Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HSK16149 do znieczulenia okołooperacyjnego w chirurgii ortopedycznej

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa HSK16149 w leczeniu pacjentów z ortopedyczną analgezją okołooperacyjną

W tym badaniu porównane zostanie działanie i bezpieczeństwo HSK16149 z placebo w znieczuleniu okołooperacyjnym w chirurgii ortopedycznej oraz zbadane zostanie dawkowanie kapsułek HSK16149 w znieczuleniu ortopedycznym w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym w znieczuleniu ogólnym, z przewidywanym czasem operacji ≤4h.

Pacjentom podano doustnie 40 mg lub 60 mg HSK16149 lub placebo na noc przed operacją, 2 godziny przed operacją, 4 godziny i 16 godzin po operacji, w sumie 4 razy w ciągu całego okresu leczenia.

Pacjenci otrzymają dożylną morfinę przeciwbólową kontrolowaną przez pacjenta (PCA) w celu złagodzenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Jeżeli PCA jest niewystarczająca, można podać dożylnie lek przeciwbólowy w postaci morfiny. jak ustalił badacz.

Po okresie leczenia pacjenci będą objęci obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Foshan Fuxing Chancheng Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Zunyi University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Chiny
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chiny
        • Yibin Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
  2. Planowa operacja ortopedyczna w znieczuleniu ogólnym, przewidywany czas operacji ≤4 godziny i czas pooperacyjnej analgezji morfiną ≥24 godziny;
  3. 18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2;
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I i II;

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolna z poniższych historii chorób lub schorzeń występujących przed badaniem przesiewowym:

    • Długa historia przewlekłego bólu;
    • ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego w wywiadzie;
    • historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
    • w wywiadzie ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy;
    • poważna operacja w ciągu 3 miesięcy;
    • pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia;
    • przebyta choroba nerek leczona dializą w ciągu 28 dni przed operacją;
    • mieć aktywną infekcję w ciągu ostatnich 2 tygodni;

  2. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków lub terapii:

    • opioidowe leki przeciwbólowe przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
    • inne leki przeciwbólowe przed randomizacją, jeżeli ostatnia dawka została przyjęta w czasie krótszym niż 5 okresów półtrwania leku (zgodnie z etykietą);
  3. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:
  4. Nadciśnienie, które nie jest odpowiednio kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) lub skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg podczas badania przesiewowego;
  5. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  6. Brał udział w innym badaniu klinicznym i otrzymał IMP w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Niechęć do stosowania skutecznych metod antykoncepcji od chwili badania przesiewowego do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjne podanie HSK16149 40mg
HSK16149 40 mg będzie podany w noc poprzedzającą i 2 godziny przed zabiegiem
Lek: Kapsuła HSK16149
Badani otrzymają doustnie 40 mg lub 60 mg HSK16149.
Inne nazwy:
  • HSK16149
Eksperymentalny: Przedoperacyjne podanie HSK16149 60mg
HSK16149 60 mg będzie podany w noc poprzedzającą i 2 godziny przed zabiegiem
Lek: Kapsuła HSK16149
Badani otrzymają doustnie 40 mg lub 60 mg HSK16149.
Inne nazwy:
  • HSK16149
Eksperymentalny: Przedoperacyjne i pooperacyjne podanie HSK16149 40 mg
HSK16149 40 mg będzie podawane doustnie na noc przed operacją, 2 godziny przed operacją, 4 godziny i 16 godzin po operacji
Lek: Kapsuła HSK16149
Badani otrzymają doustnie 40 mg lub 60 mg HSK16149.
Inne nazwy:
  • HSK16149
Eksperymentalny: Przedoperacyjne i pooperacyjne podanie HSK16149 60 mg
HSK16149 60 mg będzie podawane doustnie na noc przed operacją, 2 godziny przed operacją, 4 godziny i 16 godzin po operacji
Lek: Kapsuła HSK16149
Badani otrzymają doustnie 40 mg lub 60 mg HSK16149.
Inne nazwy:
  • HSK16149
Komparator placebo: placebo
Placebo będzie podawane doustnie na noc przed operacją, 2 godziny przed operacją, 4 godziny i 16 godzin po operacji.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają doustnie placebo HSK16149.
Inne nazwy:
  • Placebo HSK16149

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja Morfiny
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymali pompę PCA średnio 24 godziny po operacji

Morfina do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) dożylnie do leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, średnio przez 24 godziny po zabiegu. Jeżeli PCA jest niewystarczająca, można podać dożylnie lek przeciwbólowy w postaci morfiny. jak ustalił badacz.

Całkowite spożycie morfiny = spożycie morfiny PCA + spożycie morfiny w leczeniu przeciwbólowym.
Uczestnicy otrzymali pompę PCA średnio 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12, 18 i 24 godziny po zabiegu
NRS: 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
1, 2, 6, 12, 18 i 24 godziny po zabiegu
Czas pierwszego doraźnego znieczulenia morfiną po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z morfiną
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Częstotliwość doraźnego znieczulenia morfiną
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Całkowita liczba naciśnięć PCA i liczba efektywnych naciśnięć PCA
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Skala dziennej interferencji snu (DSIS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu

Pacjenci dokonują przeglądu stanu snu w ciągu ostatnich 12 godzin o godzinie 8:00 w dniu operacji.

DSIS: 0 (nie wpływa na sen) do 10 (nie można spać)
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Wynik satysfakcji przeciwbólowej badanych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Wynik satysfakcji z analgezji: 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Ocena satysfakcji przeciwbólowej badaczy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Wynik satysfakcji z analgezji: 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 72 godzin po operacji
Liczba i nasilenie działań niepożądanych, nieprawidłowości w badaniach klinicznych, badania fizykalne, elektrokardiogramy z 12 odprowadzeń (EKG) (w tym odstęp QT, odstęp QTc i odstęp PR) oraz parametry życiowe.
Od rejestracji do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK16149-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Kapsuła HSK16149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj