Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее предупреждение об отсроченной церебральной ишемии (EWoDCI)

31 августа 2023 г. обновлено: Vilnius University

Исследование и разработка инновационной технологии прогнозирования и раннего предупреждения отсроченной ишемии головного мозга после субарахноидального кровоизлияния

Цель данного наблюдательного исследования — узнать о возможности прогнозирования клинического течения пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК) путем проведения ретроспективного анализа клинических данных, доступных в ранней фазе предвазоспазма.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Биомаркеры, полученные с помощью компьютерной томографии (КТ) и компьютерной томографической ангиографии (локация САК, объем утечки крови, объем спинномозговой жидкости и т. д.), могут быть использованы для прогнозирования развития церебральных вазоспазмов, отсроченной церебральной ишемии и исхода заболевания.
  • Биомаркеры, полученные при транскраниальной допплерографии на ранних стадиях предвазоспазма, можно использовать для прогнозирования развития церебральных вазоспазмов, отсроченной церебральной ишемии и исхода заболевания.
  • Биомаркеры, полученные в результате мультимодального физиологического мониторинга на ранних стадиях предвазоспазма, могут быть использованы для прогнозирования развития церебральных вазоспазмов, отсроченной церебральной ишемии и исходов пациентов.
  • Каково влияние других клинических данных (результатов анализа крови, возраста, пола и др.) на развитие церебральных вазоспазмов и отсроченной церебральной ишемии?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адекватный своевременный прогноз церебральных вазоспазмов и отсроченной церебральной ишемии (ДКИ), возникающих после спонтанного аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК), жизненно важен для выбора индивидуализированной и своевременной стратегии лечения. Церебральные вазоспазмы (ЦВ) встречаются до 70% случаев аСАК, причем в двух третях этих случаев развивается DCI, что увеличивает смертность до 50%. Ежегодно до 770 000 человек страдают аСАК и получают нейрохирургическое лечение. Из-за большого количества факторов (объема утечки крови и ее распределения в субарахноидальном пространстве, реактивности сосудов головного мозга, биохимического состава крови и демографических факторов) и их сложного взаимодействия, способствующих развитию ССЗ/ДКИ, в настоящее время не существует надежных методы и технологии, которые позволили бы достоверно прогнозировать последствия САК.

Для более эффективного лечения больных с аСАК мы предлагаем инновационный метод раннего предупреждения явлений ССЗ и ДКИ. Метод основан на выявлении связи различных физиологических модальностей и прогностических факторов с исходом больных САК (факторов, полученных на основе анализа КТ-изображений, численного моделирования эволюции САК и мультимодального мониторинга церебральной гемодинамики).

Цель данного наблюдательного исследования — узнать о возможности прогнозирования клинического течения пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК) путем проведения ретроспективного анализа клинических данных, доступных в ранней фазе предвазоспазма.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Биомаркеры, полученные с помощью компьютерной томографии (КТ) и компьютерной томографической ангиографии (локация САК, объем утечки крови, объем спинномозговой жидкости и т. д.), могут быть использованы для прогнозирования развития церебральных вазоспазмов, отсроченной церебральной ишемии и исхода заболевания.
  • Биомаркеры, полученные при транскраниальной допплерографии на ранних стадиях превазоспазма, можно использовать для прогнозирования развития церебральных вазоспазмов, отсроченной церебральной ишемии и исходов пациентов.
  • Биомаркеры, полученные в результате мультимодального физиологического мониторинга на ранних стадиях предвазоспазма, могут быть использованы для прогнозирования развития церебральных вазоспазмов, отсроченной церебральной ишемии и исходов пациентов.
  • Каково влияние других клинических данных (результатов анализа крови, возраста, пола и др.) на развитие спазмов сосудов головного мозга, отсроченной ишемии головного мозга?

Цели исследования:

  1. Провести ретроспективный анализ данных нейрорадиологического обследования (КТ/КТА) пациентов, перенесших спонтанное аСАК, путем выявления факторов, позволяющих раннее прогнозирование ССЗ и DCI.
  2. Провести ретроспективный анализ собранных данных мультимодального физиологического мониторинга головного мозга (внутричерепное давление, артериальное давление, скорость мозгового кровотока, частота сердечных сокращений) путем определения факторов, позволяющих прогнозировать ССЗ и DCI.
  3. Провести ретроспективный анализ других клинических данных (результатов анализа крови), демографических данных (пол, возраст) и их влияния на развитие ССЗ и DCI.
  4. Разработать алгоритм прогнозирования сердечно-сосудистых заболеваний, DCI и исходов пациентов на основе накопленных данных нейрорентгенологического обследования и мультимодального мониторинга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saulius Rocka, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +37068743480
  • Электронная почта: saulius.rocka@santa.lt

Места учебы

  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Рекрутинг
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Контакт:
          • Saulius Rocka, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +37068743480
          • Электронная почта: saulius.rocka@santa.lt
        • Контакт:
          • Aidanas Preiksaitis, Dr.
          • Номер телефона: +37065915104
          • Электронная почта: danas911@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование примут участие пациенты, проходящие лечение в Вильнюсской университетской больнице Сантарос Клиникос, перенесшие операцию на головном мозге после субарахноидального кровоизлияния (САК) и рутинное послеоперационное лечение в отделении интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием, которым требуется операция по САК и послеоперационное рутинное лечение.

Критерий исключения:

  • лица, страдающие психическими расстройствами, но способные дать согласие на участие в биомедицинских исследованиях;
  • несовершеннолетние;
  • студенты, если их участие в биомедицинских исследованиях связано с учебой;
  • лица, проживающие в учреждениях опеки;
  • солдаты, находящиеся на действительной военной службе;
  • работники учреждений здравоохранения, в которых проводятся биомедицинские исследования, находящиеся в подчинении исследователя;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием (САК)
Пациенты после аневризматического субарахноидального кровоизлияния, получавшие стандартное лечение (операция клипирования аневризмы, послеоперационный уход и мультимодальное наблюдение в отделении интенсивной терапии).
Радиация: Компьютерная томография (КТ) и компьютерная томографическая ангиография (КТА)
КТ и КТА исследования проводятся в качестве рутинной процедуры для оценки тяжести САК и диагностики церебральных вазоспамов и отсроченной церебральной ишемии.
Диагностический тест: Мультимодальный физиологический мониторинг

Пациенты находятся под постоянным наблюдением во время лечения в отделении интенсивной терапии. Мультимодальный физиологический мониторинг включает непрерывный мониторинг артериального давления (АД), внутричерепного давления (ВЧД) (при наличии), ETCO2 (при наличии), церебрального перфузионного давления (при наличии), скорости мозгового кровотока (CBFV), измеренной в средней мозговой артерии. и частота сердечных сокращений.

Неинвазивная CBFV будет измеряться с помощью устройства TCD DWL Multi Dop-T. Инвазивное ВЧД будет измеряться с помощью монитора ВЧД Codman ICP Express или Raumedic.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральные вазоспазмы
Временное ограничение: КТА выполняется рутинно на 7-й день после САК или в течение 3-21 дня после САК, при необходимости.
Церебральные вазоспазмы диагностируют путем проведения компьютерной томографической ангиографии (КТА) по уменьшению диаметров мозговых артерий.
КТА выполняется рутинно на 7-й день после САК или в течение 3-21 дня после САК, при необходимости.
Отсроченная ишемия головного мозга
Временное ограничение: КТ проводится в плановом порядке на 7-й день после САК или в течение 3-21 дня после САК при необходимости.
Отсроченную ишемию головного мозга диагностируют с помощью компьютерной томографии (КТ).
КТ проводится в плановом порядке на 7-й день после САК или в течение 3-21 дня после САК при необходимости.
Результат лечения пациента
Временное ограничение: GOS оценивается при выписке из больницы и через 30 дней после САК.
Исход пациентов оценивается по шкале исходов Глазго (GOS). По шкале GOS: 1 – смерть, 2 – стойкое вегетативное состояние, 3 – тяжелая инвалидность, 4 – умеренная инвалидность, 5 – низкая инвалидность.
GOS оценивается при выписке из больницы и через 30 дней после САК.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vilnius University

Соавторы

Lithuanian University of Health Sciences
Kaunas University of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EWoDCI ver.C
  • 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Другой номер гранта/финансирования: Research Council of Lithuania)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться