乳がん生存者における泌尿生殖器症候群に対する腟式 CO2 レーザー治療
2024年12月4日 更新者：University of Aarhus
乳がん生存者における泌尿生殖器症候群に対する膣レーザー療法 - 無作為化盲検プラセボ対照研究
このプロジェクトは、3 年間にわたる 3 つの研究に基づいています。
最初の研究は、30 人の乳がん生存者を対象とした用量反応研究です。
彼らは4～6週間の間隔で合計5回のレーザー治療を受けることになる。2番目の研究は二重盲検ランダム化比較試験で、60人の乳がん生存者が含まれる。
そのうちの30人は積極的な介入を受け、30人はプラセボレーザー治療を受けて対照として機能します。
用量反応研究の結果に基づいて、治療は 3 週間ごとに 3 ～ 5 回のレーザー治療で構成されます。
最後の 3 番目の研究は、研究 2 の 1 年間の追跡調査です。
各治療の前後に、アンケート、膣液のpH値、パンチ生検、膣と尿のマイクロバイオームによって状態を評価します。
この研究は、ランダース地域病院の産婦人科で、オーフス大学病院の産婦人科および腫瘍科と協力して実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sine Jacobsen, MD
- 電話番号：+4578421069
- メール：sinjac@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pinar Bor
研究場所
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Randers、デンマーク、8930
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
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コンタクト：
- Sine Jacobsen
- メール：sinjac@rm.dk
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コンタクト：
- 電話番号：+4578421069
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内分泌療法中の乳がん生存者
- 膣の不快感および/または性交痛を伴う更年期障害の症候性泌尿生殖器症候群
- デンマーク語を読んで理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 骨盤臓器脱定量化ステージングシステムによる骨盤臓器脱≧ステージ2
- 非ホルモン/ホルモン膣療法の使用（それぞれ、ベースライン来院の1か月前と12か月前）
- 化学療法の使用（ベースライン来院の6か月前）
- 急性尿路感染症または活動性生殖器感染症
- 膣再建手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブレーザーグループ
アクティブレーザーグループでは、参加者は次の設定を使用して、フラクショナルマイクロアブレーション CO2 レーザーシステム (SmartXIDE2V2LR、MonaLisa Touch、DEKA、フィレンツェ、イタリア) で膣内治療を受けます。ドット出力は 30 ワット、滞留時間は 1000 μs、ドット間隔は 1000 μs、スマート スタック パラメータは 2 から 3 です。膣入口のレベルでは、ドット出力は 20 ワットに減少します。
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レーザープローブは膣の上部までゆっくりと挿入され、その後引き抜かれて回転することで、膣壁を完全に治療します。
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偽コンパレータ：シャムレーザーグループ
偽レーザーグループでは、参加者は、次の設定を使用して、フラクショナルマイクロアブレーション CO2 レーザーシステム (SmartXIDE2V2LR、Monalisa Touch、DEKA、フィレンツェ、イタリア) で膣内治療を受けます。ドットパワー 0.5 ワット、ドウェルタイム 100 μs、ドット間隔 2000 μs、スマート スタック パラメーター 1 から 1
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レーザープローブは膣の上部までゆっくりと挿入され、その後引き抜かれて回転することで、膣壁を完全に治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の乾燥
時間枠：症状データはベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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参加者は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を 0 ～ 10 の範囲で回答するように求められ、スコアが高いほど膣の乾燥が悪化していることを示します。
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症状データはベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の痛み、かゆみ、痛みの変化
時間枠：症状データはベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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膣の痛み、かゆみ、痛みを視覚的なアナログスケールで評価します。
10 cm の視覚アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 10 で表され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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症状データはベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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女性の性機能指数
時間枠：症状データはベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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性機能パラメータ。欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、そして痛み。
範囲 2 ～ 36、閾値 26.55 は性機能障害を示します。
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症状データはベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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性的苦情スクリーニング担当者 - 女性
時間枠：症状データはベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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性機能障害のあらゆる領域に対処します。
範囲は 0 ～ 60、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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症状データはベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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泌尿生殖器疾患の一覧表
時間枠：症状データはベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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泌尿器系の症状に;刺激症状、閉塞性/不快感、ストレス症状。
範囲は 0 ～ 18、スコアが高いほど障害が重いことを示します
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症状データはベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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失禁に関する国際協議 アンケート 女性の尿路症状 性別
時間枠：症状データはベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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下部尿路症状に関連した女性の性的問題の評価。
範囲は 0 ～ 14、値が大きいほど症状の重症度が高くなります。
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症状データはベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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膣の健康指数
時間枠：膣の健康指数は、ベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に評価されます。
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水分、体液量、上皮の完全性および弾力性の主観的なスコアリングと、pH の客観的なスコアリング。
範囲は 5 ～ 25、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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膣の健康指数は、ベースライン訪問時と最後の治療から 1 か月後に評価されます。
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膣生検
時間枠：膣生検は、ベースライン来院時と最後の治療の1か月後に採取されます。
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４×４ｍｍの生検を、イノトロイタスから２〜３ｃｍ離れた側面の膣壁から採取する。
その後、ホルマリンで固定し、専門の婦人科病理学者による光学顕微鏡検査用に処理し、膣上皮と固有層の組織構造の変化について報告しました。
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膣生検は、ベースライン来院時と最後の治療の1か月後に採取されます。
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膣および尿路の微生物叢
時間枠：膣および尿の微生物叢は、ベースライン来院時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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1 つのポリエステル スワップ (FLOQSwab) を使用して微生物分析のために膣中央部のサンプルを採取し、その後の処理まですぐに -80 °C に置きます。 女性用クリーンキャッチ法により50mL採尿管に尿を採取します。 その後、10 mL の画分に等分し、さらなる処理まですぐに -80 °C に置きました。 標準的な DNA 分離キットを使用してサンプルから DNA を分離し、16S rRNA 遺伝子配列決定を使用して微生物叢の組成を決定します。 微生物叢の組成は、アルファおよびベータ多様性の尺度、および個々の細菌の相対存在量の変化に基づいて、グループ間および経時的に比較されます。 |
膣および尿の微生物叢は、ベースライン来院時と最後の治療から 1 か月後に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。