再训练和控制疗法 (ReACT) R33 阶段 (ReACT)
2026年3月16日 更新者：Aaron Fobian、University of Alabama at Birmingham
再训练和控制疗法 (ReACT)：控制感和灾难性症状预期作为儿童心因性非癫痫发作 (PNES) 认知行为治疗的目标 - R33 阶段
本研究的目的是评估控制感和灾难性症状预期，作为再训练和控制疗法（ReACT-一种专注于改变行为和思想的干预措施）的目标，用于治疗儿童心因性非癫痫发作（PNES，类似于癫痫发作的发作）但没有相关的癫痫样活动）。
被诊断患有 PNES 的 11-18 岁青少年将接受 12 次 ReACT 或支持治疗。
对行为的控制感将通过魔法和湍流任务来测量，这是一种经过充分验证的控制感测量方法。
参与者将完成冷加压测试 (CPT)，参与者将手放在冷水中尽可能长时间最多 3 分钟。
对 CPT 反应的灾难性症状预期将通过儿童疼痛灾难化量表 (PCS-C)、疼痛耐受性（手浸在水中的时间）和皮质醇反应来衡量。
目标评估发生在治疗前 7 天、第 12 次治疗后 7 天以及第 12 次治疗后 6 个月。
PNES 频率将从治疗前 30 天到治疗后 6 个月进行测量。
研究概览
详细说明
患有 PNES 的参与者及其家长来到我们的实验室进行基线访视和 2 次随访访视。 基线访视后，参与者被随机分配接受 12 次再训练和控制治疗 (ReACT) 或支持治疗。 第一次治疗是面对面的，接下来的 11 次治疗是通过远程医疗完成的。
在基线访问期间，参与者及其父母完成了几份问卷，评估人口统计、情绪和自杀倾向、与朋友和家人的关系，以及过去和当前的 PNES 症状。 他们还完成了童年创伤调查问卷。 治疗目标（控制感和灾难性症状预期）分别通过神奇和湍流计算机任务以及疼痛耐受性、PCS-C 和皮质醇对 CPT 的反应来衡量。 完成 PNES 日记以评估过去 30 天的 PNES 频率。 基线实验室访问持续约 2.5 小时。 在 CPT 之前和之后的 3 个时间点收集唾液，以测量皮质醇对 CPT 的反应。 24 小时后，参与者还收集了 2 份唾液样本，作为实验室环境外的基线。 参与者还将获得 Respironics Actiwatch Spectrum Pro，用于跟踪基线访视和第一次治疗之间 1 周内的睡眠和 PNES 发作严重程度和频率。
基线访视后，参与者计划在一周内返回，进行 12 次 ReACT 或支持治疗干预疗程中的第一个疗程。 第一节课最多持续两个小时，接下来的 11 节课每周安排一次，最后一小时。 以下 11 次会议通过符合 HIPAA 要求的 Zoom 进行远程医疗就诊。 在开始第一个 ReACT 课程之前，参与者将完成侧翼抑制控制和注意力、列表排序工作记忆、模式比较处理速度、维度变化卡片分类和图片序列记忆子测试。 在第 11 次治疗疗程之前，参与者将收到另一台 Respironics Actiwatch Spectrum Pro，用于跟踪第 11 次治疗疗程和第 12 次治疗疗程后一周实验室访问之间的 2 周内的睡眠和 PNES 发作严重程度和频率。
治疗后7天和治疗后6个月也进行随访，以执行任务并完成目标（控制感和灾难性症状预期）、PNES频率和问卷的后续评估。 每节课持续 2 小时。 参与者将在每次访问实验室时完成侧翼抑制控制和注意力、列表排序工作记忆、模式比较处理速度、维度变化卡片分类和图片序列记忆子测试。 Zoom 访视将在治疗后 12 个月完成，以评估长期 PNES 结果和问卷数据。 此次预约将持续 1 小时。 PNES 频率将通过家长和参与者填写的 PNES 日记来测量，从治疗前 30 天到治疗后 12 个月。
研究完成后 6 个月的随访后，参与者将接受未随机接受的治疗。
治疗后，将根据需要提供加强治疗。
将招募健康对照者。 健康对照者及其家长前来进行基线实验室访视，并在基线访视后 13 周进行随访。 健康对照的基线和后续预约将与 PNES 儿童的就诊相同。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aaron Fobian, PhD
- 电话号码：205-934-2241
- 邮箱：afobian@uabmc.edu
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- 电话号码：205-975-4205
- 邮箱：drbadhma@uab.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 11-18岁。
- 医生使用视频脑电图诊断心因性非癫痫发作。
- 愿意参加并且患有 PNES 的受试者选择的家庭成员（如果是未成年人，则为父母/监护人）。
排除标准：
- 共病癫痫
- 每月 PNES 少于 4 次
- 其他阵发性非癫痫事件（例如 与缺氧缺血现象、睡眠障碍或偏头痛相关疾病相关的发作）
- 研究期间参加其他治疗
- 严重智力障碍
- 严重精神疾病（妄想/幻觉）
CPT 排除：
- 13岁以上青少年血压>130/80 mmHg
- 13 岁以下儿童的收缩压和/或舒张压大于或等于 95%（基于性别和年龄）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：反应干预
在基线访视结束时，一半的参与者将被随机分配接受再训练和控制治疗 (ReACT)
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ReACT 是一种新颖的认知行为治疗方法，也是一种针对控制感和灾难性症状预期的 PNES 干预措施。
ReACT 包括 12 个疗程，重点是教导青少年通过管理加强 PNES 的思想和行为来重新控制自己的身体并返回到以前的活动。
它教导家长如何以鼓励青少年重新控制自己身体的方式应对 PNES。
PNES 被解释为通过经典条件反射和操作性条件反射习得的行为。
其他名称：
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有源比较器：支持疗法
在基线访视结束时，一半的参与者将被随机分配接受支持性治疗
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支持疗法包括 12 次治疗，重点是讨论日常困难和/或他们经历的压力源，并确定 PNES 的压力触发因素。
PNES 被解释为心理压力的身体表现。
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无干预：健康控制
健康对照者年龄为 12-18 岁，没有明显的合并症医疗或心理健康状况。
健康对照及其家长进行 1 次基线实验室访视，并在基线访视后 13 周进行随访。
这些访视将与 PNES 儿童的基线和随访访视相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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魔法与湍流任务
大体时间：7个月
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测量对控制被操纵的任务的反应所感知的控制感；负数越大表明对控制的理解有所提高。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周和 2 个月（总共约 7 个月）进行评估。
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7个月
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儿童疼痛灾难性量表——具体情况
大体时间：7个月
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衡量灾难性症状的预期；分数范围为 0-52，分数越高表明与疼痛相关的焦虑程度越高。
执行冷压测试后进行评估。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周和 2 个月（总共约 7 个月）进行评估。
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7个月
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疼痛耐受度（时间）
大体时间：7个月
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衡量灾难性症状的预期。
通过冷压测试期间参与者可以将手放在冷水中的总时间来衡量。
时间越短表明疼痛耐受性越差。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周和 2 个月（总共约 7 个月）进行评估。
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7个月
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唾液皮质醇
大体时间：7个月
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衡量灾难性症状的预期。
在冷加压试验之前和之后测量。
皮质醇反应增加表明感知疼痛严重程度增加。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周和 2 个月（总共约 7 个月）进行评估。
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7个月
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疼痛评定量表
大体时间：7个月
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测量 CPT 后感知的疼痛严重程度；分数范围为 0-100。
分数越高表明感知的疼痛严重程度越高。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周和 2 个月（总共约 7 个月）进行评估。
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7个月
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斯特鲁普任务
大体时间：7个月
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衡量认知抑制和选择性注意，分数越高意味着认知抑制和选择性注意越差。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周和 2 个月（总共约 7 个月）进行评估。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会议总结表 (SSS)
大体时间：5至7个月
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评估家长和参与者的治疗关系、技能掌握情况以及治疗过程中的参与情况。
由治疗师在每次干预访视时填写。
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5至7个月
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PNES 频率
大体时间：16个月
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通过心因性非癫痫发作 (PNES) 日记进行测量，包括频率、先兆症状、PNES 症状的描述和持续时间。
在治疗前30天至第12次治疗后12个月（总共约16个月）进行评估。
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16个月
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睡眠 - 就寝时间
大体时间：5个月
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测量一天 24 小时内躺在床上的总时间。
使用 Respironics Actiwatch Spectrum Pro 进行客观测量，并使用睡眠日记进行主观测量。
由儿童佩戴/完成。
在基线访视和第 1 次治疗之间的 1 周以及第 11 次治疗和第 12 次治疗后 1 周之间的 2 周进行评估（总共约 5 个月）。
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5个月
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希普利
大体时间：在基线
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评估言语智商；分数越高表明言语智商越高。
由参与者完成。
在基线访视时进行评估。
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在基线
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童年创伤问卷
大体时间：基线时
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身体、性和/或情感虐待以及身体和情感忽视的历史。
所有临床分量表的分数范围为 5-25，分数越高表示虐待/忽视程度越高。
由参与者完成。
在基线访视时进行评估。
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基线时
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医疗保健相关耻辱问卷
大体时间：在基线
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衡量患者及其父母与医疗保健互动相关的耻辱感；分数范围为 0-64，分数越高表示耻辱程度越高。
由参与者和家长填写。
在基线访视时进行评估。
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在基线
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COVID-19 功能性神经疾病 (FND) 问卷
大体时间：在基线
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评估 COVID-19 诊断对 FND 患者的影响（不是按照评级量表）。
