Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT) R33 fáze (ReACT)

16. března 2026 aktualizováno: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT): Pocit kontroly a očekávání katastrofických symptomů jako cíle kognitivně behaviorální léčby dětských psychogenních neepileptických záchvatů (PNES) – fáze R33

Účelem této studie je zhodnotit pocit kontroly a očekávání katastrofických symptomů jako cíle pro rekvalifikační a kontrolní terapii (ReACT – intervence zaměřená na změnu chování a myšlení) pro léčbu dětských psychogenních neepileptických záchvatů (PNES, epizody připomínající epileptické záchvaty ale bez korelované epileptiformní aktivity). 11-18leté děti s diagnózou PNES se zúčastní dvanácti sezení buď ReACT nebo podpůrné terapie. Pocit kontroly nad akcemi bude měřen pomocí úlohy magie a turbulence, což je dobře ověřená míra pocitu kontroly. Účastníci absolvují studený pressor test (CPT), při kterém účastníci drží ruku ve studené vodě co nejdéle až 3 minuty. Očekávané katastrofické symptomy v reakci na CPT budou měřeny pomocí škály bolesti pro děti (PCS-C), tolerance bolesti (čas s rukou ve vodě) a reakce kortizolu. Stanovení cíle se provádí 7 dní před léčbou, 7 dnů po 12. léčebném sezení a 6 měsíců po 12. léčebném sezení. Frekvence PNES bude měřena od 30 dnů před do 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s PNES a jejich rodič přicházejí do naší laboratoře na základní návštěvu a 2 následné návštěvy. Po základní návštěvě jsou účastníci randomizováni do 12 sezení buď rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT) nebo podpůrné terapie. První terapeutické sezení je osobní a následujících 11 sezení je dokončeno prostřednictvím telehealth.

Během základní návštěvy účastníci a jejich rodiče vyplní několik dotazníků hodnotících demografické údaje, náladu a sebevražednost, vztahy s přáteli a rodinou a také minulé a současné příznaky PNES. Vyplňují také dotazník o traumatu z dětství. Cíle léčby (pocit kontroly a očekávání katastrofických příznaků) se měří pomocí počítačového úkolu magie a turbulence a tolerance bolesti, PCS-C a odpovědi kortizolu na CPT. PNES deníky jsou vyplněny pro posouzení frekvence PNES za předchozích 30 dnů. Základní návštěva laboratoře trvá asi 2,5 hodiny. Sliny se odebírají ve 3 časových bodech před a po CPT, aby se změřila reakce kortizolu na CPT. Účastníci také odebírají 2 vzorky slin o 24 hodin později, aby sloužily jako základní linie mimo laboratorní prostředí. Účastníci také dostanou Respironics Actiwatch Spectrum Pro pro sledování spánku a závažnosti a frekvence epizod PNES po dobu 1 týdne mezi základní návštěvou a prvním terapeutickým sezením.

Po základní návštěvě je plánován návrat účastníků za týden na první z 12 intervenčních sezení buď ReACT nebo podpůrné terapie. Toto první sezení trvá maximálně dvě hodiny a následujících 11 sezení je plánováno týdně a trvají jednu hodinu. Následujících 11 relací se provádí jako návštěvy telehealth prostřednictvím Zoom kompatibilního s HIPAA. Před zahájením první relace ReACT účastníci dokončí dílčí testy Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sort a Picture Sequence Memory. Účastníkům bude zaslán další Respironics Actiwatch Spectrum Pro před 11. terapeutickým sezením ke sledování spánku a závažnosti a frekvence epizod PNES po dobu 2 týdnů mezi 11. terapeutickým sezením a návštěvou laboratoře jeden týden po 12. ošetření.

Sledování 7 dní po léčbě a 6 měsíců po léčbě se také provádí za účelem provedení úkolů a kompletního následného hodnocení cílů (pocit kontroly a očekávání katastrofických symptomů), frekvence PNES a dotazníků. Každé z těchto sezení trvá 2 hodiny. Při každé z těchto návštěv při návštěvě laboratoře účastníci absolvují dílčí testy Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparing Processing Speed, Dimensional Change Card Sort a Picture Sequence Memory. Návštěva Zoom bude dokončena 12 měsíců po léčbě, aby se vyhodnotily dlouhodobé výsledky PNES a údaje z dotazníku. Tato schůzka bude trvat 1 hodinu. Frekvence PNES bude měřena od 30 dnů před léčbou do 12 měsíců po léčbě prostřednictvím deníků PNES vyplněných rodičem a účastníkem.

Účastníkům bude nabídnuta léčba, ke které nebyli randomizováni, po 6měsíčním sledování po dokončení studie.

Po léčbě budou podle potřeby nabídnuty posilovací terapie.

Budou přijaty zdravé kontroly. Zdravé kontroly a jejich rodiče přicházejí na základní laboratorní návštěvu a následnou návštěvu 13 týdnů po základní návštěvě. Základní a následné schůzky pro zdravé kontroly budou totožné s návštěvami u dětí s PNES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aaron Fobian, PhD
  • Telefonní číslo: 205-934-2241
  • E-mail: afobian@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
          • Telefonní číslo: 205-975-4205
          • E-mail: drbadhma@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 11-18 let.
  • Diagnostika psychogenních neepileptických záchvatů lékařem pomocí video-EEG.
  • Rodinný příslušník (rodič/opatrovník, pokud je nezletilý), který je ochotný se zúčastnit a kterého si subjekt s PNES vybere.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní epilepsie
  • Méně než 4 PNES měsíčně
  • Jiné paroxysmální nepileptické příhody (např. epizody související s hypoxicko-ischemickými jevy, poruchami spánku nebo poruchami spojenými s migrénou)
  • Účast na jiné terapii v průběhu studie
  • Těžké mentální postižení
  • Těžká duševní choroba (bludy/halucinace)

Vyloučení pro CPT:

  • Krevní tlak >130/80 mmHg u dospívajících starších nebo rovných 13 let
  • Buď systolický a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 95 % na základě pohlaví a věku u dětí mladších 13 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence ReACT
Na konci základní návštěvy bude polovina účastníků randomizována, aby podstoupili rekvalifikační a kontrolní terapii (ReACT).
Behaviorální: Reagovat
ReACT je nová kognitivně behaviorální léčba a je intervencí PNES, která se zaměřuje na pocit kontroly a očekávání katastrofických symptomů. ReACT se skládá z 12 terapií zaměřených na výuku dospívajících, aby znovu získali kontrolu nad svým tělem prostřednictvím řízení myšlenek a chování, které posilují PNES a vrací se k předchozím činnostem. Učí rodiče, jak reagovat na PNES způsobem, který povzbuzuje dospívající, aby znovu získali kontrolu nad svým tělem. PNES se vysvětluje jako chování naučené klasickým a operantním podmiňováním.
Ostatní jména:
  • Rekvalifikační a kontrolní terapie
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Na konci základní návštěvy bude polovina účastníků randomizována k podpoře podpůrné terapie
Behaviorální: Podpůrná terapie
Léčba podpůrnou terapií se skládá z 12 sezení terapie zaměřené na prodiskutování každodenních obtíží a/nebo stresorů, které zažívají, a identifikaci stresových spouštěčů PNES. PNES se vysvětluje jako fyzické projevy psychické zátěže.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravé kontrolní skupiny jsou ve věku 12-18 let bez významných komorbidních zdravotních nebo duševních poruch. Zdravé kontroly a jejich rodiče přicházejí na 1 základní laboratorní návštěvu a následnou návštěvu 13 týdnů po základní návštěvě. Tyto návštěvy budou totožné se základními a následnými návštěvami dětí s PNES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha magie a turbulence
Časové okno: 7 měsíců
Míra vnímaného pocitu kontroly v reakci na úkoly, ve kterých je ovládání manipulováno; Vyšší záporná čísla znamenají lepší pochopení kontroly. Hodnoceno při vstupní návštěvě a 1 týden a 2 měsíce po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 7 měsíců).
7 měsíců
Škála katastrofizující bolest pro děti – specifická pro situaci
Časové okno: 7 měsíců
Měří očekávání katastrofických příznaků; skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí. Hodnocení se provádí po provedení testu studeného tlaku. Hodnoceno při vstupní návštěvě a 1 týden a 2 měsíce po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 7 měsíců).
7 měsíců
Tolerance bolesti (čas)
Časové okno: 7 měsíců
Měří očekávání katastrofických příznaků. Měřeno celkovou dobou, po kterou může účastník udržet ruku ve studené vodě během testu studeného tlaku. Kratší čas znamená menší toleranci bolesti. Hodnoceno při vstupní návštěvě a 1 týden a 2 měsíce po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 7 měsíců).
7 měsíců
Slinný kortizol
Časové okno: 7 měsíců
Měří očekávání katastrofických příznaků. Měřeno před a po studeném lisovacím testu. Zvýšená odpověď kortizolu ukazuje na zvýšenou vnímanou závažnost bolesti. Hodnoceno při vstupní návštěvě a 1 týden a 2 měsíce po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 7 měsíců).
7 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 7 měsíců
Měří vnímanou závažnost bolesti po CPT; skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí větší vnímanou závažnost bolesti. Hodnoceno při vstupní návštěvě a 1 týden a 2 měsíce po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 7 měsíců).
7 měsíců
Stroopův úkol
Časové okno: 7 měsíců
Míra kognitivní inhibice a selektivní pozornosti, vyšší skóre znamená horší kognitivní inhibici a selektivní pozornost. Hodnoceno při vstupní návštěvě a 1 týden a 2 měsíce po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 7 měsíců).
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled relace (SSS)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Hodnotí terapeutický vztah rodiče a účastníka, zvládnutí dovedností a zapojení do terapeutického sezení. Vyplňuje terapeut při každé intervenční návštěvě.
5 až 7 měsíců
Frekvence PNES
Časové okno: 16 měsíců
Měřeno deníkem Psychogenních neepileptických záchvatů (PNES), včetně frekvence, varovných příznaků, popisu příznaků PNES a trvání. Hodnoceno 30 dní před léčbou až 12 měsíců po 12. léčebném sezení (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Spánek – čas spát
Časové okno: 5 měsíců
Měří celkovou dobu strávenou v posteli za 24 hodin denně. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro a subjektivně měřeno pomocí spánkových deníků. Nošené/dokončené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 5 měsíců).
5 měsíců
Shipley
Časové okno: Na základní linii
Hodnotí verbální IQ; vyšší skóre ukazuje na vyšší verbální IQ. Vyplněno účastníkem. Posouzeno při základní návštěvě.
Na základní linii
Dětský traumatický dotazník
Časové okno: Na základní linii
Historie fyzického, sexuálního a/nebo emocionálního zneužívání a fyzického a emočního zanedbávání. Všechny klinické subškály mají rozsah skóre 5-25, vyšší skóre značí větší zneužívání/zanedbání. Vyplněno účastníkem. Posouzeno při základní návštěvě.
Na základní linii
Dotazník stigmatu související se zdravotní péčí
Časové okno: Na základní linii
Měří stigma u pacientů a jejich rodičů související s jejich interakcí se zdravotní péčí; skóre se pohybuje od 0 do 64, vyšší skóre znamená větší stigma. Vyplňuje účastník a rodič. Posouzeno při základní návštěvě.
Na základní linii
Dotazník funkčních neurologických poruch (FND) COVID-19
Časové okno: Na základní linii
Posuzuje účinek diagnózy COVID-19 u pacientů s FND (ne na hodnotící stupnici). Dokončeno dětmi. Posouzeno při základní návštěvě.
Na základní linii
Délka spánku
Časové okno: 4 měsíce
Měří celkovou dobu spánku za 24 hodin denně. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro a subjektivně měřeno pomocí spánkových deníků. Nošené/dokončené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Účinnost spánku
Časové okno: 4 měsíce
Měří kvalitu spánku. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro a subjektivně měřeno pomocí spánkových deníků. Nošené/dokončené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Latence nástupu spánku
Časové okno: 4 měsíce
Vztahuje se na dobu, po kterou dítě usnulo poté, co si lehlo do postele. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro a subjektivně měřeno pomocí spánkových deníků. Nošené/dokončené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Spánek – čas probuzení
Časové okno: 4 měsíce
Měří celkovou dobu bdění za 24 hodin denně. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro a subjektivně měřeno pomocí spánkových deníků. Nošené/dokončené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Frekvence epizod PNES
Časové okno: 4 měsíce
Měří celkový počet epizod PNES, které dítě mělo za den. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Nošené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Doba trvání epizody PNES
Časové okno: 4 měsíce
Měří dobu trvání epizody PNES. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Nošené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Škála katastrofizující bolest pro děti (PCS-C) – Obecné
Časové okno: 7 měsíců
Měří očekávání katastrofických příznaků; skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí. Vyhodnocení se provádí před provedením testu studeného tlaku. Hodnoceno při vstupní návštěvě a 1 týden a 2 měsíce po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 7 měsíců).
7 měsíců
Inventář dětských somatických příznaků (CSSI-24)
Časové okno: 16 měsíců
Stížnosti na obecné somatické symptomy, vyšší skóre značí větší somatické potíže. Skóre se pohybuje od 0 do 140. Vyplňuje účastník a rodič. Hodnotí se při vstupní návštěvě a 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: 16 měsíců
Posuzuje očekávání katastrofických příznaků; skóre se pohybuje od 0 do 64, vyšší skóre značí větší úzkost. Vyplňuje účastník a rodič. Hodnotí se při vstupní návštěvě a 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Kvalita života u dospívajících s epilepsií (QOLIE-AD-48)
Časové okno: 16 měsíců
Posuzuje kvalitu života dětí s epilepsií související se zdravím (využívá se u účastníků PNES tím, že je instruuje, aby zvážili své PNES, když jsou dotázáni na „záchvaty“); skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší fungování a pohodu. Vyplněno účastníkem. Hodnotí se při vstupní návštěvě a 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Otázka Smysl agentury
Časové okno: 16 měsíců
Jediná otázka, která se ptá „Jak velkou kontrolu máte nad svým PNES?“, hodnocená pomocí 4bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená lepší kontrolu nad PNES. Vyplněno účastníkem. Hodnotí se při vstupní návštěvě a 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
ÚROVEŇ 2 – Zpráva o somatických symptomech upravená z dotazníku o zdraví účastníků
Časové okno: 16 měsíců
Měří závažnost symptomů u dětí; skóre se pohybuje od 0 do 26, vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Vyplňuje účastník a rodič. Hodnotí se při vstupní návštěvě a 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Inventář funkčního postižení (FDI)
Časové okno: 16 měsíců
Dokončeno dítětem a rodičem k měření fyzického fungování a postižení u dětí s chronickou bolestí; skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou funkční disabilitu. Vyplňuje účastník a rodič. Hodnotí se při vstupní návštěvě a 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Dopad na rodinné měřítko
Časové okno: 16 měsíců
Posuzuje vnímání rodičů vlivu zdravotního stavu dítěte na rodinu; vyšší skóre ukazuje na větší finanční zátěž pro rodinu. Hodnotí se při vstupní návštěvě a 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: 16 měsíců
Měří příznaky úzkosti a deprese u dětí; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-141, vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů. Vyplňuje účastník a rodič. Hodnotí se při vstupní návštěvě a 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 16 měsíců
Opatření, které řeší celou škálu sebevražedných myšlenek a chování, které naznačují, že osoba je vystavena zvýšenému riziku spáchání sebevraždy; skóre se pohybuje v rozmezí 0-25, vyšší skóre znamená větší intenzitu sebevražedných myšlenek. Dokončeno vyškoleným koordinátorem výzkumné studie. Posouzeno při základní návštěvě a 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Subtest inhibiční kontroly a pozornosti Flanker
Časové okno: 7 měsíců
Subtest kognitivní baterie National Institute of Health Toolbox. Měří výkonnou funkci a pozornost; vyšší skóre znamená lepší výkon. Dokončeno dětmi. Hodnoceno při 1. terapeutickém sezení a 1 týden a 2 měsíce po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 7 měsíců).
7 měsíců
Třídění seznamu dílčí test pracovní paměti
Časové okno: 7 měsíců
Subtest kognitivní baterie National Institute of Health Toolbox. Měří pracovní paměť; vyšší skóre znamená lepší výkon. Dokončeno dětmi. Hodnoceno při 1. terapeutickém sezení a 1 týden a 2 měsíce po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 7 měsíců).
7 měsíců
Dílčí test rychlosti zpracování porovnání vzorů
Časové okno: 7 měsíců
Subtest kognitivní baterie National Institute of Health Toolbox. Měří rychlost zpracování; vyšší skóre znamená lepší výkon. Dokončeno dětmi. Hodnoceno při 1. terapeutickém sezení a 1 týden a 2 měsíce po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 7 měsíců).
7 měsíců
Dílčí test řazení karet změny rozměrů
Časové okno: 7 měsíců
Subtest kognitivní baterie National Institute of Health Toolbox. Měří výkonnou funkci; vyšší skóre znamená lepší výkon. Dokončeno dětmi. Hodnoceno při 1. terapeutickém sezení a 1 týden a 2 měsíce po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 7 měsíců).
7 měsíců
Dílčí test paměti sekvence obrázků
Časové okno: 7 měsíců
Subtest kognitivní baterie National Institute of Health Toolbox. Měří epizodickou paměť; vyšší skóre znamená lepší výkon. Dokončeno dětmi. Hodnoceno při 1. terapeutickém sezení a 1 týden a 2 měsíce po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 7 měsíců).
7 měsíců
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: 16 měsíců
Jedná se o 10-položkovou stupnici měřící sebevědomí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nízké skóre naznačuje nízké sebevědomí. Vyplněné účastníkem při základní návštěvě a následných návštěvách.
16 měsíců
Beaver's Self-Report Family Inventory
Časové okno: 16 měsíců
Jedná se o 36 položkovou stupnici, která hodnotí pohled člena rodiny na celkovou kompetentnost rodiny. Vyplněno účastníkem při základní návštěvě. Vyplňuje rodič při výchozích a následných návštěvách.
16 měsíců
FND Locus of Control: Škály multidimenzionálního zdravotního místa kontroly (MHLC).
Časové okno: 16 měsíců
Měří víru jednotlivce v jeho/její schopnost kontrolovat zdravotní výsledky. Formulář C stupnice MHLC vyplní účastník a formulář A stupnice MHLC vyplní rodič. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách.
16 měsíců
Škála dysfunkčního postoje (DAS-9)
Časové okno: 16 měsíců
Účastník vyplní toto 9bodové sebehodnocení, jehož cílem je určit stabilní negativní postoje, které lidé s depresí zaujímají o sobě, světě a své budoucnosti. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách.
16 měsíců
Mishel nejistota v dotazníku o nemoci – formulář komunity (MUIS-C)
Časové okno: 16 měsíců
Účastník vyplní tuto 23-položkovou stupnici, která měří nejistotu ohledně jejich diagnózy. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách.
16 měsíců
Dotazník o rodičovském stylu a rozměrech (krátká verze PSDQ)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Jedná se o 32bodovou škálu hodnotící styl rodičovství (sebe a manžela). Vyplněno rodiči při základní návštěvě a 7denní následné návštěvě.
5 až 7 měsíců
Revidovaný dotazník pomáhající aliance- II
Časové okno: 16 měsíců
Revidovaný dotazník pomáhající aliance-II je 19-položková škála, která posoudí, jak terapeut, děti a rodiče vnímají terapeutickou alianci při sledování. Skóre se pohybuje od 19 do 114, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší terapeutickou alianci. Dokončeno při výchozích a následných návštěvách.
16 měsíců
Škála kognitivních nemocí
Časové okno: 16 měsíců
Účastník vyplní tuto 17bodovou stupnici, která měří míru, do jaké se shoduje s nemocnou rolí. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách.
16 měsíců
Dotazník dalších příznaků FND
Časové okno: 16 měsíců
Posuzuje, zda má účastník další funkční symptomy (nezávislé na jeho PNES), a hodnotí intenzitu a frekvenci těchto symptomů. Vyplněné rodiči na základní linii a následných návštěvách
16 měsíců
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 16 měsíců
K porovnání délky léčby mezi podmínkami bude použit dotazník důvěryhodnosti/očekávání. Měří to, kolik pacient věří, že terapie, kterou dostávají, pomůže snížit jejich FS. Toto bude zpočátku dokončeno po randomizaci po prvním zasedání, čtvrtém zasedání, osmém zasedání a při následných návštěvách.
16 měsíců
Klinický globální dojem
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Posoudí zlepšení příznaků FS/FND v důsledku léčebné zásahy účastníka. Dokončený terapeutem na každé léčebné relaci.
5 až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-151001004
  • R33MH127155-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křeče, neepileptické

Klinické studie na Reagovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit