Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai figyelmeztetés a késleltetett agyi ischaemiáról (EWoDCI)

2023. augusztus 31. frissítette: Vilnius University

Innovatív technológia kutatás-fejlesztése a subarachnoidális vérzés utáni késleltetett agyi ischaemia előrejelzésére és korai figyelmeztetésére

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük a subarachnoidális vérzéses (SAH) betegek klinikai lefolyásának előrejelzési lehetőségét a korai vasospasmus előtti fázisban rendelkezésre álló klinikai adatok retrospektív elemzésével.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A számítógépes tomográfiából (CT) és a számítógépes tomográfiás angiográfiából nyert biomarkerek (SAH helye, kiszivárgott vértérfogat, cerebrospinális folyadék térfogata stb.) felhasználhatók az agyi érgörcsök, a késleltetett agyi ischaemia és a betegek kimenetelének előrejelzésére.
  • A korai pre vasospasmusban végzett transzkraniális Doppler vizsgálatokból nyert biomarkerek felhasználhatók az agyi érgörcsök kialakulásának, a késleltetett agyi ischaemia és a betegek kimenetelének előrejelzésére.
  • A multimodális fiziológiai monitorozásból a korai pre vasospasmusban legyűjtött biomarkerek felhasználhatók az agyi érgörcsök kialakulásának, a késleltetett agyi ischaemia és a betegek kimenetelének előrejelzésére.
  • Milyen hatással vannak más klinikai adatok (vérvizsgálati eredmények, életkor, nem stb.) az agyi érgörcsök és a késleltetett agyi ischaemia kialakulására?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A spontán aneurysmalis subarachnoidális vérzés (aSAH) után fellépő agyi érgörcsök és késleltetett agyi ischaemia (DCI) megfelelő időben történő prognózisa létfontosságú az egyénre szabott és időben történő kezelési stratégia kiválasztásához. Agyi érgörcsök (CV) az aSAH esetek 70%-ában fordulnak elő, és ezek kétharmadában DCI alakul ki, ezzel akár 50%-ra növelve a halálozási arányt. Évente akár 770 000 ember szenved aSAH-ban és részesül idegsebészeti kezelésben. A CV/DCI kialakulásához hozzájáruló számos tényező (vérszivárgás térfogata és eloszlása ​​a subarachnoidális térben, agyi erek reaktivitása, biokémiai vérösszetétel és demográfiai tényezők) és ezek komplex kölcsönhatása miatt jelenleg nincs megbízható. olyan módszereket és technológiákat, amelyek lehetővé tennék az SAH következményeinek megbízható előrejelzését.

Az aSAH betegek hatékonyabb kezeléséhez innovatív módszert kínálunk a CV és DCI jelenségek korai figyelmeztetésére. A módszer a különböző élettani modalitások és prognosztikai tényezők összefüggéseinek azonosításán alapul az SAH-betegek kimenetelével (a CT-képek elemzéséből, az SAH evolúciójának numerikus modellezéséből és a multimodális agyhemodinamikai monitorozásból származó tényezők).

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük a subarachnoidális vérzéses (SAH) betegek klinikai lefolyásának előrejelzési lehetőségét a korai vasospasmus előtti fázisban rendelkezésre álló klinikai adatok retrospektív elemzésével.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A számítógépes tomográfiából (CT) és a számítógépes tomográfiás angiográfiából nyert biomarkerek (SAH helye, kiszivárgott vértérfogat, cerebrospinális folyadék térfogata stb.) felhasználhatók az agyi érgörcsök, a késleltetett agyi ischaemia és a betegek kimenetelének előrejelzésére.
  • A korai pre-vasospasmusban végzett transzkraniális Doppler vizsgálatokból nyert biomarkerek felhasználhatók az agyi érgörcsök kialakulásának, a késleltetett agyi ischaemia és a betegek kimenetelének előrejelzésére.
  • A multimodális fiziológiai monitorozásból a korai pre vasospasmusban legyűjtött biomarkerek felhasználhatók az agyi érgörcsök kialakulásának, a késleltetett agyi ischaemia és a betegek kimenetelének előrejelzésére.
  • Milyen hatással vannak az egyéb klinikai adatok (vérvizsgálati eredmények, életkor, nem stb.) az agyi érgörcsök, késleltetett agyi ischaemia kialakulására?

Tanulmányi célok:

  1. A spontán aSAH-t átélt betegek neuroradiológiai vizsgálati adatainak (CT/CTA-képek) retrospektív elemzése olyan tényezők azonosításával, amelyek lehetővé teszik a CV és a DCI korai előrejelzését
  2. A multimodális agyfiziológiai monitorozás összegyűjtött adatainak (intrakraniális nyomás, artériás vérnyomás, agyi véráramlás sebessége, pulzusszám) retrospektív elemzése a CV és DCI előrejelzését lehetővé tevő tényezők meghatározásával.
  3. Egyéb klinikai adatok (vérvizsgálati eredmények), demográfiai adatok (nem, életkor) és ezek CV és DCI kialakulására gyakorolt ​​hatásának retrospektív elemzése.
  4. A felhalmozott neuroradiológiai vizsgálatok és multimodális monitorozási adatok alapján a CV, DCI és a betegek kimenetelének előrejelzésére szolgáló algoritmus kidolgozása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Toborzás
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány a Vilniusi Egyetemi Kórház Santaros Klinikosban kezelt betegeket vonja be, akik agyműtéten esnek át subarachnoidális vérzés (SAH) után, és rutin műtét utáni kezelést végeznek az intenzív osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Subarachnoidális vérzéses betegek, akik SAH műtétet és posztoperatív rutin kezelést igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • mentális zavarokkal küzdő személyek, akik hozzájárulhatnak az orvosbiológiai kutatásban való részvételhez;
  • kiskorúak;
  • hallgatók, ha az orvosbiológiai kutatásokban való részvételük tanulmányokhoz kapcsolódik;
  • ellátó intézményekben élő személyek;
  • katonák tényleges katonai szolgálatuk alatt;
  • orvosbiológiai kutatást végző egészségügyi intézmények dolgozói, a kutató alárendeltjei;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Subarachnoidális vérzéses (SAH) betegek
Aneurysma subarachnoidális vérzés utáni betegek, akik rutin kezelésben részesültek (aneurizma levágása, műtét utáni ellátás és multimodális monitorozás az intenzív osztályon).
A CT és CTA vizsgálatokat rutin eljárásként végzik az SAH súlyosságának értékelésére, valamint az agyi érgörcsök és a késleltetett agyi ischaemia diagnosztizálására.

A betegeket rutinszerűen monitorozzák az intenzív osztályon végzett kezelésük során. A multimodális fiziológiai monitorozás magában foglalja az artériás vérnyomás (ABP), az intracranialis nyomás (ICP) (ha elérhető), az ETCO2 (ha elérhető), az agyi perfúziós nyomás (ha elérhető), az agyi véráramlás sebességének (CBFV) folyamatos monitorozását a középső agyi artériában. és a pulzusszám.

A nem invazív CBFV mérése a DWL Multi Dop-T TCD eszközzel történik. Az invazív ICP mérése Codman ICP Express vagy Raumedic ICP monitor segítségével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi érgörcsök
Időkeret: A CTA-t rutinszerűen az SAH utáni 7. napon, vagy szükség esetén az SAH után 3-21 napon belül végezzük
Az agyi érgörcsöket számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) diagnosztizálják az agyi artériák csökkent átmérőjének megfelelően.
A CTA-t rutinszerűen az SAH utáni 7. napon, vagy szükség esetén az SAH után 3-21 napon belül végezzük
Késleltetett agyi ischaemia
Időkeret: A CT-t rutinszerűen az SAH utáni 7. napon, vagy szükség esetén az SAH után 3-21 napon belül végezzük
A késleltetett agyi ischaemiát számítógépes tomográfia (CT) elvégzésével diagnosztizálják.
A CT-t rutinszerűen az SAH utáni 7. napon, vagy szükség esetén az SAH után 3-21 napon belül végezzük
A beteg eredménye
Időkeret: A GOS-t a kórházból való hazabocsátáskor és az SAH után 30 nappal értékelik
A betegek kimenetelét a Glasgow Outcome Score (GOS) alapján értékelik. GOS pontszámok: 1 - halál, 2 - tartós vegetatív állapot, 3 - súlyos rokkantság, 4 - közepes rokkantság, 5 - alacsony rokkantság
A GOS-t a kórházból való hazabocsátáskor és az SAH után 30 nappal értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel