阴道二氧化碳激光治疗乳腺癌幸存者的泌尿生殖系统综合症
2023年8月17日 更新者：University of Aarhus
阴道激光治疗乳腺癌幸存者泌尿生殖系统综合症——一项随机、盲法、安慰剂对照研究
该项目将基于三年内的三项研究。
第一项研究是一项剂量反应研究，其中包括 30 名乳腺癌幸存者。
他们将总共接受 5 次激光治疗，间隔 4-6 周。第二项研究是一项双盲随机对照试验，包括 60 名乳腺癌幸存者。
其中 30 人将接受积极干预，30 人将接受安慰剂激光治疗并作为对照。
根据剂量反应研究的结果，治疗包括每三周进行三到五次激光治疗。
第三项也是最后一项研究是研究二的一年后续研究。
每次治疗前后都会通过问卷、阴道液 pH 值、穿刺活检以及阴道和尿液微生物组来评估病情。
这些研究是在兰德斯地区医院妇产科与奥胡斯大学医院妇产科和肿瘤科合作进行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sine Jacobsen, MD
- 邮箱：sinjac@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Pinar Bor
- 电话号码：78421069
学习地点
-
-
-
Randers、丹麦、8930
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
-
接触：
- Sine Jacobsen
- 邮箱：sinjac@rm.dk
-
接触：
- 电话号码：+4578421069
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 内分泌治疗中的乳腺癌幸存者
- 更年期症状性泌尿生殖综合征，伴有阴道不适和/或性交困难
- 能够阅读和理解丹麦语
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 根据盆腔器官脱垂量化分期系统，盆腔器官脱垂≥第 2 阶段
- 使用非激素/激素阴道疗法（分别在基线访视前 1 个月和 12 个月）
- 使用化疗（基线访视前 6 个月）
- 急性尿路感染或活动性生殖器感染
- 阴道重建手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动激光组
在主动激光组中，参与者使用点阵微消融 CO2 激光系统（SmartXIDE2V2LR，MonaLisa Touch，DEKA，佛罗伦萨，意大利）进行阴道内治疗，使用以下设置；点功率 30 瓦，停留时间 1000 μs，点间距 1000 μs，智能堆栈参数从 2 到 3。在阴道口处，点功率降至 20 瓦。
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将激光探头轻轻插入阴道顶部，然后抽出并旋转，以对阴道壁进行彻底治疗。
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假比较器：假激光组
在假激光组中，参与者使用点阵微消融 CO2 激光系统（SmartXIDE2V2LR，Monalisa Touch，DEKA，佛罗伦萨，意大利）进行阴道内治疗，使用以下设置；点功率 0.5 瓦，停留时间 100 μs，点间距 2000 μs，智能堆栈参数从 1 到 1
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将激光探头轻轻插入阴道顶部，然后抽出并旋转，以对阴道壁进行彻底治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道干燥
大体时间：在基线访视和最后一次治疗后一个月收集症状数据
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要求参与者完成10厘米视觉模拟量表（VAS），范围为0到10，分数越高表明阴道干燥程度越差。
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在基线访视和最后一次治疗后一个月收集症状数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道疼痛、瘙痒和酸痛发生变化
大体时间：在基线访视和最后一次治疗后一个月收集症状数据
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用视觉模拟量表评估阴道疼痛、瘙痒、酸痛。
10厘米视觉模拟评分（VAS）范围为0至10，分数越高表明症状越严重。
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在基线访视和最后一次治疗后一个月收集症状数据
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女性性功能指数
大体时间：在基线访视和最后一次治疗后一个月收集症状数据
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性功能参数；欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。
范围2-36，阈值26.55表示性功能障碍
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在基线访视和最后一次治疗后一个月收集症状数据
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性投诉筛查 - 女性
大体时间：在基线访视和最后一次治疗后一个月收集症状数据
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解决性功能障碍的所有领域。
范围 0-60，分数越高表示症状严重程度越高
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在基线访视和最后一次治疗后一个月收集症状数据
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泌尿生殖窘迫调查表
大体时间：在基线访视和最后一次治疗后一个月收集症状数据
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对于泌尿系统症状；刺激症状、阻塞/不适和压力症状。
范围0-18，分数越高表示残疾程度越高
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在基线访视和最后一次治疗后一个月收集症状数据
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国际失禁问卷咨询 女性尿路症状 性别
大体时间：在基线访视和最后一次治疗后一个月收集症状数据
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评估与下尿路症状相关的女性性问题。
范围 0-14，值越高表示症状严重程度越高。
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在基线访视和最后一次治疗后一个月收集症状数据
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阴道健康指数
大体时间：在基线访视和最后一次治疗后一个月评估阴道健康指数
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水分、液体量、上皮完整性和弹性的主观评分以及 pH 值的客观评分。
范围 5-25，分数越高表明健康状况越好
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在基线访视和最后一次治疗后一个月评估阴道健康指数
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阴道活检
大体时间：在基线访视和最后一次治疗后一个月收集阴道活检
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4*4毫米的活检取自阴道侧壁，距离阴道口2-3厘米。
然后用福尔马林固定并由专业妇科病理学家进行光镜检查，报告阴道上皮和固有层组织学的变化。
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在基线访视和最后一次治疗后一个月收集阴道活检
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阴道和尿液微生物群
大体时间：在基线访视和最后一次治疗后一个月收集阴道和尿液微生物群
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使用一种聚酯交换 (FLOQSwab) 对阴道中部取样进行微生物分析，并立即置于 - 80 °C 直至进一步处理。 使用清洁捕获法将女性尿液收集在 50 mL 收集管中。 然后等分成 10 mL 级分并立即置于 - 80 °C 直至进一步处理。 使用标准 DNA 分离试剂盒从样品中分离 DNA，并使用 16S rRNA 基因测序确定微生物群组成。 根据α和β多样性测量以及单个细菌相对丰度的变化，对组间和随时间变化的微生物群组成进行比较。 |
在基线访视和最后一次治疗后一个月收集阴道和尿液微生物群
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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