- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06006975
Tidlig advarsel om forsinket cerebral iskemi (EWoDCI)
FoU av innovativ teknologi for å forutsi og tidlig varsling av forsinket hjerneiskemi etter subaraknoidalblødning
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om muligheten til å forutsi klinisk forløp av subaraknoidal blødning (SAH) pasienter ved å utføre retrospektiv analyse av kliniske data tilgjengelig i tidlig pre-vasospasme fase.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke biomarkører hentet fra Computed Tomography (CT) og Computed Tomography Angiography (SAH-lokalisering, lekket blodvolum, cerebrospinalvæskevolum, etc.) kan brukes til å forutsi utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi og pasientenes utfall.
- Hvilke biomarkører hentet fra transkranielle dopplerundersøkelser i tidlig prevasospasme kan brukes til å forutsi utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi og pasientenes utfall.
- Hvilke biomarkører hentet fra multimodal fysiologisk overvåking i tidlig prevasospasme kan brukes til å forutsi utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi og pasientenes utfall.
- Hva er innvirkningen av andre kliniske data (blodprøveresultater, alder, kjønn, etc.) på utvikling av cerebrale vasospasmer og forsinket cerebral iskemi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En adekvat rettidig prognose av cerebrale vasospasmer og forsinket cerebral iskemi (DCI) som oppstår etter spontan aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH), er avgjørende for å velge en individualisert og rettidig behandlingsstrategi. Cerebrale vasospasmer (CV) forekommer i opptil 70 % av aSAH-tilfellene, og i to tredjedeler av disse tilfellene utvikler DCI, og øker dermed dødeligheten med opptil 50 %. Hvert år lider opptil 770 000 mennesker av aSAH og mottar nevrokirurgisk behandling. På grunn av en stor mengde faktorer (blodlekkasjevolum og dets fordeling i subaraknoidalrommet, reaktivitet av cerebrale blodkar, biokjemisk blodsammensetning og demografiske faktorer) og deres komplekse interaksjoner for å bidra til utviklingen av CV/DCI, er det for tiden ingen pålitelige metoder og teknologier som vil tillate oss å pålitelig forutsi konsekvensene av SAH.
For en mer effektiv behandling av aSAH-pasienter tilbyr vi en innovativ metode for tidlig varsling av CV- og DCI-fenomener. Metoden er basert på å identifisere assosiasjonene mellom ulike fysiologiske modaliteter og prognostiske faktorer med SAH-pasientenes utfall (faktorer oppnådd fra CT-bildeanalyse, numerisk modellering av SAH-evolusjon og multimodal cerebral hemodynamikkovervåking).
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om muligheten til å forutsi klinisk forløp av subaraknoidal blødning (SAH) pasienter ved å utføre retrospektiv analyse av kliniske data tilgjengelig i tidlig pre-vasospasme fase.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke biomarkører hentet fra Computed Tomography (CT) og Computed Tomography Angiography (SAH-lokalisering, lekket blodvolum, cerebrospinalvæskevolum, etc.) kan brukes til å forutsi utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi og pasientenes utfall.
- Hvilke biomarkører hentet fra transkranielle dopplerundersøkelser i tidlig pre-vasospasme kan brukes til å forutsi utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi og pasientenes utfall.
- Hvilke biomarkører hentet fra multimodal fysiologisk overvåking i tidlig prevasospasme kan brukes til å forutsi utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi og pasientenes utfall.
- Hva er innvirkningen av andre kliniske data (blodprøveresultater, alder, kjønn, etc.) på utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi.
Studiemål:
- Å utføre retrospektiv analyse nevroradiologiske undersøkelsesdata (CT/CTA-bilder) av pasienter som opplevde spontan aSAH, ved å identifisere faktorer som muliggjør tidlig prediksjon av CV og DCI
- For å utføre retrospektiv analyse av de innsamlede dataene for multimodal hjernefysiologisk overvåking (intrakranielt trykk, arterielt blodtrykk, cerebral blodstrømshastighet, hjertefrekvens) ved å bestemme faktorene som gjør det mulig å forutsi CV og DCI.
- Å utføre retrospektiv analyse av andre kliniske data (blodprøveresultater), demografiske data (kjønn, alder) og deres innvirkning på utvikling av CV og DCI.
- Å utvikle algoritmen for å forutsi CV, DCI og pasienters utfall basert på akkumulert nevroradiologisk undersøkelse og multimodale overvåkingsdata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +37068743480
- E-post: saulius.rocka@santa.lt
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Ta kontakt med:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +37068743480
- E-post: saulius.rocka@santa.lt
-
Ta kontakt med:
- Aidanas Preiksaitis, Dr.
- Telefonnummer: +37065915104
- E-post: danas911@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med subaraknoidal blødning som trenger SAH-kirurgi og postoperativ rutinebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- personer med psykiske lidelser, men som kan gi samtykke til å delta i biomedisinsk forskning;
- mindreårige;
- studenter, hvis deres deltakelse i biomedisinsk forskning er relatert til studier;
- personer som bor i omsorgsinstitusjoner;
- soldater under deres faktiske militærtjeneste;
- ansatte ved helseinstitusjoner hvor det utføres biomedisinsk forskning, underlagt forskeren;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med subaraknoidal blødning (SAH).
Pasienter etter aneurysmal subaraknoidal blødning som fikk rutinebehandling (aneurismeklipping, postoperativ behandling og multimodal overvåking på intensivavdeling).
|
CT- og CTA-undersøkelser utføres som en rutineprosedyre for å evaluere alvorlighetsgraden av SAH og for å diagnostisere cerebrale vasospamer og forsinket cerebral iskemi.
Pasienter overvåkes rutinemessig under behandlingen på intensivavdelingen. Multimodal fysiologisk overvåking inkluderer kontinuerlig overvåking av arterielt blodtrykk (ABP), intrakranielt trykk (ICP) (hvis tilgjengelig), ETCO2 (hvis tilgjengelig), cerebralt perfusjonstrykk (hvis tilgjengelig), cerebral blodstrømningshastighet (CBFV) målt i midtre cerebral arterie og hjertefrekvens. Ikke-invasiv CBFV vil bli målt ved å bruke TCD-enheten DWL Multi Dop-T. Invasiv ICP vil bli målt ved bruk av Codman ICP Express eller Raumedic ICP monitor. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale vasospasmer
Tidsramme: CTA utføres rutinemessig på 7. dag etter SAH eller innen en periode på 3-21 dager etter SAH om nødvendig
|
Cerebrale vasospasmer diagnostiseres ved å utføre computertomografi angiografi (CTA) i henhold til reduserte diametre av cerebrale arterier.
|
CTA utføres rutinemessig på 7. dag etter SAH eller innen en periode på 3-21 dager etter SAH om nødvendig
|
|
Forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: CT utføres rutinemessig på 7. dag etter SAH eller innen en periode på 3-21 dager etter SAH om nødvendig
|
Forsinket cerebral iskemi diagnostiseres ved å utføre computertomografi (CT)
|
CT utføres rutinemessig på 7. dag etter SAH eller innen en periode på 3-21 dager etter SAH om nødvendig
|
|
Pasientutfall
Tidsramme: GOS blir evaluert ved utskrivning fra sykehus og etter 30 dager etter SAH
|
Pasientenes utfall blir evaluert i henhold til Glasgow Outcome Score (GOS).
GOS-score er: 1 - død, 2 - vedvarende vegetativ tilstand, 3 - alvorlig funksjonshemming, 4 - moderat funksjonshemming, 5 - lav funksjonshemming
|
GOS blir evaluert ved utskrivning fra sykehus og etter 30 dager etter SAH
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Blødning
- Cerebralt infarkt
- Hjernehinneblødning
- Vasospasme, intrakraniell
Andre studie-ID-numre
- EWoDCI ver.C
- 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Council of Lithuania)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .