- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06006975
Frühwarnung vor verzögerter zerebraler Ischämie (EWoDCI)
Forschung und Entwicklung innovativer Technologien zur Vorhersage und Frühwarnung einer verzögerten zerebralen Ischämie nach einer Subarachnoidalblutung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Möglichkeit zu erfahren, den klinischen Verlauf von Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) vorherzusagen, indem eine retrospektive Analyse klinischer Daten durchgeführt wird, die in der frühen Phase vor dem Vasospasmus verfügbar sind.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche aus der Computertomographie (CT) und der Computertomographie-Angiographie gewonnenen Biomarker (SAH-Position, ausgetretenes Blutvolumen, Liquorvolumen usw.) können verwendet werden, um die Entwicklung zerebraler Vasospasmen, verzögerter zerebraler Ischämie und das Ergebnis des Patienten vorherzusagen.
- Welche Biomarker aus transkraniellen Doppler-Untersuchungen im frühen Prä-Vasospasmus gewonnen werden, kann zur Vorhersage der Entwicklung zerebraler Vasospasmen, verzögerter zerebraler Ischämie und des Patientenergebnisses verwendet werden.
- Welche Biomarker aus der multimodalen physiologischen Überwachung im frühen Prä-Vasospasmus gewonnen werden, kann zur Vorhersage der Entwicklung zerebraler Vasospasmen, verzögerter zerebraler Ischämie und des Patientenergebnisses verwendet werden.
- Welchen Einfluss haben andere klinische Daten (Bluttestergebnisse, Alter, Geschlecht usw.) auf die Entwicklung von zerebralen Vasospasmen und verzögerter zerebraler Ischämie?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine angemessene rechtzeitige Prognose von zerebralen Vasospasmen und verzögerter zerebraler Ischämie (DCI), die nach einer spontanen aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAH) auftreten, ist für die Auswahl einer individuellen und zeitnahen Behandlungsstrategie von entscheidender Bedeutung. Zerebrale Vasospasmen (CV) treten in bis zu 70 % der aSAH-Fälle auf, und in zwei Dritteln dieser Fälle entwickelt sich DCI, was die Sterblichkeitsrate um bis zu 50 % erhöht. Jedes Jahr erkranken bis zu 770.000 Menschen an aSAH und werden neurochirurgisch behandelt. Aufgrund einer Vielzahl von Faktoren (Blutleckvolumen und seine Verteilung im Subarachnoidalraum, Reaktivität der Blutgefäße im Gehirn, biochemische Blutzusammensetzung und demografische Faktoren) und deren komplexe Wechselwirkungen, die zur Entwicklung von CV/DCI beitragen, gibt es derzeit keine verlässlichen Erkenntnisse Methoden und Technologien, die es uns ermöglichen würden, die Folgen von SAH zuverlässig vorherzusagen.
Für eine effektivere Behandlung von aSAH-Patienten bieten wir eine innovative Methode zur Frühwarnung vor CV- und DCI-Phänomenen an. Die Methode basiert auf der Identifizierung der Zusammenhänge verschiedener physiologischer Modalitäten und prognostischer Faktoren mit dem Ergebnis der SAB-Patienten (Faktoren, die aus der Analyse von CT-Bildern, der numerischen Modellierung der SAB-Entwicklung und der multimodalen Überwachung der zerebralen Hämodynamik gewonnen werden).
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Möglichkeit zu erfahren, den klinischen Verlauf von Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) vorherzusagen, indem eine retrospektive Analyse klinischer Daten durchgeführt wird, die in der frühen Phase vor dem Vasospasmus verfügbar sind.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche aus der Computertomographie (CT) und der Computertomographie-Angiographie gewonnenen Biomarker (SAH-Position, ausgetretenes Blutvolumen, Liquorvolumen usw.) können verwendet werden, um die Entwicklung zerebraler Vasospasmen, verzögerter zerebraler Ischämie und das Ergebnis des Patienten vorherzusagen.
- Welche Biomarker aus transkraniellen Doppler-Untersuchungen im frühen Prävasospasmus gewonnen werden, kann zur Vorhersage der Entwicklung zerebraler Vasospasmen, verzögerter zerebraler Ischämie und des Patientenergebnisses verwendet werden.
- Welche Biomarker aus der multimodalen physiologischen Überwachung im frühen Prä-Vasospasmus gewonnen werden, kann zur Vorhersage der Entwicklung zerebraler Vasospasmen, verzögerter zerebraler Ischämie und des Patientenergebnisses verwendet werden.
- Welchen Einfluss haben andere klinische Daten (Bluttestergebnisse, Alter, Geschlecht usw.) auf die Entwicklung von zerebralen Vasospasmen und verzögerter zerebraler Ischämie?
Lernziele:
- Durchführung einer retrospektiven Analyse neuroradiologischer Untersuchungsdaten (CT/CTA-Bilder) von Patienten, bei denen eine spontane aSAH auftrat, durch Identifizierung von Faktoren, die eine frühzeitige Vorhersage von CV und DCI ermöglichen
- Durchführung einer retrospektiven Analyse der gesammelten Daten der multimodalen physiologischen Überwachung des Gehirns (intrakranieller Druck, arterieller Blutdruck, Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses, Herzfrequenz) durch Bestimmung der Faktoren, die eine Vorhersage von CV und DCI ermöglichen.
- Durchführung einer retrospektiven Analyse anderer klinischer Daten (Bluttestergebnisse), demografischer Daten (Geschlecht, Alter) und deren Auswirkungen auf die Entwicklung von CV und DCI.
- Entwicklung des Algorithmus zur Vorhersage von CV, DCI und Patientenergebnissen auf der Grundlage der gesammelten neuroradiologischen Untersuchungs- und multimodalen Überwachungsdaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +37068743480
- E-Mail: saulius.rocka@santa.lt
Studienorte
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Rekrutierung
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +37068743480
- E-Mail: saulius.rocka@santa.lt
-
Kontakt:
- Aidanas Preiksaitis, Dr.
- Telefonnummer: +37065915104
- E-Mail: danas911@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Subarachnoidalblutung, die eine SAB-Operation und eine postoperative Routinebehandlung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit psychischen Störungen, die jedoch einer Teilnahme an biomedizinischer Forschung zustimmen können;
- Minderjährige;
- Studierende, wenn ihre Teilnahme an biomedizinischer Forschung im Zusammenhang mit dem Studium steht;
- Personen, die in Pflegeeinrichtungen leben;
- Soldaten während ihres eigentlichen Militärdienstes;
- dem Forscher unterstellte Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen, in denen biomedizinische Forschung betrieben wird;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAB).
Patienten nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung, die eine Routinebehandlung erhielten (Aneurysma-Clipping-Operation, postoperative Versorgung und multimodale Überwachung auf der Intensivstation).
|
CT- und CTA-Untersuchungen werden als Routineverfahren durchgeführt, um den Schweregrad der SAH zu beurteilen und zerebrale Vasospamen und verzögerte zerebrale Ischämie zu diagnostizieren.
Patienten werden während ihrer Behandlung auf der Intensivstation routinemäßig überwacht. Die multimodale physiologische Überwachung umfasst die kontinuierliche Überwachung des arteriellen Blutdrucks (ABP), des intrakraniellen Drucks (ICP) (falls verfügbar), des ETCO2 (falls verfügbar), des zerebralen Perfusionsdrucks (falls verfügbar) und der Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses (CBFV), gemessen in der mittleren Hirnarterie und Herzfrequenz. Das nicht-invasive CBFV wird mit dem TCD-Gerät DWL Multi Dop-T gemessen. Der invasive ICP wird mit dem Codman ICP Express oder dem Raumedic ICP-Monitor gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebrale Gefäßkrämpfe
Zeitfenster: Die CTA wird routinemäßig am 7. Tag nach der SAH oder bei Bedarf innerhalb des Zeitraums von 3 bis 21 Tagen nach der SAH durchgeführt
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Zerebrale Vasospasmen werden durch die Durchführung einer Computertomographie-Angiographie (CTA) anhand der verringerten Durchmesser der Gehirnarterien diagnostiziert.
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Die CTA wird routinemäßig am 7. Tag nach der SAH oder bei Bedarf innerhalb des Zeitraums von 3 bis 21 Tagen nach der SAH durchgeführt
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Verzögerte zerebrale Ischämie
Zeitfenster: Die CT wird routinemäßig am 7. Tag nach der SAH oder bei Bedarf innerhalb des Zeitraums von 3 bis 21 Tagen nach der SAH durchgeführt
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Eine verzögerte zerebrale Ischämie wird durch die Durchführung einer Computertomographie (CT) diagnostiziert.
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Die CT wird routinemäßig am 7. Tag nach der SAH oder bei Bedarf innerhalb des Zeitraums von 3 bis 21 Tagen nach der SAH durchgeführt
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Patientenergebnis
Zeitfenster: Das GOS wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach der SAB beurteilt
|
Das Ergebnis der Patienten wird anhand des Glasgow Outcome Score (GOS) bewertet.
Die GOS-Werte lauten: 1 – Tod, 2 – anhaltender Wachkoma-Zustand, 3 – schwere Behinderung, 4 – mäßige Behinderung, 5 – geringe Behinderung
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Das GOS wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach der SAB beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infarkt
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Intrakranielle Blutungen
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Blutung
- Hirninfarkt
- Subarachnoidalblutung
- Vasospasmus, intrakranial
Andere Studien-ID-Nummern
- EWoDCI ver.C
- 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Council of Lithuania)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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