由孩子们完成。
在基线访视时进行评估。
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在基线
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睡眠时间
大体时间：4个月
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测量一天 24 小时的总睡眠时间。
使用 Respironics Actiwatch Spectrum Pro 进行客观测量，并使用睡眠日记进行主观测量。
由儿童佩戴/完成。
在基线访视和第 1 次治疗之间的 1 周以及第 11 次治疗和第 12 次治疗后 1 周之间的 2 周进行评估（总共约 4 个月）。
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4个月
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睡眠效率
大体时间：4个月
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测量睡眠质量。
使用 Respironics Actiwatch Spectrum Pro 进行客观测量，并使用睡眠日记进行主观测量。
由儿童佩戴/完成。
在基线访视和第 1 次治疗之间的 1 周以及第 11 次治疗和第 12 次治疗后 1 周之间的 2 周进行评估（总共约 4 个月）。
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4个月
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入睡潜伏期
大体时间：4个月
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指孩子躺在床上后到入睡所需的时间。
使用 Respironics Actiwatch Spectrum Pro 进行客观测量，并使用睡眠日记进行主观测量。
由儿童佩戴/完成。
在基线访视和第 1 次治疗之间的 1 周以及第 11 次治疗和第 12 次治疗后 1 周之间的 2 周进行评估（总共约 4 个月）。
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4个月
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睡眠 - 醒来时间
大体时间：4个月
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测量一天 24 小时内的总清醒时间。
使用 Respironics Actiwatch Spectrum Pro 进行客观测量，并使用睡眠日记进行主观测量。
由儿童佩戴/完成。
在基线访视和第 1 次治疗之间的 1 周以及第 11 次治疗和第 12 次治疗后 1 周之间的 2 周进行评估（总共约 4 个月）。
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4个月
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PNES 发作频率
大体时间：4个月
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测量孩子一天内 PNES 发作的总数。
使用 Respironics Actiwatch Spectrum Pro 进行客观测量。
儿童佩戴。
在基线访视和第 1 次治疗之间的 1 周以及第 11 次治疗和第 12 次治疗后 1 周之间的 2 周进行评估（总共约 4 个月）。
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4个月
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PNES 剧集时长
大体时间：4个月
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测量 PNES 发作的持续时间。
使用 Respironics Actiwatch Spectrum Pro 进行客观测量。
儿童佩戴。
在基线访视和第 1 次治疗之间的 1 周以及第 11 次治疗和第 12 次治疗后 1 周之间的 2 周进行评估（总共约 4 个月）。
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4个月
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儿童疼痛灾难化量表 (PCS-C) - 一般
大体时间：7个月
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衡量灾难性症状的预期；分数范围为 0-52，分数越高表明与疼痛相关的焦虑程度越高。
在执行冷压测试之前完成评估。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周和 2 个月（总共约 7 个月）进行评估。
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7个月
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儿童躯体症状量表 (CSSI-24)
大体时间：16个月
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一般躯体症状主诉，得分越高表明躯体主诉越严重。
分数范围为 0-140。
由参与者和家长填写。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周、2 个月、6 个月和 12 个月（总共约 16 个月）进行评估。
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16个月
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焦虑敏感性指数（ASI）
大体时间：16个月
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评估灾难性症状预期；分数范围为0-64，分数越高表明焦虑程度越高。
由参与者和家长填写。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周、2 个月、6 个月和 12 个月（总共约 16 个月）进行评估。
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16个月
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青少年癫痫患者的生活质量 (QOLIE-AD-48)
大体时间：16个月
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评估癫痫儿童与健康相关的生活质量（用于 PNES 参与者，指导他们在被问及“癫痫发作”时考虑他们的 PNES）；分数范围为 0-100，分数越高表示功能和健康状况越好。
由参与者完成。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周、2 个月、6 个月和 12 个月（总共约 16 个月）进行评估。
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16个月
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代理感问题
大体时间：16个月
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询问“您认为自己对 PNES 有多少控制力？”的单个问题，使用 4 点李克特量表进行评分。
分数越低表明对 PNES 的控制越好。
由参与者完成。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周、2 个月、6 个月和 12 个月（总共约 16 个月）进行评估。
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16个月
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2 级 - 躯体症状报告改编自参与者健康问卷
大体时间：16个月
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测量儿童症状的严重程度；分数范围为 0-26，分数越高表示症状越严重。
由参与者和家长填写。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周、2 个月、6 个月和 12 个月（总共约 16 个月）进行评估。
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16个月
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功能性残疾调查表 (FDI)
大体时间：16个月
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由儿童和家长填写，用于测量患有慢性疼痛的儿童的身体机能和残疾情况；分数范围为 0-60，分数越高表示感知的功能障碍越严重。
由参与者和家长填写。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周、2 个月、6 个月和 12 个月（总共约 16 个月）进行评估。
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16个月
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对家庭规模的影响
大体时间：16个月
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评估家长对孩子健康状况对家庭影响的看法；分数越高表明家庭经济负担越大。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周、2 个月、6 个月和 12 个月（总共约 16 个月）进行评估。
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16个月
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修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS)
大体时间：16个月
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测量儿童的焦虑和抑郁症状；总分范围为0-141，分数越高表明症状严重程度越高。
由参与者和家长填写。
在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周、2 个月、6 个月和 12 个月（总共约 16 个月）进行评估。
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16个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：16个月
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针对表明一个人自杀风险较高的各种自杀想法和行为的措施；分数范围为0-25，分数越高表明自杀意念强度越大。
由经过培训的研究协调员完成。在基线访视以及最终治疗疗程后 1 周、2 个月、6 个月和 12 个月（总共约 16 个月）进行评估。
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16个月
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侧翼抑制控制和注意力子测试
大体时间：7个月
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美国国立卫生研究院工具箱认知电池的分测试。
衡量执行功能和注意力；分数越高表示性能越好。
由孩子们完成。
在第 1 次治疗时以及第 12 次治疗后 1 周和 2 个月（总共约 7 个月）进行评估。
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7个月
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列表排序工作记忆子测试
大体时间：7个月
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美国国立卫生研究院工具箱认知电池的分测试。
测量工作记忆；分数越高表示性能越好。
由孩子们完成。
在第 1 次治疗时以及第 12 次治疗后 1 周和 2 个月（总共约 7 个月）进行评估。
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7个月
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模式比较处理速度子测试
大体时间：7个月
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美国国立卫生研究院工具箱认知电池的分测试。
测量处理速度；分数越高表示性能越好。
由孩子们完成。
在第 1 次治疗时以及第 12 次治疗后 1 周和 2 个月（总共约 7 个月）进行评估。
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7个月
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维度变化卡片分类子测试
大体时间：7个月
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美国国立卫生研究院工具箱认知电池的分测试。
衡量执行功能；分数越高表示性能越好。
由孩子们完成。
在第 1 次治疗时以及第 12 次治疗后 1 周和 2 个月（总共约 7 个月）进行评估。
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7个月
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图片序列记忆分测试
大体时间：7个月
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美国国立卫生研究院工具箱认知电池的分测试。
测量情景记忆；分数越高表示性能越好。
由孩子们完成。
在第 1 次治疗时以及第 12 次治疗后 1 周和 2 个月（总共约 7 个月）进行评估。
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7个月
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罗森伯格自尊量表
大体时间：16个月
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这是一个衡量自尊的 10 项量表。
分数范围为 0-30，分数低表示自尊心低。
由参与者在基线访视和随访访视时填写。
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16个月
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海狸的自我报告家庭调查表
大体时间：16个月
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这是一个包含 36 个项目的量表，用于评估家庭成员对整体家庭能力的看法。
由参与者在基线访视时填写。
由家长在基线和随访时填写。
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16个月
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FND 控制点：多维健康控制点 (MHLC) 量表
大体时间：16个月
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衡量个人对其控制健康结果能力的信念。
MHLC 量表的表格 C 将由参与者填写，MHLC 量表的表格 A 将由家长填写。
在基线访视和随访访视时进行评估。
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16个月
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功能障碍态度量表 (DAS-9)
大体时间：16个月
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参与者将完成这项包含 9 项的自我报告测量，旨在确定抑郁症患者对自己、世界和未来所持的稳定的消极态度。
在基线访视和随访访视时进行评估。
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16个月
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米谢尔疾病不确定性问卷-社区表格 (MUIS-C)
大体时间：16个月
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参与者将完成这份包含 23 个项目的量表，用于衡量其诊断的不确定性。
在基线访视和随访访视时进行评估。
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16个月
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教养方式和维度问卷（PSDQ 短版）
大体时间：5至7个月
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这是一个评估养育方式（自己和配偶）的 32 项量表。
由家长在基线访视和 7 天随访时填写。
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5至7个月
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修订版帮助联盟问卷- II
大体时间：16个月
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修订后的帮助联盟问卷-II 是一个包含 19 个项目的量表，将评估治疗师、儿童和家长在随访时对治疗联盟的看法。
分数范围为 19-114，分数越高表明治疗联盟越好。
在基线和随访时完成。
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16个月
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疾病认知量表
大体时间：16个月
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参与者将完成这个包含 17 个项目的量表，衡量他们与患病角色的匹配程度。
在基线访视和随访访视时进行评估。
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16个月
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其他 FND 症状问卷
大体时间：16个月
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评估参与者是否有其他功能性症状（独立于他们的 PNES），并评估这些症状的强度和频率。
由家长在基线和后续访视时填写
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16个月
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信誉/期望问卷
大体时间：16个月
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可信度/预期问卷将用于比较条件之间的预期治疗。
它衡量了患者认为他们接受的治疗的程度将有助于减少FS。
在第一个会话，第四次会议，第八次会议和后续访问之后，这将最初在随机后完成。
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16个月
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临床全球印象
大体时间：5至7个月
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评估参与者由于治疗干预而改善FS/FND症状。
由治疗师在每个治疗课程完成。
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5至7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Fobian, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.