- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06006975
Tidig varning för försenad cerebral ischemi (EWoDCI)
FoU av innovativ teknik för att förutsäga och tidig varning för försenad hjärnischemi efter subaraknoidal blödning
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om möjligheten att förutsäga kliniskt förlopp hos patienter med subaraknoidal blödning (SAH) genom att utföra retrospektiv analys av kliniska data tillgängliga i tidig pre-vasospasmfas.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka biomarkörer som hämtats från datortomografi (CT) och datortomografi angiografi (SAH-lokalisering, läckt blodvolym, cerebrospinalvätskevolym, etc.) kan användas för att förutsäga utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi och patienters utfall.
- Vilka biomarkörer som hämtats från transkraniella dopplerundersökningar i tidig prevasospasm kan användas för att förutsäga utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi och patienternas utfall.
- Vilka biomarkörer som hämtats från multimodal fysiologisk övervakning i tidig prevasospasm kan användas för att förutsäga utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi och patienternas resultat.
- Vilken påverkan har andra kliniska data (blodprovsresultat, ålder, kön etc.) på utvecklingen av cerebrala vasospasmer och fördröjd cerebral ischemi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
En adekvat prognos i tid av cerebrala vasospasmer och fördröjd cerebral ischemi (DCI) som uppstår efter spontan aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH), är avgörande för att välja en individualiserad och snabb behandlingsstrategi. Cerebrala vasospasmer (CV) förekommer i upp till 70 % av aSAH-fallen, och i två tredjedelar av dessa fall utvecklas DCI, vilket ökar dödligheten med upp till 50 %. Varje år lider upp till 770 000 människor av aSAH och får neurokirurgisk behandling. På grund av en stor mängd faktorer (blodläckagevolym och dess fördelning i subarachnoidutrymmet, reaktivitet hos cerebrala blodkärl, biokemisk blodsammansättning och demografiska faktorer) och deras komplexa interaktioner för att bidra till utvecklingen av CV/DCI, finns det för närvarande inga tillförlitliga metoder och teknologier som skulle göra det möjligt för oss att på ett tillförlitligt sätt förutse konsekvenserna av SAH.
För en mer effektiv behandling av aSAH-patienter erbjuder vi en innovativ metod för tidig varning av CV- och DCI-fenomen. Metoden bygger på att identifiera sambanden mellan olika fysiologiska modaliteter och prognostiska faktorer med SAH-patienternas resultat (faktorer som erhålls från CT-bildanalys, numerisk modellering av SAH-evolution och multimodal cerebral hemodynamikövervakning).
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om möjligheten att förutsäga kliniskt förlopp hos patienter med subaraknoidal blödning (SAH) genom att utföra retrospektiv analys av kliniska data tillgängliga i tidig pre-vasospasmfas.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka biomarkörer som hämtats från datortomografi (CT) och datortomografi angiografi (SAH-lokalisering, läckt blodvolym, cerebrospinalvätskevolym, etc.) kan användas för att förutsäga utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi och patienters utfall.
- Vilka biomarkörer som hämtas från transkraniella dopplerundersökningar i tidig pre-vasospasm kan användas för att förutsäga utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi och patienternas utfall.
- Vilka biomarkörer som hämtats från multimodal fysiologisk övervakning i tidig prevasospasm kan användas för att förutsäga utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi och patienternas resultat.
- Vilken påverkan har andra kliniska data (blodprovsresultat, ålder, kön etc.) på utveckling av cerebrala vasospasmer, fördröjd cerebral ischemi.
Studiemål:
- Att utföra retrospektiv analys neuroradiologiska undersökningsdata (CT/CTA-bilder) av patienter som upplevde spontana SAH, genom att identifiera faktorer som möjliggör tidig förutsägelse av CV och DCI
- Att utföra retrospektiv analys av de insamlade data för multimodal hjärnfysiologisk övervakning (intrakraniellt tryck, arteriellt blodtryck, cerebral blodflödeshastighet, hjärtfrekvens) genom att bestämma de faktorer som gör det möjligt att förutsäga CV och DCI.
- Att utföra retrospektiv analys av andra kliniska data (blodprovsresultat), demografiska data (kön, ålder) och deras inverkan på utvecklingen av CV och DCI.
- Att utveckla algoritmen för att förutsäga CV, DCI och patienters resultat baserat på den ackumulerade neuroradiologiska undersökningen och multimodala övervakningsdata.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +37068743480
- E-post: saulius.rocka@santa.lt
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Rekrytering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +37068743480
- E-post: saulius.rocka@santa.lt
-
Kontakt:
- Aidanas Preiksaitis, Dr.
- Telefonnummer: +37065915104
- E-post: danas911@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med subaraknoidal blödning som kräver SAH-kirurgi och postoperativ rutinbehandling.
Exklusions kriterier:
- personer med psykiska störningar, men som kan ge samtycke till att delta i biomedicinsk forskning;
- minderåriga;
- studenter, om deras deltagande i biomedicinsk forskning är relaterat till studier;
- personer som bor på vårdinrättningar;
- soldater under deras faktiska militärtjänst;
- anställda vid vårdinstitutioner där biomedicinsk forskning bedrivs, underställd forskaren;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med subaraknoidal blödning (SAH).
Patienter efter aneurysmal subaraknoidal blödning som fick rutinbehandling (aneurysmklippning, postoperativ vård och multimodal övervakning på intensivvårdsavdelning).
|
CT- och CTA-undersökningar utförs som en rutinprocedur för att utvärdera SAH svårighetsgrad och för att diagnostisera cerebrala vasospams och fördröjd cerebral ischemi.
Patienterna övervakas rutinmässigt under sin behandling på intensivvårdsavdelningen. Multimodal fysiologisk övervakning inkluderar kontinuerlig övervakning av arteriellt blodtryck (ABP), intrakraniellt tryck (ICP) (om tillgängligt), ETCO2 (om tillgängligt), cerebralt perfusionstryck (om tillgängligt), cerebral blodflödeshastighet (CBFV) mätt i cerebral artär. och hjärtfrekvens. Icke-invasiv CBFV kommer att mätas med hjälp av TCD-enheten DWL Multi Dop-T. Invasiv ICP kommer att mätas med hjälp av Codman ICP Express eller Raumedic ICP-monitor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebrala vasospasmer
Tidsram: CTA utförs rutinmässigt den 7:e dagen efter SAH eller inom en period av 3-21 dagar efter SAH om nödvändigt
|
Cerebrala vasospasmer diagnostiseras genom att utföra datortomografi angiografi (CTA) enligt minskade diametrar på cerebrala artärer.
|
CTA utförs rutinmässigt den 7:e dagen efter SAH eller inom en period av 3-21 dagar efter SAH om nödvändigt
|
|
Försenad cerebral ischemi
Tidsram: CT utförs rutinmässigt den 7:e dagen efter SAH eller inom en period av 3-21 dagar efter SAH vid behov
|
Fördröjd cerebral ischemi diagnostiseras genom att utföra datortomografi (CT)
|
CT utförs rutinmässigt den 7:e dagen efter SAH eller inom en period av 3-21 dagar efter SAH vid behov
|
|
Patientresultat
Tidsram: GOS utvärderas vid utskrivning från sjukhus och efter 30 dagar efter SAH
|
Patienternas resultat utvärderas enligt Glasgow Outcome Score (GOS).
GOS-poängen är: 1 - död, 2 - ihållande vegetativt tillstånd, 3 - gravt handikapp, 4 - måttligt handikapp, 5 - lågt handikapp
|
GOS utvärderas vid utskrivning från sjukhus och efter 30 dagar efter SAH
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infarkt
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnischemi
- Ischemi
- Blödning
- Cerebral infarkt
- Subaraknoidal blödning
- Vasospasm, intrakraniell
Andra studie-ID-nummer
- EWoDCI ver.C
- 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Council of Lithuania)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .