Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopochwowa terapia laserowa CO2 w leczeniu zespołu moczowo-płciowego u osób, które przeżyły raka piersi

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Laserowa terapia pochwy w leczeniu zespołu moczowo-płciowego u osób, które przeżyły raka piersi – randomizowane, zaślepione badanie kontrolowane placebo

Projekt ten będzie opierał się na trzech badaniach przeprowadzonych w okresie trzech lat. Pierwsze badanie to badanie odpowiedzi na dawkę, w którym wzięło udział 30 osób, które przeżyły raka piersi. Otrzymają łącznie 5 zabiegów laserowych w odstępach 4–6 tygodni. Drugie badanie to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 60 osób, które przeżyły raka piersi. 30 z nich otrzyma aktywną interwencję, a 30 otrzyma leczenie laserem placebo i będzie pełnić funkcję kontroli. Na podstawie wyników badania odpowiedzi na dawkę leczenie składa się z trzech do pięciu zabiegów laserowych co 3 tygodnie. Trzecie i ostatnie badanie stanowi jednoroczną kontynuację badania drugiego. Warunki ocenia się przed i po każdym zabiegu za pomocą kwestionariuszy, wartości pH wydzieliny pochwowej, biopsji sztancowej oraz mikrobiomu pochwy i moczu. Badania prowadzone są na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Regionalnego Randers we współpracy z Oddziałem Położnictwa i Ginekologii oraz Oddziałem Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sine Jacobsen, MD
  • Numer telefonu: +4578421069
  • E-mail: sinjac@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pinar Bor

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Randers, Dania, 8930
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +4578421069

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która przeżyła raka piersi w trakcie terapii hormonalnej
  • Objawowe objawy menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego z dyskomfortem w pochwie i/lub dyspareunią
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wypadanie narządów miednicy ≥ stadium 2 zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania wypadania narządów miednicy
  • Stosowanie niehormonalnych/hormonalnych terapii dopochwowych (odpowiednio 1 i 12 miesięcy przed wizytą wyjściową)
  • Stosowanie chemioterapii (6 miesięcy przed wizytą wyjściową)
  • Ostre zakażenie dróg moczowych lub czynna infekcja narządów płciowych
  • Historia chirurgii rekonstrukcyjnej pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa laserowa
W grupie z aktywnym laserem uczestniczki są leczone dopochwowo systemem frakcyjnego mikroablacyjnego lasera CO2 (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy), przy następującym ustawieniu; moc punktu 30 W, czas przebywania 1000 μs, odstęp między punktami 1000 μs i parametr inteligentnego stosu od 2 do 3. Na poziomie wejścia do pochwy moc punktu spada do 20 W.
Urządzenie: SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy
Sonda laserowa jest delikatnie wprowadzana do górnej części pochwy, a następnie wyjmowana i obracana w celu całkowitego wyleczenia ściany pochwy.
Pozorny komparator: Pozorna grupa laserowa
W grupie pacjentów otrzymujących pozorowany laser, uczestniczki są leczone dopochwowo za pomocą systemu frakcyjnego mikroablacyjnego lasera CO2 (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy), przy użyciu następującego ustawienia: moc punktu 0,5 W, czas przebywania 100 μs, odstęp między punktami 2000 μs i parametr inteligentnego stosu od 1 do 1
Urządzenie: SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy
Sonda laserowa jest delikatnie wprowadzana do górnej części pochwy, a następnie wyjmowana i obracana w celu całkowitego wyleczenia ściany pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suchość pochwy
Ramy czasowe: Dane dotyczące objawów zbiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim leczeniu
Uczestniczki proszone są o wypełnienie 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą suchość pochwy.
Dane dotyczące objawów zbiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pochwy, swędzenia i bolesności
Ramy czasowe: Dane dotyczące objawów zbiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim leczeniu
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej pod kątem bólu pochwy, swędzenia i bolesności. 10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) z zakresem od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Dane dotyczące objawów zbiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim leczeniu
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Dane dotyczące objawów zbiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim leczeniu
Parametry funkcji seksualnych; pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból. Zakres 2-36, próg 26,55 wskazuje na dysfunkcję seksualną
Dane dotyczące objawów zbiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim leczeniu
Osoba badająca skargi na tle seksualnym – kobiety
Ramy czasowe: Dane dotyczące objawów zbiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim leczeniu
Zajęcie się wszystkimi dziedzinami dysfunkcji seksualnych. Zakres 0-60, wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów
Dane dotyczące objawów zbiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim leczeniu
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Dane dotyczące objawów zbiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim leczeniu
W przypadku objawów ze strony układu moczowego; objawy podrażnienia, objawy obstrukcji/dyskomfortu i objawy stresu. Zakres 0-18, wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
Dane dotyczące objawów zbiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim leczeniu
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu u kobiet Objawy ze strony układu moczowego Płeć
Ramy czasowe: Dane dotyczące objawów zbiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim leczeniu
Ocena problemów seksualnych kobiet związanych z objawami ze strony dolnych dróg moczowych. Zakres 0-14, wyższe wartości wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
Dane dotyczące objawów zbiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim leczeniu
Wskaźnik zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Wskaźnik stanu pochwy ocenia się podczas wizyty początkowej oraz miesiąc po ostatnim zabiegu
subiektywna ocena wilgoci, objętości płynu, integralności i elastyczności nabłonka oraz obiektywna ocena pH. Zakres 5-25, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
Wskaźnik stanu pochwy ocenia się podczas wizyty początkowej oraz miesiąc po ostatnim zabiegu
Biopsja pochwy
Ramy czasowe: Biopsję pochwy pobiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim zabiegu
Biopsję o wymiarach 4*4 mm pobiera się z bocznej ściany pochwy, 2-3 cm od wejścia do pochwy. Następnie utrwalono formalinę i poddano obróbce pod mikroskopem świetlnym przez wyspecjalizowanego patologa ginekologicznego, stwierdzając zmiany w histologii nabłonka i blaszki właściwej pochwy.
Biopsję pochwy pobiera się podczas wizyty początkowej i miesiąc po ostatnim zabiegu
Mikrobiota pochwy i moczu
Ramy czasowe: Mikroflorę pochwy i moczu pobiera się podczas wizyty początkowej oraz miesiąc po ostatnim zabiegu

Jeden wymaz poliestrowy (FLOQSwab) pobiera się ze środkowej części pochwy do analizy mikrobiologicznej i natychmiast umieszcza w temperaturze -80°C do czasu dalszego przetwarzania. Mocz zbiera się do probówki o pojemności 50 ml, stosując metodę czystego połowu dla kobiet. Następnie podzielono na 10 ml frakcje i natychmiast umieszczono w temperaturze -80°C do czasu dalszego przetwarzania.

DNA izoluje się z próbek przy użyciu standardowych zestawów do izolacji DNA, a skład mikroflory określa się za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA. Skład mikroflory porównuje się pomiędzy grupami i na przestrzeni czasu w oparciu o miary różnorodności alfa i beta, a także zmiany względnej liczebności poszczególnych bakterii.
Mikroflorę pochwy i moczu pobiera się podczas wizyty początkowej oraz miesiąc po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VagLaser

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj