- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06006975
Wczesne ostrzeżenie o opóźnionym niedokrwieniu mózgu (EWoDCI)
Badania i rozwój innowacyjnej technologii przewidywania i wczesnego ostrzegania o opóźnionym niedokrwieniu mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie możliwości przewidywania przebiegu klinicznego pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) na podstawie retrospektywnej analizy danych klinicznych dostępnych we wczesnej fazie przedskurczowej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie biomarkery uzyskane z tomografii komputerowej (CT) i angiografii tomografii komputerowej (lokalizacja SAH, objętość wyciekającej krwi, objętość płynu mózgowo-rdzeniowego itp.) można wykorzystać do przewidywania rozwoju skurczów naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu i wyniku leczenia pacjenta.
- Jakie biomarkery uzyskane z przezczaszkowych badań dopplerowskich we wczesnym okresie poprzedzającym skurcz naczyń można wykorzystać do przewidywania rozwoju skurczu naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu i wyników leczenia pacjentów.
- Jakie biomarkery uzyskane z wielomodalnego monitorowania fizjologicznego we wczesnym okresie poprzedzającym skurcz naczyń można wykorzystać do przewidywania rozwoju skurczu naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu i wyników leczenia pacjentów.
- Jaki jest wpływ innych danych klinicznych (wyniki badań krwi, wiek, płeć itp.) na rozwój skurczów naczyń mózgowych i opóźnionego niedokrwienia mózgu?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Odpowiednie prognozowanie w odpowiednim czasie skurczu naczyń mózgowych i opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) występujących po samoistnym tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym (aSAH) jest niezbędne do wyboru zindywidualizowanej i terminowej strategii leczenia. Skurcze naczyń mózgowych (CV) występują aż w 70% przypadków aSAH, a w dwóch trzecich tych przypadków rozwija się DCI, zwiększając w ten sposób śmiertelność aż do 50%. Każdego roku aż 770 000 osób cierpi na aSAH i jest poddawanych leczeniu neurochirurgicznemu. Ze względu na dużą liczbę czynników (objętość wycieku krwi i jej rozkład w przestrzeni podpajęczynówkowej, reaktywność naczyń mózgowych, biochemiczny skład krwi i czynniki demograficzne) oraz ich złożone interakcje przyczyniające się do rozwoju CV/DCI, obecnie nie ma wiarygodnych metod i technologii, które pozwoliłyby nam wiarygodnie przewidzieć skutki SAH.
W celu skuteczniejszego leczenia pacjentów z aSAH oferujemy innowacyjną metodę wczesnego ostrzegania o zjawiskach CV i DCI. Metoda opiera się na identyfikacji powiązań różnych modalności fizjologicznych i czynników prognostycznych z wynikami leczenia pacjentów z SAH (czynniki uzyskane z analizy obrazów CT, modelowania numerycznego ewolucji SAH i wielomodalnego monitorowania hemodynamiki mózgu).
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie możliwości przewidywania przebiegu klinicznego pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) na podstawie retrospektywnej analizy danych klinicznych dostępnych we wczesnej fazie przedskurczowej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie biomarkery uzyskane z tomografii komputerowej (CT) i angiografii tomografii komputerowej (lokalizacja SAH, objętość wyciekającej krwi, objętość płynu mózgowo-rdzeniowego itp.) można wykorzystać do przewidywania rozwoju skurczów naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu i wyniku leczenia pacjenta.
- Jakie biomarkery uzyskane z przezczaszkowych badań dopplerowskich we wczesnym stanie przedskurczowym można wykorzystać do przewidywania rozwoju skurczu naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu i wyników leczenia pacjentów.
- Jakie biomarkery uzyskane z wielomodalnego monitorowania fizjologicznego we wczesnym okresie poprzedzającym skurcz naczyń można wykorzystać do przewidywania rozwoju skurczu naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu i wyników leczenia pacjentów.
- Jaki jest wpływ innych danych klinicznych (wyniki badań krwi, wiek, płeć itp.) na rozwój skurczów naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu.
Cele badania:
- Przeprowadzenie retrospektywnej analizy danych z badań neuroradiologicznych (obrazy CT/CTA) pacjentów, u których wystąpiła samoistna aSAH, poprzez identyfikację czynników umożliwiających wczesne przewidywanie CV i DCI
- Przeprowadzenie retrospektywnej analizy zebranych danych z multimodalnego monitorowania fizjologii mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ciśnienie tętnicze, prędkość przepływu krwi w mózgu, częstość akcji serca) poprzez określenie czynników pozwalających przewidzieć CV i DCI.
- Wykonanie retrospektywnej analizy innych danych klinicznych (wyniki badań krwi), danych demograficznych (płeć, wiek) i ich wpływu na rozwój CV i DCI.
- Opracowanie algorytmu przewidywania CV, DCI i rokowania pacjentów na podstawie zgromadzonych danych z badań neuroradiologicznych i monitoringu multimodalnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +37068743480
- E-mail: saulius.rocka@santa.lt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Rekrutacyjny
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Kontakt:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +37068743480
- E-mail: saulius.rocka@santa.lt
-
Kontakt:
- Aidanas Preiksaitis, Dr.
- Numer telefonu: +37065915104
- E-mail: danas911@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym wymagający operacji SAH i rutynowego leczenia pooperacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wyrazić zgodę na udział w badaniach biomedycznych;
- nieletni;
- studenci, jeżeli ich udział w badaniach biomedycznych jest związany ze studiami;
- osoby przebywające w zakładach opiekuńczych;
- żołnierze w trakcie faktycznej służby wojskowej;
- pracownicy zakładów opieki zdrowotnej, w których prowadzone są badania biomedyczne, podlegający badaczowi;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH).
Pacjenci po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym, poddani rutynowemu leczeniu (operacja podcięcia tętniaka, opieka pooperacyjna i wielomodalny monitoring na OIT).
|
Badania CT i CTA wykonuje się rutynowo w celu oceny ciężkości SAH oraz diagnostyki skurczu naczyń mózgowych i opóźnionego niedokrwienia mózgu.
Podczas leczenia na OIOM-ie pacjenci są rutynowo monitorowani. Multimodalne monitorowanie fizjologiczne obejmuje ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (ABP), ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) (jeśli jest dostępne), ETCO2 (jeśli jest dostępne), ciśnienia perfuzji mózgowej (jeśli jest dostępne), prędkości przepływu krwi w mózgu (CBFV) mierzonej w tętnicy środkowej mózgu i tętno. Nieinwazyjny pomiar CBFV będzie mierzony za pomocą urządzenia TCD DWL Multi Dop-T. Inwazyjne ICP będzie mierzone za pomocą monitora Codman ICP Express lub Raumedic ICP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurcze naczyń mózgowych
Ramy czasowe: CTA wykonuje się rutynowo w 7. dobie po SAH lub w razie potrzeby w okresie 3-21. doby po SAH
|
Skurcze naczyń mózgowych diagnozuje się wykonując angiografię tomografii komputerowej (CTA) na podstawie zmniejszonych średnic tętnic mózgowych.
|
CTA wykonuje się rutynowo w 7. dobie po SAH lub w razie potrzeby w okresie 3-21. doby po SAH
|
|
Opóźnione niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: CT wykonuje się rutynowo w 7. dobie po SAH lub w razie potrzeby w okresie 3-21. doby po SAH
|
Opóźnione niedokrwienie mózgu diagnozuje się wykonując tomografię komputerową (CT)
|
CT wykonuje się rutynowo w 7. dobie po SAH lub w razie potrzeby w okresie 3-21. doby po SAH
|
|
Wynik pacjenta
Ramy czasowe: GOS ocenia się przy wypisie ze szpitala i po 30 dniach od SAH
|
Wyniki leczenia pacjentów ocenia się według skali Glasgow Outcome Score (GOS).
Wyniki GOS to: 1 – śmierć, 2 – trwały stan wegetatywny, 3 – ciężka niepełnosprawność, 4 – umiarkowana niepełnosprawność, 5 – niska niepełnosprawność
|
GOS ocenia się przy wypisie ze szpitala i po 30 dniach od SAH
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Krwotoki śródczaszkowe
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Krwotok
- Zawał mózgu
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Skurcz naczyń, wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- EWoDCI ver.C
- 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Inny numer grantu/finansowania: Research Council of Lithuania)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa (CT) i angiografia tomografii komputerowej (CTA)
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony