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Alerte précoce en cas d'ischémie cérébrale retardée (EWoDCI)

31 août 2023 mis à jour par: Vilnius University

R&D de technologies innovantes pour la prédiction et l'alerte précoce de l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la possibilité de prédire l'évolution clinique des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) en effectuant l'analyse rétrospective des données cliniques disponibles au début de la phase pré-vasospasme.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quels biomarqueurs extraits de la tomodensitométrie (TDM) et de l'angiographie par tomodensitométrie (emplacement de l'HSA, fuite de volume sanguin, volume de liquide céphalo-rachidien, etc.) peuvent être utilisés pour prédire le développement de vasospasmes cérébraux, d'ischémie cérébrale retardée et l'évolution des patients.
  • Les biomarqueurs extraits des examens Doppler transcrâniens au début du pré-vasospasme peuvent être utilisés pour prédire le développement de vasospasmes cérébraux, l'ischémie cérébrale retardée et l'évolution des patients.
  • Les biomarqueurs extraits de la surveillance physiologique multimodale au début du pré-vasospasme peuvent être utilisés pour prédire le développement de vasospasmes cérébraux, l'ischémie cérébrale retardée et l'évolution des patients.
  • Quel est l'impact d'autres données cliniques (résultats d'analyses sanguines, âge, sexe, etc.) sur le développement des vasospasmes cérébraux et de l'ischémie cérébrale retardée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un pronostic adéquat et rapide des vasospasmes cérébraux et de l'ischémie cérébrale retardée (ICD) survenant après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale spontanée (AHSA) est essentiel pour sélectionner une stratégie de traitement individualisée et opportune. Des vasospasmes cérébraux (CV) surviennent dans jusqu'à 70 % des cas d'aSAH, et dans les deux tiers de ces cas, une DCI se développe, augmentant ainsi le taux de mortalité jusqu'à 50 %. Chaque année, jusqu'à 770 000 personnes souffrent d'HSA et reçoivent un traitement neurochirurgical. En raison d'un grand nombre de facteurs (volume de la fuite sanguine et sa répartition dans l'espace sous-arachnoïdien, réactivité des vaisseaux sanguins cérébraux, composition biochimique du sang et facteurs démographiques) et de leurs interactions complexes pour contribuer au développement de CV/DCI, il n'existe actuellement aucun outil fiable. méthodes et technologies qui nous permettraient de prédire de manière fiable les conséquences de l’HSA.

Pour un traitement plus efficace des patients atteints d'aSAH, nous proposons une méthode innovante d'alerte précoce des phénomènes CV et DCI. La méthode est basée sur l'identification des associations de différentes modalités physiologiques et facteurs pronostiques avec l'évolution des patients SAH (facteurs obtenus à partir de l'analyse des images CT, modélisation numérique de l'évolution de l'HSA et surveillance hémodynamique cérébrale multimodale).

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la possibilité de prédire l'évolution clinique des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) en effectuant l'analyse rétrospective des données cliniques disponibles au début de la phase pré-vasospasme.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quels biomarqueurs extraits de la tomodensitométrie (TDM) et de l'angiographie par tomodensitométrie (emplacement de l'HSA, fuite de volume sanguin, volume de liquide céphalo-rachidien, etc.) peuvent être utilisés pour prédire le développement de vasospasmes cérébraux, d'ischémie cérébrale retardée et l'évolution des patients.
  • Les biomarqueurs extraits des examens Doppler transcrâniens au début du pré-vasospasme peuvent être utilisés pour prédire le développement de vasospasmes cérébraux, l'ischémie cérébrale retardée et l'évolution des patients.
  • Les biomarqueurs extraits de la surveillance physiologique multimodale au début du pré-vasospasme peuvent être utilisés pour prédire le développement de vasospasmes cérébraux, l'ischémie cérébrale retardée et l'évolution des patients.
  • Quel est l'impact d'autres données cliniques (résultats d'analyses sanguines, âge, sexe, etc.) sur le développement de vasospasmes cérébraux, d'ischémie cérébrale retardée.

Objectifs de l'étude :

  1. Effectuer une analyse rétrospective des données d'examen neuroradiologique (images CT/CTA) de patients ayant présenté une HSA spontanée, en identifiant les facteurs permettant de prédire précocement les CV et les DCI.
  2. Effectuer une analyse rétrospective des données collectées de surveillance physiologique cérébrale multimodale (pression intracrânienne, tension artérielle, vitesse du flux sanguin cérébral, fréquence cardiaque) en déterminant les facteurs qui permettent de prédire le CV et le DCI.
  3. Effectuer une analyse rétrospective d'autres données cliniques (résultats de tests sanguins), de données démographiques (sexe, âge) et leur impact sur le développement du CV et du DCI.
  4. Développer l'algorithme de prédiction du CV, du DCI et des résultats des patients sur la base de l'examen neuroradiologique accumulé et des données de surveillance multimodale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contact:
        • Contact:
          • Aidanas Preiksaitis, Dr.
          • Numéro de téléphone: +37065915104
          • E-mail: danas911@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients traités à l'hôpital universitaire de Vilnius Santaros Klinikos qui subissent une chirurgie cérébrale après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) et un traitement postopératoire de routine en soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne nécessitant une intervention chirurgicale SAH et un traitement de routine postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • les personnes atteintes de troubles mentaux, mais qui peuvent consentir à participer à la recherche biomédicale ;
  • mineurs;
  • les étudiants, si leur participation à la recherche biomédicale est liée aux études ;
  • les personnes vivant dans des établissements de soins ;
  • les soldats pendant leur service militaire effectif ;
  • les employés des établissements de santé où sont menées des recherches biomédicales, subordonnés au chercheur ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
Patients après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ayant reçu un traitement de routine (chirurgie de coupure d'anévrisme, soins postopératoires et surveillance multimodale en USI).
Les examens CT et CTA sont effectués en routine pour évaluer la gravité de l'HSA et pour diagnostiquer les vasospames cérébraux et l'ischémie cérébrale retardée.

Les patients sont surveillés régulièrement pendant leur traitement en soins intensifs. La surveillance physiologique multimodale comprend la surveillance continue de la pression artérielle (PAB), de la pression intracrânienne (ICP) (si disponible), de l'ETCO2 (si disponible), de la pression de perfusion cérébrale (si disponible), de la vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV) mesurée dans l'artère cérébrale moyenne. et la fréquence cardiaque.

Le CBFV non invasif sera mesuré à l'aide du dispositif TCD DWL Multi Dop-T. L'ICP invasive sera mesurée à l'aide du moniteur Codman ICP Express ou Raumedic ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasospasmes cérébraux
Délai: Le CTA est effectué systématiquement le 7ème jour après l'HSA ou dans un délai de 3 à 21 jours après l'HSA si nécessaire.
Les vasospasmes cérébraux sont diagnostiqués en réalisant une angiographie par tomodensitométrie (CTA) en fonction des diamètres réduits des artères cérébrales.
Le CTA est effectué systématiquement le 7ème jour après l'HSA ou dans un délai de 3 à 21 jours après l'HSA si nécessaire.
Ischémie cérébrale retardée
Délai: La tomodensitométrie est réalisée systématiquement le 7ème jour après l'HSA ou dans un délai de 3 à 21 jours après l'HSA si nécessaire.
L'ischémie cérébrale retardée est diagnostiquée en effectuant une tomodensitométrie (TDM)
La tomodensitométrie est réalisée systématiquement le 7ème jour après l'HSA ou dans un délai de 3 à 21 jours après l'HSA si nécessaire.
Résultat pour le patient
Délai: Le GOS est évalué à la sortie de l'hôpital et 30 jours après l'HSA
Les résultats des patients sont évalués selon le Glasgow Outcome Score (GOS). Les scores GOS sont : 1 - décès, 2 - état végétatif persistant, 3 - invalidité grave, 4 - invalidité modérée, 5 - invalidité faible.
Le GOS est évalué à la sortie de l'hôpital et 30 jours après l'HSA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saulius Rocka, Prof. Dr., Clinic of Neurology and Neurosurgery, Faculty of Medicine, Vilnius University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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