Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omskolering og kontrollterapi (ReACT) R33 Fase (ReACT)

16. mars 2026 oppdatert av: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Omtrenings- og kontrollterapi (ReACT): følelse av kontroll og katastrofale symptomforventninger som mål for en kognitiv atferdsbehandling for pediatriske psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES) - R33-fase

Hensikten med denne studien er å vurdere følelse av kontroll og katastrofale symptomforventninger som mål for omskolering og kontrollterapi (ReACT-en intervensjon fokusert på å endre atferd og tanker) for behandling av pediatriske psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES, episoder som ligner epileptiske anfall) men uten korrelert epileptiform aktivitet). 11-18-åringer med diagnosen PNES vil delta i tolv økter med enten ReACT eller støttende terapi. Følelse av kontroll over handlinger vil bli målt ved magi- og turbulensoppgaven, et godt validert mål på følelse av kontroll. Deltakerne skal gjennomføre kaldtrykkstesten (CPT) der deltakerne holder hånden i kaldt vann så lenge som mulig i opptil 3 minutter. Katastrofale symptomforventninger som respons på CPT vil bli målt ved Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C), smertetoleranse (tid med hånd i vann) og kortisolrespons. Målvurderinger skjer 7 dager før behandling, 7 dager etter 12. behandlingsøkt og 6 måneder etter 12. behandlingsøkt. PNES-frekvensen vil bli målt fra 30 dager før til 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere med PNES og deres foreldre kommer til laboratoriet vårt for et baseline-besøk og 2 oppfølgingsbesøk. Etter baseline-besøket blir deltakerne randomisert til 12 økter med enten omtrenings- og kontrollterapi (ReACT) eller støttende terapi. Den første terapisesjonen er personlig, og de følgende 11 øktene gjennomføres via telehelse.

Under baseline-besøket fyller deltakerne og deres foreldre ut flere spørreskjemaer som vurderer demografi, humør og suicidalitet, forhold til venner og familie, samt tidligere og nåværende PNES-symptomer. De fyller også ut spørreskjemaet om barndomstraumer. Behandlingsmålene (følelse av kontroll og katastrofale symptomforventninger) måles ved henholdsvis magi og turbulens datamaskinoppgave og smertetoleranse, PCS-C og kortisolrespons på CPT. PNES-dagbøker fullføres for å vurdere PNES-frekvensen de siste 30 dagene. Laboratoriebesøket varer i ca. 2,5 timer. Spytt samles over 3 tidspunkter før og etter CPT for å måle kortisolrespons på CPT. Deltakerne samler også inn 2 spyttprøver 24 timer senere for å tjene som en baseline utenfor laboratoriemiljøet. Deltakerne vil også få en Respironics Actiwatch Spectrum Pro for å spore søvn- og PNES-episodens alvorlighetsgrad og frekvens i 1 uke mellom baseline-besøket og første behandlingsøkt.

Etter baseline-besøket er deltakerne planlagt å returnere om en uke for deres første av 12 intervensjonsøkter med enten ReACT eller støttende terapi. Denne første økten varer i maksimalt to timer, og de følgende 11 øktene er planlagt ukentlig og varer i én time. De følgende 11 øktene gjennomføres som telehelsebesøk via HIPAA-kompatibel Zoom. Før du begynner på den første ReACT-økten, vil deltakerne fullføre undertestene Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sort og Picture Sequence Memory. Deltakerne vil få tilsendt en ny Respironics Actiwatch Spectrum Pro før den 11. behandlingsøkten for å spore alvorlighetsgraden og frekvensen av søvn og PNES-episoder i de 2 ukene mellom den 11. behandlingsøkten og laboratoriebesøket én uke etter den 12. behandlingsøkten.

Oppfølging 7 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling utføres også for å utføre oppgaver og fullstendig oppfølgingsvurdering av målene (følelse av kontroll og katastrofale symptomforventninger), PNES-frekvens og spørreskjemaer. Hver av disse øktene varer i 2 timer. Deltakerne vil fullføre Flanker-inhibitorisk kontroll og oppmerksomhet, listesorteringsarbeidsminne, prosesseringshastighet for mønstersammenligning, sortering av dimensjonskort og bildesekvensminne ved laboratoriebesøket ved hvert av disse besøkene. Et Zoom-besøk vil bli fullført 12 måneder etter behandling for å vurdere langsiktige PNES-utfall og spørreskjemadata. Denne avtalen vil vare i 1 time. PNES-frekvensen vil bli målt fra 30 dager før behandling til 12 måneder etter behandling gjennom PNES-dagbøker fullført av forelder og deltaker.

Deltakerne vil få tilbud om behandlingen de ikke ble randomisert til etter 6 måneders oppfølging når studien er fullført.

Etter behandling vil det tilbys boosterterapitimer etter behov.

Det vil bli rekruttert sunne kontroller. Friske kontroller og deres forelder kommer for et laboratoriebesøk og et oppfølgingsbesøk 13 uker etter baselinebesøket. Baseline- og oppfølgingsavtaler for friske kontroller vil være identiske med besøkene for barn med PNES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
          • Telefonnummer: 205-975-4205
          • E-post: drbadhma@uab.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 11-18 år gammel.
  • Diagnostisering av psykogene ikke-epileptiske anfall av en lege ved bruk av video-EEG.
  • Familiemedlem (foreldre/verge dersom mindreårig) er villig til å delta og som faget med PNES velger.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid epilepsi
  • Mindre enn 4 PNES per måned
  • Andre paroksysmale ikke-epileptiske hendelser (f.eks. episoder relatert til hypoksisk-iskemiske fenomener, søvnforstyrrelser eller migrenerelaterte lidelser)
  • Deltakelse i annen terapi under studiet
  • Alvorlig utviklingshemming
  • Alvorlig psykisk lidelse (vrangforestillinger/hallusinasjoner)

Ekskludering for CPT:

  • Blodtrykk >130/80 mmHg for ungdom eldre enn eller lik 13 år
  • Enten systolisk og/eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 95 % basert på kjønn og alder for barn under 13 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ReACT Intervensjon
På slutten av baseline-besøket vil halvparten av deltakerne bli randomisert til å motta omskolering og kontrollterapi (ReACT)
ReACT er en ny kognitiv atferdsbehandling og er en PNES-intervensjon som retter seg mot følelse av kontroll og katastrofale symptomforventninger. ReACT består av 12 økter med terapi fokusert på å lære ungdommer å gjenvinne kontrollen over kroppen sin gjennom å håndtere tanker og atferd som forsterker PNES og gå tilbake til tidligere aktiviteter. Den lærer foreldre hvordan de skal reagere på PNES på en måte som oppmuntrer ungdommene til å gjenvinne kontrollen over kroppen sin. PNES forklares som atferd lært gjennom klassisk og operant kondisjonering.
Andre navn:
  • Omskolering og kontrollterapi
Aktiv komparator: Støttende terapi
På slutten av baseline-besøket vil halvparten av deltakerne bli randomisert til å motta støttende terapi
Den støttende terapibehandlingen består av 12 økter med terapi fokusert på å diskutere daglige vansker og/eller stressfaktorer de opplever og identifisere stresstriggere for PNES. PNES forklares som fysiske manifestasjoner av psykisk stress.
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske kontroller er i alderen 12-18 år uten signifikante komorbide medisinske eller psykiske tilstander. Friske kontroller og deres forelder kommer på 1 laboratoriebesøk og et oppfølgingsbesøk 13 uker etter baselinebesøket. Disse besøkene vil være identiske med baseline- og oppfølgingsbesøk av barn med PNES.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magi og turbulensoppgave
Tidsramme: 7 måneder
Mål for opplevd følelse av kontroll som svar på oppgaver der kontroll manipuleres; Større negative tall indikerer forbedret forståelse av kontroll. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
7 måneder
Smertekatastrofiserende skala for barn-situasjonsspesifikk
Tidsramme: 7 måneder
Måler katastrofale symptomforventninger; score varierer fra 0-52, høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst. Vurdering utført etter å ha utført Cold Pressor Test. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
7 måneder
Smertetoleranse (tid)
Tidsramme: 7 måneder
Måler katastrofale symptomforventninger. Målt etter den totale tiden deltakeren kan holde hånden i kaldt vann under Cold Pressor Test. Kortere tid indikerer mindre smertetoleranse. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
7 måneder
Spytt kortisol
Tidsramme: 7 måneder
Måler katastrofale symptomforventninger. Målt før og etter kaldtrykkstesten. Økt kortisolrespons indikerer økt opplevd smertealvorlighet. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
7 måneder
Smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 måneder
Måler opplevd smerte alvorlighetsgrad etter CPT; score varierer fra 0-100. Høyere skårer indikerer større opplevd smerte alvorlighetsgrad. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
7 måneder
Stroop-oppgave
Tidsramme: 7 måneder
Mål på kognitiv hemming og selektiv oppmerksomhet, høyere skår betyr dårligere kognitiv hemming og selektiv oppmerksomhet. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øktsammendragsark (SSS)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
Vurderer foreldres og deltakers terapeutiske forhold, mestring av ferdigheter og involvering i terapisesjon. Utfylles av terapeut ved hvert intervensjonsbesøk.
5 til 7 måneder
PNES-frekvens
Tidsramme: 16 måneder
Målt ved dagbok for psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES), inkludert frekvens, premonitoriske symptomer, beskrivelse av PNES-symptomer og varighet. Vurdert 30 dager før behandling til 12 måneder etter 12. behandlingsøkt (ca. 16 måneder totalt).
16 måneder
Søvn - Sengetid
Tidsramme: 5 måneder
Måler total tid i sengen i en 24-timers dag. Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjelp av søvndagbøker. Blitt/komplettert av barn. Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 5 måneder totalt).
5 måneder
Shipley
Tidsramme: Ved baseline
Vurderer verbal IQ; høyere score indikerer høyere verbal IQ. Fullført av deltaker. Vurdert ved baseline besøk.
Ved baseline
Spørreskjema for barndomstraumer
Tidsramme: Ved baseline
Historie om fysisk, seksuell og/eller følelsesmessig overgrep og fysisk og følelsesmessig omsorgssvikt. Alle kliniske underskalaer har et skårområde på 5-25, høyere skår indikerer større misbruk/forsømmelse. Fullført av deltaker. Vurdert ved baseline besøk.
Ved baseline
Healthcare Relatert Stigma Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline
Måler stigma hos pasienter og deres foreldre knyttet til deres samhandling med helsevesenet; score varierer fra 0-64, høyere score indikerer større stigma. Fullført av deltaker og foresatte. Vurdert ved baseline besøk.
Ved baseline
Spørreskjema for covid-19 funksjonelle nevrologiske lidelser (FND).
Tidsramme: Ved baseline
Vurderer effekten av COVID-19-diagnose hos FND-pasienter (ikke på en vurderingsskala). Fullført av barn. Vurdert ved baseline besøk.
Ved baseline
Søvnvarighet
Tidsramme: 4 måneder
Måler total søvnlengde i løpet av et 24-timers døgn. Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjelp av søvndagbøker. Blitt/komplettert av barn. Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 4 måneder totalt).
4 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Måler søvnkvaliteten. Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjelp av søvndagbøker. Blitt/komplettert av barn. Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 4 måneder totalt).
4 måneder
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 4 måneder
Refererer til tiden det tok barnet å sovne etter å ha lagt seg i sengen. Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjelp av søvndagbøker. Blitt/komplettert av barn. Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 4 måneder totalt).
4 måneder
Søvn - våknetid
Tidsramme: 4 måneder
Måler total våken tid i et 24-timers døgn. Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjelp av søvndagbøker. Blitt/komplettert av barn. Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 4 måneder totalt).
4 måneder
PNES-episodefrekvens
Tidsramme: 4 måneder
Måler det totale antallet PNES-episoder barnet hadde i løpet av en dag. Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Båret av barn. Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 4 måneder totalt).
4 måneder
PNES-episodevarighet
Tidsramme: 4 måneder
Måler varigheten av en PNES-episode. Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Båret av barn. Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 4 måneder totalt).
4 måneder
Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) - Generelt
Tidsramme: 7 måneder
Måler katastrofale symptomforventninger; score varierer fra 0-52, høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst. Vurdering utført før utføring av Cold Pressor Test. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
7 måneder
Barnas somatiske symptomer (CSSI-24)
Tidsramme: 16 måneder
Generelle somatiske symptomplager, høyere skår indikerer større somatiske plager. Poeng varierer fra 0-140. Fullført av deltaker og foresatte. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
16 måneder
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 16 måneder
Vurderer katastrofale symptomforventninger; skårene varierer fra 0-64, høyere skårer indikerer større angst. Fullført av deltaker og foresatte. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
16 måneder
Livskvalitet ved epilepsi for ungdom (QOLIE-AD-48)
Tidsramme: 16 måneder
Vurderer helserelatert livskvalitet for barn med epilepsi (brukes hos PNES-deltakere ved å instruere dem om å vurdere PNES når de blir spurt om "anfall"); score varierer fra 0-100, høyere skår indikerer bedre funksjon og velvære. Fullført av deltaker. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
16 måneder
Sense of Agency Spørsmål
Tidsramme: 16 måneder
Enkeltspørsmål som spør "Hvor mye kontroll tror du at du har over PNESen din?", scoret med en 4-punkts Likert-skala. Lavere poengsum indikerer bedre kontroll over PNES. Fullført av deltaker. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
16 måneder
NIVÅ 2-Somatisk Symptomrapport tilpasset fra Deltakerhelsespørreskjemaet
Tidsramme: 16 måneder
Måler alvorlighetsgraden av symptomer hos barn; skårene varierer fra 0-26, høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet. Fullført av deltaker og foresatte. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
16 måneder
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: 16 måneder
Fullført av barn og foreldre for å måle fysisk funksjon og funksjonshemming hos barn med kroniske smerter; skår varierer fra 0-60, høyere skår indikerer større opplevd funksjonshemming. Fullført av deltaker og foresatte. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
16 måneder
Innvirkningen på familieskala
Tidsramme: 16 måneder
Vurderer foreldrenes oppfatninger av virkningen av et barns medisinske tilstand på familien; høyere score indikerer større økonomisk belastning for familien. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
16 måneder
The Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: 16 måneder
Måler angst- og depresjonssymptomer hos barn; total skår varierer fra 0-141, høyere skår indikerer økt symptomalvorlighet. Fullført av deltaker og foresatte. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
16 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 16 måneder
Mål som tar for seg hele spekteret av selvmordstanker og -atferd som tyder på at en person har økt risiko for å begå selvmord; poengsum varierer fra 0-25, høyere poengsum indikerer større intensitet av selvmordstanker. Fullført av utdannet forskningsstudiekoordinator. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
