- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06006975
Allarme precoce di ischemia cerebrale ritardata (EWoDCI)
Ricerca e sviluppo di tecnologie innovative per la previsione e l'allarme precoce dell'ischemia cerebrale ritardata dopo emorragia subaracnoidea
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la possibilità di prevedere il decorso clinico dei pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) eseguendo l'analisi retrospettiva dei dati clinici disponibili nella fase iniziale pre-vasospasmo.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I biomarcatori recuperati dalla tomografia computerizzata (CT) e dall'angiografia tomografica computerizzata (localizzazione dell'ESA, volume del sangue fuoriuscito, volume del liquido cerebrospinale, ecc.) possono essere utilizzati per prevedere lo sviluppo di vasospasmi cerebrali, ischemia cerebrale ritardata e l'esito dei pazienti.
- I biomarcatori recuperati dagli esami Doppler transcranici nel pre-vasospasmo precoce possono essere utilizzati per prevedere lo sviluppo di vasospasmi cerebrali, l'ischemia cerebrale ritardata e l'esito dei pazienti.
- I biomarcatori recuperati dal monitoraggio fisiologico multimodale nel pre-vasospasmo precoce possono essere utilizzati per prevedere lo sviluppo di vasospasmi cerebrali, l'ischemia cerebrale ritardata e l'esito dei pazienti.
- Qual è l'impatto di altri dati clinici (risultati degli esami del sangue, età, sesso, ecc.) sullo sviluppo di vasospasmi cerebrali e di ischemia cerebrale ritardata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Una prognosi adeguata e tempestiva dei vasospasmi cerebrali e dell'ischemia cerebrale ritardata (DCI) che si verificano dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica spontanea (aSAH) è di vitale importanza per selezionare una strategia di trattamento individualizzata e tempestiva. Vasospasmi cerebrali (CV) si verificano fino al 70% dei casi di aSAH e in due terzi di questi casi si sviluppa una MDD, aumentando così il tasso di mortalità fino al 50%. Ogni anno fino a 770.000 persone soffrono di aSAH e ricevono cure neurochirurgiche. A causa di un gran numero di fattori (volume di perdita di sangue e sua distribuzione nello spazio subaracnoideo, reattività dei vasi sanguigni cerebrali, composizione biochimica del sangue e fattori demografici) e delle loro complesse interazioni che contribuiscono allo sviluppo di CV/DCI, attualmente non esistono dati affidabili metodi e tecnologie che ci consentirebbero di prevedere in modo affidabile le conseguenze della SAH.
Per un trattamento più efficace dei pazienti con aSAH offriamo un metodo innovativo per l'allarme precoce dei fenomeni CV e DCI. Il metodo si basa sull'identificazione delle associazioni di diverse modalità fisiologiche e fattori prognostici con l'esito dei pazienti con ESA (fattori ottenuti dall'analisi delle immagini TC, modellazione numerica dell'evoluzione dell'ESA e monitoraggio multimodale dell'emodinamica cerebrale).
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la possibilità di prevedere il decorso clinico dei pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) eseguendo l'analisi retrospettiva dei dati clinici disponibili nella fase iniziale pre-vasospasmo.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I biomarcatori recuperati dalla tomografia computerizzata (CT) e dall'angiografia tomografica computerizzata (localizzazione dell'ESA, volume del sangue fuoriuscito, volume del liquido cerebrospinale, ecc.) possono essere utilizzati per prevedere lo sviluppo di vasospasmi cerebrali, ischemia cerebrale ritardata e l'esito dei pazienti.
- I biomarcatori recuperati dagli esami Doppler transcranici nel pre-vasospasmo precoce possono essere utilizzati per prevedere lo sviluppo di vasospasmi cerebrali, l'ischemia cerebrale ritardata e l'esito dei pazienti.
- I biomarcatori recuperati dal monitoraggio fisiologico multimodale nel pre-vasospasmo precoce possono essere utilizzati per prevedere lo sviluppo di vasospasmi cerebrali, l'ischemia cerebrale ritardata e l'esito dei pazienti.
- Qual è l'impatto di altri dati clinici (risultati degli esami del sangue, età, sesso, ecc.) sullo sviluppo di vasospasmi cerebrali e ischemia cerebrale ritardata.
Obiettivi dello studio:
- Eseguire l'analisi retrospettiva dei dati dell'esame neuroradiologico (immagini CT/CTA) di pazienti che hanno manifestato aSAH spontanea, identificando fattori che consentono la previsione precoce di CV e DCI
- Eseguire un'analisi retrospettiva dei dati raccolti dal monitoraggio fisiologico cerebrale multimodale (pressione intracranica, pressione arteriosa, velocità del flusso sanguigno cerebrale, frequenza cardiaca) determinando i fattori che consentono di prevedere CV e DCI.
- Eseguire analisi retrospettive di altri dati clinici (risultati degli esami del sangue), dati demografici (sesso, età) e il loro impatto sullo sviluppo di CV e DCI.
- Sviluppare l'algoritmo di previsione di CV, MDD e risultati dei pazienti sulla base dell'esame neuroradiologico accumulato e dei dati di monitoraggio multimodale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +37068743480
- Email: saulius.rocka@santa.lt
Luoghi di studio
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-
Vilnius, Lituania, 08661
- Reclutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contatto:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +37068743480
- Email: saulius.rocka@santa.lt
-
Contatto:
- Aidanas Preiksaitis, Dr.
- Numero di telefono: +37065915104
- Email: danas911@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emorragia subaracnoidea che necessitano di intervento chirurgico per ESA e trattamento di routine postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- persone con disturbi mentali, ma che possono dare il consenso a partecipare alla ricerca biomedica;
- minori;
- studenti, se la loro partecipazione alla ricerca biomedica è legata agli studi;
- persone che vivono in istituti di cura;
- soldati durante il servizio militare effettivo;
- dipendenti di istituzioni sanitarie in cui viene condotta la ricerca biomedica, subordinati al ricercatore;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH).
Pazienti dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica che hanno ricevuto un trattamento di routine (chirurgia di ritaglio dell'aneurisma, assistenza postoperatoria e monitoraggio multimodale in terapia intensiva).
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Gli esami TC e TC vengono eseguiti come procedura di routine per valutare la gravità dell'ESA e per diagnosticare vasospam cerebrali e ischemia cerebrale ritardata.
I pazienti vengono monitorati regolarmente durante il loro trattamento in terapia intensiva. Il monitoraggio fisiologico multimodale include il monitoraggio continuo della pressione arteriosa (ABP), della pressione intracranica (ICP) (se disponibile), dell'ETCO2 (se disponibile), della pressione di perfusione cerebrale (se disponibile), della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) misurata nell'arteria cerebrale media e frequenza cardiaca. Il CBFV non invasivo sarà misurato utilizzando il dispositivo TCD DWL Multi Dop-T. L'ICP invasivo sarà misurato utilizzando il monitor Codman ICP Express o Raumedic ICP. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vasospasmi cerebrali
Lasso di tempo: La CTA viene eseguita di routine il 7° giorno dopo l'ESA o entro un periodo di 3-21 giorni dopo l'ESA, se necessario
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I vasospasmi cerebrali vengono diagnosticati eseguendo l'angiografia tomografica computerizzata (CTA) in base ai diametri ridotti delle arterie cerebrali.
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La CTA viene eseguita di routine il 7° giorno dopo l'ESA o entro un periodo di 3-21 giorni dopo l'ESA, se necessario
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Ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: La TC viene eseguita di routine il 7° giorno dopo l'ESA o entro un periodo compreso tra 3 e 21 giorni dopo l'ESA, se necessario
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L'ischemia cerebrale ritardata viene diagnosticata mediante l'esecuzione della tomografia computerizzata (TC)
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La TC viene eseguita di routine il 7° giorno dopo l'ESA o entro un periodo compreso tra 3 e 21 giorni dopo l'ESA, se necessario
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Esito del paziente
Lasso di tempo: La GOS viene valutata alla dimissione dall'ospedale e dopo 30 giorni dall'ESA
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L'esito dei pazienti viene valutato in base al Glasgow Outcome Score (GOS).
I punteggi GOS sono: 1 - morte, 2 - stato vegetativo persistente, 3 - disabilità grave, 4 - disabilità moderata, 5 - disabilità bassa
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La GOS viene valutata alla dimissione dall'ospedale e dopo 30 giorni dall'ESA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Emorragia
- Infarto cerebrale
- Emorragia subaracnoidea
- Vasospasmo, intracranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- EWoDCI ver.C
- 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Council of Lithuania)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tomografia computerizzata (CT) e angiografia con tomografia computerizzata (CTA)
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Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoDislocazione femoro-rotuleaItalia