Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne ostrzeżenie o opóźnionym niedokrwieniu mózgu (EWoDCI)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Vilnius University

Badania i rozwój innowacyjnej technologii przewidywania i wczesnego ostrzegania o opóźnionym niedokrwieniu mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie możliwości przewidywania przebiegu klinicznego pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) na podstawie retrospektywnej analizy danych klinicznych dostępnych we wczesnej fazie przedskurczowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie biomarkery uzyskane z tomografii komputerowej (CT) i angiografii tomografii komputerowej (lokalizacja SAH, objętość wyciekającej krwi, objętość płynu mózgowo-rdzeniowego itp.) można wykorzystać do przewidywania rozwoju skurczów naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu i wyniku leczenia pacjenta.
  • Jakie biomarkery uzyskane z przezczaszkowych badań dopplerowskich we wczesnym okresie poprzedzającym skurcz naczyń można wykorzystać do przewidywania rozwoju skurczu naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu i wyników leczenia pacjentów.
  • Jakie biomarkery uzyskane z wielomodalnego monitorowania fizjologicznego we wczesnym okresie poprzedzającym skurcz naczyń można wykorzystać do przewidywania rozwoju skurczu naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu i wyników leczenia pacjentów.
  • Jaki jest wpływ innych danych klinicznych (wyniki badań krwi, wiek, płeć itp.) na rozwój skurczów naczyń mózgowych i opóźnionego niedokrwienia mózgu?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odpowiednie prognozowanie w odpowiednim czasie skurczu naczyń mózgowych i opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) występujących po samoistnym tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym (aSAH) jest niezbędne do wyboru zindywidualizowanej i terminowej strategii leczenia. Skurcze naczyń mózgowych (CV) występują aż w 70% przypadków aSAH, a w dwóch trzecich tych przypadków rozwija się DCI, zwiększając w ten sposób śmiertelność aż do 50%. Każdego roku aż 770 000 osób cierpi na aSAH i jest poddawanych leczeniu neurochirurgicznemu. Ze względu na dużą liczbę czynników (objętość wycieku krwi i jej rozkład w przestrzeni podpajęczynówkowej, reaktywność naczyń mózgowych, biochemiczny skład krwi i czynniki demograficzne) oraz ich złożone interakcje przyczyniające się do rozwoju CV/DCI, obecnie nie ma wiarygodnych metod i technologii, które pozwoliłyby nam wiarygodnie przewidzieć skutki SAH.

W celu skuteczniejszego leczenia pacjentów z aSAH oferujemy innowacyjną metodę wczesnego ostrzegania o zjawiskach CV i DCI. Metoda opiera się na identyfikacji powiązań różnych modalności fizjologicznych i czynników prognostycznych z wynikami leczenia pacjentów z SAH (czynniki uzyskane z analizy obrazów CT, modelowania numerycznego ewolucji SAH i wielomodalnego monitorowania hemodynamiki mózgu).

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie możliwości przewidywania przebiegu klinicznego pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) na podstawie retrospektywnej analizy danych klinicznych dostępnych we wczesnej fazie przedskurczowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie biomarkery uzyskane z tomografii komputerowej (CT) i angiografii tomografii komputerowej (lokalizacja SAH, objętość wyciekającej krwi, objętość płynu mózgowo-rdzeniowego itp.) można wykorzystać do przewidywania rozwoju skurczów naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu i wyniku leczenia pacjenta.
  • Jakie biomarkery uzyskane z przezczaszkowych badań dopplerowskich we wczesnym stanie przedskurczowym można wykorzystać do przewidywania rozwoju skurczu naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu i wyników leczenia pacjentów.
  • Jakie biomarkery uzyskane z wielomodalnego monitorowania fizjologicznego we wczesnym okresie poprzedzającym skurcz naczyń można wykorzystać do przewidywania rozwoju skurczu naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu i wyników leczenia pacjentów.
  • Jaki jest wpływ innych danych klinicznych (wyniki badań krwi, wiek, płeć itp.) na rozwój skurczów naczyń mózgowych, opóźnionego niedokrwienia mózgu.

Cele badania:

  1. Przeprowadzenie retrospektywnej analizy danych z badań neuroradiologicznych (obrazy CT/CTA) pacjentów, u których wystąpiła samoistna aSAH, poprzez identyfikację czynników umożliwiających wczesne przewidywanie CV i DCI
  2. Przeprowadzenie retrospektywnej analizy zebranych danych z multimodalnego monitorowania fizjologii mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ciśnienie tętnicze, prędkość przepływu krwi w mózgu, częstość akcji serca) poprzez określenie czynników pozwalających przewidzieć CV i DCI.
  3. Wykonanie retrospektywnej analizy innych danych klinicznych (wyniki badań krwi), danych demograficznych (płeć, wiek) i ich wpływu na rozwój CV i DCI.
  4. Opracowanie algorytmu przewidywania CV, DCI i rokowania pacjentów na podstawie zgromadzonych danych z badań neuroradiologicznych i monitoringu multimodalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim Wileńskim Santaros Klinikos, którzy przechodzą operację mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH) i rutynowe leczenie pooperacyjne na OIOM-ie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym wymagający operacji SAH i rutynowego leczenia pooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wyrazić zgodę na udział w badaniach biomedycznych;
  • nieletni;
  • studenci, jeżeli ich udział w badaniach biomedycznych jest związany ze studiami;
  • osoby przebywające w zakładach opiekuńczych;
  • żołnierze w trakcie faktycznej służby wojskowej;
  • pracownicy zakładów opieki zdrowotnej, w których prowadzone są badania biomedyczne, podlegający badaczowi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH).
Pacjenci po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym, poddani rutynowemu leczeniu (operacja podcięcia tętniaka, opieka pooperacyjna i wielomodalny monitoring na OIT).
Badania CT i CTA wykonuje się rutynowo w celu oceny ciężkości SAH oraz diagnostyki skurczu naczyń mózgowych i opóźnionego niedokrwienia mózgu.

Podczas leczenia na OIOM-ie pacjenci są rutynowo monitorowani. Multimodalne monitorowanie fizjologiczne obejmuje ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (ABP), ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) (jeśli jest dostępne), ETCO2 (jeśli jest dostępne), ciśnienia perfuzji mózgowej (jeśli jest dostępne), prędkości przepływu krwi w mózgu (CBFV) mierzonej w tętnicy środkowej mózgu i tętno.

Nieinwazyjny pomiar CBFV będzie mierzony za pomocą urządzenia TCD DWL Multi Dop-T. Inwazyjne ICP będzie mierzone za pomocą monitora Codman ICP Express lub Raumedic ICP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcze naczyń mózgowych
Ramy czasowe: CTA wykonuje się rutynowo w 7. dobie po SAH lub w razie potrzeby w okresie 3-21. doby po SAH
Skurcze naczyń mózgowych diagnozuje się wykonując angiografię tomografii komputerowej (CTA) na podstawie zmniejszonych średnic tętnic mózgowych.
CTA wykonuje się rutynowo w 7. dobie po SAH lub w razie potrzeby w okresie 3-21. doby po SAH
Opóźnione niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: CT wykonuje się rutynowo w 7. dobie po SAH lub w razie potrzeby w okresie 3-21. doby po SAH
Opóźnione niedokrwienie mózgu diagnozuje się wykonując tomografię komputerową (CT)
CT wykonuje się rutynowo w 7. dobie po SAH lub w razie potrzeby w okresie 3-21. doby po SAH
Wynik pacjenta
Ramy czasowe: GOS ocenia się przy wypisie ze szpitala i po 30 dniach od SAH
Wyniki leczenia pacjentów ocenia się według skali Glasgow Outcome Score (GOS). Wyniki GOS to: 1 – śmierć, 2 – trwały stan wegetatywny, 3 – ciężka niepełnosprawność, 4 – umiarkowana niepełnosprawność, 5 – niska niepełnosprawność
GOS ocenia się przy wypisie ze szpitala i po 30 dniach od SAH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa (CT) i angiografia tomografii komputerowej (CTA)

Subskrybuj