Вагинальная CO2-лазерная терапия при мочеполовом синдроме у больных раком молочной железы
4 декабря 2024 г. обновлено: University of Aarhus
Вагинальная лазерная терапия мочеполового синдрома у больных раком молочной железы – рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование
Этот проект будет основан на трех исследованиях, проведенных в течение трех лет.
Первое исследование представляет собой исследование «доза-эффект», в котором приняли участие 30 человек, переживших рак молочной железы.
В общей сложности они получат 5 лазерных процедур с интервалом 4-6 недель. Второе исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором участвуют 60 человек, перенесших рак молочной железы.
30 из них получат активное вмешательство, а 30 получат лазерное лечение плацебо и выступят в качестве контрольной группы.
По результатам исследования зависимости «доза-эффект» курс лечения состоит из трех-пяти лазерных процедур каждые 3 недели.
Третье и последнее исследование представляет собой годовое продолжение второго исследования.
Состояние оценивается до и после каждого лечения с помощью опросников, значений pH вагинальной жидкости, пункционной биопсии и микробиома влагалища и мочи.
Исследования проводятся на базе отделения акушерства и гинекологии Региональной больницы Рандерса в сотрудничестве с отделением акушерства и гинекологии и отделением онкологии Университетской больницы Орхуса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sine Jacobsen, MD
- Номер телефона: +4578421069
- Электронная почта: sinjac@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pinar Bor
Места учебы
-
-
-
Randers, Дания, 8930
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
-
Контакт:
- Sine Jacobsen
- Электронная почта: sinjac@rm.dk
-
Контакт:
- Номер телефона: +4578421069
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выживший после рака молочной железы в эндокринной терапии
- Симптоматический мочеполовой синдром менопаузы с вагинальным дискомфортом и/или диспареунией.
- Умею читать и понимать датский язык
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пролапс тазовых органов ≥ 2 стадии по системе количественного стадирования пролапса тазовых органов
- Использование негормональной/гормональной вагинальной терапии (за 1 и 12 месяцев до исходного визита соответственно)
- Использование химиотерапии (за 6 месяцев до базового визита)
- Острая инфекция мочевыводящих путей или активная генитальная инфекция.
- История реконструктивной хирургии влагалища
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная лазерная группа
В группе активного лазера участники получают интравагинальное лечение с помощью фракционной микроабляционной системы CO2-лазера (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Флоренция, Италия) с использованием следующих настроек; мощность точки 30 Вт, время пребывания 1000 мкс, расстояние между точками 1000 мкс и параметр смарт-стека от 2 до 3. На уровне входа во влагалище мощность точки снижается до 20 Вт.
|
Лазерный зонд осторожно вводится до верхней части влагалища, а затем извлекается и вращается, чтобы обеспечить полную обработку стенки влагалища.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивая лазерная группа
В группе имитации лазера участники получают интравагинальное лечение с помощью фракционной микроабляционной системы CO2-лазера (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Флоренция, Италия) с использованием следующих настроек; мощность точки 0,5 Вт, время задержки 100 мкс, расстояние между точками 2000 мкс и параметр smart stack от 1 до 1
|
Лазерный зонд осторожно вводится до верхней части влагалища, а затем извлекается и вращается, чтобы обеспечить полную обработку стенки влагалища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухость влагалища
Временное ограничение: Данные о симптомах собираются при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
Участников просят заполнить 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10, где более высокий балл указывает на худшую сухость влагалища.
|
Данные о симптомах собираются при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вагинальной боли, зуда и болезненности.
Временное ограничение: Данные о симптомах собираются при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
Оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы на вагинальную боль, зуд, болезненность.
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
Данные о симптомах собираются при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
|
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: Данные о симптомах собираются при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
Параметры сексуальной функции; желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Диапазон 2–36, порог 26,55 указывает на сексуальную дисфункцию.
|
Данные о симптомах собираются при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
|
Специалист по проверке сексуальных жалоб – женщины
Временное ограничение: Данные о симптомах собираются при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
Решение всех проблем сексуальной дисфункции.
Диапазон от 0 до 60, более высокий балл указывает на усиление тяжести симптомов.
|
Данные о симптомах собираются при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
|
Опросник урогенитального дистресса
Временное ограничение: Данные о симптомах собираются при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
При мочевых симптомах; симптомы раздражения, обструкции/дискомфорта и симптомы стресса.
Диапазон от 0 до 18, более высокий балл указывает на более высокую инвалидность.
|
Данные о симптомах собираются при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
|
Международная консультация по анкете о недержании мочи. Симптомы женских мочевых путей. Пол.
Временное ограничение: Данные о симптомах собираются при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
Оценка женских сексуальных вопросов, связанных с симптомами нижних мочевых путей.
Диапазон 0–14, более высокие значения указывают на усиление тяжести симптомов.
|
Данные о симптомах собираются при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
|
Индекс здоровья влагалища
Временное ограничение: Индекс здоровья влагалища оценивается при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
субъективная оценка влажности, объема жидкости, целостности и эластичности эпителия и объективная оценка pH.
Диапазон от 5 до 25: более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Индекс здоровья влагалища оценивается при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
|
Вагинальная биопсия
Временное ограничение: Вагинальная биопсия собирается при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
Биоптат размером 4*4 мм берут с латеральной стенки влагалища, на расстоянии 2-3 см от инотроитуса.
Затем фиксируют формалином и обрабатывают для световой микроскопии специализированным гинекологическим патологом, сообщающим об изменениях в гистологии влагалищного эпителия и собственной пластинки.
|
Вагинальная биопсия собирается при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
|
Микробиота влагалища и мочи
Временное ограничение: Микробиоту влагалища и мочи собирают при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
Один полиэфирный заменитель (FLOQSwab) используется для отбора проб из середины влагалища для микробного анализа и сразу же помещается при -80 °C до дальнейшей обработки. Моча собирается в пробирку емкостью 50 мл методом чистого сбора для женщин. Затем делили аликвоты на фракции по 10 мл и сразу же помещали при -80°С для дальнейшей обработки. ДНК выделяют из образцов с использованием стандартных наборов для выделения ДНК, а состав микробиоты определяют с помощью секвенирования гена 16S рРНК. Состав микробиоты сравнивается между группами и с течением времени на основе показателей альфа- и бета-разнообразия, а также изменений относительной численности отдельных бактерий. |
Микробиоту влагалища и мочи собирают при исходном визите и через месяц после последнего лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VagLaser
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .