- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06006975
Korai figyelmeztetés a késleltetett agyi ischaemiáról (EWoDCI)
Innovatív technológia kutatás-fejlesztése a subarachnoidális vérzés utáni késleltetett agyi ischaemia előrejelzésére és korai figyelmeztetésére
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük a subarachnoidális vérzéses (SAH) betegek klinikai lefolyásának előrejelzési lehetőségét a korai vasospasmus előtti fázisban rendelkezésre álló klinikai adatok retrospektív elemzésével.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A számítógépes tomográfiából (CT) és a számítógépes tomográfiás angiográfiából nyert biomarkerek (SAH helye, kiszivárgott vértérfogat, cerebrospinális folyadék térfogata stb.) felhasználhatók az agyi érgörcsök, a késleltetett agyi ischaemia és a betegek kimenetelének előrejelzésére.
- A korai pre vasospasmusban végzett transzkraniális Doppler vizsgálatokból nyert biomarkerek felhasználhatók az agyi érgörcsök kialakulásának, a késleltetett agyi ischaemia és a betegek kimenetelének előrejelzésére.
- A multimodális fiziológiai monitorozásból a korai pre vasospasmusban legyűjtött biomarkerek felhasználhatók az agyi érgörcsök kialakulásának, a késleltetett agyi ischaemia és a betegek kimenetelének előrejelzésére.
- Milyen hatással vannak más klinikai adatok (vérvizsgálati eredmények, életkor, nem stb.) az agyi érgörcsök és a késleltetett agyi ischaemia kialakulására?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A spontán aneurysmalis subarachnoidális vérzés (aSAH) után fellépő agyi érgörcsök és késleltetett agyi ischaemia (DCI) megfelelő időben történő prognózisa létfontosságú az egyénre szabott és időben történő kezelési stratégia kiválasztásához. Agyi érgörcsök (CV) az aSAH esetek 70%-ában fordulnak elő, és ezek kétharmadában DCI alakul ki, ezzel akár 50%-ra növelve a halálozási arányt. Évente akár 770 000 ember szenved aSAH-ban és részesül idegsebészeti kezelésben. A CV/DCI kialakulásához hozzájáruló számos tényező (vérszivárgás térfogata és eloszlása a subarachnoidális térben, agyi erek reaktivitása, biokémiai vérösszetétel és demográfiai tényezők) és ezek komplex kölcsönhatása miatt jelenleg nincs megbízható. olyan módszereket és technológiákat, amelyek lehetővé tennék az SAH következményeinek megbízható előrejelzését.
Az aSAH betegek hatékonyabb kezeléséhez innovatív módszert kínálunk a CV és DCI jelenségek korai figyelmeztetésére. A módszer a különböző élettani modalitások és prognosztikai tényezők összefüggéseinek azonosításán alapul az SAH-betegek kimenetelével (a CT-képek elemzéséből, az SAH evolúciójának numerikus modellezéséből és a multimodális agyhemodinamikai monitorozásból származó tényezők).
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük a subarachnoidális vérzéses (SAH) betegek klinikai lefolyásának előrejelzési lehetőségét a korai vasospasmus előtti fázisban rendelkezésre álló klinikai adatok retrospektív elemzésével.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A számítógépes tomográfiából (CT) és a számítógépes tomográfiás angiográfiából nyert biomarkerek (SAH helye, kiszivárgott vértérfogat, cerebrospinális folyadék térfogata stb.) felhasználhatók az agyi érgörcsök, a késleltetett agyi ischaemia és a betegek kimenetelének előrejelzésére.
- A korai pre-vasospasmusban végzett transzkraniális Doppler vizsgálatokból nyert biomarkerek felhasználhatók az agyi érgörcsök kialakulásának, a késleltetett agyi ischaemia és a betegek kimenetelének előrejelzésére.
- A multimodális fiziológiai monitorozásból a korai pre vasospasmusban legyűjtött biomarkerek felhasználhatók az agyi érgörcsök kialakulásának, a késleltetett agyi ischaemia és a betegek kimenetelének előrejelzésére.
- Milyen hatással vannak az egyéb klinikai adatok (vérvizsgálati eredmények, életkor, nem stb.) az agyi érgörcsök, késleltetett agyi ischaemia kialakulására?
Tanulmányi célok:
- A spontán aSAH-t átélt betegek neuroradiológiai vizsgálati adatainak (CT/CTA-képek) retrospektív elemzése olyan tényezők azonosításával, amelyek lehetővé teszik a CV és a DCI korai előrejelzését
- A multimodális agyfiziológiai monitorozás összegyűjtött adatainak (intrakraniális nyomás, artériás vérnyomás, agyi véráramlás sebessége, pulzusszám) retrospektív elemzése a CV és DCI előrejelzését lehetővé tevő tényezők meghatározásával.
- Egyéb klinikai adatok (vérvizsgálati eredmények), demográfiai adatok (nem, életkor) és ezek CV és DCI kialakulására gyakorolt hatásának retrospektív elemzése.
- A felhalmozott neuroradiológiai vizsgálatok és multimodális monitorozási adatok alapján a CV, DCI és a betegek kimenetelének előrejelzésére szolgáló algoritmus kidolgozása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Telefonszám: +37068743480
- E-mail: saulius.rocka@santa.lt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Toborzás
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kapcsolatba lépni:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Telefonszám: +37068743480
- E-mail: saulius.rocka@santa.lt
-
Kapcsolatba lépni:
- Aidanas Preiksaitis, Dr.
- Telefonszám: +37065915104
- E-mail: danas911@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Subarachnoidális vérzéses betegek, akik SAH műtétet és posztoperatív rutin kezelést igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- mentális zavarokkal küzdő személyek, akik hozzájárulhatnak az orvosbiológiai kutatásban való részvételhez;
- kiskorúak;
- hallgatók, ha az orvosbiológiai kutatásokban való részvételük tanulmányokhoz kapcsolódik;
- ellátó intézményekben élő személyek;
- katonák tényleges katonai szolgálatuk alatt;
- orvosbiológiai kutatást végző egészségügyi intézmények dolgozói, a kutató alárendeltjei;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Subarachnoidális vérzéses (SAH) betegek
Aneurysma subarachnoidális vérzés utáni betegek, akik rutin kezelésben részesültek (aneurizma levágása, műtét utáni ellátás és multimodális monitorozás az intenzív osztályon).
|
A CT és CTA vizsgálatokat rutin eljárásként végzik az SAH súlyosságának értékelésére, valamint az agyi érgörcsök és a késleltetett agyi ischaemia diagnosztizálására.
A betegeket rutinszerűen monitorozzák az intenzív osztályon végzett kezelésük során. A multimodális fiziológiai monitorozás magában foglalja az artériás vérnyomás (ABP), az intracranialis nyomás (ICP) (ha elérhető), az ETCO2 (ha elérhető), az agyi perfúziós nyomás (ha elérhető), az agyi véráramlás sebességének (CBFV) folyamatos monitorozását a középső agyi artériában. és a pulzusszám. A nem invazív CBFV mérése a DWL Multi Dop-T TCD eszközzel történik. Az invazív ICP mérése Codman ICP Express vagy Raumedic ICP monitor segítségével történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi érgörcsök
Időkeret: A CTA-t rutinszerűen az SAH utáni 7. napon, vagy szükség esetén az SAH után 3-21 napon belül végezzük
|
Az agyi érgörcsöket számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) diagnosztizálják az agyi artériák csökkent átmérőjének megfelelően.
|
A CTA-t rutinszerűen az SAH utáni 7. napon, vagy szükség esetén az SAH után 3-21 napon belül végezzük
|
|
Késleltetett agyi ischaemia
Időkeret: A CT-t rutinszerűen az SAH utáni 7. napon, vagy szükség esetén az SAH után 3-21 napon belül végezzük
|
A késleltetett agyi ischaemiát számítógépes tomográfia (CT) elvégzésével diagnosztizálják.
|
A CT-t rutinszerűen az SAH utáni 7. napon, vagy szükség esetén az SAH után 3-21 napon belül végezzük
|
|
A beteg eredménye
Időkeret: A GOS-t a kórházból való hazabocsátáskor és az SAH után 30 nappal értékelik
|
A betegek kimenetelét a Glasgow Outcome Score (GOS) alapján értékelik.
GOS pontszámok: 1 - halál, 2 - tartós vegetatív állapot, 3 - súlyos rokkantság, 4 - közepes rokkantság, 5 - alacsony rokkantság
|
A GOS-t a kórházból való hazabocsátáskor és az SAH után 30 nappal értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Infarktus
- Stroke
- Agyi infarktus
- Intrakraniális vérzések
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Vérzés
- Agyi infarktus
- Subarachnoidális vérzés
- Vasospasmus, intrakraniális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EWoDCI ver.C
- 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Council of Lithuania)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .