再訓練および制御療法 (ReACT) R33 フェーズ (ReACT)
再訓練および制御療法 (ReACT): 小児心因性非てんかん発作 (PNES) の認知行動療法の標的としての制御感覚と壊滅的症状の予期 - R33 フェーズ
調査の概要
詳細な説明
PNESの参加者とその親は、ベースライン訪問と2回のフォローアップ訪問のために私たちの研究室に来ます。 ベースライン訪問の後、参加者は再訓練および管理療法 (ReACT) または支持療法のいずれかの 12 セッションにランダムに割り当てられます。 最初の治療セッションは対面で行われ、その後の 11 回のセッションは遠隔医療で完了します。
ベースライン訪問中に、参加者とその親は、人口動態、気分と自殺傾向、友人や家族との関係、過去と現在のPNES症状を評価するいくつかのアンケートに回答します。 彼らはまた、幼少期のトラウマに関するアンケートにも回答します。 治療目標(コントロールの感覚と壊滅的な症状の予測)は、それぞれ魔法と乱気流のコンピュータータスクと疼痛耐性、CPTに対するPCS-Cとコルチゾールの反応によって測定されます。 PNES 日記は、過去 30 日間の PNES 頻度を評価するために記入されます。 ベースラインのラボ訪問は約 2.5 時間かかります。 CPT に対するコルチゾール反応を測定するために、CPT の前後 3 時点にわたって唾液を収集します。 参加者はまた、実験室環境外でのベースラインとして機能するために、24 時間後に 2 つの唾液サンプルを収集します。 参加者には、ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間の睡眠と PNES エピソードの重症度および頻度を追跡するための Respironics Actiwatch Spectrum Pro も与えられます。
ベースライン訪問後、参加者は 1 週間以内に、ReACT または支持療法のいずれかの 12 回の介入セッションのうちの最初のセッションに戻る予定です。 この最初のセッションは最大 2 時間続き、その後の 11 セッションは毎週スケジュールされ、1 時間続きます。 次の 11 セッションは、HIPAA 準拠の Zoom を介した遠隔医療訪問として実施されます。 最初の ReACT セッションを開始する前に、参加者はフランカー抑制制御と注意、リストソート作業記憶、パターン比較処理速度、次元変化カードソート、およびピクチャーシーケンス記憶のサブテストを完了します。 参加者には、11回目の治療セッションの前に別のRespironics Actiwatch Spectrum Proが郵送され、11回目の治療セッションと12回目の治療セッションの1週間後の検査室訪問の間の2週間の睡眠とPNESエピソードの重症度および頻度を追跡します。
治療後 7 日と治療後 6 か月後の追跡調査も実施され、課題を実行し、目標 (コントロール感と壊滅的症状の予測)、PNES の頻度、アンケートの追跡評価を完了します。 これらのセッションはそれぞれ 2 時間続きます。 参加者は、各訪問時のラボ訪問時に、フランカー抑制制御と注意力、リストソートワーキングメモリ、パターン比較処理速度、次元変化カードソート、およびピクチャシーケンス記憶サブテストを完了します。 長期的な PNES の結果とアンケートデータを評価するために、治療後 12 か月後に Zoom 訪問が完了します。 この約束は 1 時間続きます。 PNES 頻度は、親と参加者が記入した PNES 日記を通じて、治療の 30 日前から治療の 12 か月後まで測定されます。
参加者には、研究が完了した6か月の追跡調査の後、ランダム化されなかった治療が提供されます。
治療後は、必要に応じてブースター療法セッションが提供されます。
健全なコントロールが採用されます。 健康な対照とその親は、ベースライン検査室訪問と、ベースライン訪問から 13 週間後のフォローアップ訪問のために来ます。 健康管理者のベースラインおよびフォローアップの予約は、PNES の子供の訪問と同じになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aaron Fobian, PhD
- 電話番号:205-934-2241
- メール:afobian@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- 電話番号:205-975-4205
- メール:drbadhma@uab.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 11~18歳。
- 医師によるビデオ脳波を使用した心因性非てんかん発作の診断。
- 家族(未成年の場合は親/保護者)が参加する意思があり、PNES の対象者が選択すること。
除外基準:
- 併発てんかん
- 1 か月あたり 4 PNES 未満
- その他の発作性非てんかん性イベント(例: 低酸素性虚血現象、睡眠障害または片頭痛関連障害に関連するエピソード)
- 研究期間中の他の治療への参加
- 重度の知的障害
- 重度の精神疾患(妄想/幻覚)
CPT の除外:
- 13歳以上の青少年の血圧>130/80 mmHg
- 13歳未満の子供の場合、性別と年齢に基づいて収縮期血圧および/または拡張期血圧が95%以上である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ReACT介入
ベースライン訪問の終了時に、参加者の半数が再訓練および管理療法 (ReACT) を受けるようにランダムに割り当てられます。
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ReACT は新しい認知行動療法であり、コントロール感覚と壊滅的な症状の予期をターゲットとした PNES 介入です。
ReACT は、PNES を強化し、以前の活動に戻る思考と行動の管理を通じて、青少年に体のコントロールを取り戻すよう教えることに重点を置いた 12 セッションの療法で構成されています。
思春期の子どもが自分の体のコントロールを取り戻すよう促す方法で、PNES に対処する方法を親に教えます。
PNES は、古典的条件付けとオペラント条件付けを通じて学習される行動として説明されています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:支持療法
ベースライン訪問の終了時に、参加者の半数が支持療法を受けるように無作為に割り当てられます。
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支持療法は、患者が経験する日常の困難やストレス要因について話し合い、PNES のストレスの引き金を特定することに重点を置いた 12 セッションの療法で構成されます。
PNES は心理的ストレスの身体的症状として説明されています。
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介入なし:健康管理
健康な対照は、重篤な医学的または精神的健康状態を併発していない 12 ~ 18 歳です。
健康な対照とその親は、ベースラインの検査室訪問を 1 回受け、ベースライン訪問の 13 週間後にフォローアップ訪問を受けます。
これらの訪問は、PNES の子供のベースラインおよびフォローアップ訪問と同じになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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魔法と乱気流のタスク
時間枠:7ヶ月
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コントロールが操作されるタスクに応じて知覚されるコントロールの感覚の尺度。負の数値が大きいほど、制御の理解が進んでいることを示します。
ベースライン訪問時、および最終治療セッションの 1 週間後と 2 か月後 (合計約 7 か月) に評価されます。
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7ヶ月
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子どもにとって壊滅的な痛みのスケール - 状況別
時間枠:7ヶ月
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壊滅的な症状の予想を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
コールドプレッサーテストを実行した後に評価が行われます。
ベースライン訪問時、および最終治療セッションの 1 週間後と 2 か月後 (合計約 7 か月) に評価されます。
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7ヶ月
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痛みへの耐性(時間)
時間枠:7ヶ月
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壊滅的な症状の予測を測定します。
コールド プレッサー テスト中に参加者が手を冷たい水の中に入れておくことができる合計時間によって測定されます。
時間が短いほど、痛みへの耐性が低いことを示します。
ベースライン訪問時、および最終治療セッションの 1 週間後と 2 か月後 (合計約 7 か月) に評価されます。
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7ヶ月
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唾液コルチゾール
時間枠:7ヶ月
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壊滅的な症状の予測を測定します。
コールドプレッサーテストの前後で測定。
コルチゾール反応の増加は、知覚される痛みの重症度の増加を示します。
ベースライン訪問時、および最終治療セッションの 1 週間後と 2 か月後 (合計約 7 か月) に評価されます。
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7ヶ月
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痛みの評価スケール
時間枠:7ヶ月
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CPT後に知覚された痛みの重症度を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、知覚される痛みの重症度がより大きいことを示します。
ベースライン訪問時、および最終治療セッションの 1 週間後と 2 か月後 (合計約 7 か月) に評価されます。
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7ヶ月
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ストループタスク
時間枠:7ヶ月
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認知抑制と選択的注意の尺度。スコアが高いほど、認知抑制と選択的注意が劣っていることを意味します。
ベースライン訪問時、および最終治療セッションの 1 週間後と 2 か月後 (合計約 7 か月) に評価されます。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション概要シート (SSS)
時間枠:5~7ヶ月
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親と参加者の治療関係、スキルの習熟度、治療セッションへの関与を評価します。
各介入訪問時にセラピストによって完了されます。
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5~7ヶ月
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PNES 周波数
時間枠:16ヶ月
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心因性非てんかん発作(PNES)日記によって測定され、頻度、前兆症状、PNES 症状の説明、持続時間が含まれます。
治療の 30 日前から 12 回目の治療セッションの 12 か月後まで (合計約 16 か月) に評価。
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16ヶ月
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睡眠 - 就寝時間
時間枠:5ヶ月
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1日24時間の合計就寝時間を測定します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定し、睡眠日記を使用して主観的に測定しました。
子供が着用/完成しました。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションの間の 2 週間と 12 回目の治療セッション後の 1 週間 (合計約 5 か月) で評価されました。
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5ヶ月
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シプリー
時間枠:ベースライン時
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言語的IQを評価します。スコアが高いほど、言語性 IQ が高いことを示します。
参加者が完成させました。
ベースライン訪問時に評価。
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ベースライン時
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幼少期のトラウマに関するアンケート
時間枠:ベースライン時
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身体的、性的、および/または精神的虐待、および身体的および精神的ネグレクトの履歴。
すべての臨床下位尺度のスコア範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど虐待/ネグレクトが大きいことを示します。
参加者が完成させました。
ベースライン訪問時に評価。
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ベースライン時
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医療関連のスティグマに関するアンケート
時間枠:ベースライン時
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医療との関わりに関連した患者とその親の偏見を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 64 で、スコアが高いほど汚名が大きいことを示します。
参加者と保護者が記入します。
ベースライン訪問時に評価。
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ベースライン時
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新型コロナウイルス感染症(COVID-19)機能性神経障害(FND)アンケート
時間枠:ベースライン時
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FND 患者における COVID-19 診断の効果を評価します (評価尺度ではありません)。
子ども達が完成させました。
ベースライン訪問時に評価。
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ベースライン時
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睡眠時間
時間枠:4ヶ月
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1日24時間の合計睡眠時間を測定します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定し、睡眠日記を使用して主観的に測定しました。
子供が着用/完成しました。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションの間の 2 週間と 12 回目の治療セッション後の 1 週間 (合計約 4 か月) で評価されました。
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4ヶ月
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睡眠効率
時間枠:4ヶ月
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睡眠の質を測定します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定し、睡眠日記を使用して主観的に測定しました。
子供が着用/完成しました。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションの間の 2 週間と 12 回目の治療セッション後の 1 週間 (合計約 4 か月) で評価されました。
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4ヶ月
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入眠潜時
時間枠:4ヶ月
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子どもがベッドに横になってから眠りにつくまでにかかった時間を指します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定し、睡眠日記を使用して主観的に測定しました。
子供が着用/完成しました。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションの間の 2 週間と 12 回目の治療セッション後の 1 週間 (合計約 4 か月) で評価されました。
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4ヶ月
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睡眠 - 起床時間
時間枠:4ヶ月
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1日24時間の合計起きている時間を測定します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定し、睡眠日記を使用して主観的に測定しました。
子供が着用/完成しました。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションの間の 2 週間と 12 回目の治療セッション後の 1 週間 (合計約 4 か月) で評価されました。
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4ヶ月
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PNES エピソードの頻度
時間枠:4ヶ月
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子供が 1 日に経験した PNES エピソードの合計数を測定します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定。
子供が着用しています。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションの間の 2 週間と 12 回目の治療セッション後の 1 週間 (合計約 4 か月) で評価されました。
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4ヶ月
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PNES エピソードの長さ
時間枠:4ヶ月
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PNES エピソードの長さを測定します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定。
子供が着用しています。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションの間の 2 週間と 12 回目の治療セッション後の 1 週間 (合計約 4 か月) で評価されました。
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4ヶ月
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小児の疼痛壊滅的スケール (PCS-C) - 一般
時間枠:7ヶ月
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壊滅的な症状の予想を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
評価はコールドプレッサーテストを実行する前に行われます。
ベースライン訪問時、および最終治療セッションの 1 週間後と 2 か月後 (合計約 7 か月) に評価されます。
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7ヶ月
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小児の身体症状目録 (CSSI-24)
時間枠:16ヶ月
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一般的な身体症状の訴え。スコアが高いほど、身体性の訴えが大きいことを示します。
スコアの範囲は 0 ~ 140 です。
参加者と保護者が記入します。
ベースライン来院時、および最終治療セッションから 1 週間後、2 か月後、6 か月後、および 12 か月後(合計約 16 か月)に評価されます。
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16ヶ月
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不安感受性指数 (ASI)
時間枠:16ヶ月
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壊滅的な症状の予想を評価します。スコアの範囲は 0 ~ 64 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
参加者と保護者が記入します。
ベースライン来院時、および最終治療セッションから 1 週間後、2 か月後、6 か月後、および 12 か月後(合計約 16 か月)に評価されます。
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16ヶ月
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青年期のてんかんにおける生活の質 (QOLIE-AD-48)
時間枠:16ヶ月
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てんかんのある子供の健康関連の生活の質を評価します(PNES 参加者に、「発作」について尋ねられたときに PNES について考慮するよう指示することで使用されます)。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能と健康状態が良好であることを示します。
参加者が完成させました。
ベースライン来院時、および最終治療セッションから 1 週間後、2 か月後、6 か月後、および 12 か月後(合計約 16 か月)に評価されます。
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16ヶ月
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主体性に関する質問
時間枠:16ヶ月
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「PNES をどの程度制御できると思いますか?」という 1 つの質問。4 点のリッカート スケールを使用して採点されます。
スコアが低いほど、PNES に対する制御が優れていることを示します。
参加者が完成させました。
ベースライン来院時、および最終治療セッションから 1 週間後、2 か月後、6 か月後、および 12 か月後(合計約 16 か月)に評価されます。
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16ヶ月
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レベル 2 - 参加者の健康アンケートを基にした身体症状レポート
時間枠:16ヶ月
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子供の症状の重症度を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 26 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
参加者と保護者が記入します。
ベースライン来院時、および最終治療セッションから 1 週間後、2 か月後、6 か月後、および 12 か月後(合計約 16 か月)に評価されます。
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16ヶ月
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機能障害目録 (FDI)
時間枠:16ヶ月
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慢性的な痛みのある子供の身体機能と障害を測定するために、子供と親が記入します。スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど、認識される機能障害がより大きいことを示します。
参加者と保護者が記入します。
ベースライン来院時、および最終治療セッションから 1 週間後、2 か月後、6 か月後、および 12 か月後(合計約 16 か月)に評価されます。
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16ヶ月
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家族規模への影響
時間枠:16ヶ月
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子供の病状が家族に与える影響についての親の認識を評価します。スコアが高いほど、家族の経済的負担が大きいことを示します。
ベースライン来院時、および最終治療セッションから 1 週間後、2 か月後、6 か月後、および 12 か月後(合計約 16 か月)に評価されます。
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16ヶ月
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS)
時間枠:16ヶ月
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子供の不安やうつ病の症状を測定します。合計スコアの範囲は 0 ~ 141 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
参加者と保護者が記入します。
ベースライン来院時、および最終治療セッションから 1 週間後、2 か月後、6 か月後、および 12 か月後(合計約 16 か月)に評価されます。
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16ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:16ヶ月
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自殺の危険性が高まっていることを示唆するあらゆる範囲の自殺思考や行動に対処する措置。スコアの範囲は 0 ~ 25 で、スコアが高いほど自殺念慮の強度が高いことを示します。
訓練を受けた調査研究コーディネーターによって完了します。ベースライン訪問時、および最終治療セッションの 1 週間後、2 か月後、6 か月後、および 12 か月後(合計約 16 か月)に評価されます。
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16ヶ月
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フランカー抑制コントロールと注意サブテスト
時間枠:7ヶ月
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国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリーのサブテスト。
実行機能と注意力を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
子ども達が完成させました。
1回目の治療セッション時、および12回目の治療セッションの1週間後と2か月後に評価します(合計約7か月)。
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7ヶ月
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リストソート作業記憶サブテスト
時間枠:7ヶ月
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国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリーのサブテスト。
作業記憶を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
子ども達が完成させました。
1回目の治療セッション時、および12回目の治療セッションの1週間後と2か月後に評価します(合計約7か月)。
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7ヶ月
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パターン比較処理速度サブテスト
時間枠:7ヶ月
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国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリーのサブテスト。
処理速度を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
子ども達が完成させました。
1回目の治療セッション時、および12回目の治療セッションの1週間後と2か月後に評価します(合計約7か月)。
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7ヶ月
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次元変化カードソートサブテスト
時間枠:7ヶ月
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国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリーのサブテスト。
実行機能を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
子ども達が完成させました。
1回目の治療セッション時、および12回目の治療セッションの1週間後と2か月後に評価します(合計約7か月)。
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7ヶ月
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ピクチャーシーケンスメモリーサブテスト
時間枠:7ヶ月
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国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリーのサブテスト。
エピソード記憶を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
子ども達が完成させました。
1回目の治療セッション時、および12回目の治療セッションの1週間後と2か月後に評価します(合計約7か月)。
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7ヶ月
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ローゼンバーグ自尊心の尺度
時間枠:16ヶ月
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これは自尊心を10項目で測る尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが低いほど自尊心が低いことを示します。
ベースライン訪問およびフォローアップ訪問時に参加者によって完了されます。
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16ヶ月
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ビーバーの自己報告による家族名簿
時間枠:16ヶ月
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これは、家族全体の能力に対する家族の見方を評価する 36 項目の尺度です。
ベースライン訪問時に参加者によって完了されました。
ベースラインおよびフォローアップ訪問時に親が記入します。
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16ヶ月
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FND 管理対象: 多次元健康管理 (MHLC) スケール
時間枠:16ヶ月
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健康結果をコントロールする能力に対する個人の信念を測定します。
MHLC スケールのフォーム C は参加者によって記入され、MHLC スケールのフォーム A は親によって記入されます。
ベースライン訪問およびフォローアップ訪問時に評価されます。
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16ヶ月
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機能不全態度尺度 (DAS-9)
時間枠:16ヶ月
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参加者は、うつ病患者が自分自身、世界、自分の将来に対して抱いている安定した否定的な態度を判断することを目的とした、この 9 項目の自己報告尺度を完了します。
ベースライン訪問およびフォローアップ訪問時に評価されます。
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16ヶ月
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ミシェルの病気の不確実性に関するアンケート - コミュニティ フォーム (MUIS-C)
時間枠:16ヶ月
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参加者は、診断の不確実性を測定するこの 23 項目の尺度を完成させます。
ベースライン訪問およびフォローアップ訪問時に評価されます。
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16ヶ月
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子育てスタイルと子育てに関するアンケート (PSDQ 短縮版)
時間枠:5~7ヶ月
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これは、子育てスタイル (自分と配偶者) を評価する 32 項目の尺度です。
ベースライン訪問時と 7 日間のフォローアップ訪問時に親が記入します。
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5~7ヶ月
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Helping Alliance アンケートの改訂 - II
時間枠:16ヶ月
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改訂された援助同盟アンケート II は 19 項目の尺度で、フォローアップ時に治療同盟に対するセラピスト、子供、および親の認識を評価します。
スコアは 19 ~ 114 の範囲であり、スコアが高いほど治療連携が良好であることを示します。
ベースラインおよびフォローアップ訪問時に完了します。
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16ヶ月
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病気認知スケール
時間枠:16ヶ月
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参加者は、病気の役割にどの程度適合しているかを測定するこの 17 項目の尺度を完成させます。
ベースライン訪問およびフォローアップ訪問時に評価されます。
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16ヶ月
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その他の FND 症状に関するアンケート
時間枠:16ヶ月
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参加者に他の機能的症状(PNES とは独立)があるかどうかを評価し、これらの症状の強度と頻度を評価します。
ベースラインおよびフォローアップ訪問時に親が完了する
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16ヶ月
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信頼性/期待アンケート
時間枠:16ヶ月
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信頼性/期待アンケートは、条件間の治療期待を比較するために使用されます。
それは、患者が受けている治療がFSを減らすのに役立つと信じている量を測定します。
これは、最初にランダム化された後、最初のセッション、第4セッション、8回目のセッション、およびフォローアップ訪問の後に完了します。
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16ヶ月
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臨床的グローバルな印象
時間枠:5〜7か月
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治療介入によるFS/FND症状の参加者の改善を評価します。
すべての治療セッションでセラピストによって完成しました。
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5〜7か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aaron Fobian, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。