Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig advarsel om forsinket cerebral iskemi (EWoDCI)

31. august 2023 oppdatert av: Vilnius University

FoU av innovativ teknologi for å forutsi og tidlig varsling av forsinket hjerneiskemi etter subaraknoidalblødning

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om muligheten til å forutsi klinisk forløp av subaraknoidal blødning (SAH) pasienter ved å utføre retrospektiv analyse av kliniske data tilgjengelig i tidlig pre-vasospasme fase.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilke biomarkører hentet fra Computed Tomography (CT) og Computed Tomography Angiography (SAH-lokalisering, lekket blodvolum, cerebrospinalvæskevolum, etc.) kan brukes til å forutsi utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi og pasientenes utfall.
  • Hvilke biomarkører hentet fra transkranielle dopplerundersøkelser i tidlig prevasospasme kan brukes til å forutsi utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi og pasientenes utfall.
  • Hvilke biomarkører hentet fra multimodal fysiologisk overvåking i tidlig prevasospasme kan brukes til å forutsi utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi og pasientenes utfall.
  • Hva er innvirkningen av andre kliniske data (blodprøveresultater, alder, kjønn, etc.) på utvikling av cerebrale vasospasmer og forsinket cerebral iskemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En adekvat rettidig prognose av cerebrale vasospasmer og forsinket cerebral iskemi (DCI) som oppstår etter spontan aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH), er avgjørende for å velge en individualisert og rettidig behandlingsstrategi. Cerebrale vasospasmer (CV) forekommer i opptil 70 % av aSAH-tilfellene, og i to tredjedeler av disse tilfellene utvikler DCI, og øker dermed dødeligheten med opptil 50 %. Hvert år lider opptil 770 000 mennesker av aSAH og mottar nevrokirurgisk behandling. På grunn av en stor mengde faktorer (blodlekkasjevolum og dets fordeling i subaraknoidalrommet, reaktivitet av cerebrale blodkar, biokjemisk blodsammensetning og demografiske faktorer) og deres komplekse interaksjoner for å bidra til utviklingen av CV/DCI, er det for tiden ingen pålitelige metoder og teknologier som vil tillate oss å pålitelig forutsi konsekvensene av SAH.

For en mer effektiv behandling av aSAH-pasienter tilbyr vi en innovativ metode for tidlig varsling av CV- og DCI-fenomener. Metoden er basert på å identifisere assosiasjonene mellom ulike fysiologiske modaliteter og prognostiske faktorer med SAH-pasientenes utfall (faktorer oppnådd fra CT-bildeanalyse, numerisk modellering av SAH-evolusjon og multimodal cerebral hemodynamikkovervåking).

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om muligheten til å forutsi klinisk forløp av subaraknoidal blødning (SAH) pasienter ved å utføre retrospektiv analyse av kliniske data tilgjengelig i tidlig pre-vasospasme fase.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilke biomarkører hentet fra Computed Tomography (CT) og Computed Tomography Angiography (SAH-lokalisering, lekket blodvolum, cerebrospinalvæskevolum, etc.) kan brukes til å forutsi utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi og pasientenes utfall.
  • Hvilke biomarkører hentet fra transkranielle dopplerundersøkelser i tidlig pre-vasospasme kan brukes til å forutsi utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi og pasientenes utfall.
  • Hvilke biomarkører hentet fra multimodal fysiologisk overvåking i tidlig prevasospasme kan brukes til å forutsi utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi og pasientenes utfall.
  • Hva er innvirkningen av andre kliniske data (blodprøveresultater, alder, kjønn, etc.) på utvikling av cerebrale vasospasmer, forsinket cerebral iskemi.

Studiemål:

  1. Å utføre retrospektiv analyse nevroradiologiske undersøkelsesdata (CT/CTA-bilder) av pasienter som opplevde spontan aSAH, ved å identifisere faktorer som muliggjør tidlig prediksjon av CV og DCI
  2. For å utføre retrospektiv analyse av de innsamlede dataene for multimodal hjernefysiologisk overvåking (intrakranielt trykk, arterielt blodtrykk, cerebral blodstrømshastighet, hjertefrekvens) ved å bestemme faktorene som gjør det mulig å forutsi CV og DCI.
  3. Å utføre retrospektiv analyse av andre kliniske data (blodprøveresultater), demografiske data (kjønn, alder) og deres innvirkning på utvikling av CV og DCI.
  4. Å utvikle algoritmen for å forutsi CV, DCI og pasienters utfall basert på akkumulert nevroradiologisk undersøkelse og multimodale overvåkingsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter behandlet ved Vilnius Universitetssykehus Santaros Klinikos som gjennomgår hjernekirurgi etter subaraknoidalblødning (SAH) og rutinemessig postoperativ behandling på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med subaraknoidal blødning som trenger SAH-kirurgi og postoperativ rutinebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med psykiske lidelser, men som kan gi samtykke til å delta i biomedisinsk forskning;
  • mindreårige;
  • studenter, hvis deres deltakelse i biomedisinsk forskning er relatert til studier;
  • personer som bor i omsorgsinstitusjoner;
  • soldater under deres faktiske militærtjeneste;
  • ansatte ved helseinstitusjoner hvor det utføres biomedisinsk forskning, underlagt forskeren;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med subaraknoidal blødning (SAH).
Pasienter etter aneurysmal subaraknoidal blødning som fikk rutinebehandling (aneurismeklipping, postoperativ behandling og multimodal overvåking på intensivavdeling).
CT- og CTA-undersøkelser utføres som en rutineprosedyre for å evaluere alvorlighetsgraden av SAH og for å diagnostisere cerebrale vasospamer og forsinket cerebral iskemi.

Pasienter overvåkes rutinemessig under behandlingen på intensivavdelingen. Multimodal fysiologisk overvåking inkluderer kontinuerlig overvåking av arterielt blodtrykk (ABP), intrakranielt trykk (ICP) (hvis tilgjengelig), ETCO2 (hvis tilgjengelig), cerebralt perfusjonstrykk (hvis tilgjengelig), cerebral blodstrømningshastighet (CBFV) målt i midtre cerebral arterie og hjertefrekvens.

Ikke-invasiv CBFV vil bli målt ved å bruke TCD-enheten DWL Multi Dop-T. Invasiv ICP vil bli målt ved bruk av Codman ICP Express eller Raumedic ICP monitor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale vasospasmer
Tidsramme: CTA utføres rutinemessig på 7. dag etter SAH eller innen en periode på 3-21 dager etter SAH om nødvendig
Cerebrale vasospasmer diagnostiseres ved å utføre computertomografi angiografi (CTA) i henhold til reduserte diametre av cerebrale arterier.
CTA utføres rutinemessig på 7. dag etter SAH eller innen en periode på 3-21 dager etter SAH om nødvendig
Forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: CT utføres rutinemessig på 7. dag etter SAH eller innen en periode på 3-21 dager etter SAH om nødvendig
Forsinket cerebral iskemi diagnostiseres ved å utføre computertomografi (CT)
CT utføres rutinemessig på 7. dag etter SAH eller innen en periode på 3-21 dager etter SAH om nødvendig
Pasientutfall
Tidsramme: GOS blir evaluert ved utskrivning fra sykehus og etter 30 dager etter SAH
Pasientenes utfall blir evaluert i henhold til Glasgow Outcome Score (GOS). GOS-score er: 1 - død, 2 - vedvarende vegetativ tilstand, 3 - alvorlig funksjonshemming, 4 - moderat funksjonshemming, 5 - lav funksjonshemming
GOS blir evaluert ved utskrivning fra sykehus og etter 30 dager etter SAH

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere