- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06006975
Varhainen varoitus viivästyneestä aivoiskemiasta (EWoDCI)
Innovatiivisen teknologian tutkimus ja kehitys viivästyneen aivoiskemian ennustamiseen ja varhaiseen varoittamiseen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia mahdollisuudesta ennustaa subarachnoidaalista verenvuotoa (SAH) sairastavien potilaiden kliinistä kulkua suorittamalla retrospektiivinen analyysi saatavilla olevista kliinisistä tiedoista varhaisessa esivasospasmivaiheessa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tietokonetomografialla (CT) ja tietokonetomografiaangiografialla saatuja biomarkkereita (SAH-paikannus, vuotaneen veren tilavuus, aivo-selkäydinnesteen tilavuus jne.) voidaan käyttää ennustamaan aivovasospasmien kehittymistä, viivästynyttä aivoiskemiaa ja potilaiden tuloksia.
- Mitä biomarkkereita, jotka on saatu transkraniaalisista Doppler-tutkimuksista varhaisessa ennen vasospasmia, voidaan käyttää ennustamaan aivojen vasospasmien kehittymistä, viivästynyttä aivoiskemiaa ja potilaiden tuloksia.
- Mitä biomarkkereita, jotka on saatu multimodaalisesta fysiologisesta seurannasta varhaisessa ennen vasospasmia, voidaan käyttää ennustamaan aivovasospasmien kehittymistä, viivästynyttä aivoiskemiaa ja potilaiden tuloksia.
- Mikä on muiden kliinisten tietojen (verikokeiden tulokset, ikä, sukupuoli jne.) vaikutus aivojen vasospasmien ja viivästyneen aivoiskemian kehittymiseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaanien aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) jälkeen ilmenevien aivovasospasmien ja viivästyneen aivoiskemian (DCI) riittävä oikea-aikainen ennuste on elintärkeä yksilöllisen ja oikea-aikaisen hoitostrategian valinnassa. Aivovasospasmeja (CV) esiintyy jopa 70 %:ssa aSAH-tapauksista, ja kahdessa kolmasosassa näistä tapauksista kehittyy DCI, mikä lisää kuolleisuutta jopa 50 %:iin. Joka vuosi jopa 770 000 ihmistä kärsii aSAH:sta ja saa neurokirurgista hoitoa. Koska monet tekijät (veren vuototilavuus ja sen jakautuminen subarachnoidaaliseen tilaan, aivoverisuonten reaktiivisuus, veren biokemiallinen koostumus ja demografiset tekijät) ja niiden monimutkaiset vuorovaikutukset edistävät CV/DCI:n kehittymistä, tällä hetkellä ei ole olemassa luotettavia menetelmiä ja teknologioita, joiden avulla voimme luotettavasti ennustaa SAH:n seurauksia.
ASAH-potilaiden tehokkaampaan hoitoon tarjoamme innovatiivisen menetelmän CV- ja DCI-ilmiöiden varhaisvaroittamiseen. Menetelmä perustuu erilaisten fysiologisten modaliteettien ja prognostisten tekijöiden yhteyksien tunnistamiseen SAH-potilaiden lopputulokseen (TT-kuvaanalyysillä saadut tekijät, SAH-evoluution numeerinen mallinnus ja multimodaalinen aivohemodynamiikan seuranta).
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia mahdollisuudesta ennustaa subarachnoidaalista verenvuotoa (SAH) sairastavien potilaiden kliinistä kulkua suorittamalla retrospektiivinen analyysi saatavilla olevista kliinisistä tiedoista varhaisessa esivasospasmivaiheessa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tietokonetomografialla (CT) ja tietokonetomografiaangiografialla saatuja biomarkkereita (SAH-paikannus, vuotaneen veren tilavuus, aivo-selkäydinnesteen tilavuus jne.) voidaan käyttää ennustamaan aivovasospasmien kehittymistä, viivästynyttä aivoiskemiaa ja potilaiden tuloksia.
- Mitä biomarkkereita, jotka on saatu transkraniaalisista Doppler-tutkimuksista varhaisessa esivasospasmissa, voidaan ennustaa aivovasospasmien kehittymistä, viivästynyttä aivoiskemiaa ja potilaiden tuloksia.
- Mitä biomarkkereita, jotka on saatu multimodaalisesta fysiologisesta seurannasta varhaisessa ennen vasospasmia, voidaan käyttää ennustamaan aivovasospasmien kehittymistä, viivästynyttä aivoiskemiaa ja potilaiden tuloksia.
- Mikä on muiden kliinisten tietojen (verikokeiden tulokset, ikä, sukupuoli jne.) vaikutus aivovasospasmien, viivästyneen aivoiskemian kehittymiseen?
Opintojen tavoitteet:
- Suorittaa retrospektiivinen analyysi neuroradiologisten tutkimustietojen (CT/CTA-kuvat) potilaista, jotka ovat kokeneet spontaanin aSAH:n, tunnistamalla tekijät, jotka mahdollistavat CV:n ja DCI:n varhaisen ennustamisen
- Suorittaa retrospektiivinen analyysi multimodaalisen aivojen fysiologisen seurannan keräämistä tiedoista (kallonsisäinen paine, valtimoverenpaine, aivoveren virtausnopeus, syke) määrittämällä tekijät, jotka mahdollistavat CV:n ja DCI:n ennustamisen.
- Suorittaa retrospektiivinen analyysi muista kliinisistä tiedoista (verikokeiden tulokset), demografisista tiedoista (sukupuoli, ikä) ja niiden vaikutuksista CV:n ja DCI:n kehitykseen.
- Kehittää CV:n, DCI:n ja potilaiden lopputuloksen ennustamisalgoritmi kertyneen neuroradiologisen tutkimuksen ja multimodaalisen seurantatietojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +37068743480
- Sähköposti: saulius.rocka@santa.lt
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Rekrytointi
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +37068743480
- Sähköposti: saulius.rocka@santa.lt
-
Ottaa yhteyttä:
- Aidanas Preiksaitis, Dr.
- Puhelinnumero: +37065915104
- Sähköposti: danas911@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subaraknoidiverenvuotopotilaat, jotka tarvitsevat SAH-leikkausta ja leikkauksen jälkeistä rutiinihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia, mutta jotka voivat antaa suostumuksensa osallistua biolääketieteelliseen tutkimukseen;
- alaikäiset;
- opiskelijat, jos heidän osallistumisensa biolääketieteelliseen tutkimukseen liittyy opiskeluun;
- hoitolaitoksissa asuvat henkilöt;
- sotilaat varsinaisen asepalveluksensa aikana;
- biolääketieteellistä tutkimusta tekevien terveydenhuoltolaitosten työntekijät tutkijan alaisuudessa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Subaraknoidaalista verenvuotoa (SAH) sairastavat potilaat
Potilaat aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen, jotka saivat rutiinihoitoa (aneurysman leikkausleikkaus, leikkauksen jälkeinen hoito ja multimodaalinen seuranta teho-osastolla).
|
CT- ja CTA-tutkimukset tehdään rutiinitoimenpiteenä SAH:n vakavuuden arvioimiseksi ja aivojen vasospasmien ja viivästyneen aivoiskemian diagnosoimiseksi.
Potilaita seurataan rutiininomaisesti teho-osastolla hoidon aikana. Multimodaaliseen fysiologiseen seurantaan kuuluu jatkuva valtimoverenpaineen (ABP), kallonsisäisen paineen (ICP) (jos saatavilla), ETCO2:n (jos saatavilla), aivojen perfuusiopaineen (jos saatavilla), aivoveren virtausnopeuden (CBFV) seuranta keskimmäisestä aivovaltimosta mitattuna ja syke. Ei-invasiivinen CBFV mitataan käyttämällä TCD-laitetta DWL Multi Dop-T. Invasiivinen ICP mitataan käyttämällä Codman ICP Express- tai Raumedic ICP -monitoria. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen vasospasmit
Aikaikkuna: CTA tehdään rutiininomaisesti 7. päivänä SAH:n jälkeen tai tarvittaessa 3-21 päivän sisällä SAH:n jälkeen
|
Aivojen vasospasmit diagnosoidaan suorittamalla tietokonetomografiaangiografia (CTA) aivovaltimoiden pienentyneiden halkaisijoiden mukaan.
|
CTA tehdään rutiininomaisesti 7. päivänä SAH:n jälkeen tai tarvittaessa 3-21 päivän sisällä SAH:n jälkeen
|
|
Viivästynyt aivoiskemia
Aikaikkuna: TT tehdään rutiininomaisesti 7. päivänä SAH:n jälkeen tai tarvittaessa 3-21 vuorokauden sisällä SAH:n jälkeen
|
Viivästynyt aivoiskemia diagnosoidaan tietokonetomografialla (CT)
|
TT tehdään rutiininomaisesti 7. päivänä SAH:n jälkeen tai tarvittaessa 3-21 vuorokauden sisällä SAH:n jälkeen
|
|
Potilaan tulos
Aikaikkuna: GOS arvioidaan sairaalasta poistumisen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua SAH:n jälkeen
|
Potilaiden tulos arvioidaan Glasgow Outcome Score (GOS) -tuloksen mukaan.
GOS-pisteet ovat: 1 - kuolema, 2 - jatkuva vegetatiivinen tila, 3 - vakava vamma, 4 - kohtalainen vamma, 5 - alhainen vamma
|
GOS arvioidaan sairaalasta poistumisen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua SAH:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Verenvuoto
- Aivoinfarkti
- Subaraknoidiverenvuoto
- Vasospasmi, kallonsisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EWoDCI ver.C
- 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Council of Lithuania)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .