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Umschulungs- und Kontrolltherapie (ReACT) R33-Phase (ReACT)

12. März 2024 aktualisiert von: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Umschulungs- und Kontrolltherapie (ReACT): Kontrollgefühl und katastrophale Symptomerwartungen als Ziele einer kognitiven Verhaltensbehandlung für pädiatrische psychogene nicht-epileptische Anfälle (PNES) – R33-Phase

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Kontrollgefühl und die Erwartungen an katastrophale Symptome als Ziele für die Umschulungs- und Kontrolltherapie (ReACT – eine Intervention, die sich auf die Änderung von Verhaltensweisen und Gedanken konzentriert) zur Behandlung pädiatrischer psychogener nichtepileptischer Anfälle (PNES, Episoden, die epileptischen Anfällen ähneln) zu bewerten aber ohne korrelierte epileptiforme Aktivität). 11- bis 18-Jährige, bei denen PNES diagnostiziert wurde, nehmen an zwölf Sitzungen entweder mit ReACT oder einer unterstützenden Therapie teil. Das Gefühl der Kontrolle über Handlungen wird anhand der Magie- und Turbulenzaufgabe gemessen, einem gut validierten Maß für das Gefühl der Kontrolle. Die Teilnehmer absolvieren den Kaltpresstest (CPT), bei dem die Teilnehmer ihre Hand so lange wie möglich bis zu 3 Minuten in kaltem Wasser halten. Katastrophale Symptomerwartungen als Reaktion auf die CPT werden anhand der Schmerzkatastrophenskala für Kinder (PCS-C), der Schmerztoleranz (Zeit mit der Hand im Wasser) und der Cortisolreaktion gemessen. Zielbewertungen erfolgen 7 Tage vor der Behandlung, 7 Tage nach der 12. Behandlungssitzung und 6 Monate nach der 12. Behandlungssitzung. Die PNES-Häufigkeit wird 30 Tage vor bis 6 Monate nach der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit PNES und ihre Eltern kommen zu einem Basisbesuch und zwei Nachuntersuchungen in unser Labor. Nach dem Basisbesuch werden die Teilnehmer randomisiert auf 12 Sitzungen mit entweder Retraining and Control Therapy (ReACT) oder unterstützender Therapie aufgeteilt. Die erste Therapiesitzung findet persönlich statt und die folgenden 11 Sitzungen werden per Telemedizin durchgeführt.

Während des Basisbesuchs füllen die Teilnehmer und ihre Eltern mehrere Fragebögen aus, in denen Demografie, Stimmung und Suizidalität, Beziehungen zu Freunden und Familie sowie frühere und aktuelle PNES-Symptome erfasst werden. Sie füllen auch den Fragebogen zu Kindheitstraumata aus. Die Behandlungsziele (Kontrollgefühl und katastrophale Symptomerwartungen) werden anhand der Computeraufgabe „Magic and Turbulence“ und der Schmerztoleranz, PCS-C bzw. Cortisol-Reaktion auf den CPT gemessen. PNES-Tagebücher werden ausgefüllt, um die PNES-Häufigkeit in den letzten 30 Tagen zu beurteilen. Der Basislaborbesuch dauert etwa 2,5 Stunden. Speichel wird über 3 Zeitpunkte vor und nach der CPT gesammelt, um die Cortisolreaktion auf die CPT zu messen. Die Teilnehmer entnehmen außerdem 24 Stunden später zwei Speichelproben, die als Basis außerhalb der Laborumgebung dienen. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Respironics Actiwatch Spectrum Pro, um den Schlaf sowie den Schweregrad und die Häufigkeit von PNES-Episoden in der Woche zwischen dem Basisbesuch und der ersten Therapiesitzung zu verfolgen.

Nach dem Basisbesuch sollen die Teilnehmer in einer Woche zu ihrer ersten von 12 Interventionssitzungen entweder mit ReACT oder einer unterstützenden Therapie zurückkehren. Diese erste Sitzung dauert maximal zwei Stunden, die folgenden 11 Sitzungen finden wöchentlich statt und dauern eine Stunde. Die folgenden 11 Sitzungen werden als telemedizinische Besuche über HIPAA-konformes Zoom durchgeführt. Vor Beginn der ersten ReACT-Sitzung absolvieren die Teilnehmer die Untertests Flanker-Hemmungskontrolle und -Aufmerksamkeit, Listensortier-Arbeitsgedächtnis, Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeit, Dimensionsänderungskartensortierung und Bildsequenzgedächtnis. Den Teilnehmern wird vor der 11. Therapiesitzung eine weitere Respironics Actiwatch Spectrum Pro zugesandt, um den Schlaf sowie den Schweregrad und die Häufigkeit von PNES-Episoden für die zwei Wochen zwischen der 11. Therapiesitzung und dem Laborbesuch eine Woche nach der 12. Behandlungssitzung zu verfolgen.

Eine Nachuntersuchung 7 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung wird ebenfalls durchgeführt, um Aufgaben durchzuführen und die Nachuntersuchung der Ziele (Kontrollgefühl und Erwartungen an katastrophale Symptome), PNES-Häufigkeit und Fragebögen abzuschließen. Jede dieser Sitzungen dauert 2 Stunden. Bei jedem dieser Besuche absolvieren die Teilnehmer beim Laborbesuch die Untertests Flanker-Hemmungskontrolle und -Aufmerksamkeit, Listensortier-Arbeitsgedächtnis, Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeit, Dimensionsänderungskartensortierung und Bildsequenzgedächtnis. 12 Monate nach der Behandlung wird ein Zoom-Besuch durchgeführt, um die langfristigen PNES-Ergebnisse und Fragebogendaten zu bewerten. Dieser Termin dauert 1 Stunde. Die PNES-Häufigkeit wird 30 Tage vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung anhand von PNES-Tagebüchern gemessen, die von den Eltern und dem Teilnehmer ausgefüllt werden.

Den Teilnehmern wird die Behandlung angeboten, für die sie nicht randomisiert wurden, nach der 6-monatigen Nachuntersuchung, wenn die Studie abgeschlossen ist.

Nach der Behandlung werden bei Bedarf Auffrischungstherapiesitzungen angeboten.

Es werden gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Gesunde Kontrollpersonen und ihre Eltern kommen zu einem Basis-Laborbesuch und zu einem Nachuntersuchungsbesuch 13 Wochen nach dem Basis-Besuch. Die Basis- und Nachsorgetermine für gesunde Kontrollpersonen sind identisch mit den Besuchen für Kinder mit PNES.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
          • Telefonnummer: 205-975-4205
          • E-Mail: drbadhma@uab.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 11-18 Jahre alt.
  • Diagnose psychogener nicht-epileptischer Anfälle durch einen Arzt mittels Video-EEG.
  • Familienmitglied (Elternteil/Erziehungsberechtigter, falls minderjährig), das zur Teilnahme bereit ist und das der Betreff mit PNES auswählt.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Epilepsie
  • Weniger als 4 PNES pro Monat
  • Andere paroxysmale nichtepileptische Ereignisse (z. B. Episoden im Zusammenhang mit hypoxisch-ischämischen Phänomenen, Schlafstörungen oder Migräne-assoziierten Störungen)
  • Teilnahme an anderen Therapien während der Studie
  • Schwere geistige Behinderung
  • Schwere psychische Erkrankung (Wahnvorstellungen/Halluzinationen)

Ausschluss für CPT:

  • Blutdruck >130/80 mmHg für Jugendliche ab 13 Jahren
  • Entweder systolischer und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 95 %, basierend auf Geschlecht und Alter für Kinder unter 13 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReACT-Intervention
Am Ende des Basisbesuchs wird die Hälfte der Teilnehmer randomisiert und erhält eine Umschulungs- und Kontrolltherapie (ReACT).
Verhalten: Reagieren
ReACT ist eine neuartige kognitive Verhaltensbehandlung und eine PNES-Intervention, die auf das Kontrollgefühl und die Erwartungen an katastrophale Symptome abzielt. ReACT besteht aus 12 Therapiesitzungen, die darauf abzielen, Jugendlichen beizubringen, die Kontrolle über ihren Körper zurückzugewinnen, indem sie Gedanken und Verhaltensweisen steuern, die das PNES stärken und zu früheren Aktivitäten zurückkehren. Es lehrt Eltern, auf PNES so zu reagieren, dass die Jugendlichen die Kontrolle über ihren Körper wiedererlangen. Das PNES wird als durch klassische und operante Konditionierung erlerntes Verhalten erklärt.
Andere Namen:
  • Umschulungs- und Kontrolltherapie
Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie
Am Ende des Basisbesuchs wird die Hälfte der Teilnehmer randomisiert und erhält eine unterstützende Therapie
Verhalten: Unterstützende Therapie
Die unterstützende Therapie besteht aus 12 Therapiesitzungen, die sich darauf konzentrieren, die täglichen Schwierigkeiten und/oder Stressfaktoren zu besprechen und Stressauslöser für PNES zu identifizieren. Das PNES wird als körperliche Manifestation von psychischem Stress erklärt.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen sind zwischen 12 und 18 Jahre alt und weisen keine signifikanten komorbiden medizinischen oder psychischen Erkrankungen auf. Gesunde Kontrollpersonen und ihre Eltern kommen zu einem Basis-Laborbesuch und zu einem Nachuntersuchungsbesuch 13 Wochen nach dem Basis-Besuch. Diese Besuche werden mit den Erst- und Nachuntersuchungsbesuchen von Kindern mit PNES identisch sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magie- und Turbulenzaufgabe
Zeitfenster: 7 Monate
Maß für das wahrgenommene Kontrollgefühl als Reaktion auf Aufgaben, bei denen die Kontrolle manipuliert wird; Größere negative Zahlen weisen auf ein verbessertes Verständnis der Kontrolle hin. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche und 2 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 7 Monate).
7 Monate
Schmerzkatastrophale Skala für Kinder – situationsspezifisch
Zeitfenster: 7 Monate
Misst katastrophale Symptomerwartungen; Der Wert liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin. Die Beurteilung erfolgt nach der Durchführung des Kaltpresstests. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche und 2 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 7 Monate).
7 Monate
Schmerztoleranz (Zeit)
Zeitfenster: 7 Monate
Misst katastrophale Symptomerwartungen. Gemessen an der Gesamtzeit, die der Teilnehmer während des Cold Pressor Tests seine Hand in kühlem Wasser halten kann. Eine kürzere Zeit deutet auf eine geringere Schmerztoleranz hin. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche und 2 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 7 Monate).
7 Monate
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 7 Monate
Misst katastrophale Symptomerwartungen. Gemessen vor und nach dem Kaltpressortest. Eine erhöhte Cortisol-Reaktion weist auf eine erhöhte wahrgenommene Schmerzstärke hin. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche und 2 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 7 Monate).
7 Monate
Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 7 Monate
Misst die wahrgenommene Schmerzstärke nach der CPT; Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Schmerzstärke hin. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche und 2 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 7 Monate).
7 Monate
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 7 Monate
Maß für kognitive Hemmung und selektive Aufmerksamkeit. Höhere Werte bedeuten eine geringere kognitive Hemmung und selektive Aufmerksamkeit. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche und 2 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 7 Monate).
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungszusammenfassungsblatt (SSS)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Bewertet die therapeutische Beziehung zwischen Eltern und Teilnehmer, die Beherrschung der Fertigkeiten und die Beteiligung an der Therapiesitzung. Wird vom Therapeuten bei jedem Interventionsbesuch ausgefüllt.
5 bis 7 Monate
PNES-Frequenz
Zeitfenster: 16 Monate
Gemessen anhand des Tagebuchs über psychogene nicht-epileptische Anfälle (PNES), einschließlich Häufigkeit, prämonitorische Symptome, Beschreibung der PNES-Symptome und Dauer. Bewertet 30 Tage vor der Behandlung bis 12 Monate nach der 12. Behandlungssitzung (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Schlaf – Schlafenszeit
Zeitfenster: 5 Monate
Misst die Gesamtzeit im Bett an einem 24-Stunden-Tag. Objektiv gemessen mit Respironics Actiwatch Spectrum Pro und subjektiv gemessen mit Schlaftagebüchern. Von Kindern getragen/vervollständigt. Bewertet wurde eine Woche lang zwischen dem Erstbesuch und der ersten Therapiesitzung und zwei Wochen zwischen der 11. Therapiesitzung und einer Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 5 Monate).
5 Monate
Shipley
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet den verbalen IQ; Höhere Werte weisen auf einen höheren verbalen IQ hin. Vom Teilnehmer ausgefüllt. Bewertet beim Basisbesuch.
An der Grundlinie
Fragebogen zu Kindheitstraumata
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem und/oder emotionalem Missbrauch sowie körperlicher und emotionaler Vernachlässigung. Alle klinischen Subskalen haben einen Bewertungsbereich von 5 bis 25, höhere Bewertungen weisen auf stärkeren Missbrauch/Vernachlässigung hin. Vom Teilnehmer ausgefüllt. Bewertet beim Basisbesuch.
An der Grundlinie
Fragebogen zur Stigmatisierung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Misst die Stigmatisierung von Patienten und ihren Eltern im Zusammenhang mit ihrer Interaktion mit der Gesundheitsversorgung; Die Werte liegen zwischen 0 und 64, höhere Werte weisen auf eine stärkere Stigmatisierung hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet beim Basisbesuch.
An der Grundlinie
Fragebogen zu funktionellen neurologischen Störungen (FND) im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet die Auswirkung der COVID-19-Diagnose bei FND-Patienten (nicht auf einer Bewertungsskala). Von Kindern abgeschlossen. Bewertet beim Basisbesuch.
An der Grundlinie
Schlafdauer
Zeitfenster: 4 Monate
Misst die Gesamtschlafdauer an einem 24-Stunden-Tag. Objektiv gemessen mit Respironics Actiwatch Spectrum Pro und subjektiv gemessen mit Schlaftagebüchern. Von Kindern getragen/vervollständigt. Bewertet wurde eine Woche lang zwischen dem Erstbesuch und der ersten Therapiesitzung und zwei Wochen zwischen der 11. Therapiesitzung und einer Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4 Monate
Misst die Schlafqualität. Objektiv gemessen mit Respironics Actiwatch Spectrum Pro und subjektiv gemessen mit Schlaftagebüchern. Von Kindern getragen/vervollständigt. Bewertet wurde eine Woche lang zwischen dem Erstbesuch und der ersten Therapiesitzung und zwei Wochen zwischen der 11. Therapiesitzung und einer Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Latenz beim Einschlafen
Zeitfenster: 4 Monate
Bezieht sich auf die Zeit, die das Kind brauchte, um einzuschlafen, nachdem es sich im Bett hingelegt hatte. Objektiv gemessen mit Respironics Actiwatch Spectrum Pro und subjektiv gemessen mit Schlaftagebüchern. Von Kindern getragen/vervollständigt. Bewertet wurde eine Woche lang zwischen dem Erstbesuch und der ersten Therapiesitzung und zwei Wochen zwischen der 11. Therapiesitzung und einer Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Schlaf-Wach-Zeit
Zeitfenster: 4 Monate
Misst die gesamte Wachzeit an einem 24-Stunden-Tag. Objektiv gemessen mit Respironics Actiwatch Spectrum Pro und subjektiv gemessen mit Schlaftagebüchern. Von Kindern getragen/vervollständigt. Bewertet wurde eine Woche lang zwischen dem Erstbesuch und der ersten Therapiesitzung und zwei Wochen zwischen der 11. Therapiesitzung und einer Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
PNES-Episodenhäufigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Misst die Gesamtzahl der PNES-Episoden, die das Kind an einem Tag hatte. Objektiv gemessen mit Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Von Kindern getragen. Bewertet wurde eine Woche lang zwischen dem Erstbesuch und der ersten Therapiesitzung und zwei Wochen zwischen der 11. Therapiesitzung und einer Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
PNES-Episodendauer
Zeitfenster: 4 Monate
Misst die Dauer einer PNES-Episode. Objektiv gemessen mit Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Von Kindern getragen. Bewertet wurde eine Woche lang zwischen dem Erstbesuch und der ersten Therapiesitzung und zwei Wochen zwischen der 11. Therapiesitzung und einer Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Schmerzkatastrophale Skala für Kinder (PCS-C) – Allgemein
Zeitfenster: 7 Monate
Misst katastrophale Symptomerwartungen; Der Wert liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin. Die Beurteilung wird vor der Durchführung des Kaltpressortests durchgeführt. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche und 2 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 7 Monate).
7 Monate
Inventar somatischer Symptome bei Kindern (CSSI-24)
Zeitfenster: 16 Monate
Allgemeine somatische Symptombeschwerden, höhere Werte deuten auf größere somatische Beschwerden hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 140. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Angst-Sensitivitäts-Index (ASI)
Zeitfenster: 16 Monate
Bewertet katastrophale Symptomerwartungen; Die Werte liegen zwischen 0 und 64, höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Lebensqualität bei Epilepsie für Jugendliche (QOLIE-AD-48)
Zeitfenster: 16 Monate
Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit Epilepsie (wird bei PNES-Teilnehmern verwendet, indem sie angewiesen werden, ihr PNES zu berücksichtigen, wenn sie nach „Anfällen“ gefragt werden); Der Wert liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit und ein besseres Wohlbefinden hin. Vom Teilnehmer ausgefüllt. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Frage nach dem Gefühl der Handlungsfähigkeit
Zeitfenster: 16 Monate
Einzelne Frage mit der Frage „Wie viel Kontrolle haben Sie Ihrer Meinung nach über Ihr PNES?“, bewertet anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Kontrolle über PNES hin. Vom Teilnehmer ausgefüllt. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
STUFE 2 – Bericht über somatische Symptome, angepasst an den Gesundheitsfragebogen der Teilnehmer
Zeitfenster: 16 Monate
Misst die Schwere der Symptome bei Kindern; Die Werte liegen zwischen 0 und 26, höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Funktionelles Behinderungsinventar (FDI)
Zeitfenster: 16 Monate
Von Kind und Eltern ausgefüllt, um die körperliche Funktionsfähigkeit und Behinderung bei Kindern mit chronischen Schmerzen zu messen; Der Wert liegt zwischen 0 und 60. Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene funktionelle Behinderung hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Die Auswirkungen auf die Familienskala
Zeitfenster: 16 Monate
Bewertet die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Auswirkungen des Gesundheitszustands eines Kindes auf die Familie; Höhere Werte deuten auf eine größere finanzielle Belastung der Familie hin. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Die überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala (RCADS)
Zeitfenster: 16 Monate
Misst Angst- und Depressionssymptome bei Kindern; Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 141, höhere Scores deuten auf eine erhöhte Symptomschwere hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet beim Erstbesuch und 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 16 Monate
Maßnahme, die das gesamte Spektrum suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen berücksichtigt, die darauf hindeuten, dass bei einer Person ein erhöhtes Suizidrisiko besteht; Der Wert liegt zwischen 0 und 25. Ein höherer Wert weist auf eine größere Intensität der Suizidgedanken hin. Abgeschlossen von einem ausgebildeten Koordinator für Forschungsstudien. Bewertet beim Basisbesuch und 1 Woche, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Untertest „Flanker-Hemmkontrolle und Aufmerksamkeit“.
Zeitfenster: 7 Monate
Untertest der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health. Misst die exekutive Funktion und Aufmerksamkeit; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung. Von Kindern abgeschlossen. Bewertet bei der 1. Therapiesitzung und 1 Woche und 2 Monate nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 7 Monate).
7 Monate
Untertest „Arbeitsgedächtnis nach Listensortierung“.
Zeitfenster: 7 Monate
Untertest der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health. Misst das Arbeitsgedächtnis; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung. Von Kindern abgeschlossen. Bewertet bei der 1. Therapiesitzung und 1 Woche und 2 Monate nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 7 Monate).
7 Monate
Untertest zur Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 7 Monate
Untertest der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health. Misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung. Von Kindern abgeschlossen. Bewertet bei der 1. Therapiesitzung und 1 Woche und 2 Monate nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 7 Monate).
7 Monate
Untertest „Dimensionsänderungskartensortierung“.
Zeitfenster: 7 Monate
Untertest der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health. Misst die exekutive Funktion; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung. Von Kindern abgeschlossen. Bewertet bei der 1. Therapiesitzung und 1 Woche und 2 Monate nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 7 Monate).
7 Monate
Bildsequenz-Gedächtnis-Untertest
Zeitfenster: 7 Monate
Untertest der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health. Misst das episodische Gedächtnis; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung. Von Kindern abgeschlossen. Bewertet bei der 1. Therapiesitzung und 1 Woche und 2 Monate nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 7 Monate).
7 Monate
Rosenberg-Skala zum Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 16 Monate
Dies ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung des Selbstwertgefühls. Der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrige Werte auf ein geringes Selbstwertgefühl hinweisen. Vom Teilnehmer beim Basisbesuch und bei Nachuntersuchungen ausgefüllt.
16 Monate
Beavers Selbstbericht-Familieninventar
Zeitfenster: 16 Monate
Hierbei handelt es sich um eine 36-Punkte-Skala, die die Meinung eines Familienmitglieds über die allgemeine Familienkompetenz bewertet. Vom Teilnehmer beim Basisbesuch ausgefüllt. Von den Eltern bei Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen ausgefüllt.
16 Monate
FND Locus of Control: Multidimensionale Health Locus of Control (MHLC)-Skalen
Zeitfenster: 16 Monate
Misst den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit, gesundheitliche Folgen zu kontrollieren. Formular C der MHLC-Skala wird vom Teilnehmer ausgefüllt und Formular A der MHLC-Skala wird von den Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen.
16 Monate
Dysfunktionale Einstellungsskala (DAS-9)
Zeitfenster: 16 Monate
Der Teilnehmer wird diesen 9-Punkte-Selbstbericht ausfüllen, der darauf abzielt, stabile negative Einstellungen zu ermitteln, die Menschen mit Depressionen über sich selbst, die Welt und ihre Zukunft haben. Bewertet bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen.
16 Monate
Mishel Fragebogen zur Unsicherheit in der Krankheit – Community-Formular (MUIS-C)
Zeitfenster: 16 Monate
Der Teilnehmer füllt diese 23-Punkte-Skala aus, die die Unsicherheit über seine Diagnose misst. Bewertet bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen.
16 Monate
Fragebogen zu Erziehungsstil und -dimensionen (PSDQ-Kurzversion)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Hierbei handelt es sich um eine 32-Punkte-Skala zur Beurteilung des Erziehungsstils (Selbst und Ehepartner). Vom Elternteil beim Erstbesuch und 7-tägigen Nachuntersuchungsbesuch ausgefüllt.
5 bis 7 Monate
Überarbeiteter Helping Alliance-Fragebogen – II
Zeitfenster: 16 Monate
Der überarbeitete Helping Alliance-Fragebogen II ist eine 19-Punkte-Skala, mit der die Wahrnehmung der therapeutischen Allianz durch Therapeuten, Kinder und Eltern bei Nachuntersuchungen bewertet wird. Die Werte liegen zwischen 19 und 114, wobei ein höherer Wert auf eine bessere therapeutische Allianz hinweist. Bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen abgeschlossen.
16 Monate
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: 16 Monate
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen wird verwendet, um die Behandlungserwartung zwischen den Erkrankungen zu vergleichen. Es misst, wie sehr der Patient glaubt, dass die Therapie, die er erhält, dazu beitragen wird, sein FS zu reduzieren. Dies wird zunächst nach der Randomisierung, nach der ersten Sitzung und bei den Nachuntersuchungen abgeschlossen.
16 Monate
Skala für Krankheitserkenntnis
Zeitfenster: 16 Monate
Der Teilnehmer füllt diese 17-Punkte-Skala aus, um den Grad seiner Übereinstimmung mit der Rolle des Kranken zu messen. Bewertet bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen.
16 Monate
Fragebogen zu anderen FND-Symptomen
Zeitfenster: 16 Monate
Beurteilt, ob der Teilnehmer andere funktionelle Symptome hat (unabhängig von seinem PNES) und bewertet die Intensität und Häufigkeit dieser Symptome. Von den Eltern bei Baseline und Nachuntersuchungen ausgefüllt
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-151001004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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