Terapia vaginal com laser de CO2 para síndrome geniturinária em sobreviventes de câncer de mama
17 de agosto de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Terapia a laser vaginal para síndrome geniturinária em sobreviventes de câncer de mama - um estudo randomizado, cego e controlado por placebo
Este projeto será baseado em três estudos durante um período de três anos.
O primeiro estudo é um estudo de resposta à dose que inclui 30 sobreviventes de cancro da mama.
Eles receberão um total de 5 tratamentos a laser com intervalos de 4 a 6 semanas. O segundo estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego, que inclui 60 sobreviventes do câncer de mama.
30 deles receberão intervenção ativa e 30 receberão tratamento com laser placebo e atuarão como controles.
Com base nos resultados do estudo de resposta à dose, um tratamento consiste em três a cinco tratamentos a laser a cada 3 semanas.
O terceiro e último estudo é um acompanhamento de um ano do estudo dois.
As condições são avaliadas antes e depois de cada tratamento por meio de questionários, valores de pH do fluido vaginal, biópsias por punção e microbioma vaginal e urinário.
Os estudos são realizados no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Regional de Randers, em colaboração com o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia e o Departamento de Oncologia do Hospital Universitário de Aarhus.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sine Jacobsen, MD
- E-mail: sinjac@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Pinar Bor
- Número de telefone: 78421069
Locais de estudo
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Randers, Dinamarca, 8930
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
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Contato:
- Sine Jacobsen
- E-mail: sinjac@rm.dk
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Contato:
- Número de telefone: +4578421069
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente do câncer de mama em terapia endócrina
- Síndrome geniturinária sintomática da menopausa com desconforto vaginal e/ou dispareunia
- Capaz de ler e compreender dinamarquês
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Prolapso de órgãos pélvicos ≥ estágio 2 de acordo com o sistema de estadiamento Pelvic Organ Prolapse Quantification
- Uso de terapias vaginais não hormonais/hormonais (1 e 12 meses antes da consulta inicial, respectivamente)
- Uso de quimioterapia (6 meses antes da consulta inicial)
- Infecção aguda do trato urinário ou infecção genital ativa
- História da cirurgia reconstrutiva vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de laser ativo
No grupo de laser ativo, os participantes são tratados por via intravaginal com o sistema de laser microablativo fracionado de CO2 (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração; potência do ponto 30 watts, tempo de permanência 1000 μs, espaçamento entre pontos 1000 μs e parâmetro de pilha inteligente de 2 a 3. Ao nível do intróito vaginal, a potência do ponto diminui para 20 Watt.
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A sonda laser é inserida suavemente até o topo da vagina e, posteriormente, retirada e girada para realizar um tratamento completo da parede vaginal.
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Comparador Falso: Grupo de laser simulado
No grupo de laser simulado, os participantes são tratados por via intravaginal com o sistema de laser de CO2 microablativo fracionado (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florença, Itália), usando a seguinte configuração; potência de ponto 0,5 watt, tempo de permanência 100 μs, espaçamento entre pontos 2.000 μs e parâmetro de pilha inteligente de 1 a 1
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A sonda laser é inserida suavemente até o topo da vagina e, posteriormente, retirada e girada para realizar um tratamento completo da parede vaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Secura vaginal
Prazo: Os dados dos sintomas são coletados na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Os participantes são solicitados a preencher a escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando pior secura vaginal.
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Os dados dos sintomas são coletados na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor vaginal, coceira e dor
Prazo: Os dados dos sintomas são coletados na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Avaliado com escala visual analógica para dor vaginal, coceira e dor.
Escala visual analógica (EVA) de 10 cm variando de 0 a 10, sendo que pontuação maior indica piores sintomas.
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Os dados dos sintomas são coletados na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Os dados dos sintomas são coletados na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Parâmetros de função sexual; desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Faixa 2-36, o limite de 26,55 indica disfunção sexual
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Os dados dos sintomas são coletados na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Rastreador de queixas sexuais - mulheres
Prazo: Os dados dos sintomas são coletados na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Abordando todos os domínios da disfunção sexual.
Faixa de 0 a 60, pontuação mais alta indica aumento da gravidade dos sintomas
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Os dados dos sintomas são coletados na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Inventário de sofrimento urogenital
Prazo: Os dados dos sintomas são coletados na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Para sintomas urinários; sintomas irritativos, sintomas obstrutivos/desconforto e sintomas de estresse.
Faixa de 0 a 18, pontuação mais alta indica maior incapacidade
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Os dados dos sintomas são coletados na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência Sintomas do Trato Urinário Feminino Sexo
Prazo: Os dados dos sintomas são coletados na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Avaliação das questões sexuais femininas associadas aos sintomas do trato urinário inferior.
Faixa de 0 a 14, valores mais altos indicando aumento da gravidade dos sintomas.
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Os dados dos sintomas são coletados na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Índice de saúde vaginal
Prazo: O índice de saúde vaginal é avaliado na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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pontuação subjetiva de umidade, volume de fluido, integridade epitelial e elasticidade e pontuação objetiva de pH.
Faixa de 5 a 25, pontuações mais altas indicam melhor saúde
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O índice de saúde vaginal é avaliado na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Biópsia vaginal
Prazo: A biópsia vaginal é coletada na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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A biópsia de 4*4 mm é retirada da parede vaginal lateral, 2-3 cm do inotroito.
Posteriormente fixado em formalina e processado para microscopia óptica por patologista ginecológico especializado relatando as alterações na histologia do epitélio vaginal e lâmina própria.
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A biópsia vaginal é coletada na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Microbiota vaginal e urinária
Prazo: A microbiota vaginal e urinária é coletada na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Uma amostra de poliéster (FLOQSwab) é usada para coletar amostras do meio da vagina para análise microbiana e é imediatamente colocada a -80 °C até processamento adicional. A urina é coletada em um tubo de coleta de 50 mL usando o método de coleta limpa para mulheres. Em seguida foram alíquotas em frações de 10 mL e imediatamente colocadas a -80 °C até posterior processamento. O DNA é isolado de amostras usando kits padrão de isolamento de DNA e a composição da microbiota é determinada usando sequenciamento do gene 16S rRNA. A composição da microbiota é comparada entre grupos e ao longo do tempo com base em medidas de diversidade alfa e beta, bem como em mudanças nas abundâncias relativas de bactérias individuais. |
A microbiota vaginal e urinária é coletada na consulta inicial e um mês após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VagLaser
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .