos que são submetidos a cirurgia cerebral após hemorragia subaracnóidea (HAS) e tratamento pós-operatório de rotina na UTI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hemorragia subaracnóidea que necessitam de cirurgia de HAS e tratamento de rotina pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • pessoas com transtornos mentais, mas que possam dar consentimento para participar de pesquisas biomédicas;
  • menores;
  • estudantes, se a sua participação em investigação biomédica estiver relacionada com estudos;
  • pessoas que vivem em instituições de acolhimento;
  • soldados durante o serviço militar efetivo;
  • funcionários de instituições de saúde onde são realizadas pesquisas biomédicas, subordinados ao pesquisador;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS)
Pacientes após hemorragia subaracnóidea aneurismática que receberam tratamento de rotina (cirurgia de clipagem do aneurisma, cuidados pós-operatórios e monitorização multimodal em UTI).
Os exames de TC e ATC são realizados como procedimento de rotina para avaliar a gravidade da HAS e diagnosticar vasoespasmos cerebrais e isquemia cerebral tardia.

Os pacientes são monitorados rotineiramente durante o tratamento na UTI. O monitoramento fisiológico multimodal inclui monitoramento contínuo da pressão arterial (PA), pressão intracraniana (PIC) (se disponível), ETCO2 (se disponível), pressão de perfusão cerebral (se disponível), velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFV) medida na artéria cerebral média e frequência cardíaca.

O CBFV não invasivo será medido usando o dispositivo TCD DWL Multi Dop-T. A PIC invasiva será medida usando o monitor Codman ICP Express ou Raumedic ICP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasoespasmos cerebrais
Prazo: A ATC é realizada rotineiramente no 7º dia após a HAS ou no período de 3 a 21 dias após a HAS, se necessário
Os vasoespasmos cerebrais são diagnosticados através da realização de angiotomografia computadorizada (CTA) de acordo com os diâmetros reduzidos das artérias cerebrais.
A ATC é realizada rotineiramente no 7º dia após a HAS ou no período de 3 a 21 dias após a HAS, se necessário
Isquemia cerebral tardia
Prazo: A TC é realizada rotineiramente no 7º dia após a HAS ou no período de 3 a 21 dias após a HAS, se necessário
A isquemia cerebral tardia é diagnosticada através da realização de tomografia computadorizada (TC)
A TC é realizada rotineiramente no 7º dia após a HAS ou no período de 3 a 21 dias após a HAS, se necessário
Resultado do paciente
Prazo: GOS é avaliado na alta hospitalar e 30 dias após HAS
O resultado dos pacientes é avaliado de acordo com o Glasgow Outcome Score (GOS). As pontuações GOS são: 1 - morte, 2 - estado vegetativo persistente, 3 - incapacidade grave, 4 - incapacidade moderada, 5 - incapacidade baixa
GOS é avaliado na alta hospitalar e 30 dias após HAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada (TC) e Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA)

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