Emättimen CO2-laserhoito rintasyövästä selviytyneiden sukuelinten oireyhtymän hoitoon
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus
Emättimen laserhoito sukuelinten oireyhtymään rintasyövästä selviytyneillä – satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä hanke perustuu kolmeen tutkimukseen kolmen vuoden aikana.
Ensimmäinen tutkimus on annosvastetutkimus, johon osallistui 30 rintasyövästä selvinnyt.
He saavat yhteensä 5 laserhoitoa 4-6 viikon välein. Toinen tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 60 rintasyövästä selvinnyt.
Heistä 30 saa aktiivista interventiota ja 30 lumelaserhoitoa ja toimivat kontrollina.
Annosvastetutkimuksen tulosten perusteella hoito koostuu kolmesta viiteen laserhoidosta 3 viikon välein.
Kolmas ja viimeinen tutkimus on yhden vuoden seuranta tutkimukselle kaksi.
Olosuhteet arvioidaan ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen kyselylomakkeilla, emättimen nesteen pH-arvoilla, lyöntibiopsioilla sekä emättimen ja virtsan mikrobiomilla.
Tutkimukset tehdään Randersin aluesairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla yhteistyössä Aarhusin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osaston ja onkologian osaston kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sine Jacobsen, MD
- Puhelinnumero: +4578421069
- Sähköposti: sinjac@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pinar Bor
Opiskelupaikat
-
-
-
Randers, Tanska, 8930
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sine Jacobsen
- Sähköposti: sinjac@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +4578421069
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövästä selvinnyt endokriinisessa terapiassa
- Vaihdevuosien oireinen sukuelinten oireyhtymä, johon liittyy epämukavuutta emättimessä ja/tai dyspareuniaa
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion prolapsi ≥ vaihe 2 Lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän mukaan
- Ei-hormonaalisten/hormonaalisten emätinhoitojen käyttö (1 ja 12 kuukautta ennen peruskäyntiä, vastaavasti)
- Kemoterapian käyttö (6 kuukautta ennen peruskäyntiä)
- Akuutti virtsatieinfektio tai aktiivinen sukupuolielinten infektio
- Emättimen korjaavan leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen laserryhmä
Aktiivilaserryhmässä osallistujia hoidetaan intravaginaalisesti jakeella mikroablatiivisella CO2-laserjärjestelmällä (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) käyttämällä seuraavaa asetusta; pisteteho 30 wattia, viipymäaika 1000 μs, pisteväli 1000 μs ja smart stack -parametri 2 - 3. Emättimen introituksen tasolla pisteteho laskee 20 wattiin.
|
Laseranturi työnnetään varovasti emättimen yläosaan, minkä jälkeen se vedetään ulos ja pyöritetään emättimen seinämän täydellisen hoidon aikaansaamiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaserryhmä
Valelaserryhmässä osallistujia hoidetaan intravaginaalisesti fraktionaalisella mikroablatiivisella CO2-laserjärjestelmällä (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) käyttäen seuraavaa asetusta; pisteteho 0,5 wattia, viipymäaika 100 μs, pisteväli 2000 μs ja älykäs pinoparametri 1 - 1
|
Laseranturi työnnetään varovasti emättimen yläosaan, minkä jälkeen se vedetään ulos ja pyöritetään emättimen seinämän täydellisen hoidon aikaansaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kuivuus
Aikaikkuna: Oiretiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
Osallistujaa pyydetään täyttämään 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa emättimen kuivuutta.
|
Oiretiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen kivussa, kutinassa ja arkuudessa
Aikaikkuna: Oiretiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla emättimen kipuun, kutinaan, arkuuteen.
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
|
Oiretiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: Oiretiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
Seksuaalisen toiminnan parametrit; halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Alue 2-36, kynnys 26,55 tarkoittaa seksuaalista toimintahäiriötä
|
Oiretiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Seksuaalinen valitusten seulonta - naiset
Aikaikkuna: Oiretiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
Käsitellään kaikkia seksuaalisen toimintahäiriön alueita.
Alue 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta
|
Oiretiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Urogenitaalisten häiriöiden kartoitus
Aikaikkuna: Oiretiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
Virtsatieoireisiin; ärsytysoireet, obstruktiiviset/epämukavuus- ja stressioireet.
Alue 0-18, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta
|
Oiretiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä naisten virtsateiden oireista sukupuoli
Aikaikkuna: Oiretiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
Naisten alempien virtsateiden oireisiin liittyvien seksuaalisten asioiden arviointi.
Alue 0-14, korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
|
Oiretiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Emättimen terveysindeksi
Aikaikkuna: Emättimen terveysindeksi arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
kosteuden, nestetilavuuden, epiteelin eheyden ja elastisuuden subjektiivinen pisteytys ja pH:n objektiivinen pisteytys.
Alue 5-25, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
|
Emättimen terveysindeksi arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
|
Emättimen biopsia
Aikaikkuna: Emättimen biopsia kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
4*4 mm:n biopsia otetaan lateraalisesta emättimen seinämästä, 2-3 cm inotraatiosta.
Myöhemmin kiinnitetty i formaliini ja käsitelty valomikroskopiaa varten erikoistuneen gynekologisen patologin toimesta raportoiden muutoksista emättimen epiteelin ja lamina proprian histologiassa.
|
Emättimen biopsia kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Emättimen ja virtsan mikrobiota
Aikaikkuna: Emättimen ja virtsan mikrobiota kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Yhtä polyesterivaihtoa (FLOQSwab) käytetään näytteen ottamiseen emättimen keskiosasta mikrobianalyysiä varten, ja se asetetaan välittömästi -80 °C:seen jatkokäsittelyä varten. Virtsa kerätään 50 ml:n keräysputkeen käyttämällä naisten puhdasta pyydystysmenetelmää. Myöhemmin jaettiin 10 ml:n fraktioihin ja asetettiin välittömästi -80 °C:seen jatkokäsittelyä varten. DNA eristetään näytteistä käyttämällä tavanomaisia DNA-eristyspakkauksia ja mikrobiotan koostumus määritetään käyttämällä 16S-rRNA-geenisekvensointia. Mikrobiootan koostumusta verrataan ryhmien välillä ja ajan myötä alfa- ja beeta-diversiteettimittausten sekä yksittäisten bakteerien suhteellisen runsauden muutosten perusteella. |
Emättimen ja virtsan mikrobiota kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VagLaser
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .