Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen varoitus viivästyneestä aivoiskemiasta (EWoDCI)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Vilnius University

Innovatiivisen teknologian tutkimus ja kehitys viivästyneen aivoiskemian ennustamiseen ja varhaiseen varoittamiseen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia mahdollisuudesta ennustaa subarachnoidaalista verenvuotoa (SAH) sairastavien potilaiden kliinistä kulkua suorittamalla retrospektiivinen analyysi saatavilla olevista kliinisistä tiedoista varhaisessa esivasospasmivaiheessa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Tietokonetomografialla (CT) ja tietokonetomografiaangiografialla saatuja biomarkkereita (SAH-paikannus, vuotaneen veren tilavuus, aivo-selkäydinnesteen tilavuus jne.) voidaan käyttää ennustamaan aivovasospasmien kehittymistä, viivästynyttä aivoiskemiaa ja potilaiden tuloksia.
  • Mitä biomarkkereita, jotka on saatu transkraniaalisista Doppler-tutkimuksista varhaisessa ennen vasospasmia, voidaan käyttää ennustamaan aivojen vasospasmien kehittymistä, viivästynyttä aivoiskemiaa ja potilaiden tuloksia.
  • Mitä biomarkkereita, jotka on saatu multimodaalisesta fysiologisesta seurannasta varhaisessa ennen vasospasmia, voidaan käyttää ennustamaan aivovasospasmien kehittymistä, viivästynyttä aivoiskemiaa ja potilaiden tuloksia.
  • Mikä on muiden kliinisten tietojen (verikokeiden tulokset, ikä, sukupuoli jne.) vaikutus aivojen vasospasmien ja viivästyneen aivoiskemian kehittymiseen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaanien aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) jälkeen ilmenevien aivovasospasmien ja viivästyneen aivoiskemian (DCI) riittävä oikea-aikainen ennuste on elintärkeä yksilöllisen ja oikea-aikaisen hoitostrategian valinnassa. Aivovasospasmeja (CV) esiintyy jopa 70 %:ssa aSAH-tapauksista, ja kahdessa kolmasosassa näistä tapauksista kehittyy DCI, mikä lisää kuolleisuutta jopa 50 %:iin. Joka vuosi jopa 770 000 ihmistä kärsii aSAH:sta ja saa neurokirurgista hoitoa. Koska monet tekijät (veren vuototilavuus ja sen jakautuminen subarachnoidaaliseen tilaan, aivoverisuonten reaktiivisuus, veren biokemiallinen koostumus ja demografiset tekijät) ja niiden monimutkaiset vuorovaikutukset edistävät CV/DCI:n kehittymistä, tällä hetkellä ei ole olemassa luotettavia menetelmiä ja teknologioita, joiden avulla voimme luotettavasti ennustaa SAH:n seurauksia.

ASAH-potilaiden tehokkaampaan hoitoon tarjoamme innovatiivisen menetelmän CV- ja DCI-ilmiöiden varhaisvaroittamiseen. Menetelmä perustuu erilaisten fysiologisten modaliteettien ja prognostisten tekijöiden yhteyksien tunnistamiseen SAH-potilaiden lopputulokseen (TT-kuvaanalyysillä saadut tekijät, SAH-evoluution numeerinen mallinnus ja multimodaalinen aivohemodynamiikan seuranta).

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia mahdollisuudesta ennustaa subarachnoidaalista verenvuotoa (SAH) sairastavien potilaiden kliinistä kulkua suorittamalla retrospektiivinen analyysi saatavilla olevista kliinisistä tiedoista varhaisessa esivasospasmivaiheessa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Tietokonetomografialla (CT) ja tietokonetomografiaangiografialla saatuja biomarkkereita (SAH-paikannus, vuotaneen veren tilavuus, aivo-selkäydinnesteen tilavuus jne.) voidaan käyttää ennustamaan aivovasospasmien kehittymistä, viivästynyttä aivoiskemiaa ja potilaiden tuloksia.
  • Mitä biomarkkereita, jotka on saatu transkraniaalisista Doppler-tutkimuksista varhaisessa esivasospasmissa, voidaan ennustaa aivovasospasmien kehittymistä, viivästynyttä aivoiskemiaa ja potilaiden tuloksia.
  • Mitä biomarkkereita, jotka on saatu multimodaalisesta fysiologisesta seurannasta varhaisessa ennen vasospasmia, voidaan käyttää ennustamaan aivovasospasmien kehittymistä, viivästynyttä aivoiskemiaa ja potilaiden tuloksia.
  • Mikä on muiden kliinisten tietojen (verikokeiden tulokset, ikä, sukupuoli jne.) vaikutus aivovasospasmien, viivästyneen aivoiskemian kehittymiseen?

Opintojen tavoitteet:

  1. Suorittaa retrospektiivinen analyysi neuroradiologisten tutkimustietojen (CT/CTA-kuvat) potilaista, jotka ovat kokeneet spontaanin aSAH:n, tunnistamalla tekijät, jotka mahdollistavat CV:n ja DCI:n varhaisen ennustamisen
  2. Suorittaa retrospektiivinen analyysi multimodaalisen aivojen fysiologisen seurannan keräämistä tiedoista (kallonsisäinen paine, valtimoverenpaine, aivoveren virtausnopeus, syke) määrittämällä tekijät, jotka mahdollistavat CV:n ja DCI:n ennustamisen.
  3. Suorittaa retrospektiivinen analyysi muista kliinisistä tiedoista (verikokeiden tulokset), demografisista tiedoista (sukupuoli, ikä) ja niiden vaikutuksista CV:n ja DCI:n kehitykseen.
  4. Kehittää CV:n, DCI:n ja potilaiden lopputuloksen ennustamisalgoritmi kertyneen neuroradiologisen tutkimuksen ja multimodaalisen seurantatietojen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Rekrytointi
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu Vilnan yliopistollisessa sairaalassa Santaros Klinikosissa hoidettavia potilaita, joille tehdään aivoleikkaus subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen ja rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon teho-osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subaraknoidiverenvuotopotilaat, jotka tarvitsevat SAH-leikkausta ja leikkauksen jälkeistä rutiinihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia, mutta jotka voivat antaa suostumuksensa osallistua biolääketieteelliseen tutkimukseen;
  • alaikäiset;
  • opiskelijat, jos heidän osallistumisensa biolääketieteelliseen tutkimukseen liittyy opiskeluun;
  • hoitolaitoksissa asuvat henkilöt;
  • sotilaat varsinaisen asepalveluksensa aikana;
  • biolääketieteellistä tutkimusta tekevien terveydenhuoltolaitosten työntekijät tutkijan alaisuudessa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Subaraknoidaalista verenvuotoa (SAH) sairastavat potilaat
Potilaat aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen, jotka saivat rutiinihoitoa (aneurysman leikkausleikkaus, leikkauksen jälkeinen hoito ja multimodaalinen seuranta teho-osastolla).
CT- ja CTA-tutkimukset tehdään rutiinitoimenpiteenä SAH:n vakavuuden arvioimiseksi ja aivojen vasospasmien ja viivästyneen aivoiskemian diagnosoimiseksi.

Potilaita seurataan rutiininomaisesti teho-osastolla hoidon aikana. Multimodaaliseen fysiologiseen seurantaan kuuluu jatkuva valtimoverenpaineen (ABP), kallonsisäisen paineen (ICP) (jos saatavilla), ETCO2:n (jos saatavilla), aivojen perfuusiopaineen (jos saatavilla), aivoveren virtausnopeuden (CBFV) seuranta keskimmäisestä aivovaltimosta mitattuna ja syke.

Ei-invasiivinen CBFV mitataan käyttämällä TCD-laitetta DWL Multi Dop-T. Invasiivinen ICP mitataan käyttämällä Codman ICP Express- tai Raumedic ICP -monitoria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen vasospasmit
Aikaikkuna: CTA tehdään rutiininomaisesti 7. päivänä SAH:n jälkeen tai tarvittaessa 3-21 päivän sisällä SAH:n jälkeen
Aivojen vasospasmit diagnosoidaan suorittamalla tietokonetomografiaangiografia (CTA) aivovaltimoiden pienentyneiden halkaisijoiden mukaan.
CTA tehdään rutiininomaisesti 7. päivänä SAH:n jälkeen tai tarvittaessa 3-21 päivän sisällä SAH:n jälkeen
Viivästynyt aivoiskemia
Aikaikkuna: TT tehdään rutiininomaisesti 7. päivänä SAH:n jälkeen tai tarvittaessa 3-21 vuorokauden sisällä SAH:n jälkeen
Viivästynyt aivoiskemia diagnosoidaan tietokonetomografialla (CT)
TT tehdään rutiininomaisesti 7. päivänä SAH:n jälkeen tai tarvittaessa 3-21 vuorokauden sisällä SAH:n jälkeen
Potilaan tulos
Aikaikkuna: GOS arvioidaan sairaalasta poistumisen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua SAH:n jälkeen
Potilaiden tulos arvioidaan Glasgow Outcome Score (GOS) -tuloksen mukaan. GOS-pisteet ovat: 1 - kuolema, 2 - jatkuva vegetatiivinen tila, 3 - vakava vamma, 4 - kohtalainen vamma, 5 - alhainen vamma
GOS arvioidaan sairaalasta poistumisen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua SAH:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa