Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase R33 della Terapia di Riqualificazione e Controllo (ReACT). (ReACT)

16 marzo 2026 aggiornato da: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Terapia di riqualificazione e controllo (ReACT): senso di controllo e aspettative di sintomi catastrofici come bersagli di un trattamento cognitivo comportamentale per le crisi psicogene non epilettiche pediatriche (PNES) - Fase R33

Lo scopo di questo studio è valutare il senso di controllo e le aspettative di sintomi catastrofici come obiettivi per la terapia di riqualificazione e controllo (ReACT, un intervento focalizzato sul cambiamento di comportamenti e pensieri) per il trattamento delle crisi psicogene non epilettiche pediatriche (PNES, episodi simili a crisi epilettiche ma senza attività epilettiforme correlata). I ragazzi di età compresa tra 11 e 18 anni con diagnosi di PNES saranno coinvolti in dodici sessioni di ReACT o di terapia di supporto. Il senso di controllo sulle azioni sarà misurato dal compito di magia e turbolenza, una misura del senso di controllo ben convalidata. I partecipanti completeranno il test della pressione fredda (CPT) in cui i partecipanti tengono la mano in acqua fredda il più a lungo possibile fino a 3 minuti. Le aspettative di sintomi catastrofici in risposta al CPT saranno misurate mediante la Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C), la tolleranza al dolore (tempo con le mani in acqua) e la risposta al cortisolo. Le valutazioni target vengono effettuate 7 giorni prima del trattamento, 7 giorni dopo la 12a sessione di trattamento e 6 mesi dopo la 12a sessione di trattamento. La frequenza della PNES sarà misurata da 30 giorni prima a 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con PNES e i loro genitori vengono al nostro laboratorio per una visita di base e 2 visite di follow-up. Dopo la visita di base, i partecipanti vengono randomizzati a 12 sessioni di terapia di riqualificazione e controllo (ReACT) o terapia di supporto. La prima sessione di terapia è di persona e le successive 11 sessioni vengono completate tramite telemedicina.

Durante la visita di riferimento, i partecipanti e i loro genitori completano diversi questionari che valutano dati demografici, umore e tendenza al suicidio, relazioni con amici e familiari, nonché sintomi PNES passati e attuali. Completano anche il questionario sui traumi infantili. Gli obiettivi del trattamento (senso di controllo e aspettative di sintomi catastrofici) sono misurati rispettivamente dal compito magico e di turbolenza del computer e dalla tolleranza al dolore, dal PCS-C e dalla risposta del cortisolo al CPT. I diari PNES vengono completati per valutare la frequenza della PNES nei 30 giorni precedenti. La visita di laboratorio di base dura circa 2,5 ore. La saliva viene raccolta in 3 punti temporali prima e dopo il CPT per misurare la risposta del cortisolo al CPT. I partecipanti raccolgono anche 2 campioni di saliva 24 ore dopo per fungere da riferimento al di fuori dell'ambiente di laboratorio. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un Respironics Actiwatch Spectrum Pro per monitorare la gravità e la frequenza degli episodi di sonno e PNES per la settimana tra la visita di base e la prima sessione di terapia.

Dopo la visita di base, i partecipanti sono programmati per tornare entro una settimana per la prima delle 12 sessioni di intervento di ReACT o di terapia di supporto. Questa prima sessione dura al massimo due ore, mentre le successive 11 sessioni sono programmate settimanalmente e durano un'ora. Le seguenti 11 sessioni vengono condotte come visite di telemedicina tramite Zoom conforme a HIPAA. Prima di iniziare la prima sessione di ReACT, i partecipanti completeranno i sottotest Controllo inibitorio e attenzione del fianco, Memoria di lavoro di ordinamento di elenchi, Velocità di elaborazione del confronto di modelli, Ordinamento di carte di cambiamento dimensionale e Memoria di sequenze di immagini. Ai partecipanti verrà inviato per posta un altro Respironics Actiwatch Spectrum Pro prima dell'undicesima sessione di terapia per monitorare la gravità e la frequenza degli episodi di sonno e PNES per le 2 settimane tra l'undicesima sessione di terapia e la visita di laboratorio una settimana dopo la dodicesima sessione di trattamento.

Viene inoltre condotto un follow-up a 7 giorni e 6 mesi dopo il trattamento per eseguire attività e completare la valutazione di follow-up degli obiettivi (senso di controllo e aspettative di sintomi catastrofici), frequenza PNES e questionari. Ognuna di queste sessioni dura 2 ore. I partecipanti completeranno i test secondari Controllo inibitorio e attenzione sul fianco, Memoria di lavoro di ordinamento di elenchi, Velocità di elaborazione del confronto di modelli, Ordinamento di carte di cambiamento dimensionale e Memoria di sequenze di immagini durante la visita di laboratorio in ciascuna di queste visite. Una visita Zoom sarà completata 12 mesi dopo il trattamento per valutare i risultati della PNES a lungo termine e i dati del questionario. Questo appuntamento durerà 1 ora. La frequenza della PNES sarà misurata da 30 giorni prima del trattamento a 12 mesi dopo il trattamento attraverso i diari PNES compilati dal genitore e dal partecipante.

Ai partecipanti verrà offerto il trattamento a cui non sono stati randomizzati dopo il follow-up di 6 mesi al termine dello studio.

Dopo il trattamento, verranno offerte sessioni di terapia di richiamo secondo necessità.

Verranno reclutati controlli sani. I controlli sani e i loro genitori vengono per una visita di laboratorio di base e una visita di follow-up 13 settimane dopo la visita di base. Gli appuntamenti di base e di follow-up per i controlli sani saranno identici alle visite per i bambini con PNES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
          • Numero di telefono: 205-975-4205
          • Email: drbadhma@uab.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 11-18 anni.
  • Diagnosi di crisi psicogene non epilettiche da parte di un medico mediante video-EEG.
  • Familiare (genitore/tutore se minore) disposto a partecipare e scelto dal soggetto affetto da PNES.

Criteri di esclusione:

  • Epilessia in comorbidità
  • Meno di 4 PNES al mese
  • Altri eventi parossistici non epilettici (ad es. episodi legati a fenomeni ipossico-ischemici, disturbi del sonno o disturbi associati all’emicrania)
  • Partecipazione ad altre terapie durante lo studio
  • Grave disabilità intellettiva
  • Grave malattia mentale (deliri/allucinazioni)

Esclusione per CPT:

  • Pressione arteriosa >130/80 mmHg per adolescenti maggiori o uguali a 13 anni
  • Pressione arteriosa sistolica e/o diastolica maggiore o uguale al 95% in base al sesso e all'età per i bambini di età inferiore a 13 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ReACT
Al termine della visita di base, metà dei partecipanti verrà randomizzata per ricevere la terapia di riqualificazione e controllo (ReACT)
Comportamentale: Reagire
ReACT è un nuovo trattamento cognitivo comportamentale ed è un intervento PNES che mira al senso di controllo e alle aspettative di sintomi catastrofici. ReACT consiste in 12 sessioni di terapia focalizzate sull'insegnare agli adolescenti a riprendere il controllo del proprio corpo attraverso la gestione di pensieri e comportamenti che rinforzano il PNES e il ritorno alle attività precedenti. Insegna ai genitori come rispondere al PNES in modo da incoraggiare gli adolescenti a riprendere il controllo del proprio corpo. Il PNES è spiegato come comportamenti appresi attraverso il condizionamento classico e operante.
Altri nomi:
  • Terapia di riqualificazione e controllo
Comparatore attivo: Terapia di supporto
Al termine della visita di base, metà dei partecipanti verrà randomizzata per ricevere una terapia di supporto
Comportamentale: Terapia di supporto
Il trattamento terapeutico di supporto consiste in 12 sessioni di terapia incentrate sulla discussione delle difficoltà quotidiane e/o dei fattori di stress sperimentati e sull'identificazione dei fattori scatenanti dello stress per la PNES. Il PNES è spiegato come manifestazioni fisiche di stress psicologico.
Nessun intervento: Controllo sano
I controlli sani avevano un'età compresa tra 12 e 18 anni senza comorbilità significative di salute medica o mentale. I controlli sani e i loro genitori vengono per 1 visita di laboratorio di base e una visita di follow-up 13 settimane dopo la visita di base. Queste visite saranno identiche alle visite di base e di follow-up dei bambini con PNES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di magia e turbolenza
Lasso di tempo: 7 mesi
Misura del senso di controllo percepito in risposta a compiti in cui il controllo è manipolato; Numeri negativi maggiori indicano una migliore comprensione del controllo. Valutato alla visita basale e 1 settimana e 2 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 7 mesi in totale).
7 mesi
Scala catastrofica del dolore per i bambini, specifica per situazione
Lasso di tempo: 7 mesi
Misura le aspettative di sintomi catastrofici; il punteggio varia da 0 a 52, i punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia correlata al dolore. Valutazione effettuata dopo aver eseguito il test del pressore freddo. Valutato alla visita basale e 1 settimana e 2 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 7 mesi in totale).
7 mesi
Tolleranza al dolore (tempo)
Lasso di tempo: 7 mesi
Misura le aspettative di sintomi catastrofici. Misurato in base al tempo totale in cui il partecipante riesce a tenere la mano in acqua fresca durante il Cold Pressor Test. Un tempo più breve indica una minore tolleranza al dolore. Valutato alla visita basale e 1 settimana e 2 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 7 mesi in totale).
7 mesi
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 7 mesi
Misura le aspettative di sintomi catastrofici. Misurato prima e dopo il test del pressore a freddo. Una maggiore risposta al cortisolo indica un aumento della gravità del dolore percepito. Valutato alla visita basale e 1 settimana e 2 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 7 mesi in totale).
7 mesi
Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 mesi
Misura la gravità del dolore percepito dopo il CPT; il punteggio varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore percepito. Valutato alla visita basale e 1 settimana e 2 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 7 mesi in totale).
7 mesi
Compito di Stroop
Lasso di tempo: 7 mesi
Misura dell'inibizione cognitiva e dell'attenzione selettiva, punteggi più alti significano una minore inibizione cognitiva e attenzione selettiva. Valutato alla visita basale e 1 settimana e 2 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 7 mesi in totale).
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Foglio di riepilogo della sessione (SSS)
Lasso di tempo: 5 a 7 mesi
Valuta la relazione terapeutica del genitore e del partecipante, la padronanza delle abilità e il coinvolgimento nella sessione di terapia. Completato dal terapista ad ogni visita di intervento.
5 a 7 mesi
Frequenza PNES
Lasso di tempo: 16 mesi
Misurato tramite il diario delle crisi psicogene non epilettiche (PNES), comprendente frequenza, sintomi premonitori, descrizione dei sintomi PNES e durata. Valutato da 30 giorni prima del trattamento a 12 mesi dopo la 12a sessione di trattamento (circa 16 mesi in totale).
16 mesi
Sonno - Ora di andare a letto
Lasso di tempo: 5 mesi
Misura il tempo totale trascorso a letto in una giornata di 24 ore. Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro e misurato soggettivamente utilizzando i diari del sonno. Indossato/completato dai bambini. Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 5 mesi in totale).
5 mesi
Shipley
Lasso di tempo: Alla base
Valuta il QI verbale; punteggi più alti indicano un QI verbale maggiore. Completato dal partecipante. Valutato alla visita basale.
Alla base
Questionario sui traumi infantili
Lasso di tempo: Alla base
Storia di abuso fisico, sessuale e/o emotivo e abbandono fisico ed emotivo. Tutte le sottoscale cliniche hanno un range di punteggio compreso tra 5 e 25, i punteggi più alti indicano un maggiore abuso/abbandono. Completato dal partecipante. Valutato alla visita basale.
Alla base
Questionario sullo stigma relativo all’assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Alla base
Misura lo stigma nei pazienti e nei loro genitori in relazione alla loro interazione con l'assistenza sanitaria; i punteggi vanno da 0 a 64, i punteggi più alti indicano uno stigma maggiore. Completato dal partecipante e dal genitore. Valutato alla visita basale.
Alla base
Questionario sui disturbi neurologici funzionali (FND) COVID-19
Lasso di tempo: Alla base
Valuta l'effetto della diagnosi di COVID-19 nei pazienti con FND (non su una scala di valutazione). Completato dai bambini. Valutato alla visita basale.
Alla base
Durata del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura la durata totale del sonno in una giornata di 24 ore. Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro e misurato soggettivamente utilizzando i diari del sonno. Indossato/completato dai bambini. Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
4 mesi
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura la qualità del sonno. Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro e misurato soggettivamente utilizzando i diari del sonno. Indossato/completato dai bambini. Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
4 mesi
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Si riferisce al tempo impiegato dal bambino per addormentarsi dopo essersi sdraiato sul letto. Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro e misurato soggettivamente utilizzando i diari del sonno. Indossato/completato dai bambini. Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
4 mesi
Sonno - Ora di veglia
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura il tempo di veglia totale in una giornata di 24 ore. Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro e misurato soggettivamente utilizzando i diari del sonno. Indossato/completato dai bambini. Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
4 mesi
Frequenza episodi PNES
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura il numero totale di episodi PNES che il bambino ha avuto in un giorno. Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Indossato dai bambini. Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
4 mesi
Durata dell'episodio PNES
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura la durata di un episodio PNES. Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Indossato dai bambini. Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
4 mesi
Scala catastrofica del dolore per i bambini (PCS-C) - Generale
Lasso di tempo: 7 mesi
Misura le aspettative di sintomi catastrofici; il punteggio varia da 0 a 52, i punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia correlata al dolore. Valutazione effettuata prima di eseguire il test del pressore freddo. Valutato alla visita basale e 1 settimana e 2 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 7 mesi in totale).
7 mesi
Inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI-24)
Lasso di tempo: 16 mesi
Reclami generali di sintomi somatici, i punteggi più alti indicano maggiori disturbi somatici. I punteggi vanno da 0 a 140. Completato dal partecipante e dal genitore. Valutato alla visita basale e 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 16 mesi in totale).
16 mesi
Indice di sensibilità all’ansia (ASI)
Lasso di tempo: 16 mesi
Valuta le aspettative di sintomi catastrofici; i punteggi vanno da 0 a 64, i punteggi più alti indicano una maggiore ansia. Completato dal partecipante e dal genitore. Valutato alla visita basale e 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 16 mesi in totale).
16 mesi
Qualità della vita nell'epilessia degli adolescenti (QOLIE-AD-48)
Lasso di tempo: 16 mesi
Valuta la qualità della vita correlata alla salute dei bambini affetti da epilessia (utilizzato nei partecipanti alla PNES istruendoli a considerare la loro PNES quando viene loro chiesto informazioni sulle "convulsioni"); il punteggio varia da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un funzionamento e un benessere migliori. Completato dal partecipante. Valutato alla visita basale e 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 16 mesi in totale).
16 mesi
Domanda sul senso di agenzia
Lasso di tempo: 16 mesi
Domanda singola che chiede "Quanto controllo credi di avere sul tuo PNES?", valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti. Un punteggio più basso indica un migliore controllo sul PNES. Completato dal partecipante. Valutato alla visita basale e 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 16 mesi in totale).
16 mesi
LIVELLO 2: Rapporto sui sintomi somatici adattato dal questionario sulla salute dei partecipanti
Lasso di tempo: 16 mesi
Misura la gravità dei sintomi nei bambini; i punteggi vanno da 0 a 26, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Completato dal partecipante e dal genitore. Valutato alla visita basale e 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 16 mesi in totale).
16 mesi
Inventario della disabilità funzionale (IDE)
Lasso di tempo: 16 mesi
Completato da bambino e genitore per misurare il funzionamento fisico e la disabilità nei bambini con dolore cronico; il punteggio varia da 0 a 60, i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità funzionale percepita. Completato dal partecipante e dal genitore. Valutato alla visita basale e 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 16 mesi in totale).
16 mesi
L'impatto su scala familiare
Lasso di tempo: 16 mesi
Valuta la percezione dei genitori sull'impatto delle condizioni mediche di un bambino sulla famiglia; punteggi più alti indicano un maggiore onere finanziario per la famiglia. Valutato alla visita basale e 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 16 mesi in totale).
16 mesi
La scala rivista dell'ansia e della depressione dei bambini (RCADS)
Lasso di tempo: 16 mesi
Misura i sintomi di ansia e depressione nei bambini; il punteggio totale varia da 0 a 141, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Completato dal partecipante e dal genitore. Valutato alla visita basale e 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 16 mesi in totale).
16 mesi
La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 16 mesi
Misura che affronta l’intera gamma di pensieri e comportamenti suicidari che suggeriscono che una persona è ad alto rischio di suicidarsi; il punteggio varia da 0 a 25, il punteggio più alto indica una maggiore intensità di ideazione suicidaria. Completato da un coordinatore qualificato dello studio di ricerca. Valutato alla visita basale e 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni terapeutiche finali (circa 16 mesi in totale).
16 mesi
Subtest di attenzione e controllo inibitorio del Flanker
Lasso di tempo: 7 mesi
Subtest della batteria cognitiva del National Institute of Health Toolbox. Misura la funzione esecutiva e l'attenzione; punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Completato dai bambini. Valutato alla prima sessione di terapia e 1 settimana e 2 mesi dopo la 12a sessione di terapia (circa 7 mesi in totale).
7 mesi
Sottotest della memoria di lavoro per l'ordinamento degli elenchi
Lasso di tempo: 7 mesi
Subtest della batteria cognitiva del National Institute of Health Toolbox. Misura la memoria di lavoro; punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Completato dai bambini. Valutato alla prima sessione di terapia e 1 settimana e 2 mesi dopo la 12a sessione di terapia (circa 7 mesi in totale).
7 mesi
Subtest della velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: 7 mesi
Subtest della batteria cognitiva del National Institute of Health Toolbox. Misura la velocità di elaborazione; punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Completato dai bambini. Valutato alla prima sessione di terapia e 1 settimana e 2 mesi dopo la 12a sessione di terapia (circa 7 mesi in totale).
7 mesi
Subtest di ordinamento delle carte di modifica dimensionale
Lasso di tempo: 7 mesi
Subtest della batteria cognitiva del National Institute of Health Toolbox. Misura la funzione esecutiva; punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Completato dai bambini. Valutato alla prima sessione di terapia e 1 settimana e 2 mesi dopo la 12a sessione di terapia (circa 7 mesi in totale).
7 mesi
Subtest della memoria della sequenza di immagini
Lasso di tempo: 7 mesi
Subtest della batteria cognitiva del National Institute of Health Toolbox. Misura la memoria episodica; punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Completato dai bambini. Valutato alla prima sessione di terapia e 1 settimana e 2 mesi dopo la 12a sessione di terapia (circa 7 mesi in totale).
7 mesi
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 16 mesi
Si tratta di una scala composta da 10 item che misura l’autostima. Il punteggio varia da 0 a 30 con punteggi bassi che indicano una bassa autostima. Completato dal partecipante alla visita di base e alle visite di follow-up.
16 mesi
Inventario familiare di autovalutazione di Beaver
Lasso di tempo: 16 mesi
Si tratta di una scala composta da 36 item che valuta la visione di un membro della famiglia rispetto alla competenza familiare complessiva. Completato dal partecipante alla visita di base. Compilato dal genitore al basale e alle visite di follow-up.
16 mesi
Locus of Control FND: scale multidimensionali del locus of control della salute (MHLC).
Lasso di tempo: 16 mesi
Misura la fiducia di un individuo nella propria capacità di controllare i risultati sanitari. Il modulo C della scala MHLC sarà completato dal partecipante e il modulo A della scala MHLC sarà completato dal genitore. Valutato alla visita basale e alle visite di follow-up.
16 mesi
Scala dell'atteggiamento disfunzionale (DAS-9)
Lasso di tempo: 16 mesi
Il partecipante completerà questa misura di autovalutazione composta da 9 elementi che mira a determinare gli atteggiamenti negativi stabili che le persone depresse hanno nei confronti di se stesse, del mondo e del loro futuro. Valutato alla visita basale e alle visite di follow-up.
16 mesi
Mishel Uncertainty in Illness Questionnaire-Community Form (MUIS-C)
Lasso di tempo: 16 mesi
Il partecipante completerà questa scala di 23 elementi che misura l'incertezza sulla propria diagnosi. Valutato alla visita basale e alle visite di follow-up.
16 mesi
Questionario su stili e dimensioni genitoriali (versione breve PSDQ)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
Si tratta di una scala composta da 32 item che valuta lo stile genitoriale (sé e coniuge). Compilato dal genitore alla visita basale e alla visita di follow-up a 7 giorni.
Da 5 a 7 mesi
Questionario rivisto sull'Alleanza d'Aiuto - II
Lasso di tempo: 16 mesi
Il Revised Helping Alliance Questionnaire-II è una scala di 19 item che valuterà la percezione dell'alleanza terapeutica da parte del terapeuta, dei bambini e dei genitori durante i follow-up. I punteggi vanno da 19 a 114 con un punteggio più alto che indica una migliore alleanza terapeutica. Completato alle visite basali e di follow-up.
16 mesi
Scala delle cognizioni della malattia
Lasso di tempo: 16 mesi
Il partecipante completerà questa scala di 17 elementi che misura il grado di allineamento con il ruolo del malato. Valutato alla visita basale e alle visite di follow-up.
16 mesi
Questionario sugli altri sintomi della FND
Lasso di tempo: 16 mesi
Valuta se il partecipante presenta altri sintomi funzionali (indipendenti dal PNES) e valuta l'intensità e la frequenza di questi sintomi. Compilato dal genitore al basale e alle visite di follow-up
16 mesi
Il questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: 16 mesi
Il questionario sulla credibilità/aspettativa verrà utilizzato per confrontare l'aspettativa terapeutica tra le condizioni. Misura quanto il paziente crede che la terapia che stanno ricevendo contribuirà a ridurre la loro FS. Questo sarà completato inizialmente dopo essere stato randomizzato, dopo la prima sessione, quarta sessione, ottava sessione e durante le visite di follow-up.
16 mesi
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
Valuta il miglioramento del partecipante nei sintomi FS/FND dovuti all'intervento del trattamento. Completato dal terapeuta in ogni sessione di trattamento.
Da 5 a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-151001004
  • R33MH127155-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reagire

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi