Vaginal CO2-laserterapi för genitourinärt syndrom hos överlevande bröstcancer
4 december 2024 uppdaterad av: University of Aarhus
Vaginal laserterapi för genitourinärt syndrom hos överlevande bröstcancer - en randomiserad, förblindad, placebokontrollerad studie
Detta projekt kommer att baseras på tre studier under en period på tre år.
Den första studien är en dosresponsstudie som inkluderar 30 överlevande bröstcancer.
De kommer att få totalt 5 laserbehandlingar med 4-6 veckors intervall. Den andra studien är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som inkluderar 60 överlevande bröstcancer.
30 av dem kommer att få aktiv intervention och 30 kommer att få placebolaserbehandling och fungera som kontroller.
Baserat på resultaten av dosresponsstudien består en behandling av tre till fem laserbehandlingar var tredje vecka.
Den tredje och sista studien är en ettårig uppföljning av studie två.
Tillstånden utvärderas före och efter varje behandling genom frågeformulär, pH-värden för slidvätskan, stansbiopsier och vaginal- och urinmikrobiom.
Studierna genomförs på Obstetrik- och gynekologiska avdelningen vid Randers Regionssjukhus i samarbete med Obstetrik- och gynekologiska avdelningen och Onkologiska avdelningen vid Aarhus Universitetssjukhus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sine Jacobsen, MD
- Telefonnummer: +4578421069
- E-post: sinjac@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pinar Bor
Studieorter
-
-
-
Randers, Danmark, 8930
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Sine Jacobsen
- E-post: sinjac@rm.dk
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +4578421069
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcanceröverlevande i endokrin terapi
- Symtomatiskt genitourinärt symtom av klimakteriet med vaginalt obehag och/eller dyspareuni
- Kunna läsa och förstå danska
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bäckenorganprolaps ≥ stadium 2 enligt Bäckenorganprolaps kvantifieringsstadiesystem
- Användning av icke-hormonella/hormonella vaginalterapier (1 respektive 12 månader före baslinjebesöket)
- Användning av kemoterapi (6 månader före baslinjebesöket)
- Akut urinvägsinfektion eller aktiv genital infektion
- Historik om vaginal rekonstruktiv kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv lasergrupp
I den aktiva lasergruppen behandlas deltagarna intravaginalt med det fraktionella mikroablativa CO2-lasersystemet (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florens, Italien), med följande inställning; punkteffekt 30 watt, uppehållstid 1000 μs, punktavstånd 1000 μs och smart stack-parametern från 2 till 3. På nivån för vaginal introitus minskar punkteffekten till 20 Watt.
|
Lasersonden förs försiktigt upp till toppen av slidan och dras sedan tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av slidväggen.
|
|
Sham Comparator: Shamlasergrupp
I skenlasergruppen behandlas deltagarna intravaginalt med det fraktionella mikroablativa CO2-lasersystemet (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florens, Italien), med följande inställning; punkteffekt 0,5 watt, uppehållstid 100 μs, punktavstånd 2000 μs och smart stack-parametern från 1 till 1
|
Lasersonden förs försiktigt upp till toppen av slidan och dras sedan tillbaka och roteras för att ge en fullständig behandling av slidväggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal torrhet
Tidsram: Symtomdata samlas in vid första besöket och en månad efter den senaste behandlingen
|
Deltagarna uppmanas att fylla i 10-cm visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar värre vaginal torrhet.
|
Symtomdata samlas in vid första besöket och en månad efter den senaste behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaginal smärta, klåda och ömhet
Tidsram: Symtomdata samlas in vid första besöket och en månad efter den senaste behandlingen
|
Utvärderad med visuell analog skala för vaginal smärta, klåda, ömhet.
10 cm visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar värre symtom.
|
Symtomdata samlas in vid första besöket och en månad efter den senaste behandlingen
|
|
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: Symtomdata samlas in vid första besöket och en månad efter den senaste behandlingen
|
Sexuella funktionsparametrar; lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Intervall 2-36, tröskeln 26,55 indikerar sexuell dysfunktion
|
Symtomdata samlas in vid första besöket och en månad efter den senaste behandlingen
|
|
Sexuella klagomål screener - kvinnor
Tidsram: Symtomdata samlas in vid första besöket och en månad efter den senaste behandlingen
|
Ta itu med alla domäner av sexuell dysfunktion.
Område 0-60, högre poäng indikerar ökad symtomsvårighet
|
Symtomdata samlas in vid första besöket och en månad efter den senaste behandlingen
|
|
Inventering av urogenitala nödsituationer
Tidsram: Symtomdata samlas in vid första besöket och en månad efter den senaste behandlingen
|
För urinvägssymtom; irritationssymtom, obstruktiva/obehags- och stresssymptom.
Intervall 0-18, högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning
|
Symtomdata samlas in vid första besöket och en månad efter den senaste behandlingen
|
|
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär Kvinnliga Urinvägar Symptom Kön
Tidsram: Symtomdata samlas in vid första besöket och en månad efter den senaste behandlingen
|
Utvärdering av kvinnliga sexuella angelägenheter i samband med deras nedre urinvägssymptom.
Område 0-14, högre värden indikerar ökad symtomsvårighet.
|
Symtomdata samlas in vid första besöket och en månad efter den senaste behandlingen
|
|
Vaginalt hälsoindex
Tidsram: Vaginalt hälsoindex utvärderas vid första besöket och en månad efter den sista behandlingen
|
subjektiv poängsättning av fukt, vätskevolym, epitelintegritet och elasticitet och objektiv poängsättning av pH.
Intervall 5-25, högre poäng indikerar bättre hälsa
|
Vaginalt hälsoindex utvärderas vid första besöket och en månad efter den sista behandlingen
|
|
Vaginal biopsi
Tidsram: Vaginal biopsi samlas in vid baslinjebesöket och en månad efter den sista behandlingen
|
Biopsi på 4*4 mm tas från den laterala slidväggen, 2-3 cm från inotroitus.
Därefter fixerades i formalin och bearbetades för ljusmikroskopi av en specialiserad gynekologisk patolog som rapporterade om förändringarna i histologin av vaginalt epitel och lamina propria.
|
Vaginal biopsi samlas in vid baslinjebesöket och en månad efter den sista behandlingen
|
|
Vaginal och urin mikrobiota
Tidsram: Vaginal- och urinmikrobiota samlas in vid första besöket och en månad efter den sista behandlingen
|
En polyesterswap (FLOQSwab) används för att ta prover i mitten av slidan för mikrobiell analys och placeras omedelbart vid -80 °C tills vidare bearbetning. Urin samlas upp i ett 50 mL uppsamlingsrör med hjälp av ren fångstmetoden för kvinnor. Därefter alikvoterades i 10 ml fraktioner och placerades omedelbart vid -80 °C tills vidare bearbetning. DNA isoleras från prover med hjälp av standard-DNA-isoleringskit och mikrobiotasammansättning bestäms med hjälp av 16S rRNA-gensekvensering. Mikrobiotasammansättning jämförs mellan grupper och över tid baserat på alfa- och beta-diversitetsmått, samt förändringar i relativa mängder av enskilda bakterier. |
Vaginal- och urinmikrobiota samlas in vid första besöket och en månad efter den sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VagLaser
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .