- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06007053
Genoptrænings- og kontrolterapi (ReACT) R33 Fase (ReACT)
Genoptrænings- og kontrolterapi (ReACT): følelse af kontrol og katastrofale symptomforventninger som mål for en kognitiv adfærdsbehandling for pædiatriske psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES) - R33-fase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med PNES og deres forælder kommer til vores laboratorium for et baseline-besøg og 2 opfølgningsbesøg. Efter baseline-besøget randomiseres deltagerne til 12 sessioner med enten genoptrænings- og kontrolterapi (ReACT) eller understøttende terapi. Den første terapisession er personlig, og de følgende 11 sessioner gennemføres via telehealth.
Under baseline-besøget udfylder deltagere og deres forældre adskillige spørgeskemaer, der vurderer demografi, humør og suicidalitet, forhold til venner og familie samt tidligere og nuværende PNES-symptomer. De udfylder også barndomstraumespørgeskemaet. Behandlingsmålene (følelse af kontrol og katastrofale symptomforventninger) måles ved henholdsvis magi og turbulens computeropgave og smertetolerance, PCS-C og kortisol-respons på CPT. PNES-dagbøger udfyldes for at vurdere PNES-frekvensen over de foregående 30 dage. Baseline laboratoriebesøget varer omkring 2,5 timer. Spyt opsamles over 3 tidspunkter før og efter CPT for at måle cortisolrespons på CPT. Deltagerne indsamler også 2 spytprøver 24 timer senere for at fungere som en baseline uden for laboratoriemiljøet. Deltagerne får også en Respironics Actiwatch Spectrum Pro til at spore sværhedsgraden og hyppigheden af søvn- og PNES-episoder i 1 uge mellem baseline-besøget og første behandlingssession.
Efter baseline-besøget er deltagerne planlagt til at vende tilbage om en uge til deres første af 12 interventionssessioner med enten ReACT eller understøttende terapi. Denne første session varer maksimalt to timer, og de følgende 11 sessioner er planlagt ugentligt og varer en time. De følgende 11 sessioner gennemføres som telesundhedsbesøg via HIPAA-kompatibel Zoom. Inden den første ReACT-session påbegyndes, vil deltagerne fuldføre undertestene Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sort og Picture Sequence Memory. Deltagerne vil få tilsendt endnu en Respironics Actiwatch Spectrum Pro inden den 11. behandlingssession for at spore sværhedsgraden og hyppigheden af søvn- og PNES-episoder i de 2 uger mellem den 11. behandlingssession og laboratoriebesøget en uge efter den 12. behandlingssession.
Opfølgning 7 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling udføres også for at udføre opgaver og fuldstændig opfølgende vurdering af målene (følelse af kontrol og katastrofale symptomforventninger), PNES-frekvens og spørgeskemaer. Hver af disse sessioner varer 2 timer. Deltagerne vil gennemføre Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Mønstersammenligningsbehandlingshastighed, Dimensional Change Card Sort og Picture Sequence Memory subtests ved laboratoriebesøget ved hvert af disse besøg. Et Zoom-besøg vil blive afsluttet 12 måneder efter behandlingen for at vurdere langsigtede PNES-resultater og spørgeskemadata. Denne aftale varer 1 time. PNES-frekvensen vil blive målt fra 30 dage før behandling til 12 måneder efter behandling gennem PNES-dagbøger udfyldt af forælderen og deltageren.
Deltagerne vil blive tilbudt den behandling, som de ikke blev randomiseret til efter den 6-måneders opfølgning, når undersøgelsen er afsluttet.
Efter behandlingen tilbydes boosterterapi efter behov.
Sunde kontroller vil blive rekrutteret. Sunde kontroller og deres forælder kommer til et baseline-laboratoriebesøg og et opfølgningsbesøg 13 uger efter baseline-besøget. Baseline- og opfølgningsaftaler for raske kontroller vil være identiske med besøgene for børn med PNES.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aaron Fobian, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2241
- E-mail: afobian@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 205-975-4205
- E-mail: drbadhma@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 11-18 år gammel.
- Diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald af en læge ved hjælp af video-EEG.
- Familiemedlem (forælder/værge hvis mindreårig) er villig til at deltage, og som faget med PNES vælger.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid epilepsi
- Mindre end 4 PNES om måneden
- Andre paroksysmale ikke-epileptiske hændelser (f. episoder relateret til hypoxisk-iskæmiske fænomener, søvnforstyrrelser eller migræne-associerede lidelser)
- Deltagelse i anden terapi under studiet
- Svært intellektuelt handicap
- Alvorlig psykisk sygdom (vrangforestillinger/hallucinationer)
Ekskludering for CPT:
- Blodtryk >130/80 mmHg for unge ældre end eller lig med 13 år
- Enten systolisk og/eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 95 % baseret på køn og alder for børn under 13 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ReACT Intervention
Ved afslutningen af baseline besøget vil halvdelen af deltagerne blive randomiseret til at modtage genoptrænings- og kontrolterapi (ReACT)
|
ReACT er en ny kognitiv adfærdsbehandling og er en PNES-intervention, der er rettet mod følelse af kontrol og katastrofale symptomforventninger.
ReACT består af 12 terapisessioner med fokus på at lære unge at genvinde kontrollen over deres krop gennem håndtering af tanker og adfærd, der forstærker PNES og vender tilbage til tidligere aktiviteter.
Det lærer forældre, hvordan de reagerer på PNES på en måde, der tilskynder de unge til at genvinde kontrollen over deres krop.
PNES forklares som adfærd lært gennem klassisk og operant konditionering.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Understøttende terapi
Ved afslutningen af baseline-besøget vil halvdelen af deltagerne blive randomiseret til at modtage understøttende terapi
|
Den understøttende terapibehandling består af 12 sessioner med terapi med fokus på at diskutere daglige vanskeligheder og/eller stressfaktorer, de oplever, og identificere stresstriggere for PNES.
PNES forklares som fysiske manifestationer af psykisk stress.
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde kontroller er i alderen 12-18 år uden væsentlige komorbide medicinske eller psykiske lidelser.
Sunde kontroller og deres forælder kommer til 1 baseline laboratoriebesøg og et opfølgningsbesøg 13 uger efter baselinebesøget.
Disse besøg vil være identiske med baseline- og opfølgningsbesøg af børn med PNES.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magi og turbulens opgave
Tidsramme: 7 måneder
|
Mål for opfattet følelse af kontrol som svar på opgaver, hvor kontrol manipuleres; Større negative tal indikerer forbedret forståelse af kontrol.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge og 2 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 7 måneder i alt).
|
7 måneder
|
|
Smertekatastrofiserende skala for børn-situationsspecifik
Tidsramme: 7 måneder
|
Måler katastrofale symptomforventninger; score spænder fra 0-52, højere score indikerer større niveauer af smerterelateret angst.
Vurdering udført efter udførelse af Cold Pressor Test.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge og 2 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 7 måneder i alt).
|
7 måneder
|
|
Smertetolerance (tid)
Tidsramme: 7 måneder
|
Måler katastrofale symptomforventninger.
Målt på den samlede tid, deltageren kan holde hånden i koldt vand under Cold Pressor Test.
Kortere tid indikerer mindre smertetolerance.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge og 2 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 7 måneder i alt).
|
7 måneder
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 7 måneder
|
Måler katastrofale symptomforventninger.
Målt før og efter koldtrykstesten.
Øget kortisolrespons indikerer øget oplevet smertesværhedsgrad.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge og 2 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 7 måneder i alt).
|
7 måneder
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 måneder
|
Måler opfattet smertesværhed efter CPT; score spænder fra 0-100.
Højere score indikerer større opfattet smertesværhedsgrad.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge og 2 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 7 måneder i alt).
|
7 måneder
|
|
Stroop opgave
Tidsramme: 7 måneder
|
Mål for kognitiv hæmning og selektiv opmærksomhed, højere score betyder dårligere kognitiv hæmning og selektiv opmærksomhed.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge og 2 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 7 måneder i alt).
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Session Summary Sheet (SSS)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Vurderer forældre og deltagers terapeutiske forhold, beherskelse af færdigheder og involvering i terapisession.
Udfyldes af terapeut ved hvert interventionsbesøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
PNES frekvens
Tidsramme: 16 måneder
|
Målt ved psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES) dagbog, inklusive hyppighed, præmonitoriske symptomer, beskrivelse af PNES symptomer og varighed.
Vurderet 30 dage før behandling til 12 måneder efter den 12. behandlingssession (ca. 16 måneder i alt).
|
16 måneder
|
|
Søvn - Sengetid
Tidsramme: 5 måneder
|
Måler den samlede tid i sengen i en 24-timers dag.
Objektivt målt ved hjælp af Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjælp af søvndagbøger.
Båret/færdiggjort af børn.
Vurderet i 1 uge mellem baselinebesøg og 1. terapisession og 2 uger mellem 11. terapisession og 1 uge efter 12. terapisession (ca. 5 måneder i alt).
|
5 måneder
|
|
Shipley
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurderer verbal IQ; højere score indikerer større verbal IQ.
Udfyldt af deltager.
Vurderet ved baseline besøg.
|
Ved baseline
|
|
Spørgeskema om barndomstraumer
Tidsramme: Ved baseline
|
Historie om fysisk, seksuelt og/eller følelsesmæssigt misbrug og fysisk og følelsesmæssig omsorgssvigt.
Alle kliniske underskalaer har et scoreområde på 5-25, højere score indikerer større misbrug/forsømmelse.
Udfyldt af deltager.
Vurderet ved baseline besøg.
|
Ved baseline
|
|
Sundhedsrelateret Stigma-spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline
|
Måler stigmatisering hos patienter og deres forældre relateret til deres interaktion med sundhedsvæsenet; scorer fra 0-64, højere score indikerer større stigma.
Udfyldes af deltager og forælder.
Vurderet ved baseline besøg.
|
Ved baseline
|
|
Spørgeskema med COVID-19 Functional Neurological Disorders (FND).
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurderer effekten af COVID-19-diagnose hos FND-patienter (ikke på en vurderingsskala).
Færdiggjort af børn.
Vurderet ved baseline besøg.
|
Ved baseline
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler den samlede søvnvarighed på et 24-timers døgn.
Objektivt målt ved hjælp af Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjælp af søvndagbøger.
Båret/færdiggjort af børn.
Vurderet i 1 uge mellem baselinebesøg og 1. terapisession og 2 uger mellem 11. terapisession og 1 uge efter 12. terapisession (ca. 4 måneder i alt).
|
4 måneder
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler søvnkvaliteten.
Objektivt målt ved hjælp af Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjælp af søvndagbøger.
Båret/færdiggjort af børn.
Vurderet i 1 uge mellem baselinebesøg og 1. terapisession og 2 uger mellem 11. terapisession og 1 uge efter 12. terapisession (ca. 4 måneder i alt).
|
4 måneder
|
|
Sleep Onset Latency
Tidsramme: 4 måneder
|
Henviser til den tid, det tog barnet at falde i søvn efter at have ligget i sengen.
Objektivt målt ved hjælp af Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjælp af søvndagbøger.
Båret/færdiggjort af børn.
Vurderet i 1 uge mellem baselinebesøg og 1. terapisession og 2 uger mellem 11. terapisession og 1 uge efter 12. terapisession (ca. 4 måneder i alt).
|
4 måneder
|
|
Søvn - Vågetid
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler den samlede vågne tid på et 24-timers døgn.
Objektivt målt ved hjælp af Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjælp af søvndagbøger.
Båret/færdiggjort af børn.
Vurderet i 1 uge mellem baselinebesøg og 1. terapisession og 2 uger mellem 11. terapisession og 1 uge efter 12. terapisession (ca. 4 måneder i alt).
|
4 måneder
|
|
PNES-episodefrekvens
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler det samlede antal PNES-episoder, barnet havde på en dag.
Objektivt målt ved hjælp af Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Båret af børn.
Vurderet i 1 uge mellem baselinebesøg og 1. terapisession og 2 uger mellem 11. terapisession og 1 uge efter 12. terapisession (ca. 4 måneder i alt).
|
4 måneder
|
|
PNES-episodevarighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler varigheden af en PNES-episode.
Objektivt målt ved hjælp af Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Båret af børn.
Vurderet i 1 uge mellem baselinebesøg og 1. terapisession og 2 uger mellem 11. terapisession og 1 uge efter 12. terapisession (ca. 4 måneder i alt).
|
4 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) - Generelt
Tidsramme: 7 måneder
|
Måler katastrofale symptomforventninger; score spænder fra 0-52, højere score indikerer større niveauer af smerterelateret angst.
Vurdering udført før udførelse af Cold Pressor Test.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge og 2 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 7 måneder i alt).
|
7 måneder
|
|
Børns Somatiske Symptom Inventory (CSSI-24)
Tidsramme: 16 måneder
|
Generelle somatiske symptomklager, højere score indikerer større somatiske klager.
Score spænder fra 0-140.
Udfyldes af deltager og forælder.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 16 måneder i alt).
|
16 måneder
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurderer katastrofale symptomforventninger; scorer fra 0-64, højere score indikerer større angst.
Udfyldes af deltager og forælder.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 16 måneder i alt).
|
16 måneder
|
|
Livskvalitet ved epilepsi for unge (QOLIE-AD-48)
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet for børn med epilepsi (bruges hos PNES-deltagere ved at instruere dem om at overveje deres PNES, når de bliver spurgt om "anfald"); score spænder fra 0-100, højere score indikerer bedre funktion og velvære.
Udfyldt af deltager.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 16 måneder i alt).
|
16 måneder
|
|
Sense of Agency Spørgsmål
Tidsramme: 16 måneder
|
Enkelt spørgsmål, der spørger "Hvor meget kontrol tror du, du har over din PNES?", scoret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Lavere score indikerer bedre kontrol over PNES.
Udfyldt af deltager.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 16 måneder i alt).
|
16 måneder
|
|
NIVEAU 2-Somatisk symptomrapport tilpasset fra deltagersundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: 16 måneder
|
Måler symptomernes sværhedsgrad hos børn; scorer fra 0-26, højere score indikerer større symptomsværhed.
Udfyldes af deltager og forælder.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 16 måneder i alt).
|
16 måneder
|
|
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: 16 måneder
|
Udfyldt af barn og forælder for at måle fysisk funktionsevne og handicap hos børn med kroniske smerter; score spænder fra 0-60, højere score indikerer større oplevet funktionsnedsættelse.
Udfyldes af deltager og forælder.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 16 måneder i alt).
|
16 måneder
|
|
Indvirkningen på familieskalaen
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurderer forældrenes opfattelse af virkningen af et barns medicinske tilstand på familien; højere score indikerer større økonomisk byrde for familien.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 16 måneder i alt).
|
16 måneder
|
|
Den reviderede skala for børns angst og depression (RCADS)
Tidsramme: 16 måneder
|
Måler angst- og depressionssymptomer hos børn; total score spænder fra 0-141, højere score indikerer øget symptomsværhed.
Udfyldes af deltager og forælder.
Vurderet ved baseline besøg og 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter de sidste behandlingssessioner (ca. 16 måneder i alt).
|
16 måneder
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 16 måneder
|
Mål, der adresserer hele spektret af selvmordstanker og -adfærd, der tyder på, at en person har øget risiko for at begå selvmord; score spænder fra 0-25, højere score indikerer større intensitet af selvmordstanker.
Udført af uddannet forskningsstudiekoordinator. Vurderet ved baseline besøg og 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter de sidste terapisessioner (ca. 16 måneder i alt).
|
16 måneder
|
|
Flankerinhibitorisk kontrol og opmærksomhedsundertest
Tidsramme: 7 måneder
|
Undertest af National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Måler den udøvende funktion og opmærksomhed; højere score indikerer bedre præstation.
Færdiggjort af børn.
Vurderet ved 1. terapisession og 1 uge og 2 måneder efter 12. terapisession (ca. 7 måneder i alt).
|
7 måneder
|
|
Liste Sortering Working Memory Subtest
Tidsramme: 7 måneder
|
Undertest af National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Måler arbejdshukommelsen; højere score indikerer bedre præstation.
Færdiggjort af børn.
Vurderet ved 1. terapisession og 1 uge og 2 måneder efter 12. terapisession (ca. 7 måneder i alt).
|
7 måneder
|
|
Mønstersammenligning Processing Speed Subtest
Tidsramme: 7 måneder
|
Undertest af National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Måler forarbejdningshastigheden; højere score indikerer bedre præstation.
Færdiggjort af børn.
Vurderet ved 1. terapisession og 1 uge og 2 måneder efter 12. terapisession (ca. 7 måneder i alt).
|
7 måneder
|
|
Dimensional Change Card Sort Subtest
Tidsramme: 7 måneder
|
Undertest af National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Måler den udøvende funktion; højere score indikerer bedre præstation.
Færdiggjort af børn.
Vurderet ved 1. terapisession og 1 uge og 2 måneder efter 12. terapisession (ca. 7 måneder i alt).
|
7 måneder
|
|
Billedsekvenshukommelsesundertest
Tidsramme: 7 måneder
|
Undertest af National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Måler episodisk hukommelse; højere score indikerer bedre præstation.
Færdiggjort af børn.
Vurderet ved 1. terapisession og 1 uge og 2 måneder efter 12. terapisession (ca. 7 måneder i alt).
|
7 måneder
|
|
Rosenberg Selvværdsskala
Tidsramme: 16 måneder
|
Dette er en 10-punkts skala, der måler selvværd.
Score varierer fra 0-30 med lave scores indikerer lavt selvværd.
Udfyldt af deltager ved baseline besøg og opfølgningsbesøg.
|
16 måneder
|
|
Beavers Selvrapport Familieopgørelse
Tidsramme: 16 måneder
|
Dette er en 36-trins skala, som vurderer et familiemedlems syn på den samlede familiekompetence.
Udfyldt af deltager ved baseline besøg.
Udfyldes af forælder ved baseline og opfølgningsbesøg.
|
16 måneder
|
|
FND Locus of Control: Multidimensional Health Locus of Control (MHLC)-skalaer
Tidsramme: 16 måneder
|
Måler en persons tro på hans/hendes evne til at kontrollere helbredsudfald.
Form C for MHLC-skalaen udfyldes af deltageren, og Form A for MHLC-skalaen udfyldes af forældre.
Vurderet ved baseline besøg og opfølgende besøg.
|
16 måneder
|
|
Dysfunctional Attitude Scale (DAS-9)
Tidsramme: 16 måneder
|
Deltageren vil fuldføre denne 9-punkts selvrapportering, der har til formål at bestemme stabile negative holdninger, som mennesker med depression har om sig selv, verden og deres fremtid.
Vurderet ved baseline besøg og opfølgende besøg.
|
16 måneder
|
|
Mishel Uncertainty in Illness Questionnaire-Community Form (MUIS-C)
Tidsramme: 16 måneder
|
Deltageren vil udfylde denne 23-punktsskala, som måler usikkerhed om deres diagnose.
Vurderet ved baseline besøg og opfølgende besøg.
|
16 måneder
|
|
Spørgeskema for forældrestil og dimensioner (PSDQ Short Version)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Dette er en skala på 32 punkter, der vurderer forældrestil (selv og ægtefælle).
Udfyldt af forælder ved baseline besøg og 7-dages opfølgningsbesøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
Revideret Helping Alliance-spørgeskema- II
Tidsramme: 16 måneder
|
Revideret Helping Alliance Questionnaire-II er en 19-trins skala, der vil vurdere terapeut, børn og forældres opfattelse af den terapeutiske alliance ved opfølgninger.
Score varierer fra 19-114 med en højere score, der indikerer bedre terapeutisk alliance.
Udført ved baseline og opfølgende besøg.
|
16 måneder
|
|
Sygdoms erkendelsesskala
Tidsramme: 16 måneder
|
Deltageren vil fuldføre denne 17-punkts skala, der måler i hvilken grad de stemmer overens med den syge rolle.
Vurderet ved baseline besøg og opfølgende besøg.
|
16 måneder
|
|
Spørgeskema for andre FND-symptomer
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurderer, om deltageren har andre funktionelle symptomer (uafhængig af deres PNES), og vurderer intensiteten og hyppigheden af disse symptomer.
Udfyldes af forælder ved Baseline og opfølgende besøg
|
16 måneder
|
|
Spørgeskemaet for troværdighed/forventning
Tidsramme: 16 måneder
|
Spørgeskemaet for troværdighed/forventning vil blive brugt til at sammenligne forventet behandling mellem forhold.
Det måler, hvor meget patienten mener, at den terapi, de modtager, vil hjælpe med at reducere deres FS.
Dette afsluttes oprindeligt efter at have været randomiseret efter den første session, fjerde session, ottende session og ved opfølgningsbesøgene.
|
16 måneder
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Vurderer deltagerens forbedring af FS/FND -symptomer på grund af behandlingsintervention.
Afsluttet af terapeut på hver behandlingssession.
|
5 til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-151001004
- R33MH127155-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kramper, ikke-epileptisk
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksenForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende non-hodgkin lymfom | Refraktær non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
GC Cell CorporationUkendtRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Reagere
-
ProkidneyRekrutteringKroniske nyresygdomme | Diabetisk nyresygdomForenede Stater
-
ProkidneyCTI Clinical Trial and Consulting ServicesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Kronisk nyresygdomForenede Stater
-
ProkidneyCTI Clinical Trial and Consulting ServicesAfsluttetKronisk nyresygdom | Medfødte anomalier i nyrer og urinvejeForenede Stater
-
ProkidneyAfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetisk nyresygdom | CAKUTForenede Stater
-
ProkidneyAfsluttetKroniske nyresygdomme | Type 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Hospitales NisaUniversitat Politècnica de ValènciaAfsluttetSlag | Hemiparese | Kronisk slagtilfælde | Skade i øvre ekstremiteterSpanien
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
ProkidneyCTI Clinical Trial and Consulting ServicesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Kronisk nyresygdomForenede Stater
-
ProkidneyIQVIA Pty LtdTrukket tilbageKroniske nyresygdomme | Type 2 diabetes mellitusSpanien