Terapia laser vaginale a CO2 per la sindrome genito-urinaria nelle sopravvissute al cancro al seno
4 dicembre 2024 aggiornato da: University of Aarhus
Terapia laser vaginale per la sindrome genito-urinaria nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo
Questo progetto si baserà su tre studi per un periodo di tre anni.
Il primo studio è uno studio dose-risposta che comprende 30 sopravvissute al cancro al seno.
Riceveranno un totale di 5 trattamenti laser con intervalli di 4-6 settimane. Il secondo studio è uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco, che comprende 60 sopravvissute al cancro al seno.
30 di questi riceveranno un intervento attivo e 30 riceveranno un trattamento laser placebo e fungeranno da controlli.
Sulla base dei risultati dello studio dose-risposta, un trattamento consiste in 3-5 trattamenti laser ogni 3 settimane.
Il terzo e ultimo studio è un follow-up di un anno sullo studio due.
Le condizioni vengono valutate prima e dopo ogni trattamento mediante questionari, valori di pH del fluido vaginale, biopsie punch e microbioma vaginale e urinario.
Gli studi sono condotti presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Regionale Randers in collaborazione con il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia e il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Universitario di Aarhus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sine Jacobsen, MD
- Numero di telefono: +4578421069
- Email: sinjac@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pinar Bor
Luoghi di studio
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Randers, Danimarca, 8930
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
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Contatto:
- Sine Jacobsen
- Email: sinjac@rm.dk
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Contatto:
- Numero di telefono: +4578421069
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuta al cancro al seno in terapia endocrina
- Sindrome genito-urinaria sintomatica della menopausa con fastidio vaginale e/o dispareunia
- In grado di leggere e comprendere il danese
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Prolasso degli organi pelvici ≥ stadio 2 secondo il sistema di stadiazione Pelvic Organ Prolapse Quantification
- Uso di terapie vaginali non ormonali/ormonali (rispettivamente 1 e 12 mesi prima della visita basale)
- Utilizzo della chemioterapia (6 mesi prima della visita basale)
- Infezione acuta del tratto urinario o infezione genitale attiva
- Storia della chirurgia ricostruttiva vaginale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo laser attivo
Nel gruppo laser attivo, i partecipanti vengono trattati per via intravaginale con il sistema laser microablativo a CO2 frazionato (SmartXIDE2V2LR, MonnaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione; dot power 30 watt, dwell time 1000 μs, dot spacing 1000 μs e parametro smart stack da 2 a 3. A livello dell'ingresso vaginale il dot power scende a 20 Watt.
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La sonda laser viene inserita delicatamente fino alla sommità della vagina, e successivamente ritirata e ruotata per erogare un trattamento completo della parete vaginale.
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Comparatore fittizio: Gruppo laser fittizio
Nel gruppo laser finto, i partecipanti vengono trattati per via intravaginale con il sistema laser microablativo a CO2 frazionato (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia), utilizzando la seguente impostazione; potenza del punto 0,5 watt, tempo di permanenza 100 μs, spaziatura dei punti 2000 μs e parametro smart stack da 1 a 1
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La sonda laser viene inserita delicatamente fino alla sommità della vagina, e successivamente ritirata e ruotata per erogare un trattamento completo della parete vaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Secchezza vaginale
Lasso di tempo: I dati sui sintomi vengono raccolti alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Ai partecipanti viene chiesto di completare la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una secchezza vaginale peggiore.
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I dati sui sintomi vengono raccolti alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore vaginale, prurito e indolenzimento
Lasso di tempo: I dati sui sintomi vengono raccolti alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Valutato con scala analogica visiva per dolore vaginale, prurito, indolenzimento.
Scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
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I dati sui sintomi vengono raccolti alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: I dati sui sintomi vengono raccolti alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Parametri della funzione sessuale; desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Intervallo 2-36, la soglia di 26,55 indica disfunzione sessuale
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I dati sui sintomi vengono raccolti alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Screening dei reclami sessuali - donne
Lasso di tempo: I dati sui sintomi vengono raccolti alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Affrontare tutti gli ambiti della disfunzione sessuale.
Intervallo 0-60, il punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi
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I dati sui sintomi vengono raccolti alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Inventario del disagio urogenitale
Lasso di tempo: I dati sui sintomi vengono raccolti alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Per i sintomi urinari; sintomi irritativi, sintomi ostruttivi/disagio e stress.
Intervallo 0-18, il punteggio più alto indica una disabilità più elevata
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I dati sui sintomi vengono raccolti alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Sintomi del tratto urinario femminile Sesso
Lasso di tempo: I dati sui sintomi vengono raccolti alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Valutazione delle questioni sessuali femminili associate ai sintomi del tratto urinario inferiore.
Intervallo 0-14, valori più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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I dati sui sintomi vengono raccolti alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Indice di salute vaginale
Lasso di tempo: L'indice di salute vaginale viene valutato alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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punteggio soggettivo di umidità, volume del fluido, integrità ed elasticità epiteliale e punteggio oggettivo del pH.
Intervallo 5-25, i punteggi più alti indicano una salute migliore
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L'indice di salute vaginale viene valutato alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Biopsia vaginale
Lasso di tempo: La biopsia vaginale viene raccolta alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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La biopsia di 4*4 mm viene prelevata dalla parete vaginale laterale, a 2-3 cm dall'inotroito.
Successivamente fissata in formalina e trattata per microscopia ottica da un patologo ginecologico specializzato che segnala i cambiamenti nell'istologia dell'epitelo vaginale e della lamina propria.
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La biopsia vaginale viene raccolta alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Microbiota vaginale e urinario
Lasso di tempo: Il microbiota vaginale e urinario viene raccolto alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Uno scambio di poliestere (FLOQSwab) viene utilizzato per campionare la parte media della vagina per l'analisi microbica e viene immediatamente posto a -80 °C fino all'ulteriore elaborazione. L'urina viene raccolta in una provetta da 50 ml utilizzando il metodo clean catch per le donne. Successivamente suddiviso in frazioni da 10 mL e immediatamente posto a -80 °C fino all'ulteriore elaborazione. Il DNA viene isolato dai campioni utilizzando kit standard di isolamento del DNA e la composizione del microbiota viene determinata utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA. La composizione del microbiota viene confrontata tra gruppi e nel tempo sulla base di misure di diversità alfa e beta, nonché di cambiamenti nell’abbondanza relativa dei singoli batteri. |
Il microbiota vaginale e urinario viene raccolto alla visita basale e un mese dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VagLaser
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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