HSK16149 para analgesia perioperatória em cirurgia ortopédica
17 de agosto de 2023 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase II da eficácia e segurança de HSK16149 no tratamento de pacientes com analgesia perioperatória ortopédica
Este estudo irá comparar o efeito e a segurança de HSK16149 com placebo na analgesia perioperatória em cirurgia ortopédica e explorar a dosagem de cápsulas de HSK16149 para analgesia ortopédica durante o período perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluiu pacientes submetidos a cirurgia ortopédica sob anestesia geral, com tempo cirúrgico previsto ≤4h.
Os indivíduos receberam 40 mg ou 60 mg de HSK16149 ou placebo por via oral na noite anterior à cirurgia, 2 horas antes da cirurgia, 4 horas e 16 horas após a cirurgia, num total de 4 vezes durante todo o período de tratamento.
Os indivíduos receberão morfina com analgesia controlada pelo paciente (PCA) intravenosa para dor no pós-operatório imediato. Se a PCA for insuficiente, a analgesia de resgate com morfina pode ser administrada por via intravenosa. conforme determinado pelo investigador.
Após o período de tratamento, os sujeitos serão acompanhados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Sino-Japanese Friendship Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
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Foshan, Guangdong, China
- Foshan Fuxing Chancheng Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Guiyang, Guizhou, China
- Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
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Zunyi, Guizhou, China
- Zunyi University Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- People's Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital of South China University
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China
- Lianyungang First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Second People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Third People's Hospital
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Guangyuan, Sichuan, China
- Guangyuan First People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, China
- Mianyang Central Hospital
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Yibin, Sichuan, China
- Yibin Second People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos (incluído);
- Cirurgia ortopédica eletiva sob anestesia geral, tempo esperado de operação ≤4 horas e tempo de analgesia pós-operatória com morfina ≥24 horas;
- 18kg/m^2≤IMC≤30 kg/m^2;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) graus I e II;
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes históricos ou condições médicas antes da triagem:
- Longa história de dor crônica;
- história de doença cardiovascular ou respiratória grave;
- história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos;
- história de intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos ou outras drogas que atuem no sistema nervoso central;
- cirurgia de grande porte dentro de 3 meses;
- pacientes com alto risco de sangramento;
- história de doença renal tratada com diálise nos 28 dias anteriores à cirurgia;
- teve infecção ativa nas últimas 2 semanas;
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos:
- analgésicos opioides por mais de 10 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à triagem;
- outros analgésicos antes da randomização se a última dose foi tomada com menos de 5 meias-vidas do medicamento (conforme rótulo);
- Testes laboratoriais anormais durante a triagem:
- Hipertensão que não é adequadamente controlada por medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) ou pressão arterial sistólica ≤90 mmHg durante a triagem;
- História de abuso de drogas e/ou álcool nos 3 meses anteriores à triagem;
- Participou de outro ensaio clínico e recebeu ME nos 30 dias anteriores à triagem;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Relutância em usar métodos contraceptivos confiáveis desde o momento da triagem até 28 dias após a última dose de ME;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração pré-operatória de HSK16149 40mg
HSK16149 40mg será administrado na noite anterior e 2h antes da cirurgia
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Os indivíduos receberão 40 mg ou 60 mg de HSK16149 por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Administração pré-operatória de HSK16149 60 mg
HSK16149 60mg será administrado na noite anterior e 2h antes da cirurgia
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Os indivíduos receberão 40 mg ou 60 mg de HSK16149 por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Administração pré e pós-operatória de HSK16149 40mg
HSK16149 40mg será administrado por via oral na noite anterior à cirurgia, 2h antes da cirurgia, 4h e 16h após a cirurgia
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Os indivíduos receberão 40 mg ou 60 mg de HSK16149 por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Administração pré e pós-operatória de HSK16149 60 mg
HSK16149 60mg será administrado por via oral na noite anterior à cirurgia, 2h antes da cirurgia, 4h e 16h após a cirurgia
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Os indivíduos receberão 40 mg ou 60 mg de HSK16149 por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo será administrado por via oral na noite anterior à cirurgia, 2h antes da cirurgia, 4h e 16h após a cirurgia
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Os indivíduos receberão placebo HSK16149 por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Morfina
Prazo: Os participantes receberam bomba PCA, em média 24 horas após a cirurgia
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IV Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) morfina para controle da dor no pós-operatório imediato por uma média de 24 horas após a cirurgia. Se a PCA for insuficiente, a analgesia de resgate com morfina pode ser administrada por via intravenosa. conforme determinado pelo investigador. Consumo total de morfina = consumo de morfina PCA + consumo de morfina para analgesia de resgate. |
Os participantes receberam bomba PCA, em média 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS em repouso e durante o exercício
Prazo: 1, 2, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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NRS:0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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1, 2, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Momento da primeira analgesia de resgate com morfina após a cirurgia
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Incidência de reações adversas associadas à morfina
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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A frequência da analgesia de resgate com morfina
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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O número total de prensas PCA e o número de prensas PCA efetivas
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Escala Diária de Interferência do Sono (DSIS)
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Os indivíduos revisam seu estado de sono durante as últimas 12 horas às 8h do dia da cirurgia. DSIS: 0 (não afeta o sono) a 10 (incapaz de dormir) |
Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação analgésica dos participantes
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação analgésica: 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação analgésica dos investigadores
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação analgésica: 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAE), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: Desde a inscrição até 72 horas após a cirurgia
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Número e gravidade dos EAs, anormalidades laboratoriais clínicas, exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações (incluindo intervalo QT, intervalo QTc e intervalo PR) e sinais vitais.
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Desde a inscrição até 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSK16149-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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