- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06006975
Alerte précoce en cas d'ischémie cérébrale retardée (EWoDCI)
R&D de technologies innovantes pour la prédiction et l'alerte précoce de l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la possibilité de prédire l'évolution clinique des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) en effectuant l'analyse rétrospective des données cliniques disponibles au début de la phase pré-vasospasme.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quels biomarqueurs extraits de la tomodensitométrie (TDM) et de l'angiographie par tomodensitométrie (emplacement de l'HSA, fuite de volume sanguin, volume de liquide céphalo-rachidien, etc.) peuvent être utilisés pour prédire le développement de vasospasmes cérébraux, d'ischémie cérébrale retardée et l'évolution des patients.
- Les biomarqueurs extraits des examens Doppler transcrâniens au début du pré-vasospasme peuvent être utilisés pour prédire le développement de vasospasmes cérébraux, l'ischémie cérébrale retardée et l'évolution des patients.
- Les biomarqueurs extraits de la surveillance physiologique multimodale au début du pré-vasospasme peuvent être utilisés pour prédire le développement de vasospasmes cérébraux, l'ischémie cérébrale retardée et l'évolution des patients.
- Quel est l'impact d'autres données cliniques (résultats d'analyses sanguines, âge, sexe, etc.) sur le développement des vasospasmes cérébraux et de l'ischémie cérébrale retardée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un pronostic adéquat et rapide des vasospasmes cérébraux et de l'ischémie cérébrale retardée (ICD) survenant après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale spontanée (AHSA) est essentiel pour sélectionner une stratégie de traitement individualisée et opportune. Des vasospasmes cérébraux (CV) surviennent dans jusqu'à 70 % des cas d'aSAH, et dans les deux tiers de ces cas, une DCI se développe, augmentant ainsi le taux de mortalité jusqu'à 50 %. Chaque année, jusqu'à 770 000 personnes souffrent d'HSA et reçoivent un traitement neurochirurgical. En raison d'un grand nombre de facteurs (volume de la fuite sanguine et sa répartition dans l'espace sous-arachnoïdien, réactivité des vaisseaux sanguins cérébraux, composition biochimique du sang et facteurs démographiques) et de leurs interactions complexes pour contribuer au développement de CV/DCI, il n'existe actuellement aucun outil fiable. méthodes et technologies qui nous permettraient de prédire de manière fiable les conséquences de l’HSA.
Pour un traitement plus efficace des patients atteints d'aSAH, nous proposons une méthode innovante d'alerte précoce des phénomènes CV et DCI. La méthode est basée sur l'identification des associations de différentes modalités physiologiques et facteurs pronostiques avec l'évolution des patients SAH (facteurs obtenus à partir de l'analyse des images CT, modélisation numérique de l'évolution de l'HSA et surveillance hémodynamique cérébrale multimodale).
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la possibilité de prédire l'évolution clinique des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) en effectuant l'analyse rétrospective des données cliniques disponibles au début de la phase pré-vasospasme.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quels biomarqueurs extraits de la tomodensitométrie (TDM) et de l'angiographie par tomodensitométrie (emplacement de l'HSA, fuite de volume sanguin, volume de liquide céphalo-rachidien, etc.) peuvent être utilisés pour prédire le développement de vasospasmes cérébraux, d'ischémie cérébrale retardée et l'évolution des patients.
- Les biomarqueurs extraits des examens Doppler transcrâniens au début du pré-vasospasme peuvent être utilisés pour prédire le développement de vasospasmes cérébraux, l'ischémie cérébrale retardée et l'évolution des patients.
- Les biomarqueurs extraits de la surveillance physiologique multimodale au début du pré-vasospasme peuvent être utilisés pour prédire le développement de vasospasmes cérébraux, l'ischémie cérébrale retardée et l'évolution des patients.
- Quel est l'impact d'autres données cliniques (résultats d'analyses sanguines, âge, sexe, etc.) sur le développement de vasospasmes cérébraux, d'ischémie cérébrale retardée.
Objectifs de l'étude :
- Effectuer une analyse rétrospective des données d'examen neuroradiologique (images CT/CTA) de patients ayant présenté une HSA spontanée, en identifiant les facteurs permettant de prédire précocement les CV et les DCI.
