Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przekwalifikowująca i kontrolująca (ReACT) Faza R33 (ReACT)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Terapia przekwalifikowująca i kontrolująca (ReACT): poczucie kontroli i oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów jako cele terapii poznawczo-behawioralnej psychogennych napadów niepadaczkowych u dzieci – faza R33

Celem tego badania jest ocena poczucia kontroli i oczekiwań dotyczących objawów katastroficznych jako celów terapii przekwalifikowującej i kontrolnej (ReACT – interwencja skupiona na zmianie zachowań i myśli) w leczeniu psychogennych napadów niepadaczkowych u dzieci (PNES, epizody przypominające napady padaczkowe) ale bez powiązanej aktywności padaczkopodobnej). Osoby w wieku 11–18 lat, u których zdiagnozowano PNES, wezmą udział w dwunastu sesjach ReACT lub terapii wspomagającej. Poczucie kontroli nad działaniami będzie mierzone za pomocą zadania magii i turbulencji, dobrze potwierdzonej miary poczucia kontroli. Uczestnicy przeprowadzą test zimnego presora (CPT), podczas którego trzymają rękę w zimnej wodzie tak długo, jak to możliwe, do 3 minut. Oczekiwania dotyczące objawów katastrofalnych w odpowiedzi na CPT będą mierzone za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu dla Dzieci (PCS-C), tolerancji bólu (czas z ręką w wodzie) i reakcji kortyzolu. Oceny docelowe przeprowadza się 7 dni przed leczeniem, 7 dni po 12. sesji leczenia i 6 miesięcy po 12. sesji leczenia. Częstotliwość PNES będzie mierzona od 30 dni przed leczeniem do 6 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z PNES i ich rodzice przychodzą do naszego laboratorium na wizytę początkową i 2 wizyty kontrolne. Po wizycie początkowej uczestnicy są losowo przydzielani do 12 sesji terapii przeszkoleniowo-kontrolnej (ReACT) lub terapii wspomagającej. Pierwsza sesja terapeutyczna odbywa się osobiście, a kolejnych 11 sesji odbywa się w ramach telezdrowia.

Podczas wizyty początkowej uczestnicy i ich rodzice wypełniają kilka kwestionariuszy oceniających dane demograficzne, nastrój i skłonności samobójcze, relacje z przyjaciółmi i rodziną, a także przeszłe i obecne objawy PNES. Wypełniają także kwestionariusz dotyczący traumy z dzieciństwa. Cele leczenia (poczucie kontroli i oczekiwane objawy katastrofalne) mierzy się odpowiednio za pomocą zadania komputerowego dotyczącego magii i turbulencji oraz tolerancji bólu, PCS-C i odpowiedzi kortyzolu na CPT. Dzienniki PNES są wypełniane w celu oceny częstości PNES w ciągu ostatnich 30 dni. Wizyta w laboratorium wyjściowym trwa około 2,5 godziny. Ślinę zbiera się w 3 punktach czasowych przed i po CPT, aby zmierzyć reakcję kortyzolu na CPT. Uczestnicy pobierają również 2 próbki śliny 24 godziny później, aby posłużyć jako punkt odniesienia poza warunkami laboratoryjnymi. Uczestnicy otrzymają także Respironics Actiwatch Spectrum Pro do śledzenia snu oraz nasilenia i częstotliwości epizodów PNES przez tydzień pomiędzy wizytą początkową a pierwszą sesją terapeutyczną.

Po wizycie podstawowej uczestnicy mają powrócić za tydzień na pierwszą z 12 sesji interwencyjnych ReACT lub terapii wspomagającej. Pierwsza sesja trwa maksymalnie dwie godziny, a kolejnych 11 sesji odbywa się co tydzień i trwa godzinę. Poniższych 11 sesji przeprowadza się w formie wizyt telezdrowia za pośrednictwem Zoomu zgodnego z HIPAA. Przed rozpoczęciem pierwszej sesji ReACT uczestnicy przejdą podtesty kontroli i uwagi hamowania Flankera, pamięci roboczej sortowania list, szybkości przetwarzania porównania wzorców, sortowania kart zmiany wymiarów i pamięci sekwencji obrazów. Przed 11. sesją terapeutyczną do uczestników zostanie przesłany pocztą kolejny Respironics Actiwatch Spectrum Pro w celu śledzenia snu oraz nasilenia i częstotliwości epizodów PNES w ciągu 2 tygodni pomiędzy 11. sesją terapeutyczną a wizytą w laboratorium tydzień po 12. sesji terapeutycznej.

Prowadzona jest również kontrola 7 dni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu w celu wykonania zadań i pełnej oceny celów kontrolnych (poczucie kontroli i oczekiwania dotyczące objawów katastrofalnych), częstotliwości PNES i kwestionariuszy. Każda z tych sesji trwa 2 godziny. Podczas każdej z tych wizyt uczestnicy przeprowadzą podtesty kontroli i uwagi hamowania Flankera, pamięci roboczej sortowania list, szybkości przetwarzania porównania wzorców, sortowania kart zmiany wymiarów i pamięci sekwencji obrazów. Wizyta Zoom zostanie zakończona 12 miesięcy po leczeniu w celu oceny długoterminowych wyników PNES i danych z kwestionariusza. Spotkanie to będzie trwało 1 godzinę. Częstotliwość PNES będzie mierzona od 30 dni przed leczeniem do 12 miesięcy po leczeniu na podstawie dzienników PNES wypełnionych przez rodzica i uczestnika.

Uczestnikom zostanie zaproponowane leczenie, do którego nie zostali randomizowani, po 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu badania.

Po leczeniu, w razie potrzeby, oferowane będą sesje terapii przypominającej.

Zostaną zatrudnione zdrowe osoby kontrolne. Zdrowe grupy kontrolne i ich rodzice zgłaszają się na początkową wizytę laboratoryjną i wizytę kontrolną 13 tygodni po wizycie początkowej. Wizyty wyjściowe i kontrolne w przypadku zdrowych osób z grupy kontrolnej będą takie same jak wizyty u dzieci z PNES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
          • Numer telefonu: 205-975-4205
          • E-mail: drbadhma@uab.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 11-18 lat.
  • Diagnostyka psychogennych napadów niepadaczkowych przez lekarza za pomocą wideo-EEG.
  • Członek rodziny (rodzic/opiekun, jeśli jest niepełnoletni) chętny do udziału i wybrany przez osobę z PNES.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca epilepsja
  • Mniej niż 4 PNES miesięcznie
  • Inne napadowe zdarzenia niepadaczkowe (np. epizody związane ze zjawiskami niedotlenieniowo-niedokrwiennymi, zaburzeniami snu lub zaburzeniami związanymi z migreną)
  • Udział w innych terapiach w trakcie badania
  • Ciężka niepełnosprawność intelektualna
  • Ciężka choroba psychiczna (urojenia/halucynacje)

Wyłączenie dla CPT:

  • Ciśnienie krwi >130/80 mmHg u młodzieży w wieku co najmniej 13 lat
  • Skurczowe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 95% w zależności od płci i wieku dla dzieci w wieku poniżej 13 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ReACT
Pod koniec wizyty podstawowej połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy poddanej terapii przeszkoleniowo-kontrolnej (ReACT).
Behawioralne: Reagować
ReACT to nowatorska terapia poznawczo-behawioralna, będąca interwencją PNES, której celem jest poczucie kontroli i oczekiwania dotyczące objawów katastrofalnych. ReACT składa się z 12 sesji terapeutycznych, których celem jest nauczenie nastolatków odzyskiwania kontroli nad swoim ciałem poprzez zarządzanie myślami i zachowaniami, które wzmacniają PNES i powrót do poprzednich zajęć. Uczy rodziców, jak reagować na PNES w sposób zachęcający nastolatków do odzyskania kontroli nad swoim ciałem. PNES wyjaśnia się jako zachowania wyuczone poprzez warunkowanie klasyczne i instrumentalne.
Inne nazwy:
  • Terapia przekwalifikowania i kontroli
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca
Pod koniec wizyty podstawowej połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej terapię wspomagającą
Behawioralne: Terapia wspomagająca
Terapia wspomagająca składa się z 12 sesji terapeutycznych skupionych na omawianiu codziennych trudności i/lub stresorów, których doświadczają oraz identyfikacji czynników stresowych wywołujących PNES. PNES wyjaśnia się jako fizyczne objawy stresu psychicznego.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowa grupa kontrolna to osoby w wieku 12–18 lat, bez znaczących chorób współistniejących lub psychicznych. Zdrowe osoby z grupy kontrolnej i ich rodzice zgłaszają się na 1 wyjściową wizytę laboratoryjną i wizytę kontrolną 13 tygodni po wizycie wyjściowej. Wizyty te będą identyczne z wizytami wyjściowymi i kontrolnymi u dzieci z PNES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie związane z magią i turbulencjami
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Miara postrzeganego poczucia kontroli w odpowiedzi na zadania, w których manipuluje się kontrolą; Większe liczby ujemne wskazują na lepsze zrozumienie kontroli. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 7 miesięcy).
7 miesięcy
Skala bólu katastrofalnego dla dzieci – specyficzna dla sytuacji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Mierzy oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów; Wynik mieści się w zakresie 0-52, wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku związanego z bólem. Ocena dokonana po przeprowadzeniu testu zimnego ciśnieniowca. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 7 miesięcy).
7 miesięcy
Tolerancja bólu (czas)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Mierzy oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów. Mierzony jako całkowity czas, przez jaki uczestnik może utrzymać rękę w chłodnej wodzie podczas testu zimnego ciśnieniowca. Krótszy czas oznacza mniejszą tolerancję na ból. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 7 miesięcy).
7 miesięcy
Kortyzol ślinowy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Mierzy oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów. Zmierzono przed i po teście zimnego ciśnieniowca. Zwiększona odpowiedź kortyzolu wskazuje na zwiększone odczuwane nasilenie bólu. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 7 miesięcy).
7 miesięcy
Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Mierzy odczuwane nasilenie bólu po CPT; wynik waha się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane nasilenie bólu. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 7 miesięcy).
7 miesięcy
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Miara hamowania poznawczego i uwagi selektywnej. Wyższe wyniki oznaczają słabsze hamowanie poznawcze i uwagę selektywną. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 7 miesięcy).
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arkusz podsumowania sesji (SSS)
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
Ocenia relację terapeutyczną rodzica i uczestnika, opanowanie umiejętności i zaangażowanie w sesję terapeutyczną. Wypełnia terapeuta podczas każdej wizyty interwencyjnej.
5 do 7 miesięcy
Częstotliwość PNES
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Mierzone za pomocą dziennika psychogennych napadów nieepileptycznych (PNES), zawierającego częstotliwość, objawy zapowiadające, opis objawów PNES i czas trwania. Oceniano od 30 dni przed leczeniem do 12 miesięcy po 12. sesji terapeutycznej (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Sen – pora snu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Mierzy całkowity czas spędzony w łóżku w ciągu 24 godzin. Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu. Noszone/ukończone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 5 miesięcy).
5 miesięcy
Shipley'a
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocenia werbalne IQ; wyższe wyniki wskazują na wyższy werbalny IQ. Wypełniane przez uczestnika. Oceniano podczas wizyty początkowej.
Na linii bazowej
Kwestionariusz Traumy z Dzieciństwa
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Historia przemocy fizycznej, seksualnej i/lub emocjonalnej oraz zaniedbania fizycznego i emocjonalnego. Wszystkie podskale kliniczne mają zakres punktów od 5 do 25, wyższe wyniki wskazują na większe nadużycie/zaniedbanie. Wypełniane przez uczestnika. Oceniano podczas wizyty początkowej.
Na poziomie podstawowym
Kwestionariusz piętna związanego z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Mierzy piętno u pacjentów i ich rodziców w związku z ich interakcją z opieką zdrowotną; wyniki wahają się od 0 do 64, wyższe wyniki wskazują na większe piętno. Wypełnia uczestnik i rodzic. Oceniano podczas wizyty początkowej.
Na linii bazowej
Kwestionariusz dotyczący funkcjonalnych zaburzeń neurologicznych (FND) w związku z COVID-19
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocenia wpływ diagnozy COVID-19 u pacjentów z FND (nie w skali ocen). Ukończone przez dzieci. Oceniano podczas wizyty początkowej.
Na linii bazowej
Czas snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy całkowity czas snu w ciągu 24 godzin. Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu. Noszone/ukończone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Wydajność snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy jakość snu. Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu. Noszone/ukończone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odnosi się do czasu, jaki zajęło dziecku zasypianie po położeniu się w łóżku. Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu. Noszone/ukończone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Sen - Czas pobudki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy całkowity czas przebudzenia w ciągu 24-godzinnego dnia. Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu. Noszone/ukończone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Częstotliwość epizodów PNES
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy całkowitą liczbę epizodów PNES, które dziecko miało w ciągu dnia. Obiektywnie zmierzone przy użyciu Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Noszone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Czas trwania odcinka PNES
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy czas trwania epizodu PNES. Obiektywnie zmierzone przy użyciu Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Noszone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Skala Katastrofalnego Bólu dla Dzieci (PCS-C) – Ogólne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Mierzy oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów; Wynik mieści się w zakresie 0-52, wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku związanego z bólem. Ocena dokonana przed wykonaniem testu zimnego ciśnieniowca. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 7 miesięcy).
7 miesięcy
Inwentarz objawów somatycznych u dzieci (CSSI-24)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ogólne dolegliwości związane z objawami somatycznymi. Wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości somatyczne. Wyniki wahają się od 0-140. Wypełnia uczestnik i rodzic. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Wskaźnik wrażliwości lękowej (ASI)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ocenia oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów; wyniki wahają się od 0 do 64, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Wypełnia uczestnik i rodzic. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Jakość życia młodzieży z padaczką (QOLIE-AD-48)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia dzieci chorych na padaczkę (stosowana w przypadku uczestników PNES, instruując ich, aby wzięli pod uwagę swoje PNES, gdy zostaną zapytani o „napady”); wynik mieści się w przedziale 0-100, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie i lepsze samopoczucie. Wypełnione przez uczestnika. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Pytanie o poczucie sprawstwa
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Pojedyncze pytanie, które brzmi: „Jak myślisz, jaką kontrolę masz nad swoimi PNES?”, oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Niższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę nad PNES. Wypełnione przez uczestnika. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
POZIOM 2 – Raport dotyczący objawów somatycznych na podstawie Kwestionariusza stanu zdrowia uczestnika
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Mierzy nasilenie objawów u dzieci; wyniki wahają się od 0-26, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wypełnia uczestnik i rodzic. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Wypełniane przez dziecko i rodzica w celu pomiaru funkcjonowania fizycznego i niepełnosprawności dzieci z przewlekłym bólem; wynik mieści się w zakresie 0-60, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność funkcjonalną. Wypełnia uczestnik i rodzic. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Wpływ na skalę rodziny
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ocenia postrzeganie przez rodziców wpływu stanu zdrowia dziecka na rodzinę; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie finansowe rodziny. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Zaktualizowana Skala Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Mierzy objawy lęku i depresji u dzieci; całkowity wynik waha się od 0-141, wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów. Wypełnia uczestnik i rodzic. Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Środek odnoszący się do pełnego zakresu myśli i zachowań samobójczych, które sugerują, że dana osoba jest w grupie zwiększonego ryzyka popełnienia samobójstwa; wynik mieści się w przedziale 0-25, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie myśli samobójczych. Wypełnia przeszkolony koordynator badania badawczego. Ocena podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Podtest kontroli hamowania i uwagi Flankera
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox. Mierzy funkcję wykonawczą i uwagę; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Ukończone przez dzieci. Oceniano podczas pierwszej sesji terapeutycznej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 7 miesięcy).
7 miesięcy
Podtest pamięci roboczej sortowania listy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox. Mierzy pamięć roboczą; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Ukończone przez dzieci. Oceniano podczas pierwszej sesji terapeutycznej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 7 miesięcy).
7 miesięcy
Podtest szybkości przetwarzania porównania wzorców
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox. Mierzy prędkość przetwarzania; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Ukończone przez dzieci. Oceniano podczas pierwszej sesji terapeutycznej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 7 miesięcy).
7 miesięcy
Podtest sortowania kart zmiany wymiarów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox. Mierzy funkcję wykonawczą; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Ukończone przez dzieci. Oceniano podczas pierwszej sesji terapeutycznej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 7 miesięcy).
7 miesięcy
Podtest pamięci sekwencji obrazów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox. Mierzy pamięć epizodyczną; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Ukończone przez dzieci. Oceniano podczas pierwszej sesji terapeutycznej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 7 miesięcy).
7 miesięcy
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Jest to 10-punktowa skala służąca do pomiaru poczucia własnej wartości. Wynik waha się od 0 do 30, a niski wynik wskazuje na niską samoocenę. Wypełniane przez uczestnika podczas wizyty początkowej i wizyt kontrolnych.
16 miesięcy
Inwentarz rodzinny Beavera z własnego raportu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Jest to 36-punktowa skala oceniająca pogląd członka rodziny na ogólne kompetencje rodziny. Wypełniane przez uczestnika podczas wizyty początkowej. Wypełniane przez rodzica podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
16 miesięcy
FND umiejscowienie kontroli: wielowymiarowe skale umiejscowienia kontroli zdrowia (MHLC).
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Mierzy wiarę jednostki w swoją zdolność do kontrolowania wyników zdrowotnych. Formularz C skali MHLC zostanie wypełniony przez uczestnika, a Formularz A skali MHLC zostanie wypełniony przez rodzica. Oceniano podczas wizyty początkowej i wizyt kontrolnych.
16 miesięcy
Skala Postaw Dysfunkcjonalnych (DAS-9)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uczestnik wypełni tę 9-elementową ankietę samoopisową, której celem jest określenie stabilnych negatywnych postaw, jakie osoby chore na depresję mają wobec siebie, świata i swojej przyszłości. Oceniano podczas wizyty początkowej i wizyt kontrolnych.
16 miesięcy
Kwestionariusz niepewności Mishela w zakresie choroby – formularz wspólnotowy (MUIS-C)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uczestnik wypełni tę 23-punktową skalę, która mierzy niepewność co do jego diagnozy. Oceniano podczas wizyty początkowej i wizyt kontrolnych.
16 miesięcy
Kwestionariusz stylu i wymiarów rodzicielstwa (wersja skrócona PSDQ)
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
Jest to 32-punktowa skala oceniająca styl rodzicielski (ja i ​​współmałżonek). Wypełnia rodzic podczas wizyty początkowej i 7-dniowej wizyty kontrolnej.
5 do 7 miesięcy
Zmieniony Kwestionariusz Sojuszu Pomocnego – II
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zmieniony Kwestionariusz Sojuszu Pomocnego-II to 19-punktowa skala, która pozwoli ocenić postrzeganie przymierza terapeutycznego przez terapeutę, dzieci i rodziców podczas wizyt kontrolnych. Wyniki wahają się od 19 do 114, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy sojusz terapeutyczny. Wypełniane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
16 miesięcy
Skala poznania choroby
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Uczestnik wypełni tę 17-punktową skalę, mierząc stopień, w jakim pasuje do roli chorego. Oceniano podczas wizyty początkowej i wizyt kontrolnych.
16 miesięcy
Kwestionariusz innych objawów FND
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ocenia, czy uczestnik ma inne objawy funkcjonalne (niezależne od jego PNES) oraz ocenia intensywność i częstotliwość tych objawów. Wypełniane przez rodzica podczas wizyt początkowych i kontrolnych
16 miesięcy
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań zostanie wykorzystany do porównania oczekiwanej długości leczenia między warunkami. Mierzy, jak bardzo pacjent uważa, że ​​terapia, którą otrzymują, pomoże zmniejszyć ich FS. Zostanie to ukończone początkowo po losowaniu, po pierwszej sesji, czwartej sesji, ósmej sesji i podczas wizyt uzupełniających.
16 miesięcy
Globalne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
Ocena poprawę uczestnika objawów FS/FND z powodu interwencji leczenia. Ukończone przez terapeutę na każdej sesji leczenia.
5 do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-151001004
  • R33MH127155-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj