유방암 생존자의 비뇨생식기 증후군을 위한 질 CO2 레이저 치료
2024년 12월 4일 업데이트: University of Aarhus
유방암 생존자의 비뇨생식기 증후군에 대한 질 레이저 치료 - 무작위, 맹검, 위약 대조 연구
이 프로젝트는 3년에 걸쳐 세 가지 연구를 기반으로 합니다.
첫 번째 연구는 30명의 유방암 생존자를 포함하는 용량 반응 연구입니다.
그들은 4~6주 간격으로 총 5회의 레이저 치료를 받게 됩니다. 두 번째 연구는 60명의 유방암 생존자를 포함하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.
그 중 30명은 적극적인 개입을 받고 30명은 위약 레이저 치료를 받고 대조군 역할을 하게 됩니다.
용량반응 연구 결과에 따르면 치료는 3주 간격으로 3~5회의 레이저 치료로 구성된다.
세 번째이자 마지막 연구는 두 번째 연구에 대한 1년 간의 후속 연구입니다.
상태는 설문지, 질액 pH 값, 펀치 생검, 질 및 소변 미생물군집을 통해 각 치료 전후에 평가됩니다.
이 연구는 오르후스 대학병원의 산부인과 및 종양학과와 협력하여 Randers 지역 병원의 산부인과에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sine Jacobsen, MD
- 전화번호: +4578421069
- 이메일: sinjac@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Pinar Bor
연구 장소
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Randers, 덴마크, 8930
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
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연락하다:
- Sine Jacobsen
- 이메일: sinjac@rm.dk
-
연락하다:
- 전화번호: +4578421069
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내분비요법을 받고 있는 유방암 생존자
- 질 불편함 및/또는 성교통을 동반한 폐경의 비뇨생식기 증상
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 골반 장기 탈출 정량화 병기 시스템에 따른 골반 장기 탈출 ≥ 2단계
- 비호르몬/호르몬 질 요법의 사용(각각 기준선 방문 전 1개월 및 12개월)
- 화학요법의 사용(기준선 방문 전 6개월)
- 급성 요로 감염 또는 활동성 생식기 감염
- 질 재건 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 레이저 그룹
활성 레이저 그룹에서 참가자는 다음 설정을 사용하여 부분 미세 절제 CO2 레이저 시스템(SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italy)으로 질내 치료를 받습니다. 도트 파워 30W, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μs 및 스마트 스택 매개변수는 2에서 3까지입니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 20W로 감소합니다.
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레이저 프로브를 질 상부까지 부드럽게 삽입한 후 질벽을 완전히 치료하기 위해 빼내고 회전시킵니다.
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가짜 비교기: 가짜 레이저 그룹
가짜 레이저 그룹에서 참가자는 다음 설정을 사용하여 부분 미세 절제 CO2 레이저 시스템(SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florence, Italy)으로 질내 치료를 받습니다. 도트 전력 0,5와트, 체류 시간 100μs, 도트 간격 2000μs 및 1에서 1까지의 스마트 스택 매개변수
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레이저 프로브를 질 상부까지 부드럽게 삽입한 후 질벽을 완전히 치료하기 위해 빼내고 회전시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건조증
기간: 증상 데이터는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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참가자는 0~10 범위의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완성해야 하며, 점수가 높을수록 질 건조증이 심함을 나타냅니다.
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증상 데이터는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 통증, 가려움증, 쓰라림의 변화
기간: 증상 데이터는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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질 통증, 가려움증, 아픔을 시각적 아날로그 척도로 평가합니다.
10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0~10점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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증상 데이터는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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여성 성기능 지수
기간: 증상 데이터는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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성기능 매개변수; 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 고통.
범위 2-36, 임계값 26.55는 성기능 장애를 나타냅니다.
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증상 데이터는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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성적 불만 스크리너 - 여성
기간: 증상 데이터는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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성기능 장애의 모든 영역을 다룹니다.
범위 0-60, 점수가 높을수록 증상 심각도가 증가함을 의미
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증상 데이터는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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비뇨생식기 조난 목록
기간: 증상 데이터는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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소변 증상의 경우; 자극 증상, 폐쇄/불편함 및 스트레스 증상.
범위 0-18, 점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 나타냄
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증상 데이터는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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요실금 설문지 여성 요로 증상 성별에 관한 국제 상담
기간: 증상 데이터는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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하부 요로 증상과 관련된 여성의 성적인 문제에 대한 평가.
범위 0-14, 값이 높을수록 증상 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
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증상 데이터는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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질 건강 지수
기간: 질 건강 지수는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 평가됩니다.
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수분, 체액량, 상피 완전성 및 탄력성의 주관적 채점 및 pH의 객관적 채점.
범위 5~25, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄
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질 건강 지수는 기본 방문 시점과 마지막 치료 1개월 후 평가됩니다.
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질 생검
기간: 질 생검은 기본 방문 시와 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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4*4 mm의 생검은 외측 질벽, inotroitus에서 2-3 cm 떨어진 곳에서 채취됩니다.
그 후 포르말린을 고정하고 전문 부인과 병리학자가 질 상피와 고유층의 조직학 변화에 대해 보고하는 가벼운 현미경검사를 진행했습니다.
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질 생검은 기본 방문 시와 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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질 및 요로 미생물군
기간: 질 및 소변 미생물군은 기본 방문 시와 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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하나의 폴리에스터 스왑(FLOQSwab)은 미생물 분석을 위해 질 중간 부분을 샘플링하는 데 사용되며 추가 처리가 이루어질 때까지 즉시 -80°C에 보관됩니다. 소변은 여성용 클린캐치 방식을 사용하여 50mL 수집 튜브에 수집됩니다. 그 후 10 mL 분획으로 분취하고 추가 처리가 이루어질 때까지 즉시 -80 °C에 두었습니다. 표준 DNA 분리 키트를 사용하여 샘플에서 DNA를 분리하고 16S rRNA 유전자 서열 분석을 사용하여 결정된 미생물군 구성을 확인합니다. 미생물군 구성은 알파 및 베타 다양성 측정뿐만 아니라 개별 박테리아의 상대적 존재비 변화를 기반으로 그룹 간 및 시간 경과에 따라 비교됩니다. |
질 및 소변 미생물군은 기본 방문 시와 마지막 치료 1개월 후 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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