Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig varning för försenad cerebral ischemi (EWoDCI)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Vilnius University

FoU av innovativ teknik för att förutsäga och tidig varning för försenad hjärnischemi efter subaraknoidal blödning

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om möjligheten att förutsäga kliniskt förlopp hos patienter med subaraknoidal blödning (SAH) genom att utföra retrospektiv analys av kliniska data tillgängliga i tidig pre-vasospasmfas.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka biomarkörer som hämtats från datortomografi (CT) och datortomografi angiografi (SAH-lokalisering, läckt blodvolym, cerebrospinalvätskevolym, etc.) kan användas för att förutsäga utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi och patienters utfall.
  • Vilka biomarkörer som hämtats från transkraniella dopplerundersökningar i tidig prevasospasm kan användas för att förutsäga utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi och patienternas utfall.
  • Vilka biomarkörer som hämtats från multimodal fysiologisk övervakning i tidig prevasospasm kan användas för att förutsäga utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi och patienternas resultat.
  • Vilken påverkan har andra kliniska data (blodprovsresultat, ålder, kön etc.) på utvecklingen av cerebrala vasospasmer och fördröjd cerebral ischemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En adekvat prognos i tid av cerebrala vasospasmer och fördröjd cerebral ischemi (DCI) som uppstår efter spontan aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH), är avgörande för att välja en individualiserad och snabb behandlingsstrategi. Cerebrala vasospasmer (CV) förekommer i upp till 70 % av aSAH-fallen, och i två tredjedelar av dessa fall utvecklas DCI, vilket ökar dödligheten med upp till 50 %. Varje år lider upp till 770 000 människor av aSAH och får neurokirurgisk behandling. På grund av en stor mängd faktorer (blodläckagevolym och dess fördelning i subarachnoidutrymmet, reaktivitet hos cerebrala blodkärl, biokemisk blodsammansättning och demografiska faktorer) och deras komplexa interaktioner för att bidra till utvecklingen av CV/DCI, finns det för närvarande inga tillförlitliga metoder och teknologier som skulle göra det möjligt för oss att på ett tillförlitligt sätt förutse konsekvenserna av SAH.

För en mer effektiv behandling av aSAH-patienter erbjuder vi en innovativ metod för tidig varning av CV- och DCI-fenomen. Metoden bygger på att identifiera sambanden mellan olika fysiologiska modaliteter och prognostiska faktorer med SAH-patienternas resultat (faktorer som erhålls från CT-bildanalys, numerisk modellering av SAH-evolution och multimodal cerebral hemodynamikövervakning).

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om möjligheten att förutsäga kliniskt förlopp hos patienter med subaraknoidal blödning (SAH) genom att utföra retrospektiv analys av kliniska data tillgängliga i tidig pre-vasospasmfas.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka biomarkörer som hämtats från datortomografi (CT) och datortomografi angiografi (SAH-lokalisering, läckt blodvolym, cerebrospinalvätskevolym, etc.) kan användas för att förutsäga utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi och patienters utfall.
  • Vilka biomarkörer som hämtas från transkraniella dopplerundersökningar i tidig pre-vasospasm kan användas för att förutsäga utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi och patienternas utfall.
  • Vilka biomarkörer som hämtats från multimodal fysiologisk övervakning i tidig prevasospasm kan användas för att förutsäga utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi och patienternas resultat.
  • Vilken påverkan har andra kliniska data (blodprovsresultat, ålder, kön etc.) på utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi.

Studiemål:

  1. Att utföra retrospektiv analys neuroradiologiska undersökningsdata (CT/CTA-bilder) av patienter som upplevde spontana SAH, genom att identifiera faktorer som möjliggör tidig förutsägelse av CV och DCI
  2. Att utföra retrospektiv analys av de insamlade data för multimodal hjärnfysiologisk övervakning (intrakraniellt tryck, arteriellt blodtryck, cerebral blodflödeshastighet, hjärtfrekvens) genom att bestämma de faktorer som gör det möjligt att förutsäga CV och DCI.
  3. Att utföra retrospektiv analys av andra kliniska data (blodprovsresultat), demografiska data (kön, ålder) och deras inverkan på utvecklingen av CV och DCI.
  4. Att utveckla algoritmen för att förutsäga CV, DCI och patienters resultat baserat på den ackumulerade neuroradiologiska undersökningen och multimodala övervakningsdata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera patienter som behandlas vid Vilnius universitetssjukhus Santaros Klinikos som genomgår hjärnkirurgi efter subaraknoidal blödning (SAH) och rutinmässig postoperativ behandling på intensivvårdsavdelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med subaraknoidal blödning som kräver SAH-kirurgi och postoperativ rutinbehandling.

Exklusions kriterier:

  • personer med psykiska störningar, men som kan ge samtycke till att delta i biomedicinsk forskning;
  • minderåriga;
  • studenter, om deras deltagande i biomedicinsk forskning är relaterat till studier;
  • personer som bor på vårdinrättningar;
  • soldater under deras faktiska militärtjänst;
  • anställda vid vårdinstitutioner där biomedicinsk forskning bedrivs, underställd forskaren;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med subaraknoidal blödning (SAH).
Patienter efter aneurysmal subaraknoidal blödning som fick rutinbehandling (aneurysmklippning, postoperativ vård och multimodal övervakning på intensivvårdsavdelning).
CT- och CTA-undersökningar utförs som en rutinprocedur för att utvärdera SAH svårighetsgrad och för att diagnostisera cerebrala vasospams och fördröjd cerebral ischemi.

Patienterna övervakas rutinmässigt under sin behandling på intensivvårdsavdelningen. Multimodal fysiologisk övervakning inkluderar kontinuerlig övervakning av arteriellt blodtryck (ABP), intrakraniellt tryck (ICP) (om tillgängligt), ETCO2 (om tillgängligt), cerebralt perfusionstryck (om tillgängligt), cerebral blodflödeshastighet (CBFV) mätt i cerebral artär. och hjärtfrekvens.

Icke-invasiv CBFV kommer att mätas med hjälp av TCD-enheten DWL Multi Dop-T. Invasiv ICP kommer att mätas med hjälp av Codman ICP Express eller Raumedic ICP-monitor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrala vasospasmer
Tidsram: CTA utförs rutinmässigt den 7:e dagen efter SAH eller inom en period av 3-21 dagar efter SAH om nödvändigt
Cerebrala vasospasmer diagnostiseras genom att utföra datortomografi angiografi (CTA) enligt minskade diametrar på cerebrala artärer.
CTA utförs rutinmässigt den 7:e dagen efter SAH eller inom en period av 3-21 dagar efter SAH om nödvändigt
Försenad cerebral ischemi
Tidsram: CT utförs rutinmässigt den 7:e dagen efter SAH eller inom en period av 3-21 dagar efter SAH vid behov
Fördröjd cerebral ischemi diagnostiseras genom att utföra datortomografi (CT)
CT utförs rutinmässigt den 7:e dagen efter SAH eller inom en period av 3-21 dagar efter SAH vid behov
Patientresultat
Tidsram: GOS utvärderas vid utskrivning från sjukhus och efter 30 dagar efter SAH
Patienternas resultat utvärderas enligt Glasgow Outcome Score (GOS). GOS-poängen är: 1 - död, 2 - ihållande vegetativt tillstånd, 3 - gravt handikapp, 4 - måttligt handikapp, 5 - lågt handikapp
GOS utvärderas vid utskrivning från sjukhus och efter 30 dagar efter SAH

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera