Včasné varování před opožděnou mozkovou ischemií (EWoDCI)
Výzkum a vývoj inovativní technologie pro předvídání a včasné varování před opožděnou mozkovou ischemií po subarachnoidálním krvácení
Cílem této observační studie je dozvědět se o možnosti predikce klinického průběhu pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH) provedením retrospektivní analýzy klinických dat dostupných v časné pre-vazospasmové fázi.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké biomarkery získané z počítačové tomografie (CT) a počítačové tomografie angiografie (lokace SAH, objem uniklé krve, objem mozkomíšního moku atd.) lze použít k predikci rozvoje cerebrálních vazospasmů, opožděné mozkové ischemie a výsledku pacientů.
- Jaké biomarkery získané z transkraniálních dopplerovských vyšetření v časném období před vazospasmem lze použít k predikci vývoje cerebrálních vazospasmů, opožděné mozkové ischemie a výsledku pacientů.
- Jaké biomarkery získané z multimodálního fyziologického monitorování v časném období před vazospasmem lze použít k predikci vývoje cerebrálních vazospasmů, opožděné mozkové ischemie a výsledku pacientů.
- Jaký vliv mají další klinická data (výsledky krevních testů, věk, pohlaví atd.) na rozvoj cerebrálních vazospasmů a opožděné mozkové ischemie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Adekvátní včasná prognóza cerebrálních vazospasmů a opožděné mozkové ischemie (DCI) vyskytujících se po spontánním aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH) je životně důležitá pro volbu individualizované a včasné léčebné strategie. Cerebrální vazospasmy (CV) se vyskytují až v 70 % případů aSAH a ve dvou třetinách těchto případů se rozvine DCI, čímž se zvyšuje úmrtnost až na 50 %. Každý rok trpí aSAH až 770 000 lidí, kteří podstupují neurochirurgickou léčbu. Kvůli velkému množství faktorů (objem úniku krve a jeho distribuce v subarachnoidálním prostoru, reaktivita mozkových cév, biochemické složení krve a demografické faktory) a jejich komplexní interakce přispívající k rozvoji CV/DCI v současné době neexistují žádné spolehlivé metody a technologie, které by nám umožnily spolehlivě předvídat důsledky SAH.
Pro efektivnější léčbu pacientů s aSAH nabízíme inovativní metodu včasného varování před KV a DCI fenomény. Metoda je založena na identifikaci asociací různých fyziologických modalit a prognostických faktorů s výsledkem pacientů s SAH (faktory získané z analýzy CT obrazů, numerického modelování evoluce SAH a multimodálního monitorování mozkové hemodynamiky).
Cílem této observační studie je dozvědět se o možnosti predikce klinického průběhu pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH) provedením retrospektivní analýzy klinických dat dostupných v časné pre-vazospasmové fázi.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké biomarkery získané z počítačové tomografie (CT) a počítačové tomografie angiografie (lokace SAH, objem uniklé krve, objem mozkomíšního moku atd.) lze použít k predikci rozvoje cerebrálních vazospasmů, opožděné mozkové ischemie a výsledku pacientů.
- Biomarkery získané z transkraniálních dopplerovských vyšetření v časném pre-vasospazmu lze použít k predikci vývoje cerebrálních vazospasmů, opožděné mozkové ischemie a výsledku pacientů.
- Jaké biomarkery získané z multimodálního fyziologického monitorování v časném období před vazospasmem lze použít k predikci vývoje cerebrálních vazospasmů, opožděné mozkové ischemie a výsledku pacientů.
- Jaký vliv mají další klinická data (výsledky krevních testů, věk, pohlaví atd.) na rozvoj cerebrálních vazospasmů, opožděné mozkové ischemie.
Studijní cíle:
- Provádět retrospektivní analýzu dat neuroradiologického vyšetření (CT/CTA snímky) pacientů, kteří prodělali spontánní aSAH, identifikací faktorů, které umožňují časnou predikci KV a DCI
- Provést retrospektivní analýzu shromážděných dat multimodálního fyziologického monitorování mozku (nitrolebečný tlak, arteriální krevní tlak, rychlost průtoku krve mozkem, srdeční frekvence) stanovením faktorů, které umožňují predikovat CV a DCI.
- Provést retrospektivní analýzu dalších klinických dat (výsledky krevních testů), demografických dat (pohlaví, věk) a jejich vliv na vývoj KV a DCI.
- Vyvinout algoritmus predikce KV, DCI a výsledku pacientů na základě nashromážděných neuroradiologických vyšetření a multimodálních monitorovacích dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +37068743480
- E-mail: saulius.rocka@santa.lt
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Nábor
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +37068743480
- E-mail: saulius.rocka@santa.lt
-
Kontakt:
- Aidanas Preiksaitis, Dr.
- Telefonní číslo: +37065915104
- E-mail: danas911@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se subarachnoidálním krvácením, kteří vyžadují operaci SAH a pooperační rutinní léčbu.
Kritéria vyloučení:
- osoby s duševními poruchami, které však mohou dát souhlas k účasti na biomedicínském výzkumu;
- nezletilí;
- studenti, pokud jejich účast na biomedicínském výzkumu souvisí se studiem;
- osoby žijící v pečovatelských ústavech;
- vojáci během jejich skutečné vojenské služby;
- pracovníci zdravotnických zařízení, kde se provádí biomedicínský výzkum, podřízení výzkumnému pracovníkovi;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se subarachnoidálním krvácením (SAH).
Pacienti po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení, kteří podstoupili rutinní léčbu (operace aneuryzmatu, pooperační péče a multimodální monitorování na JIP).
|
CT a CTA vyšetření se provádějí jako rutinní postup k hodnocení závažnosti SAH a k diagnostice cerebrálních vazospamů a opožděné mozkové ischemie.
Pacienti jsou během léčby na JIP rutinně sledováni. Multimodální fyziologické monitorování zahrnuje kontinuální monitorování arteriálního krevního tlaku (ABP), intrakraniálního tlaku (ICP) (pokud je k dispozici), ETCO2 (pokud je k dispozici), mozkového perfuzního tlaku (pokud je k dispozici), rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV) měřené ve střední mozkové tepně a srdeční frekvence. Neinvazivní CBFV bude měřena pomocí TCD přístroje DWL Multi Dop-T. Invazivní ICP bude měřeno pomocí monitoru Codman ICP Express nebo Raumedic ICP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křeče mozkových cév
Časové okno: CTA se provádí rutinně 7. den po SAH nebo v případě potřeby během 3-21 dnů po SAH
|
Cerebrální vazospazmy se diagnostikují provedením počítačové tomografické angiografie (CTA) podle zmenšených průměrů mozkových tepen.
|
CTA se provádí rutinně 7. den po SAH nebo v případě potřeby během 3-21 dnů po SAH
|
|
Opožděná mozková ischemie
Časové okno: CT se provádí rutinně 7. den po SAH nebo v období 3-21 dnů po SAH, je-li to nutné
|
Opožděná cerebrální ischemie je diagnostikována provedením počítačové tomografie (CT)
|
CT se provádí rutinně 7. den po SAH nebo v období 3-21 dnů po SAH, je-li to nutné
|
|
Výsledek pacienta
Časové okno: GOS se hodnotí při propuštění z nemocnice a po 30 dnech po SAH
|
Výsledek pacientů je hodnocen podle Glasgow Outcome Score (GOS).
Skóre GOS jsou: 1 - smrt, 2 - přetrvávající vegetativní stav, 3 - těžké postižení, 4 - střední postižení, 5 - nízké postižení
|
GOS se hodnotí při propuštění z nemocnice a po 30 dnech po SAH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Intrakraniální krvácení
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Krvácení
- Mozkový infarkt
- Subarachnoidální krvácení
- Vasospasmus, intrakraniální
Další identifikační čísla studie
- EWoDCI ver.C
- 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Jiné číslo grantu/financování: Research Council of Lithuania)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .