Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální CO2 laserová terapie genitourinárního syndromu u žen, které přežily rakovinu prsu

4. prosince 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Vaginální laserová terapie genitourinárního syndromu u žen, které přežily rakovinu prsu – randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tento projekt bude založen na třech studiích po dobu tří let. První studie je studie odezvy na dávku, která zahrnuje 30 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Dostanou celkem 5 laserových ošetření s intervalem 4–6 týdnů. Druhá studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnuje 60 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. 30 z nich podstoupí aktivní intervenci a 30 podstoupí léčbu placebem laserem a budou působit jako kontroly. Na základě výsledků studie odezvy na dávku se léčba skládá ze tří až pěti laserových ošetření každé 3 týdny. Třetí a poslední studie je ročním pokračováním studie dvě. Stavy jsou hodnoceny před a po každém ošetření pomocí dotazníků, hodnot pH vaginální tekutiny, biopsií punče a vaginálního a močového mikrobiomu. Studie probíhá na Gynekologicko-porodnické klinice Randers Regional Hospital ve spolupráci s Gynekologicko-porodnickou klinikou a Onkologickou klinikou Fakultní nemocnice v Aarhusu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sine Jacobsen, MD
  • Telefonní číslo: +4578421069
  • E-mail: sinjac@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pinar Bor

Studijní místa

  • Dánsko
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +4578421069

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přežil rakovinu prsu v endokrinní terapii
  • Symptomatický genitourinární syndrom menopauzy s vaginálním diskomfortem a/nebo dyspareunií
  • Umět číst a rozumět dánštině
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Prolaps pánevního orgánu ≥ 2. stupeň podle stagingového systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
  • Použití nehormonálních/hormonálních vaginálních terapií (1 a 12 měsíců před základní návštěvou)
  • Použití chemoterapie (6 měsíců před základní návštěvou)
  • Akutní infekce močových cest nebo aktivní genitální infekce
  • Historie vaginální rekonstrukční chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní laserová skupina
Ve skupině s aktivním laserem jsou účastníci léčeni intravaginálně pomocí frakčního mikroablativního CO2 laserového systému (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie), za použití následujícího nastavení; výkon bodu 30 watt, doba prodlevy 1000 μs, rozestup bodů 1000 μs a parametr smart stack od 2 do 3. Na úrovni vaginálního introitu se výkon bodu snižuje na 20 Watt.
Přístroj: SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie
Laserová sonda se jemně zasune až do horní části pochvy a následně se vytáhne a otočí, aby bylo dosaženo kompletního ošetření poševní stěny.
Falešný srovnávač: Skupina falešných laserů
Ve skupině s falešným laserem jsou účastníci léčeni intravaginálně pomocí frakčního mikroablativního CO2 laserového systému (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie), za použití následujícího nastavení; výkon bodu 0,5 watt, doba prodlevy 100 μs, rozteč bodů 2000 μs a parametr smart stack od 1 do 1
Přístroj: SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie
Laserová sonda se jemně zasune až do horní části pochvy a následně se vytáhne a otočí, aby bylo dosaženo kompletního ošetření poševní stěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální suchost
Časové okno: Údaje o symptomech se shromažďují při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Účastnice jsou požádány, aby doplnily 10cm vizuální analogovou stupnici (VAS) v rozsahu 0 až 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší vaginální suchost.
Údaje o symptomech se shromažďují při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginální bolesti, svědění a bolestivosti
Časové okno: Údaje o symptomech se shromažďují při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice pro vaginální bolest, svědění, bolestivost. 10cm vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Údaje o symptomech se shromažďují při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Údaje o symptomech se shromažďují při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Parametry sexuálních funkcí; touha, vzrušení, mazání, orgasmus, uspokojení a bolest. Rozsah 2-36, práh 26,55 indikuje sexuální dysfunkci
Údaje o symptomech se shromažďují při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Screener sexuálních stížností - ženy
Časové okno: Údaje o symptomech se shromažďují při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Řešení všech domén sexuální dysfunkce. Rozsah 0-60, vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů
Údaje o symptomech se shromažďují při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Inventář urogenitální tísně
Časové okno: Údaje o symptomech se shromažďují při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Pro močové příznaky; symptomy podráždění, obstrukční/nepohodlí a symptomy stresu. Rozsah 0-18, vyšší skóre znamená vyšší postižení
Údaje o symptomech se shromažďují při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Dotazník Příznaky ženských močových cest Sex
Časové okno: Údaje o symptomech se shromažďují při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Hodnocení ženských sexuálních záležitostí spojených s jejich symptomy dolních močových cest. Rozsah 0-14, vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost symptomů.
Údaje o symptomech se shromažďují při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Index vaginálního zdraví
Časové okno: Index vaginálního zdraví se hodnotí při vstupní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
subjektivní hodnocení vlhkosti, objemu tekutiny, integrity a elasticity epitelu a objektivní hodnocení pH. Rozsah 5-25, vyšší skóre znamená lepší zdraví
Index vaginálního zdraví se hodnotí při vstupní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Vaginální biopsie
Časové okno: Vaginální biopsie se odebírá při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Biopsie 4*4 mm se odebere z laterální poševní stěny, 2-3 cm od inotroitu. Následně fixován ve formalínu a zpracován pro světelnou mikroskopii specializovaným gynekologickým patologem, který referoval o změnách v histologii vaginálního epitelu a lamina propria.
Vaginální biopsie se odebírá při základní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě
Vaginální a močová mikroflóra
Časové okno: Vaginální a močová mikroflóra se odebírá při vstupní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě

Jeden polyesterový swab (FLOQSwab) se používá k odběru vzorků ze střední pochvy pro mikrobiální analýzu a ihned se umístí do -80 °C až do dalšího zpracování. Moč se odebírá do 50ml sběrné zkumavky metodou čistého záchytu pro ženy. Poté se alikvotuje do 10 ml frakcí a ihned se umístí do -80 °C až do dalšího zpracování.

DNA se izoluje ze vzorků pomocí standardních souprav pro izolaci DNA a složení mikroflóry se stanoví pomocí sekvenování genu 16S rRNA. Složení mikrobioty je porovnáváno mezi skupinami a v průběhu času na základě měření alfa- a beta-diverzity, stejně jako změn v relativním množství jednotlivých bakterií.
Vaginální a močová mikroflóra se odebírá při vstupní návštěvě a jeden měsíc po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VagLaser

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit