Thérapie vaginale au laser CO2 pour le syndrome génito-urinaire chez les survivantes du cancer du sein
4 décembre 2024 mis à jour par: University of Aarhus
Thérapie vaginale au laser pour le syndrome génito-urinaire chez les survivantes du cancer du sein - Une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo
Ce projet s'appuiera sur trois études sur une période de trois ans.
La première étude est une étude dose-réponse qui inclut 30 survivantes du cancer du sein.
Ils recevront un total de 5 traitements au laser à des intervalles de 4 à 6 semaines. La deuxième étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle, qui inclut 60 survivantes du cancer du sein.
30 d'entre eux recevront une intervention active et 30 recevront un traitement laser placebo et serviront de témoins.
Sur la base des résultats de l’étude dose-réponse, un traitement comprend trois à cinq traitements au laser toutes les 3 semaines.
La troisième et dernière étude est un suivi d'un an de la deuxième étude.
Les conditions sont évaluées avant et après chaque traitement par des questionnaires, des valeurs de pH du liquide vaginal, des biopsies à l'emporte-pièce et du microbiome vaginal et urinaire.
Les études sont menées au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital régional de Randers en collaboration avec le département d'obstétrique et de gynécologie et le département d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sine Jacobsen, MD
- Numéro de téléphone: +4578421069
- E-mail: sinjac@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pinar Bor
Lieux d'étude
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Randers, Danemark, 8930
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
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Contact:
- Sine Jacobsen
- E-mail: sinjac@rm.dk
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Contact:
- Numéro de téléphone: +4578421069
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Survivante du cancer du sein en thérapie endocrinienne
- Symptôme génito-urinaire symptomatique de la ménopause avec gêne vaginale et/ou dyspareunie
- Capable de lire et de comprendre le danois
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Prolapsus des organes pelviens ≥ stade 2 selon le système de stadification de quantification du prolapsus des organes pelviens
- Utilisation de thérapies vaginales non hormonales/hormonales (respectivement 1 et 12 mois avant la visite de référence)
- Utilisation de la chimiothérapie (6 mois avant la visite de référence)
- Infection aiguë des voies urinaires ou infection génitale active
- Antécédents de chirurgie reconstructive vaginale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe laser actif
Dans le groupe laser actif, les participants sont traités par voie intravaginale avec le système laser CO2 microablatif fractionné (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italie), en utilisant le réglage suivant ; puissance des points 30 watts, temps de séjour 1000 μs, espacement des points 1000 μs et paramètre de pile intelligente de 2 à 3. Au niveau de l'introït vaginal, la puissance des points diminue à 20 watts.
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La sonde laser est insérée doucement jusqu'au sommet du vagin, puis retirée et tournée afin de délivrer un traitement complet de la paroi vaginale.
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Comparateur factice: Groupe de laser factice
Dans le groupe laser fictif, les participants sont traités par voie intravaginale avec le système laser CO2 microablatif fractionné (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florence, Italie), en utilisant le paramètre suivant ; puissance des points 0,5 watt, temps de séjour 100 μs, espacement des points 2000 μs et paramètre de pile intelligente de 1 à 1
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La sonde laser est insérée doucement jusqu'au sommet du vagin, puis retirée et tournée afin de délivrer un traitement complet de la paroi vaginale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécheresse vaginale
Délai: Les données sur les symptômes sont collectées lors de la visite de référence et un mois après le dernier traitement
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Les participants sont invités à remplir l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une pire sécheresse vaginale.
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Les données sur les symptômes sont collectées lors de la visite de référence et un mois après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des douleurs vaginales, des démangeaisons et des courbatures
Délai: Les données sur les symptômes sont collectées lors de la visite de référence et un mois après le dernier traitement
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Évalué avec une échelle visuelle analogique pour les douleurs vaginales, les démangeaisons et les douleurs.
Échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Les données sur les symptômes sont collectées lors de la visite de référence et un mois après le dernier traitement
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Indice de fonction sexuelle féminine
Délai: Les données sur les symptômes sont collectées lors de la visite de référence et un mois après le dernier traitement
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Paramètres de la fonction sexuelle ; désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
Plage 2-36, le seuil de 26,55 indique un dysfonctionnement sexuel
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Les données sur les symptômes sont collectées lors de la visite de référence et un mois après le dernier traitement
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Dépisteur de plaintes sexuelles - femmes
Délai: Les données sur les symptômes sont collectées lors de la visite de référence et un mois après le dernier traitement
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Aborder tous les domaines de la dysfonction sexuelle.
Plage de 0 à 60, un score plus élevé indique une gravité accrue des symptômes
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Les données sur les symptômes sont collectées lors de la visite de référence et un mois après le dernier traitement
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Inventaire de détresse urogénitale
Délai: Les données sur les symptômes sont collectées lors de la visite de référence et un mois après le dernier traitement
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Pour les symptômes urinaires ; symptômes irritatifs, symptômes obstructifs/inconfortables et de stress.
Plage de 0 à 18, un score plus élevé indique un handicap plus élevé
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Les données sur les symptômes sont collectées lors de la visite de référence et un mois après le dernier traitement
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Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence Symptômes des voies urinaires féminines Sexe
Délai: Les données sur les symptômes sont collectées lors de la visite de référence et un mois après le dernier traitement
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Évaluation des questions sexuelles féminines associées à leurs symptômes des voies urinaires inférieures.
Plage de 0 à 14, des valeurs plus élevées indiquant une gravité accrue des symptômes.
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Les données sur les symptômes sont collectées lors de la visite de référence et un mois après le dernier traitement
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Indice de santé vaginale
Délai: L'indice de santé vaginale est évalué lors de la visite initiale et un mois après le dernier traitement
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notation subjective de l'humidité, du volume de liquide, de l'intégrité et de l'élasticité épithéliales et notation objective du pH.
Plage de 5 à 25, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé
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L'indice de santé vaginale est évalué lors de la visite initiale et un mois après le dernier traitement
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Biopsie vaginale
Délai: La biopsie vaginale est réalisée lors de la visite initiale et un mois après le dernier traitement
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La biopsie de 4*4 mm est réalisée sur la paroi vaginale latérale, à 2-3 cm de l'inotroitus.
Ensuite, j'ai été fixé au formol et traité pour microscopie optique par un pathologiste gynécologique spécialisé, rapportant les changements dans l'histologie de l'épithèle vaginal et de la lamina propria.
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La biopsie vaginale est réalisée lors de la visite initiale et un mois après le dernier traitement
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Microbiote vaginal et urinaire
Délai: Le microbiote vaginal et urinaire est collecté lors de la visite initiale et un mois après le dernier traitement
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Un échange de polyester (FLOQSwab) est utilisé pour échantillonner le milieu du vagin pour une analyse microbienne et a été immédiatement placé à - 80 °C jusqu'à la poursuite du traitement. L'urine est collectée dans un tube de prélèvement de 50 ml en utilisant la méthode de capture propre pour les femmes. Ensuite, aliquoté en fractions de 10 ml et immédiatement placé à - 80 ° C jusqu'à la poursuite du traitement. L'ADN est isolé à partir d'échantillons à l'aide de kits d'isolement d'ADN standard et la composition du microbiote est déterminée à l'aide du séquençage du gène de l'ARNr 16S. La composition du microbiote est comparée entre les groupes et au fil du temps sur la base de mesures de diversité alpha et bêta, ainsi que des changements dans l'abondance relative des bactéries individuelles. |
Le microbiote vaginal et urinaire est collecté lors de la visite initiale et un mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VagLaser
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .