Терапия переобучения и контроля (ReACT), фаза R33 (ReACT)
16 марта 2026 г. обновлено: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham
Терапия переподготовки и контроля (ReACT): чувство контроля и ожидания катастрофических симптомов как цели когнитивно-поведенческой терапии детских психогенных неэпилептических припадков (ПНЕС) - фаза R33
Целью данного исследования является оценка чувства контроля и ожидаемых катастрофических симптомов в качестве целей для переподготовки и контрольной терапии (ReACT – вмешательство, направленное на изменение поведения и мыслей) для лечения детских психогенных неэпилептических припадков (ПНЭС, эпизодов, напоминающих эпилептические припадки). но без коррелированной эпилептиформной активности).
Подростки в возрасте от 11 до 18 лет с диагнозом ПНЭС пройдут двенадцать сеансов либо ReACT, либо поддерживающей терапии.
Чувство контроля над действиями будет измеряться с помощью задачи «Магия и турбулентность» — хорошо проверенного показателя чувства контроля.
Участники пройдут холодный прессорный тест (CPT), в ходе которого участники будут держать руку в прохладной воде как можно дольше, до 3 минут.
Ожидаемые катастрофические симптомы в ответ на CPT будут измеряться с помощью шкалы катастрофизации боли для детей (PCS-C), толерантности к боли (время пребывания руки в воде) и реакции кортизола.
Целевые оценки проводятся за 7 дней до лечения, через 7 дней после 12-го сеанса лечения и через 6 месяцев после 12-го сеанса лечения.
Частота ПНЭС будет измеряться в период от 30 дней до лечения до 6 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с ПНЭС и их родители приходят в нашу лабораторию для базового визита и двух последующих визитов. После базового визита участники рандомизированно распределяются на 12 сеансов либо терапии переподготовки и контроля (ReACT), либо поддерживающей терапии. Первый сеанс терапии проводится лично, а следующие 11 сеансов проводятся посредством телемедицины.
Во время базового визита участники и их родители заполняют несколько анкет, оценивающих демографические данные, настроение и склонность к суициду, отношения с друзьями и семьей, а также прошлые и текущие симптомы ПНЭС. Они также заполняют анкету о детской травме. Цели лечения (чувство контроля и ожидания катастрофических симптомов) измеряются компьютерной задачей «магия» и «турбулентность» и толерантностью к боли, PCS-C и реакцией кортизола на CPT соответственно. Дневники ПНЭС заполняются для оценки частоты ПНЭС за предыдущие 30 дней. Базовый визит в лабораторию длится около 2,5 часов. Слюну собирают в течение трех временных точек до и после CPT для измерения реакции кортизола на CPT. Через 24 часа участники также собирают 2 образца слюны, которые будут служить базовым уровнем за пределами лабораторных условий. Участникам также будут предоставлены Respironics Actiwatch Spectrum Pro для отслеживания сна, тяжести и частоты эпизодов ПНЭС в течение 1 недели между исходным визитом и первым сеансом терапии.
После базового визита участники должны вернуться через неделю на первый из 12 сеансов вмешательства либо ReACT, либо поддерживающей терапии. Этот первый сеанс длится максимум два часа, а следующие 11 сеансов планируются еженедельно и длятся один час. Следующие 11 сеансов проводятся в виде телемедицинских визитов через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA. Перед началом первого сеанса ReACT участники пройдут подтесты «Контроль подавления фланкера и внимание», «Рабочая память при сортировке списков», «Скорость обработки сравнения образов», «Сортировка карточек с изменением размеров» и «Запоминание последовательности изображений». Перед 11-м сеансом терапии участникам будет отправлено по почте еще одно устройство Respironics Actiwatch Spectrum Pro для отслеживания сна, тяжести и частоты эпизодов ПНЭС в течение 2 недель между 11-м сеансом терапии и посещением лаборатории через неделю после 12-го сеанса лечения.
Наблюдение через 7 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения также проводится для выполнения задач и полной последующей оценки целей (чувство контроля и ожидания катастрофических симптомов), частоты ПНЭС и анкет. Каждое из этих занятий длится 2 часа. Участники будут выполнять субтесты «Контроль подавления фланкера и внимание», «Рабочая память при сортировке списков», «Скорость обработки сравнения образов», «Сортировка карточек с изменением размеров» и «Запоминание последовательности изображений» при посещении лаборатории во время каждого из этих посещений. Посещение Zoom будет завершено через 12 месяцев после лечения для оценки долгосрочных результатов ПНЭС и данных анкеты. Встреча продлится 1 час. Частота ПНЭС будет измеряться в период от 30 дней до лечения до 12 месяцев после лечения с помощью дневников ПНЭС, заполненных родителем и участником.
Участникам будет предложено лечение, на которое они не были рандомизированы, после 6-месячного наблюдения после завершения исследования.
После лечения по мере необходимости будут предложены сеансы бустерной терапии.
Здоровый контроль будет набран. Здоровые контрольные группы и их родители приходят на базовый визит в лабораторию и на последующий визит через 13 недель после исходного визита. Исходные и последующие визиты для здоровых людей будут идентичны визитам для детей с ПНЭС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aaron Fobian, PhD
- Номер телефона: 205-934-2241
- Электронная почта: afobian@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Номер телефона: 205-975-4205
- Электронная почта: drbadhma@uab.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 11-18 лет.
- Диагностика психогенных неэпилептических припадков врачом с помощью видео-ЭЭГ.
- Член семьи (родитель/опекун, если несовершеннолетний), желающий участвовать и выбранный субъектом с PNES.
Критерий исключения:
- Коморбидная эпилепсия
- Менее 4 ПНЕС в месяц
- Другие пароксизмальные неэпилептические явления (например, эпизоды, связанные с гипоксически-ишемическими явлениями, нарушениями сна или расстройствами, связанными с мигренью)
- Участие в другой терапии во время исследования
- Тяжелая умственная отсталость
- Тяжелое психическое заболевание (бред/галлюцинации)
Исключение для CPT:
- Артериальное давление >130/80 мм рт. ст. у подростков старше 13 лет или равно ему
- Систолическое и/или диастолическое артериальное давление больше или равно 95% в зависимости от пола и возраста для детей младше 13 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ReACT
В конце базового визита половина участников будет рандомизирована для прохождения терапии переподготовки и контроля (ReACT).
|
ReACT — это новый когнитивно-поведенческий метод лечения, представляющий собой вмешательство ПНЭС, направленное на чувство контроля и ожидания катастрофических симптомов.
ReACT состоит из 12 сеансов терапии, направленных на обучение подростков восстановлению контроля над своим телом посредством управления мыслями и поведением, которые укрепляют ПНЕС, и возвращаются к прежней деятельности.
Он учит родителей, как реагировать на ПНЭС таким образом, чтобы помочь подросткам восстановить контроль над своим телом.
ПНЭС объясняется как поведение, усвоенное посредством классического и оперантного обусловливания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
В конце базового визита половина участников будет рандомизирована для получения поддерживающей терапии.
|
Поддерживающая терапия состоит из 12 сеансов терапии, направленных на обсуждение ежедневных трудностей и/или стрессоров, с которыми они сталкиваются, и выявление стрессовых триггеров ПНЭС.
ПНЭС объясняется физическими проявлениями психологического стресса.
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые контрольные группы — это люди в возрасте от 12 до 18 лет без каких-либо серьезных сопутствующих заболеваний или психических заболеваний.
Здоровые контрольные группы и их родители приходят на 1 базовое посещение лаборатории и последующее посещение через 13 недель после исходного визита.
Эти визиты будут идентичны исходным и последующим визитам детей с ПНЭС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача «Магия и турбулентность»
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Мера воспринимаемого чувства контроля в ответ на задачи, в которых контролем манипулируют; Большие отрицательные числа указывают на лучшее понимание контроля.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю и 2 месяца после заключительных сеансов терапии (всего около 7 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Масштаб катастрофической боли для детей – в зависимости от ситуации
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измеряет ожидания катастрофических симптомов; Оценка варьируется от 0 до 52, более высокие оценки указывают на более высокий уровень тревоги, связанной с болью.
Оценка проводится после проведения холодового прессорного теста.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю и 2 месяца после заключительных сеансов терапии (всего около 7 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Переносимость боли (время)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измеряет ожидания катастрофических симптомов.
Измеряется по общему времени, в течение которого участник может держать руку в прохладной воде во время холодового прессорного теста.
Более короткое время указывает на меньшую толерантность к боли.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю и 2 месяца после заключительных сеансов терапии (всего около 7 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измеряет ожидания катастрофических симптомов.
Измеряется до и после холодового прессорного теста.
Повышенная реакция кортизола указывает на повышенную тяжесть воспринимаемой боли.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю и 2 месяца после заключительных сеансов терапии (всего около 7 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Шкала оценки боли
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измеряет тяжесть воспринимаемой боли после CPT; Оценка варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность воспринимаемой боли.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю и 2 месяца после заключительных сеансов терапии (всего около 7 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Задача Струпа
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Показатель когнитивного торможения и избирательного внимания: более высокие баллы означают худшее когнитивное торможение и избирательное внимание.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю и 2 месяца после заключительных сеансов терапии (всего около 7 месяцев).
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводная таблица сеанса (SSS)
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Оценивает терапевтические отношения родителя и участника, владение навыками и участие в терапевтическом сеансе.
Заполняется терапевтом при каждом визите вмешательства.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Частота ПНЕС
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Измеряется с помощью дневника психогенных неэпилептических припадков (ПНЭС), включая частоту, предварительные симптомы, описание симптомов ПНЭС и продолжительность.
Оценивалось за 30 дней до лечения до 12 месяцев после 12-го сеанса лечения (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Сон – время сна
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Измеряет общее время пребывания в постели в течение 24 часов в сутки.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro и субъективно измерено с помощью дневников сна.
Носили/дополняли дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 5 месяцев).
|
5 месяцев
|
|
Шипли
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценивает вербальный IQ; более высокие баллы указывают на более высокий вербальный IQ.
Заполнено участником.
Оценивается при базовом визите.
|
На исходном уровне
|
|
Анкета о детской травме
Временное ограничение: Исходный уровень
|
История физического, сексуального и/или эмоционального насилия, а также физического и эмоционального пренебрежения.
Все клинические подшкалы имеют диапазон баллов от 5 до 25, более высокие баллы указывают на большее насилие/пренебрежение.
Заполнено участником.
Оценивается при базовом визите.
|
Исходный уровень
|
|
Анкета по стигме в сфере здравоохранения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измеряет стигматизацию пациентов и их родителей, связанную с их взаимодействием со здравоохранением; баллы варьируются от 0 до 64, более высокие баллы указывают на большую стигму.
Заполняется участником и родителем.
Оценивается при базовом визите.
|
На исходном уровне
|
|
Анкета по функциональным неврологическим расстройствам (ФНР) при COVID-19
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценивает влияние диагноза COVID-19 у пациентов с ФНР (не по оценочной шкале).
Выполнено детьми.
Оценивается при базовом визите.
|
На исходном уровне
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет общую продолжительность сна в течение 24 часов в сутки.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro и субъективно измерено с помощью дневников сна.
Носили/дополняли дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет качество сна.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro и субъективно измерено с помощью дневников сна.
Носили/дополняли дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Задержка начала сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Относится к времени, которое потребовалось ребенку, чтобы заснуть после того, как он лег в постель.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro и субъективно измерено с помощью дневников сна.
Носили/дополняли дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Сон – время пробуждения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет общее время бодрствования за 24 часа в сутки.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro и субъективно измерено с помощью дневников сна.
Носили/дополняли дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Частота выпусков ПНЕС
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет общее количество эпизодов ПНЭС, которые были у ребенка за день.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Носили дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Продолжительность эпизода ПНЕС
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет продолжительность эпизода ПНЭС.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Носили дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Шкала катастрофизации боли у детей (PCS-C) – общие сведения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измеряет ожидания катастрофических симптомов; Оценка варьируется от 0 до 52, более высокие оценки указывают на более высокий уровень тревоги, связанной с болью.
Оценка проводится перед выполнением холодового прессорного теста.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю и 2 месяца после заключительных сеансов терапии (всего около 7 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Опись соматических симптомов у детей (CSSI-24)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Жалобы на общие соматические симптомы, более высокие баллы указывают на более выраженные соматические жалобы.
Оценки варьируются от 0 до 140.
Заполняется участником и родителем.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивает ожидания катастрофических симптомов; баллы варьируются от 0 до 64, более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Заполняется участником и родителем.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Качество жизни подростков с эпилепсией (QOLIE-AD-48)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивает связанное со здоровьем качество жизни детей с эпилепсией (используется у участников ПНЭС, предлагая им учитывать свой ПНЭС, когда их спрашивают о «припадках»); Оценка варьируется от 0 до 100, более высокие оценки указывают на лучшее функционирование и благополучие.
Заполнено участником.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Чувство агентности Вопрос
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Один вопрос, который спрашивает: «Насколько, по вашему мнению, вы контролируете свой ПНЭС?», оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Более низкий балл указывает на лучший контроль над ПНЕС.
Заполнено участником.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
УРОВЕНЬ 2 – Отчет о соматических симптомах, адаптированный на основе анкеты о состоянии здоровья участника.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Измеряет тяжесть симптомов у детей; баллы варьируются от 0 до 26, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Заполняется участником и родителем.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Инвентаризация функциональной инвалидности (FDI)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Заполняется ребенком и родителем для измерения физического функционирования и инвалидности у детей с хронической болью; Оценка варьируется от 0 до 60, более высокие баллы указывают на более выраженную функциональную инвалидность.
Заполняется участником и родителем.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Влияние на масштаб семьи
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивает восприятие родителями влияния состояния здоровья ребенка на семью; более высокие баллы указывают на большую финансовую нагрузку на семью.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Измеряет симптомы тревоги и депрессии у детей; Общий балл варьируется от 0 до 141, более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов.
Заполняется участником и родителем.
Оценивалось при исходном визите, а также через 1 неделю, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Мера, которая учитывает весь спектр суицидальных мыслей и поведения, которые предполагают, что человек подвергается повышенному риску совершения самоубийства; Оценка варьируется от 0 до 25, более высокий балл указывает на большую интенсивность суицидальных мыслей.
Заполняет обученный координатор научного исследования. Оценивается при исходном визите, а также через 1 неделю, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Субтест фланкер-ингибирующего контроля и внимания
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Подтест батареи когнитивных инструментов Национального института здравоохранения.
Измеряет исполнительную функцию и внимание; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Выполнено детьми.
Оценивалось на 1-м сеансе терапии, а также через 1 неделю и 2 месяца после 12-го сеанса терапии (всего около 7 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Подтест «Сортировка списков рабочей памяти»
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Подтест батареи когнитивных инструментов Национального института здравоохранения.
Измеряет рабочую память; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Выполнено детьми.
Оценивалось на 1-м сеансе терапии, а также через 1 неделю и 2 месяца после 12-го сеанса терапии (всего около 7 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Подтест скорости обработки сравнения шаблонов
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Подтест батареи когнитивных инструментов Национального института здравоохранения.
Измеряет скорость обработки; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Выполнено детьми.
Оценивалось на 1-м сеансе терапии, а также через 1 неделю и 2 месяца после 12-го сеанса терапии (всего около 7 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Подтест сортировки карточек изменений размеров
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Подтест батареи когнитивных инструментов Национального института здравоохранения.
Измеряет исполнительную функцию; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Выполнено детьми.
Оценивалось на 1-м сеансе терапии, а также через 1 неделю и 2 месяца после 12-го сеанса терапии (всего около 7 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Подтест на память последовательности изображений
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Подтест батареи когнитивных инструментов Национального института здравоохранения.
Измеряет эпизодическую память; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Выполнено детьми.
Оценивалось на 1-м сеансе терапии, а также через 1 неделю и 2 месяца после 12-го сеанса терапии (всего около 7 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Это шкала самооценки, состоящая из 10 пунктов.
Оценка варьируется от 0 до 30, при этом низкие баллы указывают на низкую самооценку.
Заполняется участником во время базового визита и последующих визитов.
|
16 месяцев
|
|
Семейный инвентарь для самоотчета бобра
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Это шкала из 36 пунктов, которая оценивает мнение члена семьи об общей компетентности семьи.
Заполняется участником во время базового визита.
Заполняется родителем во время исходного и последующих посещений.
|
16 месяцев
|
|
Локус контроля FND: шкалы многомерного локуса контроля здоровья (MHLC)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Измеряет веру человека в свою способность контролировать последствия для здоровья.
Форма C шкалы MHLC заполняется участником, а форма A шкалы MHLC заполняется родителем.
Оценивается при исходном визите и последующих визитах.
|
16 месяцев
|
|
Шкала дисфункционального отношения (DAS-9)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Участник заполнит этот опросник из 9 пунктов, цель которого - определить устойчивое негативное отношение людей с депрессией к себе, миру и своему будущему.
Оценивается при исходном визите и последующих визитах.
|
16 месяцев
|
|
Анкета Мишеля о неопределенности заболеваний в форме сообщества (MUIS-C)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Участник заполнит эту шкалу из 23 пунктов, которая измеряет неопределенность в отношении его диагноза.
Оценивается при исходном визите и последующих визитах.
|
16 месяцев
|
|
Анкета по стилю и аспектам воспитания (короткая версия PSDQ)
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Это шкала из 32 пунктов, оценивающая стиль воспитания (я сам и супруг).
Заполняется родителем во время базового визита и последующего визита через 7 дней.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Пересмотренная анкета Альянса помощи – II
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Пересмотренный опросник «Помощь альянса-II» представляет собой шкалу из 19 пунктов, позволяющую оценить восприятие терапевтом, детьми и родителями терапевтического альянса при последующем наблюдении.
Баллы варьируются от 19 до 114, причем более высокий балл указывает на лучший терапевтический альянс.
Завершено во время исходного и последующих посещений.
|
16 месяцев
|
|
Шкала познания болезни
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Участник заполнит эту шкалу из 17 пунктов, оценивая степень, в которой он соответствует роли больного.
Оценивается при исходном визите и последующих визитах.
|
16 месяцев
|
|
Анкета по другим симптомам ФНД
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивает, есть ли у участника другие функциональные симптомы (независимо от его ПНЭС), и оценивает интенсивность и частоту этих симптомов.
Заполняется родителем при исходном уровне и при последующих визитах
|
16 месяцев
|
|
Анкета доверия/ожидания
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Анкета доверия/ожидания будет использоваться для сравнения продолжительности лечения между условиями.
Он измеряет, насколько пациент считает, что терапия, которую они получают, поможет уменьшить их FS.
Первоначально это будет завершено после рандомизации после первой сессии, четвертой сессии, восьмой сессии и при последующих посещениях.
|
16 месяцев
|
|
Клиническое глобальное впечатление
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Оценивает улучшение участника в симптомах FS/FND из -за вмешательства лечения.
Завершено терапевтом на каждом сеансе лечения.
|
От 5 до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-151001004
- R33MH127155-03 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .