Vaginal CO2-laserterapi for genitourinært syndrom hos overlevende brystkreft
4. desember 2024 oppdatert av: University of Aarhus
Vaginal laserterapi for genitourinært syndrom hos overlevende brystkreft – en randomisert, blindet, placebokontrollert studie
Dette prosjektet vil være basert på tre studier over en periode på tre år.
Den første studien er en doseresponsstudie som inkluderer 30 overlevende brystkreft.
De vil motta totalt 5 laserbehandlinger med 4-6 ukers mellomrom. Den andre studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, som inkluderer 60 overlevende brystkreft.
30 av disse vil motta aktiv intervensjon og 30 vil motta placebo laserbehandling og fungere som kontroller.
Basert på resultatene fra doseresponsstudien består en behandling av tre til fem laserbehandlinger hver 3. uke.
Den tredje og siste studien er en ettårig oppfølging av studie to.
Tilstandene blir evaluert før og etter hver behandling ved hjelp av spørreskjemaer, pH-verdier i skjedevæsken, punchbiopsier og vaginal- og urinmikrobiom.
Studiene gjennomføres ved Obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Randers Regionssykehus i samarbeid med Obstetrisk og Gynekologisk avdeling og Onkologisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sine Jacobsen, MD
- Telefonnummer: +4578421069
- E-post: sinjac@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pinar Bor
Studiesteder
-
-
-
Randers, Danmark, 8930
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sine Jacobsen
- E-post: sinjac@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +4578421069
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftoverlever i endokrin terapi
- Symptomatisk genitourinært symptom på overgangsalder med vaginalt ubehag og/eller dyspareuni
- Kunne lese og forstå dansk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenorganprolaps ≥ stadium 2 i henhold til bekkenorganprolaps-kvantifiseringsstadiesystemet
- Bruk av ikke-hormonelle/hormonelle vaginale terapier (henholdsvis 1 og 12 måneder før baseline-besøket)
- Bruk av kjemoterapi (6 måneder før baseline-besøket)
- Akutt urinveisinfeksjon eller aktiv kjønnsinfeksjon
- Historie om vaginal rekonstruktiv kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv lasergruppe
I den aktive lasergruppen behandles deltakerne intravaginalt med det fraksjonerte mikroablative CO2-lasersystemet (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia), med følgende innstilling; dot power 30 watt, dwell time 1000 μs, dot space 1000 μs og smart stack-parameteren fra 2 til 3. På nivået av vaginal introitus reduseres dot power til 20 Watt.
|
Lasersonden føres forsiktig opp til toppen av skjeden, og trekkes deretter tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av skjedeveggen.
|
|
Sham-komparator: Sham laser gruppe
I den falske lasergruppen behandles deltakerne intravaginalt med det fraksjonerte mikroablative CO2-lasersystemet (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia), med følgende innstilling; punkteffekt 0,5 watt, oppholdstid 100 μs, punktavstand 2000 μs og smartstack-parameteren fra 1 til 1
|
Lasersonden føres forsiktig opp til toppen av skjeden, og trekkes deretter tilbake og roteres for å gi en fullstendig behandling av skjedeveggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal tørrhet
Tidsramme: Symptomdata samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
Deltakerne blir bedt om å fullføre 10-cm visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer verre vaginal tørrhet.
|
Symptomdata samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaginal smerte, kløe og sårhet
Tidsramme: Symptomdata samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
Evaluert med visuell analog skala for vaginal smerte, kløe, sårhet.
10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
|
Symptomdata samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Symptomdata samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
Seksuelle funksjonsparametere; lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte.
Område 2-36, terskelen på 26,55 indikerer seksuell dysfunksjon
|
Symptomdata samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
|
Seksuelle klager screener - kvinner
Tidsramme: Symptomdata samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
Ta tak i alle domener av seksuell dysfunksjon.
Område 0-60, høyere skår indikerer økt symptomalvorlighet
|
Symptomdata samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
|
Urogenital nødinventar
Tidsramme: Symptomdata samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
For urinsymptomer; irritative symptomer, obstruktive/ubehag og stresssymptomer.
Område 0-18, høyere skår indikerer høyere funksjonshemming
|
Symptomdata samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema Kvinnelige urinveissymptomer Sex
Tidsramme: Symptomdata samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
Evaluering av kvinnelige seksuelle forhold assosiert med deres nedre urinveissymptomer.
Område 0-14, høyere verdier som indikerer økt symptomalvorlighet.
|
Symptomdata samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
|
Vaginal helseindeks
Tidsramme: Vaginal helseindeks blir evaluert ved baseline besøk og en måned etter siste behandling
|
subjektiv skåring av fuktighet, væskevolum, epitelintegritet og elastisitet og objektiv skåring av pH.
Område 5-25, høyere skår indikerer bedre helse
|
Vaginal helseindeks blir evaluert ved baseline besøk og en måned etter siste behandling
|
|
Vaginal biopsi
Tidsramme: Vaginal biopsi tas ved baseline besøk og en måned etter siste behandling
|
Biopsien på 4*4 mm tas fra lateralt skjedevegg, 2-3 cm fra inotroitus.
Etterpå fiksert i formalin og behandlet for lysmikroskopi av en spesialisert gynekologisk patolog som rapporterer om endringene i histologien til vaginalt epitel og lamina propria.
|
Vaginal biopsi tas ved baseline besøk og en måned etter siste behandling
|
|
Vaginal og urin mikrobiota
Tidsramme: Vaginal- og urinmikrobiota samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
En polyester swap (FLOQSwab) brukes til å prøve midt i skjeden for mikrobiell analyse og ble umiddelbart plassert ved -80 °C inntil videre behandling. Urin samles opp i et 50 mL oppsamlingsrør ved bruk av clean catch-metoden for kvinner. Etterpå alikvotert i 10 ml fraksjoner og umiddelbart plassert ved -80 °C inntil videre behandling. DNA isoleres fra prøver ved bruk av standard DNA-isolasjonssett og mikrobiotasammensetning bestemt ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering. Mikrobiotasammensetning sammenlignes mellom grupper og over tid basert på alfa- og beta-diversitetsmål, samt endringer i relative mengder av individuelle bakterier. |
Vaginal- og urinmikrobiota samles inn ved baseline-besøk og en måned etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VagLaser
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .