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Phase R33 de thérapie de recyclage et de contrôle (ReACT) (ReACT)

12 mars 2024 mis à jour par: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Thérapie de recyclage et de contrôle (ReACT) : sentiment de contrôle et attentes de symptômes catastrophiques comme cibles d'un traitement cognitivo-comportemental pour les crises psychogènes non épileptiques pédiatriques (PNES) - Phase R33

Le but de cette étude est d'évaluer le sentiment de contrôle et les attentes en matière de symptômes catastrophiques comme cibles pour la thérapie de recyclage et de contrôle (ReACT - une intervention axée sur le changement des comportements et des pensées) pour le traitement des crises psychogènes non épileptiques pédiatriques (PNES, épisodes ressemblant à des crises d'épilepsie mais sans activité épileptiforme corrélée). Les 11-18 ans diagnostiqués avec PNES participeront à douze séances de ReACT ou de thérapie de soutien. Le sentiment de contrôle sur les actions sera mesuré par la tâche de magie et de turbulence, une mesure bien validée du sentiment de contrôle. Les participants effectueront le test de pression à froid (CPT) dans lequel les participants tiendront leur main dans de l'eau fraîche le plus longtemps possible jusqu'à 3 minutes. Les attentes en matière de symptômes catastrophiques en réponse au CPT seront mesurées par l'échelle de catastrophisation de la douleur pour les enfants (PCS-C), la tolérance à la douleur (temps passé avec la main dans l'eau) et la réponse au cortisol. Les évaluations cibles ont lieu 7 jours avant le traitement, 7 jours après la 12e séance de traitement et 6 mois après la 12e séance de traitement. La fréquence du PNES sera mesurée de 30 jours avant à 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants atteints de PNES et leur parent viennent dans notre laboratoire pour une visite de référence et 2 visites de suivi. Après la visite de référence, les participants sont randomisés pour 12 séances de thérapie de recyclage et de contrôle (ReACT) ou de thérapie de soutien. La première séance de thérapie se déroule en personne et les 11 séances suivantes se déroulent par télésanté.

Au cours de la visite de référence, les participants et leurs parents remplissent plusieurs questionnaires évaluant les données démographiques, l'humeur et les tendances suicidaires, les relations avec les amis et la famille, ainsi que les symptômes passés et actuels du PNES. Ils remplissent également le questionnaire sur les traumatismes infantiles. Les objectifs du traitement (sentiment de contrôle et attentes de symptômes catastrophiques) sont mesurés par la tâche informatique de magie et de turbulence et la tolérance à la douleur, le PCS-C et la réponse du cortisol au CPT, respectivement. Les journaux PNES sont complétés pour évaluer la fréquence des PNES au cours des 30 jours précédents. La visite de base en laboratoire dure environ 2,5 heures. La salive est collectée sur 3 moments avant et après le CPT pour mesurer la réponse du cortisol au CPT. Les participants collectent également 2 échantillons de salive 24 heures plus tard pour servir de référence en dehors du laboratoire. Les participants recevront également un Respironics Actiwatch Spectrum Pro pour suivre la gravité et la fréquence des épisodes de sommeil et de PNES pendant la semaine entre la visite de référence et la première séance de thérapie.

Après la visite de référence, les participants doivent revenir dans une semaine pour leur première des 12 séances d'intervention de ReACT ou de thérapie de soutien. Cette première séance dure au maximum deux heures, et les 11 séances suivantes sont programmées chaque semaine et durent une heure. Les 11 séances suivantes sont menées sous forme de visites de télésanté via Zoom conforme à la HIPAA. Avant de commencer la première session ReACT, les participants termineront les sous-tests de contrôle et d'attention d'inhibition des flancs, de mémoire de travail de tri de liste, de vitesse de traitement de comparaison de modèles, de tri de carte de changement dimensionnel et de mémoire de séquence d'images. Les participants recevront par courrier un autre Respironics Actiwatch Spectrum Pro avant la 11e séance de thérapie pour suivre la gravité et la fréquence des épisodes de sommeil et de PNES pendant les 2 semaines entre la 11e séance de thérapie et la visite de laboratoire une semaine après la 12e séance de traitement.

Un suivi 7 jours après le traitement et 6 mois après le traitement est également effectué pour effectuer des tâches et compléter l'évaluation de suivi des cibles (sentiment de contrôle et attentes de symptômes catastrophiques), fréquence PNES et questionnaires. Chacune de ces séances dure 2 heures. Les participants effectueront les sous-tests de contrôle inhibiteur et d'attention des flancs, de mémoire de travail de tri de liste, de vitesse de traitement de comparaison de modèles, de tri de carte de changement dimensionnel et de mémoire de séquence d'images lors de la visite en laboratoire à chacune de ces visites. Une visite Zoom sera effectuée 12 mois après le traitement pour évaluer les résultats à long terme du PNES et les données du questionnaire. Ce rendez-vous durera 1 heure. La fréquence du PNES sera mesurée de 30 jours avant le traitement à 12 mois après le traitement via les journaux PNES remplis par le parent et le participant.

Les participants se verront proposer le traitement pour lequel ils n'ont pas été randomisés après le suivi de 6 mois une fois l'étude terminée.

Après le traitement, des séances de thérapie de rappel seront proposées selon les besoins.

Des contrôles sains seront recrutés. Les témoins sains et leur parent viennent pour une visite de laboratoire de référence et une visite de suivi 13 semaines après la visite de référence. Les rendez-vous de référence et de suivi pour les contrôles sains seront identiques aux visites pour les enfants atteints de PNES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aaron Fobian, PhD
  • Numéro de téléphone: 205-934-2241
  • E-mail: afobian@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
          • Numéro de téléphone: 205-975-4205
          • E-mail: drbadhma@uab.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 11-18 ans.
  • Diagnostic des crises psychogènes non épileptiques par un médecin par vidéo-EEG.
  • Membre de la famille (parent/tuteur si mineur) disposé à participer et que le sujet avec PNES choisit.

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie comorbide
  • Moins de 4 PNES par mois
  • D'autres événements paroxystiques non épileptiques (par ex. épisodes liés à des phénomènes hypoxiques-ischémiques, à des troubles du sommeil ou à des troubles associés à la migraine)
  • Participation à une autre thérapie pendant l'étude
  • Déficience intellectuelle sévère
  • Maladie mentale grave (délires/hallucinations)

Exclusion pour le CPT :

  • Tension artérielle > 130/80 mmHg pour les adolescents âgés de 13 ans ou plus
  • Soit une tension artérielle systolique et/ou diastolique supérieure ou égale à 95 % selon le sexe et l'âge pour les enfants de moins de 13 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Réagir
À la fin de la visite de référence, la moitié des participants seront randomisés pour recevoir une thérapie de recyclage et de contrôle (ReACT)
Comportemental: Réagir
ReACT est un nouveau traitement cognitivo-comportemental et est une intervention PNES qui cible le sentiment de contrôle et les attentes de symptômes catastrophiques. ReACT consiste en 12 séances de thérapie visant à apprendre aux adolescents à reprendre le contrôle de leur corps grâce à la gestion des pensées et des comportements qui renforcent le PNES et au retour aux activités antérieures. Il enseigne aux parents comment réagir aux PNES de manière à encourager les adolescents à reprendre le contrôle de leur corps. Le PNES est expliqué comme des comportements appris grâce au conditionnement classique et opérant.
Autres noms:
  • Thérapie de recyclage et de contrôle
Comparateur actif: Thérapie de soutien
À la fin de la visite de référence, la moitié des participants seront randomisés pour recevoir une thérapie de soutien
Comportemental: Thérapie de soutien
Le traitement thérapeutique de soutien comprend 12 séances de thérapie axées sur la discussion des difficultés quotidiennes et/ou des facteurs de stress qu'ils rencontrent et l'identification des déclencheurs de stress pour le PNES. Le PNES s’explique comme une manifestation physique du stress psychologique.
Aucune intervention: Contrôle sain
Les témoins sains sont âgés de 12 à 18 ans sans problèmes médicaux ou de santé mentale comorbides importants. Les contrôles sains et leur parent viennent pour 1 visite de laboratoire de référence et une visite de suivi 13 semaines après la visite de référence. Ces visites seront identiques aux visites de référence et de suivi des enfants atteints de PNES.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de magie et de turbulence
Délai: 7 mois
Mesure du sentiment de contrôle perçu en réponse à des tâches dans lesquelles le contrôle est manipulé ; Des nombres négatifs plus élevés indiquent une meilleure compréhension du contrôle. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine et 2 mois après les dernières séances de thérapie (environ 7 mois au total).
7 mois
Échelle de douleur catastrophique pour les enfants – spécifique à une situation
Délai: 7 mois
Mesure les attentes en matière de symptômes catastrophiques ; le score varie de 0 à 52, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur. Évaluation effectuée après avoir effectué le test de pression à froid. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine et 2 mois après les dernières séances de thérapie (environ 7 mois au total).
7 mois
Tolérance à la douleur (temps)
Délai: 7 mois
Mesure les attentes en matière de symptômes catastrophiques. Mesuré par le temps total pendant lequel le participant peut garder sa main dans l'eau fraîche pendant le test de pression froide. Un temps plus court indique une moindre tolérance à la douleur. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine et 2 mois après les dernières séances de thérapie (environ 7 mois au total).
7 mois
Cortisol salivaire
Délai: 7 mois
Mesure les attentes en matière de symptômes catastrophiques. Mesuré avant et après le test de pression à froid. Une réponse accrue au cortisol indique une augmentation de la gravité de la douleur perçue. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine et 2 mois après les dernières séances de thérapie (environ 7 mois au total).
7 mois
Échelle d'évaluation de la douleur
Délai: 7 mois
Mesure la gravité de la douleur perçue après le CPT ; le score varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur perçue. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine et 2 mois après les dernières séances de thérapie (environ 7 mois au total).
7 mois
Tâche de Stroop
Délai: 7 mois
Mesure de l'inhibition cognitive et de l'attention sélective, des scores plus élevés signifient une inhibition cognitive et une attention sélective plus faibles. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine et 2 mois après les dernières séances de thérapie (environ 7 mois au total).
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feuille de résumé de session (SSS)
Délai: 5 à 7 mois
Évalue la relation thérapeutique entre le parent et le participant, la maîtrise des compétences et l'implication dans la séance de thérapie. Rempli par le thérapeute à chaque visite d'intervention.
5 à 7 mois
Fréquence PNES
Délai: 16 mois
Mesuré par le journal des crises psychogènes non épileptiques (PNES), y compris la fréquence, les symptômes prémonitoires, la description des symptômes de la PNES et la durée. Évalué 30 jours avant le traitement à 12 mois après la 12ème séance de traitement (environ 16 mois au total).
16 mois
Sommeil - Heure du coucher
Délai: 5 mois
Mesure le temps total passé au lit sur une journée de 24 heures. Mesuré objectivement à l'aide de Respironics Actiwatch Spectrum Pro et mesuré subjectivement à l'aide de journaux de sommeil. Porté/complété par les enfants. Évalué pendant 1 semaine entre la visite de référence et la 1ère séance de thérapie et 2 semaines entre la 11e séance de thérapie et 1 semaine après la 12e séance de thérapie (environ 5 mois au total).
5 mois
Shipley
Délai: Au départ
Évalue le QI verbal ; des scores plus élevés indiquent un QI verbal plus élevé. Complété par le participant. Évalué lors de la visite de référence.
Au départ
Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance
Délai: Au départ
Antécédents de violence physique, sexuelle et/ou émotionnelle et de négligence physique et émotionnelle. Toutes les sous-échelles cliniques ont une plage de scores de 5 à 25, les scores plus élevés indiquent une plus grande maltraitance/négligence. Complété par le participant. Évalué lors de la visite de référence.
Au départ
Questionnaire sur la stigmatisation liée aux soins de santé
Délai: Au départ
Mesure la stigmatisation chez les patients et leurs parents liée à leur interaction avec les soins de santé ; les scores vont de 0 à 64, des scores plus élevés indiquent une plus grande stigmatisation. Rempli par le participant et le parent. Évalué lors de la visite de référence.
Au départ
Questionnaire sur les troubles neurologiques fonctionnels (FND) COVID-19
Délai: Au départ
Évalue l’effet du diagnostic de COVID-19 chez les patients FND (et non sur une échelle d’évaluation). Complété par les enfants. Évalué lors de la visite de référence.
Au départ
Durée du sommeil
Délai: 4 mois
Mesure la durée totale du sommeil sur une journée de 24 heures. Mesuré objectivement à l'aide de Respironics Actiwatch Spectrum Pro et mesuré subjectivement à l'aide de journaux de sommeil. Porté/complété par les enfants. Évalué pendant 1 semaine entre la visite de référence et la 1ère séance de thérapie et 2 semaines entre la 11e séance de thérapie et 1 semaine après la 12e séance de thérapie (environ 4 mois au total).
4 mois
Efficacité du sommeil
Délai: 4 mois
Mesure la qualité du sommeil. Mesuré objectivement à l'aide de Respironics Actiwatch Spectrum Pro et mesuré subjectivement à l'aide de journaux de sommeil. Porté/complété par les enfants. Évalué pendant 1 semaine entre la visite de référence et la 1ère séance de thérapie et 2 semaines entre la 11e séance de thérapie et 1 semaine après la 12e séance de thérapie (environ 4 mois au total).
4 mois
Latence d'endormissement
Délai: 4 mois
Fait référence au temps qu'il a fallu à l'enfant pour s'endormir après s'être couché. Mesuré objectivement à l'aide de Respironics Actiwatch Spectrum Pro et mesuré subjectivement à l'aide de journaux de sommeil. Porté/complété par les enfants. Évalué pendant 1 semaine entre la visite de référence et la 1ère séance de thérapie et 2 semaines entre la 11e séance de thérapie et 1 semaine après la 12e séance de thérapie (environ 4 mois au total).
4 mois
Sommeil - Heure de réveil
Délai: 4 mois
Mesure le temps d'éveil total sur une journée de 24 heures. Mesuré objectivement à l'aide de Respironics Actiwatch Spectrum Pro et mesuré subjectivement à l'aide de journaux de sommeil. Porté/complété par les enfants. Évalué pendant 1 semaine entre la visite de référence et la 1ère séance de thérapie et 2 semaines entre la 11e séance de thérapie et 1 semaine après la 12e séance de thérapie (environ 4 mois au total).
4 mois
Fréquence des épisodes de PNES
Délai: 4 mois
Mesure le nombre total d’épisodes de PNES que l’enfant a eu au cours d’une journée. Mesuré objectivement à l'aide de Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Porté par les enfants. Évalué pendant 1 semaine entre la visite de référence et la 1ère séance de thérapie et 2 semaines entre la 11e séance de thérapie et 1 semaine après la 12e séance de thérapie (environ 4 mois au total).
4 mois
Durée de l'épisode PNES
Délai: 4 mois
Mesure la durée d'un épisode PNES. Mesuré objectivement à l'aide de Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Porté par les enfants. Évalué pendant 1 semaine entre la visite de référence et la 1ère séance de thérapie et 2 semaines entre la 11e séance de thérapie et 1 semaine après la 12e séance de thérapie (environ 4 mois au total).
4 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur chez les enfants (PCS-C) - Général
Délai: 7 mois
Mesure les attentes en matière de symptômes catastrophiques ; le score varie de 0 à 52, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur. Évaluation effectuée avant d'effectuer le test de pression à froid. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine et 2 mois après les dernières séances de thérapie (environ 7 mois au total).
7 mois
Inventaire des symptômes somatiques des enfants (CSSI-24)
Délai: 16 mois
Plaintes de symptômes somatiques généraux, des scores plus élevés indiquent des plaintes somatiques plus importantes. Les scores vont de 0 à 140. Rempli par le participant et le parent. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois après les dernières séances de thérapie (environ 16 mois au total).
16 mois
Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: 16 mois
Évalue les attentes en matière de symptômes catastrophiques ; les scores vont de 0 à 64, des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Rempli par le participant et le parent. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois après les dernières séances de thérapie (environ 16 mois au total).
16 mois
Qualité de vie dans l'épilepsie des adolescents (QOLIE-AD-48)
Délai: 16 mois
Évalue la qualité de vie liée à la santé des enfants épileptiques (utilisé chez les participants PNES en leur demandant de considérer leur PNES lorsqu'on leur pose des questions sur les « convulsions ») ; le score varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et un meilleur bien-être. Complété par le participant. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois après les dernières séances de thérapie (environ 16 mois au total).
16 mois
Question sur le sens de l'agence
Délai: 16 mois
Question unique qui demande « Quel degré de contrôle pensez-vous avoir sur votre PNES ? », notée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Un score inférieur indique un meilleur contrôle du PNES. Complété par le participant. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois après les dernières séances de thérapie (environ 16 mois au total).
16 mois
NIVEAU 2 – Rapport sur les symptômes somatiques adapté du questionnaire sur la santé des participants
Délai: 16 mois
Mesure la gravité des symptômes chez les enfants ; les scores varient de 0 à 26, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. Rempli par le participant et le parent. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois après les dernières séances de thérapie (environ 16 mois au total).
16 mois
Inventaire du handicap fonctionnel (IDE)
Délai: 16 mois
Rempli par l'enfant et le parent pour mesurer le fonctionnement physique et le handicap chez les enfants souffrant de douleur chronique ; le score varie de 0 à 60, des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité fonctionnelle perçue. Rempli par le participant et le parent. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois après les dernières séances de thérapie (environ 16 mois au total).
16 mois
L'impact sur l'échelle familiale
Délai: 16 mois
Évalue les perceptions des parents quant à l'impact de l'état de santé d'un enfant sur la famille ; des scores plus élevés indiquent un fardeau financier plus lourd pour la famille. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois après les dernières séances de thérapie (environ 16 mois au total).
16 mois
L'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS)
Délai: 16 mois
Mesure les symptômes d’anxiété et de dépression chez les enfants ; le score total varie de 0 à 141, des scores plus élevés indiquent une gravité accrue des symptômes. Rempli par le participant et le parent. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois après les dernières séances de thérapie (environ 16 mois au total).
16 mois
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 16 mois
Mesure qui aborde l’ensemble des pensées et des comportements suicidaires suggérant qu’une personne présente un risque accru de se suicider ; le score varie de 0 à 25, un score plus élevé indique une plus grande intensité d’idées suicidaires. Complété par un coordinateur d'étude de recherche qualifié. Évalué lors de la visite de référence et 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois après les séances de thérapie finales (environ 16 mois au total).
16 mois
Sous-test de contrôle inhibiteur et d'attention des flancs
Délai: 7 mois
Sous-test de la batterie cognitive Toolbox de l’Institut national de la santé. Mesure la fonction exécutive et l’attention ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Complété par les enfants. Évalué lors de la 1ère séance de thérapie, et 1 semaine et 2 mois après la 12e séance de thérapie (environ 7 mois au total).
7 mois
Sous-test de mémoire de travail de tri de liste
Délai: 7 mois
Sous-test de la batterie cognitive Toolbox de l’Institut national de la santé. Mesure la mémoire de travail ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Complété par les enfants. Évalué lors de la 1ère séance de thérapie, et 1 semaine et 2 mois après la 12e séance de thérapie (environ 7 mois au total).
7 mois
Sous-test de vitesse de traitement de comparaison de modèles
Délai: 7 mois
Sous-test de la batterie cognitive Toolbox de l’Institut national de la santé. Mesure la vitesse de traitement ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Complété par les enfants. Évalué lors de la 1ère séance de thérapie, et 1 semaine et 2 mois après la 12e séance de thérapie (environ 7 mois au total).
7 mois
Sous-test de tri des cartes de changement dimensionnel
Délai: 7 mois
Sous-test de la batterie cognitive Toolbox de l’Institut national de la santé. Mesure la fonction exécutive ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Complété par les enfants. Évalué lors de la 1ère séance de thérapie, et 1 semaine et 2 mois après la 12e séance de thérapie (environ 7 mois au total).
7 mois
Sous-test de mémoire de séquence d’images
Délai: 7 mois
Sous-test de la batterie cognitive Toolbox de l’Institut national de la santé. Mesure la mémoire épisodique ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Complété par les enfants. Évalué lors de la 1ère séance de thérapie, et 1 semaine et 2 mois après la 12e séance de thérapie (environ 7 mois au total).
7 mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: 16 mois
Il s’agit d’une échelle de 10 éléments mesurant l’estime de soi. Le score varie de 0 à 30, les scores faibles indiquant une faible estime de soi. Complété par le participant lors de la visite de référence et des visites de suivi.
16 mois
Inventaire familial auto-déclaré du castor
Délai: 16 mois
Il s'agit d'une échelle de 36 éléments qui évalue l'opinion d'un membre de la famille sur la compétence globale de la famille. Complété par le participant lors de la visite de référence. Rempli par le parent lors des visites de référence et de suivi.
16 mois
Locus de contrôle FND : échelles de locus de contrôle multidimensionnel de la santé (MHLC)
Délai: 16 mois
Mesure la croyance d'un individu en sa capacité à contrôler les résultats en matière de santé. Le formulaire C de l'échelle MHLC sera rempli par le participant et le formulaire A de l'échelle MHLC sera rempli par le parent. Évalué lors de la visite de référence et des visites de suivi.
16 mois
Échelle d'attitude dysfonctionnelle (DAS-9)
Délai: 16 mois
Le participant complétera cette mesure d'auto-évaluation en 9 éléments qui vise à déterminer les attitudes négatives stables que les personnes souffrant de dépression ont à l'égard d'elles-mêmes, du monde et de leur avenir. Évalué lors de la visite de référence et des visites de suivi.
16 mois
Mishel Incertitude dans le questionnaire communautaire sur la maladie (MUIS-C)
Délai: 16 mois
Le participant complétera cette échelle de 23 éléments qui mesure l'incertitude quant à son diagnostic. Évalué lors de la visite de référence et des visites de suivi.
16 mois
Questionnaire sur le style et les dimensions parentales (version courte PSDQ)
Délai: 5 à 7 mois
Il s'agit d'une échelle de 32 éléments évaluant le style parental (lui-même et son conjoint). Rempli par le parent lors de la visite de référence et de la visite de suivi de 7 jours.
5 à 7 mois
Questionnaire révisé de Helping Alliance - II
Délai: 16 mois
Le questionnaire révisé Helping Alliance-II est une échelle de 19 éléments qui évaluera la perception du thérapeute, des enfants et des parents de l'alliance thérapeutique lors des suivis. Les scores varient de 19 à 114, un score plus élevé indiquant une meilleure alliance thérapeutique. Terminé lors des visites de référence et de suivi.
16 mois
Le questionnaire de crédibilité/attente
Délai: 16 mois
Le questionnaire de crédibilité/espérance sera utilisé pour comparer l'espérance de traitement entre les conditions. Il mesure dans quelle mesure le patient croit que la thérapie qu'il reçoit contribuera à réduire son FS. Cela sera complété initialement après avoir été randomisé, après la première séance et lors des visites de suivi.
16 mois
Échelle de cognition des maladies
Délai: 16 mois
Le participant remplira cette échelle de 17 éléments mesurant dans quelle mesure il s'aligne sur le rôle du malade. Évalué lors de la visite de référence et des visites de suivi.
16 mois
Questionnaire sur les autres symptômes du FND
Délai: 16 mois
Évalue si le participant présente d'autres symptômes fonctionnels (indépendants de son PNES) et évalue l'intensité et la fréquence de ces symptômes. Rempli par le parent lors des visites de référence et de suivi
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-151001004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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