Terapia vaginal con láser de CO2 para el síndrome genitourinario en supervivientes de cáncer de mama
4 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Aarhus
Terapia con láser vaginal para el síndrome genitourinario en sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo
Este proyecto se basará en tres estudios durante un período de tres años.
El primer estudio es un estudio de dosis-respuesta que incluye a 30 sobrevivientes de cáncer de mama.
Recibirán un total de 5 tratamientos con láser con intervalos de 4 a 6 semanas. El segundo estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, que incluye 60 sobrevivientes de cáncer de mama.
30 de ellos recibirán intervención activa y 30 recibirán tratamiento con láser placebo y actuarán como controles.
Según los resultados del estudio de dosis-respuesta, un tratamiento consta de tres a cinco tratamientos con láser cada 3 semanas.
El tercer y último estudio es un seguimiento de un año del estudio dos.
Las condiciones se evalúan antes y después de cada tratamiento mediante cuestionarios, valores de pH del fluido vaginal, biopsias por punción y microbioma vaginal y urinario.
Los estudios se llevan a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Regional de Randers en colaboración con el Departamento de Obstetricia y Ginecología y el Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Aarhus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sine Jacobsen, MD
- Número de teléfono: +4578421069
- Correo electrónico: sinjac@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pinar Bor
Ubicaciones de estudio
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Randers, Dinamarca, 8930
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
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Contacto:
- Sine Jacobsen
- Correo electrónico: sinjac@rm.dk
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Contacto:
- Número de teléfono: +4578421069
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Superviviente de cáncer de mama en terapia endocrina
- Síndrome genitourinario sintomático de la menopausia con malestar vaginal y/o dispareunia.
- Capaz de leer y comprender danés.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Prolapso de órganos pélvicos ≥ etapa 2 según el sistema de estadificación Pelvic Organ Prolapse Quantification
- Uso de terapias vaginales no hormonales/hormonales (1 y 12 meses antes de la visita inicial, respectivamente)
- Uso de quimioterapia (6 meses antes de la visita inicial)
- Infección aguda del tracto urinario o infección genital activa
- Historia de la cirugía reconstructiva vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo láser activo
En el grupo de láser activo, los participantes reciben tratamiento intravaginal con el sistema de láser de CO2 microablativo fraccionado (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración; potencia de punto 30 vatios, tiempo de permanencia 1000 μs, espacio entre puntos 1000 μs y el parámetro de pila inteligente de 2 a 3. A nivel del introito vaginal, la potencia de punto disminuye a 20 vatios.
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La sonda láser se inserta suavemente hasta la parte superior de la vagina y posteriormente se retira y se gira para realizar un tratamiento completo de la pared vaginal.
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Comparador falso: Grupo láser falso
En el grupo de láser simulado, los participantes reciben tratamiento intravaginal con el sistema de láser de CO2 microablativo fraccionado (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencia, Italia), utilizando la siguiente configuración; potencia de punto 0,5 vatios, tiempo de permanencia 100 μs, espacio entre puntos 2000 μs y parámetro de pila inteligente de 1 a 1
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La sonda láser se inserta suavemente hasta la parte superior de la vagina y posteriormente se retira y se gira para realizar un tratamiento completo de la pared vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sequedad vaginal
Periodo de tiempo: Los datos de los síntomas se recopilan en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Se pide a las participantes que completen la escala analógica visual (EVA) de 10 cm que va de 0 a 10, y una puntuación más alta indica peor sequedad vaginal.
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Los datos de los síntomas se recopilan en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor, picazón y dolor vaginal.
Periodo de tiempo: Los datos de los síntomas se recopilan en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Evaluado con escala analógica visual para dolor vaginal, picazón, molestias.
Escala analógica visual (EVA) de 10 cm que varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica peores síntomas.
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Los datos de los síntomas se recopilan en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Los datos de los síntomas se recopilan en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Parámetros de la función sexual; deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
Rango 2-36, el umbral de 26,55 indica disfunción sexual
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Los datos de los síntomas se recopilan en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Evaluación de quejas sexuales - mujeres
Periodo de tiempo: Los datos de los síntomas se recopilan en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Abordar todos los ámbitos de la disfunción sexual.
Rango de 0 a 60; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas
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Los datos de los síntomas se recopilan en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Inventario de malestar urogenital
Periodo de tiempo: Los datos de los síntomas se recopilan en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Para síntomas urinarios; síntomas irritativos, obstructivos/malestar y síntomas de estrés.
Rango de 0 a 18; una puntuación más alta indica una mayor discapacidad
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Los datos de los síntomas se recopilan en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia Síntomas del Tracto Urinario Femenino Sexo
Periodo de tiempo: Los datos de los síntomas se recopilan en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Evaluación de cuestiones sexuales femeninas asociadas a sus síntomas del tracto urinario inferior.
Rango de 0 a 14; los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Los datos de los síntomas se recopilan en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: El índice de salud vaginal se evalúa en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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puntuación subjetiva de humedad, volumen de líquido, integridad epitelial y elasticidad y puntuación objetiva del pH.
Rango de 5 a 25, las puntuaciones más altas indican una mejor salud
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El índice de salud vaginal se evalúa en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Biopsia vaginal
Periodo de tiempo: La biopsia vaginal se realiza en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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La biopsia de 4*4 mm se toma de la pared lateral de la vagina, a 2-3 cm del inotroito.
Posteriormente se fija en formalina y se procesa para microscopía óptica por un patólogo ginecológico especializado que informa sobre los cambios en la histología del epitelo vaginal y la lámina propia.
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La biopsia vaginal se realiza en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Microbiota vaginal y urinaria
Periodo de tiempo: La microbiota vaginal y urinaria se recolecta en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Se utiliza un intercambio de poliéster (FLOQSwab) para tomar una muestra de la parte media de la vagina para el análisis microbiano y se coloca inmediatamente a -80 °C hasta su posterior procesamiento. La orina se recolecta en un tubo de recolección de 50 ml utilizando el método de captura limpia para mujeres. Luego se dividieron en alícuotas en fracciones de 10 ml y se colocaron inmediatamente a -80 °C hasta su posterior procesamiento. El ADN se aísla de las muestras utilizando kits de aislamiento de ADN estándar y la composición de la microbiota se determina mediante secuenciación del gen 16S rRNA. La composición de la microbiota se compara entre grupos y a lo largo del tiempo basándose en medidas de diversidad alfa y beta, así como cambios en la abundancia relativa de bacterias individuales. |
La microbiota vaginal y urinaria se recolecta en la visita inicial y un mes después del último tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VagLaser
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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