- Effectuer une analyse rétrospective des données collectées de surveillance physiologique cérébrale multimodale (pression intracrânienne, tension artérielle, vitesse du flux sanguin cérébral, fréquence cardiaque) en déterminant les facteurs qui permettent de prédire le CV et le DCI.
- Effectuer une analyse rétrospective d'autres données cliniques (résultats de tests sanguins), de données démographiques (sexe, âge) et leur impact sur le développement du CV et du DCI.
- Développer l'algorithme de prédiction du CV, du DCI et des résultats des patients sur la base de l'examen neuroradiologique accumulé et des données de surveillance multimodale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +37068743480
- E-mail: saulius.rocka@santa.lt
Lieux d'étude
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Recrutement
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contact:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +37068743480
- E-mail: saulius.rocka@santa.lt
-
Contact:
- Aidanas Preiksaitis, Dr.
- Numéro de téléphone: +37065915104
- E-mail: danas911@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne nécessitant une intervention chirurgicale SAH et un traitement de routine postopératoire.
Critère d'exclusion:
- les personnes atteintes de troubles mentaux, mais qui peuvent consentir à participer à la recherche biomédicale ;
- mineurs;
- les étudiants, si leur participation à la recherche biomédicale est liée aux études ;
- les personnes vivant dans des établissements de soins ;
- les soldats pendant leur service militaire effectif ;
- les employés des établissements de santé où sont menées des recherches biomédicales, subordonnés au chercheur ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
Patients après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ayant reçu un traitement de routine (chirurgie de coupure d'anévrisme, soins postopératoires et surveillance multimodale en USI).
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Les examens CT et CTA sont effectués en routine pour évaluer la gravité de l'HSA et pour diagnostiquer les vasospames cérébraux et l'ischémie cérébrale retardée.
Les patients sont surveillés régulièrement pendant leur traitement en soins intensifs. La surveillance physiologique multimodale comprend la surveillance continue de la pression artérielle (PAB), de la pression intracrânienne (ICP) (si disponible), de l'ETCO2 (si disponible), de la pression de perfusion cérébrale (si disponible), de la vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV) mesurée dans l'artère cérébrale moyenne. et la fréquence cardiaque. Le CBFV non invasif sera mesuré à l'aide du dispositif TCD DWL Multi Dop-T. L'ICP invasive sera mesurée à l'aide du moniteur Codman ICP Express ou Raumedic ICP. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vasospasmes cérébraux
Délai: Le CTA est effectué systématiquement le 7ème jour après l'HSA ou dans un délai de 3 à 21 jours après l'HSA si nécessaire.
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Les vasospasmes cérébraux sont diagnostiqués en réalisant une angiographie par tomodensitométrie (CTA) en fonction des diamètres réduits des artères cérébrales.
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Le CTA est effectué systématiquement le 7ème jour après l'HSA ou dans un délai de 3 à 21 jours après l'HSA si nécessaire.
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Ischémie cérébrale retardée
Délai: La tomodensitométrie est réalisée systématiquement le 7ème jour après l'HSA ou dans un délai de 3 à 21 jours après l'HSA si nécessaire.
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L'ischémie cérébrale retardée est diagnostiquée en effectuant une tomodensitométrie (TDM)
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La tomodensitométrie est réalisée systématiquement le 7ème jour après l'HSA ou dans un délai de 3 à 21 jours après l'HSA si nécessaire.
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Résultat pour le patient
Délai: Le GOS est évalué à la sortie de l'hôpital et 30 jours après l'HSA
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Les résultats des patients sont évalués selon le Glasgow Outcome Score (GOS).
Les scores GOS sont : 1 - décès, 2 - état végétatif persistant, 3 - invalidité grave, 4 - invalidité modérée, 5 - invalidité faible.
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Le GOS est évalué à la sortie de l'hôpital et 30 jours après l'HSA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Hémorragies intracrâniennes
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Hémorragie
- Infarctus cérébral
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Vasospasme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- EWoDCI ver.C
- 01.2.2-LMT-K-718-03-0091 (Autre subvention/numéro de financement: Research Council of Lithuania)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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