Uudelleenkoulutus- ja ohjausterapia (ReACT) R33-vaihe (ReACT)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham
Uudelleenkoulutus- ja hallintaterapia (ReACT): Hallinnon tunne ja katastrofaaliset oire-odotukset lasten psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (PNES) kognitiivisen käyttäytymishoidon kohteina - R33-vaihe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hallinnan tunnetta ja katastrofaalisia oire-odotuksia uudelleenkoulutus- ja kontrolliterapian (ReACT – käyttäytymisen ja ajatusten muuttamiseen keskittyvä interventio) kohteina lasten psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (PNES, epileptisiä kohtauksia muistuttavat jaksot) hoidossa. mutta ilman korreloivaa epileptiformista aktiivisuutta).
11–18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu PNES, osallistuvat kahteentoista joko ReACT- tai tukihoitoon.
Toimien hallinnan tunnetta mitataan taika- ja turbulenssitehtävällä, joka on hyvin validoitu hallinnan tunteen mitta.
Osallistujat suorittavat kylmäpainetestin (CPT), jossa osallistujat pitävät kättään viileässä vedessä mahdollisimman pitkään, enintään 3 minuuttia.
Katastrofaalisia oireiden odotuksia vasteena CPT:hen mitataan Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C), kivunsietokyvyllä (aika käden ollessa vedessä) ja kortisolivasteella.
Tavoitearvioinnit tehdään 7 päivää ennen hoitoa, 7 päivää 12. hoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta 12. hoitokerran jälkeen.
PNES-taajuus mitataan 30 päivää ennen hoitoa 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on PNES ja heidän vanhempansa, tulevat laboratorioimme peruskäynnille ja 2 seurantakäynnille. Peruskäynnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan 12:een joko uudelleenkoulutus- ja kontrolliterapiaan (ReACT) tai tukihoitoon. Ensimmäinen terapiaistunto on henkilökohtaisesti, ja seuraavat 11 istuntoa suoritetaan etäterveyden kautta.
Peruskäynnin aikana osallistujat ja heidän vanhempansa täyttävät useita kyselylomakkeita, joissa arvioidaan väestötietoja, mielialaa ja itsemurhaa, suhteita ystäviin ja perheeseen sekä menneitä ja nykyisiä PNES-oireita. He täyttävät myös lapsuuden traumakyselyn. Hoitokohteita (hallinnan tunne ja katastrofaaliset oire-odotukset) mitataan taika- ja turbulenssitietokonetehtävällä ja kivunsietokyvyllä, PCS-C:llä ja kortisolivasteella CPT:lle, vastaavasti. PNES-päiväkirjat täytetään PNES-tiheyden arvioimiseksi edellisten 30 päivän ajalta. Laboratoriokäynti kestää noin 2,5 tuntia. Sylkeä kerätään 3 aikapisteen aikana ennen ja jälkeen CPT:n kortisolivasteen mittaamiseksi CPT:lle. Osallistujat keräävät myös 2 sylkinäytettä 24 tuntia myöhemmin toimiakseen lähtötilanteena laboratorioympäristön ulkopuolella. Osallistujille annetaan myös Respironics Actiwatch Spectrum Pro seuratakseen unen ja PNES-jaksojen vakavuutta ja esiintymistiheyttä peruskäynnin ja ensimmäisen hoitokerran välisen viikon ajan.
Peruskäynnin jälkeen osallistujien on tarkoitus palata viikon kuluttua ensimmäiseen 12 interventioistunnosta joko ReACT- tai tukihoitoon. Tämä ensimmäinen istunto kestää enintään kaksi tuntia, ja seuraavat 11 istuntoa ajoitetaan viikoittain ja kestävät tunnin. Seuraavat 11 istuntoa suoritetaan etäterveyskäynneinä HIPAA-yhteensopivan Zoomin kautta. Ennen ensimmäisen ReACT-istunnon aloittamista osallistujat suorittavat Flanker Inhibitory Control and Attention-, List Sorting Working Memory-, Pattern Comparison Processing Speed-, Dimensional Change Card Sort- ja Picture Sequence Memory -alitestit. Osallistujille lähetetään toinen Respironics Actiwatch Spectrum Pro ennen 11. hoitokertaa, jotta se voi seurata unen ja PNES-jaksojen vakavuutta ja esiintymistiheyttä 11. hoitokerran ja laboratoriokäynnin välisen kahden viikon ajan viikon 12. hoitokerran jälkeen.
Seuranta 7 päivää hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen suoritetaan myös tehtävien suorittamiseksi ja kohteiden (hallinnan tunteen ja katastrofaalisten oireiden odotusten), PNES-tiheyden ja kyselylomakkeiden seuranta-arvioinnin suorittamiseksi. Jokainen näistä istunnoista kestää 2 tuntia. Osallistujat suorittavat Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sort ja Picture Sequence Memory alitestit laboratoriokäynnillä jokaisella näistä vierailuista. Zoom-käynti tehdään 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen pitkän aikavälin PNES-tulosten ja kyselytietojen arvioimiseksi. Tämä tapaaminen kestää 1 tunnin. PNES-tiheys mitataan 30 päivästä ennen hoitoa 12 kuukauteen hoidon jälkeen vanhemman ja osallistujan täyttämien PNES-päiväkirjojen avulla.
Osallistujille tarjotaan hoitoa, johon heitä ei satunnaistettu, 6 kuukauden seurannan jälkeen tutkimuksen päätyttyä.
Hoidon jälkeen tarjotaan tehosteterapiaistuntoja tarpeen mukaan.
Terveet kontrollit rekrytoidaan. Terveet kontrollit ja heidän vanhempansa tulevat peruslaboratoriokäynnille ja seurantakäynnille 13 viikkoa peruskäynnin jälkeen. Terveiden kontrollien perus- ja seuranta-ajat ovat samat kuin PNES-lasten käynnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron Fobian, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-2241
- Sähköposti: afobian@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Puhelinnumero: 205-975-4205
- Sähköposti: drbadhma@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-18 vuotias.
- Lääkärin suorittama psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten diagnoosi video-EEG:llä.
- Perheenjäsen (vanhempi/huoltaja, jos alaikäinen) on halukas osallistumaan ja jonka PNES-potilas valitsee.
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbidi epilepsia
- Alle 4 PNES kuukaudessa
- Muut kohtaukselliset ei-epileptiset tapahtumat (esim. jaksot, jotka liittyvät hypoksis-iskeemisiin ilmiöihin, unihäiriöihin tai migreeniin liittyviin häiriöihin)
- Osallistuminen muuhun terapiaan tutkimuksen aikana
- Vaikea kehitysvamma
- Vaikea mielisairaus (harhaluulot/hallusinaatiot)
CPT:n poissulkeminen:
- Verenpaine > 130/80 mmHg yli 13-vuotiailla nuorilla
- Joko systolinen ja/tai diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 % sukupuolen ja iän perusteella alle 13-vuotiailla lapsilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReACT-interventio
Peruskäynnin lopussa puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan uudelleenkoulutus- ja kontrolliterapiaa (ReACT)
|
ReACT on uusi kognitiivinen käyttäytymishoito ja PNES-interventio, joka kohdistuu hallinnan tunteeseen ja katastrofaalisiin oire-odotuksiin.
ReACT koostuu 12 terapiajaksosta, joissa keskitytään opettamaan nuoria saamaan takaisin kehonsa hallintaan hallitsemalla ajatuksia ja käyttäytymismalleja, jotka vahvistavat PNES:ää ja palaavat aikaisempiin toimintoihin.
Se opettaa vanhemmille, kuinka reagoida PNESiin tavalla, joka rohkaisee nuoria saamaan takaisin kehonsa hallintaan.
PNES selitetään klassisen ja operantin ehdoin opitun käyttäytymisenä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tukihoito
Peruskäynnin lopussa puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan tukihoitoa
|
Tukiterapiahoito koostuu 12 terapiajaksosta, joissa keskitytään keskustelemaan päivittäisistä vaikeuksista ja/tai kokemistaan stressitekijöistä sekä tunnistamaan PNES-stressin laukaisevat tekijät.
PNES selitetään psykologisen stressin fyysisenä ilmentymänä.
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terveet kontrollit ovat 12–18-vuotiaita, joilla ei ole merkittäviä samanaikaisia lääketieteellisiä tai mielenterveysongelmia.
Terveet kontrollit ja heidän vanhempansa tulevat 1 peruslaboratoriokäynnille ja seurantakäynnille 13 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Nämä käynnit ovat identtisiä PNES-lasten perus- ja seurantakäynnin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taika- ja turbulenssitehtävä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Koetun hallinnan tunteen mittaus vasteena tehtäviin, joissa ohjausta manipuloidaan; Suuremmat negatiiviset luvut osoittavat paremman hallinnan ymmärtämisen.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikko ja 2 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 7 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko lapsille - tilannekohtainen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mittaa katastrofaaliset oire-odotukset; pisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää ahdistusta.
Arviointi tehty kylmäpainetestin suorittamisen jälkeen.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikko ja 2 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 7 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Kivunsieto (aika)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mittaa katastrofaaliset oire-odotukset.
Mitataan kokonaisajalla, jonka osallistuja voi pitää kätensä viileässä vedessä kylmäpainetestin aikana.
Lyhyempi aika tarkoittaa vähemmän kivunsietoa.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikko ja 2 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 7 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mittaa katastrofaaliset oire-odotukset.
Mitattu ennen ja jälkeen kylmäpainetestin.
Lisääntynyt kortisolivaste osoittaa lisääntyneen koetun kivun vaikeusasteen.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikko ja 2 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 7 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mittaa havaitun kivun vaikeusasteen CPT:n jälkeen; pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua kivun vaikeutta.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikko ja 2 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 7 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Stroop tehtävä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivisen eston ja valikoivan huomion mittaus, korkeammat pisteet tarkoittavat heikompaa kognitiivista estoa ja selektiivistä huomiota.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikko ja 2 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 7 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunnon yhteenvetotaulukko (SSS)
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Arvioi vanhemman ja osallistujan terapeuttista suhdetta, taitojen hallintaa ja osallistumista terapiaistuntoon.
Terapeutti täyttää jokaisen interventiokäynnin yhteydessä.
|
5-7 kuukautta
|
|
PNES-taajuus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Mitattu psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (PNES) päiväkirjalla, mukaan lukien esiintymistiheys, ennakoivat oireet, kuvaus PNES-oireista ja kesto.
Arvioitu 30 päivää ennen hoitoa ja 12 kuukautta 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Nukkuminen - nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Mittaa kokonaisajan sängyssä 24 tunnin vuorokaudessa.
Objektiivisesti mitattuna Respironics Actiwatch Spectrum Prolla ja subjektiivisesti unipäiväkirjoilla.
Lasten käyttämä/täydennetty.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 5 kuukautta).
|
5 kuukautta
|
|
Shipley
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Arvioi verbaalista IQ:ta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa verbaalista älykkyysosamäärää.
Osallistujan suorittama.
Arvioitu lähtötilanteessa.
|
Perustasolla
|
|
Lapsuuden traumakysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Fyysisen, seksuaalisen ja/tai henkisen väkivallan ja fyysisen ja henkisen laiminlyönnin historia.
Kaikkien kliinisten ala-asteikkojen pistemäärä on 5–25, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väärinkäyttöä/laiminlyöntiä.
Osallistujan suorittama.
Arvioitu lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvä stigmakysely
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Mittaa potilaiden ja heidän vanhempiensa stigmaa, joka liittyy heidän vuorovaikutukseensa terveydenhuollon kanssa; pisteet vaihtelevat 0-64, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa leimautumista.
Osallistujan ja vanhemman täyttämä.
Arvioitu lähtötilanteessa.
|
Perustasolla
|
|
COVID-19 Functional Neurological Disorders (FND) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Arvioi COVID-19-diagnoosin vaikutuksen FND-potilailla (ei luokitusasteikolla).
Lasten suorittama.
Arvioitu lähtötilanteessa.
|
Perustasolla
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa unen kokonaiskeston 24 tunnin vuorokaudessa.
Objektiivisesti mitattuna Respironics Actiwatch Spectrum Prolla ja subjektiivisesti unipäiväkirjoilla.
Lasten käyttämä/täydennetty.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa unen laatua.
Objektiivisesti mitattuna Respironics Actiwatch Spectrum Prolla ja subjektiivisesti unipäiväkirjoilla.
Lasten käyttämä/täydennetty.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Unen alkamisviive
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Viittaa aikaan, joka kului lapsen nukahtamiseen sängyssä makaamisen jälkeen.
Objektiivisesti mitattuna Respironics Actiwatch Spectrum Prolla ja subjektiivisesti unipäiväkirjoilla.
Lasten käyttämä/täydennetty.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Uni - herätysaika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa koko hereilläoloajan 24 tunnin vuorokaudessa.
Objektiivisesti mitattuna Respironics Actiwatch Spectrum Prolla ja subjektiivisesti unipäiväkirjoilla.
Lasten käyttämä/täydennetty.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
PNES-jakson taajuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa PNES-jaksojen kokonaismäärän, jonka lapsella oli päivässä.
Objektiivisesti mitattu Respironics Actiwatch Spectrum Prolla.
Lasten käytössä.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
PNES-jakson kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa PNES-jakson keston.
Objektiivisesti mitattu Respironics Actiwatch Spectrum Prolla.
Lasten käytössä.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) - Yleistä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mittaa katastrofaaliset oire-odotukset; pisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää ahdistusta.
Arviointi tehty ennen kylmäpainetestin suorittamista.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikko ja 2 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 7 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Lasten somaattisten oireiden luettelo (CSSI-24)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Yleiset somaattiset oireet, korkeammat pisteet osoittavat suurempia somaattisia vaivoja.
Pisteet vaihtelevat 0-140.
Osallistujan ja vanhemman täyttämä.
Arvioitu lähtötilanteen käynnin yhteydessä ja 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi katastrofaaliset oire-odotukset; pisteet vaihtelevat 0-64, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Osallistujan ja vanhemman täyttämä.
Arvioitu lähtötilanteen käynnin yhteydessä ja 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Elämänlaatu nuorten epilepsiassa (QOLIE-AD-48)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi epilepsiaa sairastavien lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua (käytetään PNES-osallistujilla ohjeistamalla heitä harkitsemaan PNES:ään, kun heiltä kysytään "kohtauksista"); pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja hyvinvointia.
Osallistujan suorittama.
Arvioitu lähtötilanteen käynnin yhteydessä ja 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Edustajistokysymys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Yksi kysymys, jossa kysytään "Kuinka paljon uskot hallitsevansa PNES-järjestelmääsi?", pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa PNES-hallintaa.
Osallistujan suorittama.
Arvioitu lähtötilanteen käynnin yhteydessä ja 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
TASO 2-Somaattisten oireiden raportti mukautettu osallistujan terveyskyselystä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Mittaa oireiden vakavuutta lapsilla; pisteet vaihtelevat 0-26, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Osallistujan ja vanhemman täyttämä.
Arvioitu lähtötilanteen käynnin yhteydessä ja 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Functional Disability Inventory (FDI)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Lapsen ja vanhemman täyttämä fyysisen toiminnan ja vamman mittaamiseksi kroonista kipua sairastavilla lapsilla; pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua toimintahäiriötä.
Osallistujan ja vanhemman täyttämä.
Arvioitu lähtötilanteen käynnin yhteydessä ja 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Vaikutus perhemittakaavaan
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi vanhempien käsityksiä lapsen sairauden vaikutuksesta perheeseen; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taloudellista taakkaa perheelle.
Arvioitu lähtötilanteen käynnin yhteydessä ja 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Mittaa lasten ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-141, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
Osallistujan ja vanhemman täyttämä.
Arvioitu lähtötilanteen käynnin yhteydessä ja 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Toimenpide, joka koskee kaikkia itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, jotka viittaavat siihen, että henkilöllä on kohonnut riski tehdä itsemurha; pisteet vaihtelevat välillä 0-25, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsemurha-ajatusten intensiteettiä.
Koulutetun tutkimuskoordinaattorin suorittaa. Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Flankerin estokontrolli ja tarkkaavaisuustesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
National Institute of Health Toolbox Cognition Battery -osatesti.
Mittaa toimeenpanotoimintaa ja huomiota; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lasten suorittama.
Arvioitu ensimmäisellä hoitokerralla ja 1 viikko ja 2 kuukautta 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 7 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Listan lajittelu työmuistin osatesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
National Institute of Health Toolbox Cognition Battery -osatesti.
Mittaa työmuistia; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lasten suorittama.
Arvioitu ensimmäisellä hoitokerralla ja 1 viikko ja 2 kuukautta 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 7 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Pattern Comparison Processing Speed Subtest
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
National Institute of Health Toolbox Cognition Battery -osatesti.
Mittaa käsittelyn nopeutta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lasten suorittama.
Arvioitu ensimmäisellä hoitokerralla ja 1 viikko ja 2 kuukautta 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 7 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Dimensional Change Card Sort Subtest
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
National Institute of Health Toolbox Cognition Battery -osatesti.
Mittaa toimeenpanotoimintoa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lasten suorittama.
Arvioitu ensimmäisellä hoitokerralla ja 1 viikko ja 2 kuukautta 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 7 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Kuvasarjan muistin alatesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
National Institute of Health Toolbox Cognition Battery -osatesti.
Mittaa episodista muistia; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lasten suorittama.
Arvioitu ensimmäisellä hoitokerralla ja 1 viikko ja 2 kuukautta 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 7 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tämä on 10 kohdan asteikko, joka mittaa itsetuntoa.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja matalat pisteet osoittavat huonoa itsetuntoa.
Osallistuja suorittaa peruskäynnillä ja seurantakäynneillä.
|
16 kuukautta
|
|
Beaver's Self-Report Family Inventory
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tämä on 36 kohdan asteikko, joka arvioi perheenjäsenen näkemystä perheen kokonaispätevyydestä.
Osallistuja on suorittanut peruskäynnin yhteydessä.
Vanhemman suorittama perus- ja seurantakäynneillä.
|
16 kuukautta
|
|
FND Control Locus of Control: Moniulotteiset Health Locus of Control (MHLC) -asteikot
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Mittaa yksilön uskoa hänen kykyynsä hallita terveystuloksia.
Osallistuja täyttää MHLC-asteikon lomakkeen C ja vanhempi täyttää MHLC-asteikon lomakkeen A.
Arvioitu peruskäynnillä ja seurantakäynneillä.
|
16 kuukautta
|
|
Dysfunctional Attitude Scale (DAS-9)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Osallistuja suorittaa tämän 9 kohdan itseraportin, jonka tavoitteena on määrittää vakaat negatiiviset asenteet, joita masennuksesta kärsivillä ihmisillä on itsestään, maailmasta ja tulevaisuudestaan.
Arvioitu peruskäynnillä ja seurantakäynneillä.
|
16 kuukautta
|
|
Mishel Uncertainty in Illness Questionnaire-Community Form (MUIS-C)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Osallistuja täyttää tämän 23 kohdan asteikon, joka mittaa epävarmuutta heidän diagnoosistaan.
Arvioitu peruskäynnillä ja seurantakäynneillä.
|
16 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden tyyli- ja ulottuvuuskysely (PSDQ lyhyt versio)
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Tämä on 32-kohdan asteikko, joka arvioi vanhemmuuden tyyliä (itse ja puoliso).
Vanhemman suorittama peruskäynnillä ja 7 päivän seurantakäynnillä.
|
5-7 kuukautta
|
|
Revised Helping Alliance Questionnaire - II
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Revised Helping Alliance Questionnaire-II on 19 pisteen asteikko, jossa arvioidaan terapeutin, lasten ja vanhempien käsitystä terapeuttisesta allianssista seurannassa.
Pisteet vaihtelevat 19-114, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terapeuttista liittoa.
Valmistunut perus- ja seurantakäynneillä.
|
16 kuukautta
|
|
Sairauksien kognitiivisten asteikko
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Osallistuja suorittaa tämän 17 kohdan asteikon, joka mittaa, missä määrin hän vastaa sairaaseen rooliin.
Arvioitu peruskäynnillä ja seurantakäynneillä.
|
16 kuukautta
|
|
Muita FND-oireita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi, onko osallistujalla muita toiminnallisia oireita (riippumattomia PNES:stä), ja arvioi näiden oireiden voimakkuuden ja esiintymistiheyden.
Vanhemman täyttämä perus- ja seurantakäynneillä
|
16 kuukautta
|
|
Uskottavuus-/odotuskysely
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Luotettavuus-/odotuskyselyä käytetään vertaamaan hoidon odotettavissa olosuhteiden välillä.
Se mittaa, kuinka paljon potilas uskoo, että heidän saamansa hoito auttaa vähentämään heidän FS: tä.
Tämä saadaan päätökseen aluksi satunnaistettujen jälkeen ensimmäisen istunnon, neljännen istunnon, kahdeksannen istunnon ja seurantavierailujen jälkeen.
|
16 kuukautta
|
|
Kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Arvioi osallistujan paranemisen FS/FND -oireissa hoidon intervention vuoksi.
Terapeutti on valmis jokaisessa hoitoistunnossa.
|
5-7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-151001004
- R33MH127155-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .