Vaginale CO2-lasertherapie voor het urogenitale syndroom bij overlevenden van borstkanker
4 december 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus
Vaginale lasertherapie voor het urogenitale syndroom bij overlevenden van borstkanker - een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie
Dit project zal gebaseerd zijn op drie onderzoeken over een periode van drie jaar.
De eerste studie is een dosis-responsstudie waarbij 30 overlevenden van borstkanker betrokken zijn.
Ze krijgen in totaal 5 laserbehandelingen met tussenpozen van 4 tot 6 weken. De tweede studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waaraan 60 overlevenden van borstkanker deelnamen.
30 daarvan zullen actieve interventie krijgen en 30 zullen een placebo-laserbehandeling krijgen en als controlegroep fungeren.
Op basis van de resultaten van het dosis-responsonderzoek bestaat een behandeling uit drie tot vijf laserbehandelingen per 3 weken.
Het derde en laatste onderzoek is een eenjarig vervolg op onderzoek twee.
De omstandigheden worden voor en na elke behandeling geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten, pH-waarden van vaginaal vocht, punchbiopten en vaginaal en urinemicrobioom.
De onderzoeken worden uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Randers Regional Hospital, in samenwerking met de afdeling Verloskunde en Gynaecologie en de afdeling Oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sine Jacobsen, MD
- Telefoonnummer: +4578421069
- E-mail: sinjac@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Pinar Bor
Studie Locaties
-
-
-
Randers, Denemarken, 8930
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
-
Contact:
- Sine Jacobsen
- E-mail: sinjac@rm.dk
-
Contact:
- Telefoonnummer: +4578421069
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevende van borstkanker bij endocriene therapie
- Symptomatisch urogenitale symptoom van de menopauze met vaginaal ongemak en/of dyspareunie
- Kan Deens lezen en begrijpen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Verzakking van het bekkenorgaan ≥ stadium 2 volgens het stadiëringssysteem voor de kwantificatie van de bekkenorgaanverzakking
- Gebruik van niet-hormonale/hormonale vaginale therapieën (respectievelijk 1 en 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek)
- Gebruik van chemotherapie (6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek)
- Acute urineweginfectie of actieve genitale infectie
- Geschiedenis van vaginale reconstructieve chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve lasergroep
In de actieve lasergroep worden deelnemers intravaginaal behandeld met het fractionele microablatieve CO2-lasersysteem (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italië), met behulp van de volgende instelling; dot-vermogen 30 watt, verblijftijd 1000 μs, dot-afstand 1000 μs en de smart stack-parameter van 2 naar 3. Ter hoogte van de vaginale introitus neemt het dot-vermogen af tot 20 Watt.
|
De lasersonde wordt voorzichtig tot aan de bovenkant van de vagina ingebracht en vervolgens teruggetrokken en geroteerd om een volledige behandeling van de vaginawand te bewerkstelligen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-lasergroep
In de schijnlasergroep worden deelnemers intravaginaal behandeld met het fractionele microablatieve CO2-lasersysteem (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florence, Italië), met behulp van de volgende instelling; puntvermogen 0,5 watt, verblijftijd 100 μs, puntafstand 2000 μs en de smart stack-parameter van 1 tot 1
|
De lasersonde wordt voorzichtig tot aan de bovenkant van de vagina ingebracht en vervolgens teruggetrokken en geroteerd om een volledige behandeling van de vaginawand te bewerkstelligen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale droogheid
Tijdsspanne: Symptoomgegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
De deelnemer wordt gevraagd de visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm in te vullen, variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechtere vaginale droogheid aangeeft.
|
Symptoomgegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vaginale pijn, jeuk en pijn
Tijdsspanne: Symptoomgegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
Geëvalueerd met een visuele analoge schaal voor vaginale pijn, jeuk en pijn.
Visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm, variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score slechtere symptomen aangeeft.
|
Symptoomgegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Symptoomgegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
Seksuele functieparameters; verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn.
Bereik 2-36, de drempel van 26,55 duidt op seksuele disfunctie
|
Symptoomgegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
|
Screener seksuele klachten - vrouwen
Tijdsspanne: Symptoomgegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
Het aanpakken van alle domeinen van seksuele disfunctie.
Bereik 0-60, een hogere score duidt op een toegenomen ernst van de symptomen
|
Symptoomgegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
|
Urogenitale noodinventaris
Tijdsspanne: Symptoomgegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
Voor urinaire symptomen; irriterende symptomen, obstructieve/ongemak en stresssymptomen.
Bereik 0-18, een hogere score duidt op een hogere handicap
|
Symptoomgegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
|
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst Vrouwelijke urinewegsymptomen Seks
Tijdsspanne: Symptoomgegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
Evaluatie van vrouwelijke seksuele zaken die verband houden met hun symptomen van de lagere urinewegen.
Bereik 0-14, hogere waarden duiden op een toegenomen ernst van de symptomen.
|
Symptoomgegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
|
Vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: De vaginale gezondheidsindex wordt geëvalueerd tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
subjectieve beoordeling van vocht, vloeistofvolume, epitheliale integriteit en elasticiteit en objectieve beoordeling van de pH.
Bereik 5-25, hogere scores duiden op een betere gezondheid
|
De vaginale gezondheidsindex wordt geëvalueerd tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
|
Vaginale biopsie
Tijdsspanne: Vaginale biopsie wordt afgenomen bij het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
De biopsie van 4*4 mm wordt genomen uit de laterale vaginawand, 2-3 cm van de inotroïtus.
Daarna werd het formaline gefixeerd en verwerkt voor lichtmicroscopie door een gespecialiseerde gynaecologische patholoog die rapporteerde over de veranderingen in de histologie van het vaginale epitheel en de lamina propria.
|
Vaginale biopsie wordt afgenomen bij het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
|
Vaginale en urinaire microbiota
Tijdsspanne: De vaginale en urinemicrobiota worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
Eén polyesterwisselaar (FLOQSwab) wordt gebruikt om monsters te nemen uit het midden van de vagina voor microbiële analyse en wordt onmiddellijk bij -80 °C geplaatst tot verdere verwerking. Urine wordt opgevangen in een opvangbuisje van 50 ml met behulp van de ‘clean catch’-methode voor vrouwen. Daarna in fracties van 10 ml verdeeld en onmiddellijk bij -80 °C geplaatst tot verdere verwerking. DNA wordt uit monsters geïsoleerd met behulp van standaard DNA-isolatiekits en de samenstelling van de microbiota wordt bepaald met behulp van 16S rRNA-gensequencing. De samenstelling van de microbiota wordt tussen groepen en in de loop van de tijd vergeleken op basis van alfa- en bèta-diversiteitsmetingen, evenals veranderingen in de relatieve hoeveelheden van individuele bacteriën. |
De vaginale en urinemicrobiota worden verzameld tijdens het basisbezoek en één maand na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VagLaser
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .