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Alerta temprana de isquemia cerebral tardía (EWoDCI)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Vilnius University

I + D de tecnología innovadora para predecir y alertar tempranamente de isquemia cerebral tardía después de una hemorragia subaracnoidea

El objetivo de este estudio observacional es conocer la posibilidad de predecir el curso clínico de pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) mediante la realización del análisis retrospectivo de los datos clínicos disponibles en la fase temprana previa al vasoespasmo.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Los biomarcadores recuperados de la tomografía computarizada (TC) y la angiografía por tomografía computarizada (ubicación de la HSA, volumen de sangre filtrado, volumen de líquido cefalorraquídeo, etc.) se pueden utilizar para predecir el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, isquemia cerebral retrasada y el resultado de los pacientes.
  • Los biomarcadores recuperados de los exámenes Doppler transcraneal en el prevasoespasmo temprano se pueden utilizar para predecir el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, el retraso de la isquemia cerebral y el resultado de los pacientes.
  • Los biomarcadores recuperados de la monitorización fisiológica multimodal en el prevasoespasmo temprano se pueden utilizar para predecir el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, isquemia cerebral retrasada y el resultado de los pacientes.
  • ¿Cuál es el impacto de otros datos clínicos (resultados de análisis de sangre, edad, sexo, etc.) en el desarrollo de vasoespasmos cerebrales y isquemia cerebral retardada?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un pronóstico oportuno adecuado de los vasoespasmos cerebrales y la isquemia cerebral retardada (ICD) que ocurren después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma espontánea (HSA), es de vital importancia para seleccionar una estrategia de tratamiento individualizada y oportuna. Los vasoespasmos cerebrales (CV) ocurren hasta en el 70% de los casos de HSA, y en dos tercios de esos casos se desarrolla DCI, lo que aumenta la tasa de mortalidad hasta en un 50%. Cada año, hasta 770.000 personas padecen HASA y reciben tratamiento neuroquirúrgico. Debido a una gran cantidad de factores (volumen de fuga de sangre y su distribución en el espacio subaracnoideo, reactividad de los vasos sanguíneos cerebrales, composición bioquímica de la sangre y factores demográficos) y sus complejas interacciones para contribuir al desarrollo de CV/DCI, actualmente no existen pruebas confiables. métodos y tecnologías que nos permitan predecir de forma fiable las consecuencias de la HAS.

Para un tratamiento más eficaz de los pacientes con HSA, ofrecemos un método innovador para la alerta temprana de fenómenos CV y ​​DCI. El método se basa en la identificación de las asociaciones de diferentes modalidades fisiológicas y factores pronósticos con el resultado de los pacientes con HSA (factores obtenidos del análisis de imágenes de TC, modelado numérico de la evolución de la HSA y monitorización hemodinámica cerebral multimodal).

El objetivo de este estudio observacional es conocer la posibilidad de predecir el curso clínico de pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) mediante la realización del análisis retrospectivo de los datos clínicos disponibles en la fase temprana previa al vasoespasmo.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Los biomarcadores recuperados de la tomografía computarizada (TC) y la angiografía por tomografía computarizada (ubicación de la HSA, volumen de sangre filtrado, volumen de líquido cefalorraquídeo, etc.) se pueden utilizar para predecir el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, isquemia cerebral retrasada y el resultado de los pacientes.
  • Los biomarcadores recuperados de los exámenes Doppler transcraneal en el pre-vasoespasmo temprano se pueden utilizar para predecir el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, el retraso de la isquemia cerebral y el resultado de los pacientes.
  • Los biomarcadores recuperados de la monitorización fisiológica multimodal en el prevasoespasmo temprano se pueden utilizar para predecir el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, isquemia cerebral retrasada y el resultado de los pacientes.
  • ¿Cuál es la influencia de otros datos clínicos (resultados de análisis de sangre, edad, sexo, etc.) en el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, isquemia cerebral retardada?

Objetivos del estudio:

  1. Realizar un análisis retrospectivo de los datos de exámenes neurorradiológicos (imágenes CT/CTA) de pacientes que experimentaron aSAH espontánea, mediante la identificación de factores que permitan la predicción temprana de CV y ​​DCI.
  2. Realizar un análisis retrospectivo de los datos recopilados de monitorización fisiológica cerebral multimodal (presión intracraneal, presión arterial, velocidad del flujo sanguíneo cerebral, frecuencia cardíaca) mediante la determinación de los factores que permiten predecir CV y ​​DCI.
  3. Realizar un análisis retrospectivo de otros datos clínicos (resultados de análisis de sangre), datos demográficos (género, edad) y su impacto en el desarrollo de CV y ​​DCI.
  4. Desarrollar el algoritmo de predicción de CV, DCI y el resultado de los pacientes basado en el examen neurorradiológico acumulado y los datos de monitorización multimodal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Saulius Rocka, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +37068743480
  • Correo electrónico: saulius.rocka@santa.lt

Ubicaciones de estudio

      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Aidanas Preiksaitis, Dr.
          • Número de teléfono: +37065915104
          • Correo electrónico: danas911@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes tratados en el Hospital Universitario de Vilnius Santaros Klinikos que se someten a una cirugía cerebral después de una hemorragia subaracnoidea (HSA) y tratamiento posoperatorio de rutina en la UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hemorragia subaracnoidea que requieren cirugía de HSA y tratamiento de rutina postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • personas con trastornos mentales, pero que pueden dar su consentimiento para participar en investigaciones biomédicas;
  • menores de edad;
  • estudiantes, si su participación en investigaciones biomédicas está relacionada con estudios;
  • personas que viven en instituciones de atención;
  • soldados durante su servicio militar real;
  • empleados de instituciones de salud donde se realizan investigaciones biomédicas, subordinados al investigador;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA)
Pacientes después de hemorragia subaracnoidea por aneurisma que recibieron tratamiento de rutina (cirugía de clipaje de aneurisma, cuidados postoperatorios y monitorización multimodal en UCI).
Los exámenes de CT y CTA se realizan como procedimiento de rutina para evaluar la gravedad de la SAH y diagnosticar vasoespasmos cerebrales e isquemia cerebral retardada.

Los pacientes son monitoreados de forma rutinaria durante su tratamiento en la UCI. La monitorización fisiológica multimodal incluye la monitorización continua de la presión arterial (ABP), la presión intracraneal (PIC) (si está disponible), ETCO2 (si está disponible), la presión de perfusión cerebral (si está disponible), la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV) medida en la arteria cerebral media. y frecuencia cardiaca.

El CBFV no invasivo se medirá utilizando el dispositivo TCD DWL Multi Dop-T. La PIC invasiva se medirá utilizando el monitor de PIC Codman ICP Express o Raumedic.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasoespasmos cerebrales
Periodo de tiempo: La ATC se realiza de forma rutinaria el séptimo día después de la HSA o dentro del período de 3 a 21 días después de la HSA, si es necesario.
Los vasoespasmos cerebrales se diagnostican mediante la realización de angiografía por tomografía computarizada (ATC) de acuerdo con los diámetros reducidos de las arterias cerebrales.
La ATC se realiza de forma rutinaria el séptimo día después de la HSA o dentro del período de 3 a 21 días después de la HSA, si es necesario.
Isquemia cerebral tardía
Periodo de tiempo: La TC se realiza de forma rutinaria el séptimo día después de la HSA o dentro del período de 3 a 21 días después de la HSA, si es necesario.
La isquemia cerebral tardía se diagnostica mediante la realización de una Tomografía Computarizada (TC)
La TC se realiza de forma rutinaria el séptimo día después de la HSA o dentro del período de 3 a 21 días después de la HSA, si es necesario.
El resultado del paciente
Periodo de tiempo: GOS se evalúa al alta hospitalaria y después de 30 días después de la HSA
El resultado de los pacientes se evalúa según la puntuación de resultados de Glasgow (GOS). Las puntuaciones de GOS son: 1 - muerte, 2 - estado vegetativo persistente, 3 - discapacidad grave, 4 - discapacidad moderada, 5 - discapacidad baja
GOS se evalúa al alta hospitalaria y después de 30 días después de la HSA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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