16 måneder
Flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetsundertest
Tidsramme: 7 måneder
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery. Måler utøvende funksjon og oppmerksomhet; høyere score indikerer bedre ytelse. Fullført av barn. Vurderes ved 1. terapisesjon, og 1 uke og 2 måneder etter 12. terapisesjon (ca. 7 måneder totalt).
7 måneder
Liste Sortering Arbeidsminne deltest
Tidsramme: 7 måneder
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery. Måler arbeidsminne; høyere score indikerer bedre ytelse. Fullført av barn. Vurderes ved 1. terapisesjon, og 1 uke og 2 måneder etter 12. terapisesjon (ca. 7 måneder totalt).
7 måneder
Undertest for prosesseringshastighet for mønstersammenligning
Tidsramme: 7 måneder
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery. Måler prosesshastigheten; høyere score indikerer bedre ytelse. Fullført av barn. Vurderes ved 1. terapisesjon, og 1 uke og 2 måneder etter 12. terapisesjon (ca. 7 måneder totalt).
7 måneder
Målendringskortsorteringsdeltest
Tidsramme: 7 måneder
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery. Tiltak utøvende funksjon; høyere score indikerer bedre ytelse. Fullført av barn. Vurderes ved 1. terapisesjon, og 1 uke og 2 måneder etter 12. terapisesjon (ca. 7 måneder totalt).
7 måneder
Bildesekvensminneundertest
Tidsramme: 7 måneder
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery. Måler episodisk minne; høyere score indikerer bedre ytelse. Fullført av barn. Vurderes ved 1. terapisesjon, og 1 uke og 2 måneder etter 12. terapisesjon (ca. 7 måneder totalt).
7 måneder
Rosenberg Selvtillit skala
Tidsramme: 16 måneder
Dette er en 10-elements skala som måler selvtillit. Poengsummen varierer fra 0-30 med lav poengsum som indikerer lav selvtillit. Fullført av deltaker ved baseline besøk og oppfølgingsbesøk.
16 måneder
Beavers egenrapport familieinventar
Tidsramme: 16 måneder
Dette er en skala på 36 punkter som vurderer et familiemedlems syn på samlet familiekompetanse. Fullført av deltaker ved baseline-besøk. Fullført av forelder ved baseline og oppfølgingsbesøk.
16 måneder
FND Locus of Control: Multidimensional Health Locus of Control (MHLC)-skalaer
Tidsramme: 16 måneder
Måler en persons tro på hans/hennes evne til å kontrollere helseutfall. Skjema C for MHLC-skalaen fylles ut av deltakeren, og Form A for MHLC-skalaen fylles ut av foreldrene. Vurdert ved baseline besøk og oppfølgingsbesøk.
16 måneder
Dysfunctional Attitude Scale (DAS-9)
Tidsramme: 16 måneder
Deltakeren vil fullføre dette 9-elementets selvrapporteringstiltak som tar sikte på å bestemme stabile negative holdninger som personer med depresjon har om seg selv, verden og sin fremtid. Vurdert ved baseline besøk og oppfølgingsbesøk.
16 måneder
Mishel Uncertainty in Illness Questionnaire-Community Form (MUIS-C)
Tidsramme: 16 måneder
Deltakeren vil fullføre denne skalaen på 23 punkter som måler usikkerhet rundt diagnosen deres. Vurdert ved baseline besøk og oppfølgingsbesøk.
16 måneder
Spørreskjema for foreldrestil og dimensjoner (PSDQ-kortversjon)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
Dette er en 32-elements skala som vurderer foreldrestil (selv og ektefelle). Fullført av forelder ved baseline-besøk og 7-dagers oppfølgingsbesøk.
5 til 7 måneder
Revidert Helping Alliance Questionnaire- II
Tidsramme: 16 måneder
Revidert Helping Alliance Questionnaire-II er en 19-punkts skala som skal vurdere terapeut, barn og foreldres oppfatning av den terapeutiske alliansen ved oppfølginger. Poeng varierer fra 19-114 med en høyere poengsum som indikerer bedre terapeutisk allianse. Fullført ved baseline og oppfølgingsbesøk.
16 måneder
Sykdom kognisjonsskala
Tidsramme: 16 måneder
Deltakeren vil fullføre denne 17-elementskalaen som måler i hvilken grad de stemmer overens med den syke rollen. Vurdert ved baseline besøk og oppfølgingsbesøk.
16 måneder
Spørreskjema for andre FND-symptomer
Tidsramme: 16 måneder
Vurderer om deltakeren har andre funksjonelle symptomer (uavhengig av PNES), og vurderer intensiteten og hyppigheten av disse symptomene. Fullført av foresatte ved Baseline og oppfølgingsbesøk
16 måneder
Troverdigheten/forventningsspørreskjemaet
Tidsramme: 16 måneder
Troverdigheten/forventningsspørreskjemaet vil bli brukt til å sammenligne forventet behandling mellom forholdene. Den måler hvor mye pasienten mener at behandlingen de får vil bidra til å redusere FS -en. Dette vil bli fullført innledningsvis etter å ha blitt randomisert, etter den første økten, fjerde økt, åttende økt og ved oppfølgingsbesøket.
16 måneder
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 5 til 7 måneder
Vurderer deltakerens forbedring i FS/FND -symptomer på grunn av behandlingsinngrep. Fullført av terapeut på hver behandlingsøkt.
5 til 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere