- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06006975
Alerta temprana de isquemia cerebral tardía (EWoDCI)
I + D de tecnología innovadora para predecir y alertar tempranamente de isquemia cerebral tardía después de una hemorragia subaracnoidea
El objetivo de este estudio observacional es conocer la posibilidad de predecir el curso clínico de pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) mediante la realización del análisis retrospectivo de los datos clínicos disponibles en la fase temprana previa al vasoespasmo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Los biomarcadores recuperados de la tomografía computarizada (TC) y la angiografía por tomografía computarizada (ubicación de la HSA, volumen de sangre filtrado, volumen de líquido cefalorraquídeo, etc.) se pueden utilizar para predecir el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, isquemia cerebral retrasada y el resultado de los pacientes.
- Los biomarcadores recuperados de los exámenes Doppler transcraneal en el prevasoespasmo temprano se pueden utilizar para predecir el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, el retraso de la isquemia cerebral y el resultado de los pacientes.
- Los biomarcadores recuperados de la monitorización fisiológica multimodal en el prevasoespasmo temprano se pueden utilizar para predecir el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, isquemia cerebral retrasada y el resultado de los pacientes.
- ¿Cuál es el impacto de otros datos clínicos (resultados de análisis de sangre, edad, sexo, etc.) en el desarrollo de vasoespasmos cerebrales y isquemia cerebral retardada?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un pronóstico oportuno adecuado de los vasoespasmos cerebrales y la isquemia cerebral retardada (ICD) que ocurren después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma espontánea (HSA), es de vital importancia para seleccionar una estrategia de tratamiento individualizada y oportuna. Los vasoespasmos cerebrales (CV) ocurren hasta en el 70% de los casos de HSA, y en dos tercios de esos casos se desarrolla DCI, lo que aumenta la tasa de mortalidad hasta en un 50%. Cada año, hasta 770.000 personas padecen HASA y reciben tratamiento neuroquirúrgico. Debido a una gran cantidad de factores (volumen de fuga de sangre y su distribución en el espacio subaracnoideo, reactividad de los vasos sanguíneos cerebrales, composición bioquímica de la sangre y factores demográficos) y sus complejas interacciones para contribuir al desarrollo de CV/DCI, actualmente no existen pruebas confiables. métodos y tecnologías que nos permitan predecir de forma fiable las consecuencias de la HAS.
Para un tratamiento más eficaz de los pacientes con HSA, ofrecemos un método innovador para la alerta temprana de fenómenos CV y DCI. El método se basa en la identificación de las asociaciones de diferentes modalidades fisiológicas y factores pronósticos con el resultado de los pacientes con HSA (factores obtenidos del análisis de imágenes de TC, modelado numérico de la evolución de la HSA y monitorización hemodinámica cerebral multimodal).
El objetivo de este estudio observacional es conocer la posibilidad de predecir el curso clínico de pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) mediante la realización del análisis retrospectivo de los datos clínicos disponibles en la fase temprana previa al vasoespasmo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Los biomarcadores recuperados de la tomografía computarizada (TC) y la angiografía por tomografía computarizada (ubicación de la HSA, volumen de sangre filtrado, volumen de líquido cefalorraquídeo, etc.) se pueden utilizar para predecir el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, isquemia cerebral retrasada y el resultado de los pacientes.
- Los biomarcadores recuperados de los exámenes Doppler transcraneal en el pre-vasoespasmo temprano se pueden utilizar para predecir el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, el retraso de la isquemia cerebral y el resultado de los pacientes.
- Los biomarcadores recuperados de la monitorización fisiológica multimodal en el prevasoespasmo temprano se pueden utilizar para predecir el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, isquemia cerebral retrasada y el resultado de los pacientes.
- ¿Cuál es la influencia de otros datos clínicos (resultados de análisis de sangre, edad, sexo, etc.) en el desarrollo de vasoespasmos cerebrales, isquemia cerebral retardada?
Objetivos del estudio:
- Realizar un análisis retrospectivo de los datos de exámenes neurorradiológicos (imágenes CT/CTA) de pacientes que experimentaron aSAH espontánea, mediante la identificación de factores que permitan la predicción temprana de CV y DCI.
- Realizar un análisis retrospectivo de los datos recopilados de monitorización fisiológica cerebral multimodal (presión intracraneal, presión arterial, velocidad del flujo sanguíneo cerebral, frecuencia cardíaca) mediante la determinación de los factores que permiten predecir CV y DCI.
- Realizar un análisis retrospectivo de otros datos clínicos (resultados de análisis de sangre), datos demográficos (género, edad) y su impacto en el desarrollo de CV y DCI.
- Desarrollar el algoritmo de predicción de CV, DCI y el resultado de los pacientes basado en el examen neurorradiológico acumulado y los datos de monitorización multimodal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +37068743480
- Correo electrónico: saulius.rocka@santa.lt
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, 08661
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contacto:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +37068743480
- Correo electrónico: saulius.rocka@santa.lt
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Contacto:
- Aidanas Preiksaitis, Dr.
- Número de teléfono: +37065915104
- Correo electrónico: danas911@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea que requieren cirugía de HSA y tratamiento de rutina postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- personas con trastornos mentales, pero que pueden dar su consentimiento para participar en investigaciones biomédicas;
- menores de edad;
- estudiantes, si su participación en investigaciones biomédicas está relacionada con estudios;
- personas que viven en instituciones de atención;
- soldados durante su servicio militar real;
- empleados de instituciones de salud donde se realizan investigaciones biomédicas, subordinados al investigador;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA)
Pacientes después de hemorragia subaracnoidea por aneurisma que recibieron tratamiento de rutina (cirugía de clipaje de aneurisma, cuidados postoperatorios y monitorización multimodal en UCI).
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Los exámenes de CT y CTA se realizan como procedimiento de rutina para evaluar la gravedad de la SAH y diagnosticar vasoespasmos cerebrales e isquemia cerebral retardada.
Los pacientes son monitoreados de forma rutinaria durante su tratamiento en la UCI. La monitorización fisiológica multimodal incluye la monitorización continua de la presión arterial (ABP), la presión intracraneal (PIC) (si está disponible), ETCO2 (si está disponible), la presión de perfusión cerebral (si está disponible), la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV) medida en la arteria cerebral media. y frecuencia cardiaca. El CBFV no invasivo se medirá utilizando el dispositivo TCD DWL Multi Dop-T. La PIC invasiva se medirá utilizando el monitor de PIC Codman ICP Express o Raumedic. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasoespasmos cerebrales
Periodo de tiempo: La ATC se realiza de forma rutinaria el séptimo día después de la HSA o dentro del período de 3 a 21 días después de la HSA, si es necesario.
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Los vasoespasmos cerebrales se diagnostican mediante la realización de angiografía por tomografía computarizada (ATC) de acuerdo con los diámetros reducidos de las arterias cerebrales.
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La ATC se realiza de forma rutinaria el séptimo día después de la HSA o dentro del período de 3 a 21 días después de la HSA, si es necesario.
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Isquemia cerebral tardía
Periodo de tiempo: La TC se realiza de forma rutinaria el séptimo día después de la HSA o dentro del período de 3 a 21 días después de la HSA, si es necesario.
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La isquemia cerebral tardía se diagnostica mediante la realización de una Tomografía Computarizada (TC)
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La TC se realiza de forma rutinaria el séptimo día después de la HSA o dentro del período de 3 a 21 días después de la HSA, si es necesario.
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El resultado del paciente
Periodo de tiempo: GOS se evalúa al alta hospitalaria y después de 30 días después de la HSA
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El resultado de los pacientes se evalúa según la puntuación de resultados de Glasgow (GOS).
Las puntuaciones de GOS son: 1 - muerte, 2 - estado vegetativo persistente, 3 - discapacidad grave, 4 - discapacidad moderada, 5 - discapacidad baja
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GOS se evalúa al alta hospitalaria y después de 30 días después de la HSA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- EWoDCI ver.C
- 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Otro número de subvención/financiamiento: Research Council of Lithuania)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .