Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige waarschuwing voor vertraagde cerebrale ischemie (EWoDCI)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Vilnius University

R&D naar innovatieve technologie voor het voorspellen en vroegtijdig waarschuwen van vertraagde cerebrale ischemie na een subarachnoïdale bloeding

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de mogelijkheid om het klinische beloop van patiënten met een subarachnoïdale bloeding (SAB) te voorspellen door de retrospectieve analyse uit te voeren van klinische gegevens die beschikbaar zijn in de vroege pre-vasospasmefase.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welke biomarkers uit computertomografie (CT) en computertomografie-angiografie (SAH-locatie, gelekt bloedvolume, volume hersenvocht, enz.) kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van cerebrale vasospasmen, vertraagde cerebrale ischemie en de uitkomst van de patiënt te voorspellen.
  • Welke biomarkers verkregen uit transcraniële Doppler-onderzoeken in vroege pre-vasospasmen kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van cerebrale vasospasmen, vertraagde cerebrale ischemie en de uitkomst van de patiënt te voorspellen.
  • De biomarkers die zijn verkregen uit multimodale fysiologische monitoring bij vroege pre-vasospasmen kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van cerebrale vasospasmen, vertraagde cerebrale ischemie en de uitkomst van de patiënt te voorspellen.
  • Wat is de impact van andere klinische gegevens (bloedtestresultaten, leeftijd, geslacht, enz.) op de ontwikkeling van cerebrale vasospasmen en vertraagde cerebrale ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een adequate tijdige prognose van cerebrale vasospasmen en vertraagde cerebrale ischemie (DCI) die optreden na een spontane aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) is van essentieel belang voor het selecteren van een geïndividualiseerde en tijdige behandelstrategie. Cerebrale vasospasmen (CV) komen voor bij maximaal 70% van de aSAH-gevallen, en in twee derde van die gevallen ontwikkelt zich DCI, waardoor het sterftecijfer tot 50% stijgt. Jaarlijks lijden zo'n 770.000 mensen aan aSAH en ondergaan een neurochirurgische behandeling. Vanwege een groot aantal factoren (bloedlekvolume en de verdeling ervan in de subarachnoïdale ruimte, reactiviteit van cerebrale bloedvaten, biochemische bloedsamenstelling en demografische factoren) en hun complexe interacties die bijdragen aan de ontwikkeling van CV/DCI, zijn er momenteel geen betrouwbare methoden en technologieën waarmee we op betrouwbare wijze de gevolgen van SAH kunnen voorspellen.

Voor een effectievere behandeling van aSAH-patiënten bieden wij een innovatieve methode voor vroegtijdige waarschuwing voor CV- en DCI-verschijnselen. De methode is gebaseerd op het identificeren van de associaties van verschillende fysiologische modaliteiten en prognostische factoren met de uitkomst van SAH-patiënten (factoren verkregen uit analyse van CT-beelden, numerieke modellering van SAH-evolutie en multimodale cerebrale hemodynamica-monitoring).

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de mogelijkheid om het klinische beloop van patiënten met een subarachnoïdale bloeding (SAB) te voorspellen door de retrospectieve analyse uit te voeren van klinische gegevens die beschikbaar zijn in de vroege pre-vasospasmefase.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welke biomarkers uit computertomografie (CT) en computertomografie-angiografie (SAH-locatie, gelekt bloedvolume, volume hersenvocht, enz.) kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van cerebrale vasospasmen, vertraagde cerebrale ischemie en de uitkomst van de patiënt te voorspellen.
  • Welke biomarkers uit transcraniële Doppler-onderzoeken bij vroege pre-vasospasmen zijn verkregen, kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van cerebrale vasospasmen, vertraagde cerebrale ischemie en de uitkomst van de patiënt te voorspellen.
  • De biomarkers die zijn verkregen uit multimodale fysiologische monitoring bij vroege pre-vasospasmen kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van cerebrale vasospasmen, vertraagde cerebrale ischemie en de uitkomst van de patiënt te voorspellen.
  • Wat is de impact van andere klinische gegevens (bloedtestresultaten, leeftijd, geslacht, enz.) op de ontwikkeling van cerebrale vasospasmen en vertraagde cerebrale ischemie.

Studiedoelstellingen:

  1. Uitvoeren van retrospectieve analyse van neuroradiologische onderzoeksgegevens (CT/CTA-beelden) van patiënten die spontane aSAH hebben ervaren, door factoren te identificeren die vroege voorspelling van CV en DCI mogelijk maken
  2. Retrospectieve analyse uitvoeren van de verzamelde gegevens van multimodale hersenfysiologische monitoring (intracraniale druk, arteriële bloeddruk, cerebrale bloedstroomsnelheid, hartslag) door de factoren te bepalen die CV en DCI kunnen voorspellen.
  3. Om retrospectieve analyses uit te voeren van andere klinische gegevens (bloedtestresultaten), demografische gegevens (geslacht, leeftijd) en hun impact op de ontwikkeling van CV en DCI.
  4. Het ontwikkelen van een algoritme voor het voorspellen van CV, DCI en de uitkomst van patiënten op basis van het verzamelde neuroradiologische onderzoek en multimodale monitoringgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Werving
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten omvatten die worden behandeld in het Vilnius Universitair Ziekenhuis Santaros Klinikos en die een hersenoperatie ondergaan na een subarachnoïdale bloeding (SAB) en een routinematige postoperatieve behandeling op de intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een subarachnoïdale bloeding die een SAH-operatie en een postoperatieve routinebehandeling nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • personen met psychische stoornissen, maar die toestemming kunnen geven voor deelname aan biomedisch onderzoek;
  • minderjarigen;
  • studenten, indien hun deelname aan biomedisch onderzoek studiegerelateerd is;
  • personen woonachtig in zorginstellingen;
  • soldaten tijdens hun feitelijke militaire dienst;
  • medewerkers van zorginstellingen waar biomedisch onderzoek wordt uitgevoerd, ondergeschikt aan de onderzoeker;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een subarachnoïdale bloeding (SAB).
Patiënten na een aneurysma-subarachnoïdale bloeding die een routinebehandeling kregen (aneurysma-knipoperatie, postoperatieve zorg en multimodale monitoring op de intensive care).
Straling: Computertomografie (CT) en computertomografie-angiografie (CTA)
CT- en CTA-onderzoeken worden uitgevoerd als een routineprocedure om de ernst van SAH te evalueren en cerebrale vasospasams en vertraagde cerebrale ischemie te diagnosticeren.
Diagnostische toets: Multimodale fysiologische monitoring

Patiënten worden routinematig gecontroleerd tijdens hun behandeling op de IC. Multimodale fysiologische monitoring omvat continue monitoring van de arteriële bloeddruk (ABP), intracraniale druk (ICP) (indien beschikbaar), ETCO2 (indien beschikbaar), cerebrale perfusiedruk (indien beschikbaar), cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV) gemeten in de middelste hersenslagader en hartslag.

Niet-invasieve CBFV wordt gemeten met behulp van TCD-apparaat DWL Multi Dop-T. Invasieve ICP wordt gemeten met behulp van de Codman ICP Express- of Raumedic ICP-monitor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale vasospasmen
Tijdsspanne: CTA wordt routinematig uitgevoerd op de 7e dag na SAH of indien nodig binnen een periode van 3-21 dagen na SAH
Cerebrale vasospasmen worden gediagnosticeerd door het uitvoeren van computertomografie-angiografie (CTA) volgens de verminderde diameters van de hersenslagaders.
CTA wordt routinematig uitgevoerd op de 7e dag na SAH of indien nodig binnen een periode van 3-21 dagen na SAH
Vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: CT wordt routinematig uitgevoerd op de 7e dag na SAH of indien nodig binnen een periode van 3-21 dagen na SAH
Vertraagde cerebrale ischemie wordt gediagnosticeerd door het uitvoeren van computertomografie (CT)
CT wordt routinematig uitgevoerd op de 7e dag na SAH of indien nodig binnen een periode van 3-21 dagen na SAH
Patiëntresultaat
Tijdsspanne: GOS wordt geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na SAH
De uitkomst van de patiënt wordt geëvalueerd volgens de Glasgow Outcome Score (GOS). GOS-scores zijn: 1 - dood, 2 - aanhoudende vegetatieve toestand, 3 - ernstige invaliditeit, 4 - matige invaliditeit, 5 - lage invaliditeit
GOS wordt geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na SAH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Medewerkers

Lithuanian University of Health Sciences
Kaunas University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EWoDCI ver.C
  • 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Council of Lithuania)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren