- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06007053
Omskolering og kontrollterapi (ReACT) R33 Fase (ReACT)
Omtrenings- og kontrollterapi (ReACT): følelse av kontroll og katastrofale symptomforventninger som mål for en kognitiv atferdsbehandling for pediatriske psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES) - R33-fase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med PNES og deres foreldre kommer til laboratoriet vårt for et baseline-besøk og 2 oppfølgingsbesøk. Etter baseline-besøket blir deltakerne randomisert til 12 økter med enten omtrenings- og kontrollterapi (ReACT) eller støttende terapi. Den første terapisesjonen er personlig, og de følgende 11 øktene gjennomføres via telehelse.
Under baseline-besøket fyller deltakerne og deres foreldre ut flere spørreskjemaer som vurderer demografi, humør og suicidalitet, forhold til venner og familie, samt tidligere og nåværende PNES-symptomer. De fyller også ut spørreskjemaet om barndomstraumer. Behandlingsmålene (følelse av kontroll og katastrofale symptomforventninger) måles ved henholdsvis magi og turbulens datamaskinoppgave og smertetoleranse, PCS-C og kortisolrespons på CPT. PNES-dagbøker fullføres for å vurdere PNES-frekvensen de siste 30 dagene. Laboratoriebesøket varer i ca. 2,5 timer. Spytt samles over 3 tidspunkter før og etter CPT for å måle kortisolrespons på CPT. Deltakerne samler også inn 2 spyttprøver 24 timer senere for å tjene som en baseline utenfor laboratoriemiljøet. Deltakerne vil også få en Respironics Actiwatch Spectrum Pro for å spore søvn- og PNES-episodens alvorlighetsgrad og frekvens i 1 uke mellom baseline-besøket og første behandlingsøkt.
Etter baseline-besøket er deltakerne planlagt å returnere om en uke for deres første av 12 intervensjonsøkter med enten ReACT eller støttende terapi. Denne første økten varer i maksimalt to timer, og de følgende 11 øktene er planlagt ukentlig og varer i én time. De følgende 11 øktene gjennomføres som telehelsebesøk via HIPAA-kompatibel Zoom. Før du begynner på den første ReACT-økten, vil deltakerne fullføre undertestene Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sort og Picture Sequence Memory. Deltakerne vil få tilsendt en ny Respironics Actiwatch Spectrum Pro før den 11. behandlingsøkten for å spore alvorlighetsgraden og frekvensen av søvn og PNES-episoder i de 2 ukene mellom den 11. behandlingsøkten og laboratoriebesøket én uke etter den 12. behandlingsøkten.
Oppfølging 7 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling utføres også for å utføre oppgaver og fullstendig oppfølgingsvurdering av målene (følelse av kontroll og katastrofale symptomforventninger), PNES-frekvens og spørreskjemaer. Hver av disse øktene varer i 2 timer. Deltakerne vil fullføre Flanker-inhibitorisk kontroll og oppmerksomhet, listesorteringsarbeidsminne, prosesseringshastighet for mønstersammenligning, sortering av dimensjonskort og bildesekvensminne ved laboratoriebesøket ved hvert av disse besøkene. Et Zoom-besøk vil bli fullført 12 måneder etter behandling for å vurdere langsiktige PNES-utfall og spørreskjemadata. Denne avtalen vil vare i 1 time. PNES-frekvensen vil bli målt fra 30 dager før behandling til 12 måneder etter behandling gjennom PNES-dagbøker fullført av forelder og deltaker.
Deltakerne vil få tilbud om behandlingen de ikke ble randomisert til etter 6 måneders oppfølging når studien er fullført.
Etter behandling vil det tilbys boosterterapitimer etter behov.
Det vil bli rekruttert sunne kontroller. Friske kontroller og deres forelder kommer for et laboratoriebesøk og et oppfølgingsbesøk 13 uker etter baselinebesøket. Baseline- og oppfølgingsavtaler for friske kontroller vil være identiske med besøkene for barn med PNES.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aaron Fobian, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2241
- E-post: afobian@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 205-975-4205
- E-post: drbadhma@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11-18 år gammel.
- Diagnostisering av psykogene ikke-epileptiske anfall av en lege ved bruk av video-EEG.
- Familiemedlem (foreldre/verge dersom mindreårig) er villig til å delta og som faget med PNES velger.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid epilepsi
- Mindre enn 4 PNES per måned
- Andre paroksysmale ikke-epileptiske hendelser (f.eks. episoder relatert til hypoksisk-iskemiske fenomener, søvnforstyrrelser eller migrenerelaterte lidelser)
- Deltakelse i annen terapi under studiet
- Alvorlig utviklingshemming
- Alvorlig psykisk lidelse (vrangforestillinger/hallusinasjoner)
Ekskludering for CPT:
- Blodtrykk >130/80 mmHg for ungdom eldre enn eller lik 13 år
- Enten systolisk og/eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 95 % basert på kjønn og alder for barn under 13 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReACT Intervensjon
På slutten av baseline-besøket vil halvparten av deltakerne bli randomisert til å motta omskolering og kontrollterapi (ReACT)
|
ReACT er en ny kognitiv atferdsbehandling og er en PNES-intervensjon som retter seg mot følelse av kontroll og katastrofale symptomforventninger.
ReACT består av 12 økter med terapi fokusert på å lære ungdommer å gjenvinne kontrollen over kroppen sin gjennom å håndtere tanker og atferd som forsterker PNES og gå tilbake til tidligere aktiviteter.
Den lærer foreldre hvordan de skal reagere på PNES på en måte som oppmuntrer ungdommene til å gjenvinne kontrollen over kroppen sin.
PNES forklares som atferd lært gjennom klassisk og operant kondisjonering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi
På slutten av baseline-besøket vil halvparten av deltakerne bli randomisert til å motta støttende terapi
|
Den støttende terapibehandlingen består av 12 økter med terapi fokusert på å diskutere daglige vansker og/eller stressfaktorer de opplever og identifisere stresstriggere for PNES.
PNES forklares som fysiske manifestasjoner av psykisk stress.
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske kontroller er i alderen 12-18 år uten signifikante komorbide medisinske eller psykiske tilstander.
Friske kontroller og deres forelder kommer på 1 laboratoriebesøk og et oppfølgingsbesøk 13 uker etter baselinebesøket.
Disse besøkene vil være identiske med baseline- og oppfølgingsbesøk av barn med PNES.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magi og turbulensoppgave
Tidsramme: 7 måneder
|
Mål for opplevd følelse av kontroll som svar på oppgaver der kontroll manipuleres; Større negative tall indikerer forbedret forståelse av kontroll.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
|
7 måneder
|
|
Smertekatastrofiserende skala for barn-situasjonsspesifikk
Tidsramme: 7 måneder
|
Måler katastrofale symptomforventninger; score varierer fra 0-52, høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst.
Vurdering utført etter å ha utført Cold Pressor Test.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
|
7 måneder
|
|
Smertetoleranse (tid)
Tidsramme: 7 måneder
|
Måler katastrofale symptomforventninger.
Målt etter den totale tiden deltakeren kan holde hånden i kaldt vann under Cold Pressor Test.
Kortere tid indikerer mindre smertetoleranse.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
|
7 måneder
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: 7 måneder
|
Måler katastrofale symptomforventninger.
Målt før og etter kaldtrykkstesten.
Økt kortisolrespons indikerer økt opplevd smertealvorlighet.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
|
7 måneder
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 måneder
|
Måler opplevd smerte alvorlighetsgrad etter CPT; score varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerer større opplevd smerte alvorlighetsgrad.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
|
7 måneder
|
|
Stroop-oppgave
Tidsramme: 7 måneder
|
Mål på kognitiv hemming og selektiv oppmerksomhet, høyere skår betyr dårligere kognitiv hemming og selektiv oppmerksomhet.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øktsammendragsark (SSS)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Vurderer foreldres og deltakers terapeutiske forhold, mestring av ferdigheter og involvering i terapisesjon.
Utfylles av terapeut ved hvert intervensjonsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
PNES-frekvens
Tidsramme: 16 måneder
|
Målt ved dagbok for psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES), inkludert frekvens, premonitoriske symptomer, beskrivelse av PNES-symptomer og varighet.
Vurdert 30 dager før behandling til 12 måneder etter 12. behandlingsøkt (ca. 16 måneder totalt).
|
16 måneder
|
|
Søvn - Sengetid
Tidsramme: 5 måneder
|
Måler total tid i sengen i en 24-timers dag.
Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjelp av søvndagbøker.
Blitt/komplettert av barn.
Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 5 måneder totalt).
|
5 måneder
|
|
Shipley
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurderer verbal IQ; høyere score indikerer høyere verbal IQ.
Fullført av deltaker.
Vurdert ved baseline besøk.
|
Ved baseline
|
|
Spørreskjema for barndomstraumer
Tidsramme: Ved baseline
|
Historie om fysisk, seksuell og/eller følelsesmessig overgrep og fysisk og følelsesmessig omsorgssvikt.
Alle kliniske underskalaer har et skårområde på 5-25, høyere skår indikerer større misbruk/forsømmelse.
Fullført av deltaker.
Vurdert ved baseline besøk.
|
Ved baseline
|
|
Healthcare Relatert Stigma Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline
|
Måler stigma hos pasienter og deres foreldre knyttet til deres samhandling med helsevesenet; score varierer fra 0-64, høyere score indikerer større stigma.
Fullført av deltaker og foresatte.
Vurdert ved baseline besøk.
|
Ved baseline
|
|
Spørreskjema for covid-19 funksjonelle nevrologiske lidelser (FND).
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurderer effekten av COVID-19-diagnose hos FND-pasienter (ikke på en vurderingsskala).
Fullført av barn.
Vurdert ved baseline besøk.
|
Ved baseline
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler total søvnlengde i løpet av et 24-timers døgn.
Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjelp av søvndagbøker.
Blitt/komplettert av barn.
Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 4 måneder totalt).
|
4 måneder
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler søvnkvaliteten.
Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjelp av søvndagbøker.
Blitt/komplettert av barn.
Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 4 måneder totalt).
|
4 måneder
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Refererer til tiden det tok barnet å sovne etter å ha lagt seg i sengen.
Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjelp av søvndagbøker.
Blitt/komplettert av barn.
Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 4 måneder totalt).
|
4 måneder
|
|
Søvn - våknetid
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler total våken tid i et 24-timers døgn.
Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro og subjektivt målt ved hjelp av søvndagbøker.
Blitt/komplettert av barn.
Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 4 måneder totalt).
|
4 måneder
|
|
PNES-episodefrekvens
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler det totale antallet PNES-episoder barnet hadde i løpet av en dag.
Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Båret av barn.
Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 4 måneder totalt).
|
4 måneder
|
|
PNES-episodevarighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler varigheten av en PNES-episode.
Objektivt målt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Båret av barn.
Vurdert i 1 uke mellom baseline-besøk og 1. terapisesjon og 2 uker mellom 11. terapisesjon og 1 uke etter 12. terapisesjon (ca. 4 måneder totalt).
|
4 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) - Generelt
Tidsramme: 7 måneder
|
Måler katastrofale symptomforventninger; score varierer fra 0-52, høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst.
Vurdering utført før utføring av Cold Pressor Test.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke og 2 måneder etter de siste terapisesjonene (ca. 7 måneder totalt).
|
7 måneder
|
|
Barnas somatiske symptomer (CSSI-24)
Tidsramme: 16 måneder
|
Generelle somatiske symptomplager, høyere skår indikerer større somatiske plager.
Poeng varierer fra 0-140.
Fullført av deltaker og foresatte.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
|
16 måneder
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurderer katastrofale symptomforventninger; skårene varierer fra 0-64, høyere skårer indikerer større angst.
Fullført av deltaker og foresatte.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
|
16 måneder
|
|
Livskvalitet ved epilepsi for ungdom (QOLIE-AD-48)
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurderer helserelatert livskvalitet for barn med epilepsi (brukes hos PNES-deltakere ved å instruere dem om å vurdere PNES når de blir spurt om "anfall"); score varierer fra 0-100, høyere skår indikerer bedre funksjon og velvære.
Fullført av deltaker.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
|
16 måneder
|
|
Sense of Agency Spørsmål
Tidsramme: 16 måneder
|
Enkeltspørsmål som spør "Hvor mye kontroll tror du at du har over PNESen din?", scoret med en 4-punkts Likert-skala.
Lavere poengsum indikerer bedre kontroll over PNES.
Fullført av deltaker.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
|
16 måneder
|
|
NIVÅ 2-Somatisk Symptomrapport tilpasset fra Deltakerhelsespørreskjemaet
Tidsramme: 16 måneder
|
Måler alvorlighetsgraden av symptomer hos barn; skårene varierer fra 0-26, høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet.
Fullført av deltaker og foresatte.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
|
16 måneder
|
|
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: 16 måneder
|
Fullført av barn og foreldre for å måle fysisk funksjon og funksjonshemming hos barn med kroniske smerter; skår varierer fra 0-60, høyere skår indikerer større opplevd funksjonshemming.
Fullført av deltaker og foresatte.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
|
16 måneder
|
|
Innvirkningen på familieskala
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurderer foreldrenes oppfatninger av virkningen av et barns medisinske tilstand på familien; høyere score indikerer større økonomisk belastning for familien.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
|
16 måneder
|
|
The Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: 16 måneder
|
Måler angst- og depresjonssymptomer hos barn; total skår varierer fra 0-141, høyere skår indikerer økt symptomalvorlighet.
Fullført av deltaker og foresatte.
Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
|
16 måneder
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 16 måneder
|
Mål som tar for seg hele spekteret av selvmordstanker og -atferd som tyder på at en person har økt risiko for å begå selvmord; poengsum varierer fra 0-25, høyere poengsum indikerer større intensitet av selvmordstanker.
Fullført av utdannet forskningsstudiekoordinator. Vurdert ved baseline-besøk og 1 uke, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter de siste terapisesjonene (omtrent 16 måneder totalt).
|
16 måneder
|
|
Flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetsundertest
Tidsramme: 7 måneder
|
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Måler utøvende funksjon og oppmerksomhet; høyere score indikerer bedre ytelse.
Fullført av barn.
Vurderes ved 1. terapisesjon, og 1 uke og 2 måneder etter 12. terapisesjon (ca. 7 måneder totalt).
|
7 måneder
|
|
Liste Sortering Arbeidsminne deltest
Tidsramme: 7 måneder
|
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Måler arbeidsminne; høyere score indikerer bedre ytelse.
Fullført av barn.
Vurderes ved 1. terapisesjon, og 1 uke og 2 måneder etter 12. terapisesjon (ca. 7 måneder totalt).
|
7 måneder
|
|
Undertest for prosesseringshastighet for mønstersammenligning
Tidsramme: 7 måneder
|
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Måler prosesshastigheten; høyere score indikerer bedre ytelse.
Fullført av barn.
Vurderes ved 1. terapisesjon, og 1 uke og 2 måneder etter 12. terapisesjon (ca. 7 måneder totalt).
|
7 måneder
|
|
Målendringskortsorteringsdeltest
Tidsramme: 7 måneder
|
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Tiltak utøvende funksjon; høyere score indikerer bedre ytelse.
Fullført av barn.
Vurderes ved 1. terapisesjon, og 1 uke og 2 måneder etter 12. terapisesjon (ca. 7 måneder totalt).
|
7 måneder
|
|
Bildesekvensminneundertest
Tidsramme: 7 måneder
|
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Måler episodisk minne; høyere score indikerer bedre ytelse.
Fullført av barn.
Vurderes ved 1. terapisesjon, og 1 uke og 2 måneder etter 12. terapisesjon (ca. 7 måneder totalt).
|
7 måneder
|
|
Rosenberg Selvtillit skala
Tidsramme: 16 måneder
|
Dette er en 10-elements skala som måler selvtillit.
Poengsummen varierer fra 0-30 med lav poengsum som indikerer lav selvtillit.
Fullført av deltaker ved baseline besøk og oppfølgingsbesøk.
|
16 måneder
|
|
Beavers egenrapport familieinventar
Tidsramme: 16 måneder
|
Dette er en skala på 36 punkter som vurderer et familiemedlems syn på samlet familiekompetanse.
Fullført av deltaker ved baseline-besøk.
Fullført av forelder ved baseline og oppfølgingsbesøk.
|
16 måneder
|
|
FND Locus of Control: Multidimensional Health Locus of Control (MHLC)-skalaer
Tidsramme: 16 måneder
|
Måler en persons tro på hans/hennes evne til å kontrollere helseutfall.
Skjema C for MHLC-skalaen fylles ut av deltakeren, og Form A for MHLC-skalaen fylles ut av foreldrene.
Vurdert ved baseline besøk og oppfølgingsbesøk.
|
16 måneder
|
|
Dysfunctional Attitude Scale (DAS-9)
Tidsramme: 16 måneder
|
Deltakeren vil fullføre dette 9-elementets selvrapporteringstiltak som tar sikte på å bestemme stabile negative holdninger som personer med depresjon har om seg selv, verden og sin fremtid.
Vurdert ved baseline besøk og oppfølgingsbesøk.
|
16 måneder
|
|
Mishel Uncertainty in Illness Questionnaire-Community Form (MUIS-C)
Tidsramme: 16 måneder
|
Deltakeren vil fullføre denne skalaen på 23 punkter som måler usikkerhet rundt diagnosen deres.
Vurdert ved baseline besøk og oppfølgingsbesøk.
|
16 måneder
|
|
Spørreskjema for foreldrestil og dimensjoner (PSDQ-kortversjon)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Dette er en 32-elements skala som vurderer foreldrestil (selv og ektefelle).
Fullført av forelder ved baseline-besøk og 7-dagers oppfølgingsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
Revidert Helping Alliance Questionnaire- II
Tidsramme: 16 måneder
|
Revidert Helping Alliance Questionnaire-II er en 19-punkts skala som skal vurdere terapeut, barn og foreldres oppfatning av den terapeutiske alliansen ved oppfølginger.
Poeng varierer fra 19-114 med en høyere poengsum som indikerer bedre terapeutisk allianse.
Fullført ved baseline og oppfølgingsbesøk.
|
16 måneder
|
|
Sykdom kognisjonsskala
Tidsramme: 16 måneder
|
Deltakeren vil fullføre denne 17-elementskalaen som måler i hvilken grad de stemmer overens med den syke rollen.
Vurdert ved baseline besøk og oppfølgingsbesøk.
|
16 måneder
|
|
Spørreskjema for andre FND-symptomer
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurderer om deltakeren har andre funksjonelle symptomer (uavhengig av PNES), og vurderer intensiteten og hyppigheten av disse symptomene.
Fullført av foresatte ved Baseline og oppfølgingsbesøk
|
16 måneder
|
|
Troverdigheten/forventningsspørreskjemaet
Tidsramme: 16 måneder
|
Troverdigheten/forventningsspørreskjemaet vil bli brukt til å sammenligne forventet behandling mellom forholdene.
Den måler hvor mye pasienten mener at behandlingen de får vil bidra til å redusere FS -en.
Dette vil bli fullført innledningsvis etter å ha blitt randomisert, etter den første økten, fjerde økt, åttende økt og ved oppfølgingsbesøket.
|
16 måneder
|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Vurderer deltakerens forbedring i FS/FND -symptomer på grunn av behandlingsinngrep.
Fullført av terapeut på hver behandlingsøkt.
|
5 til 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-151001004
- R33MH127155-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .